Overensstemmelse mellem standard- og kontinuerlige trådløse vitaltegnmålinger
Overensstemmelse mellem standard og kontinuerlige trådløse vitale tegnmålinger efter større abdominal kirurgi: en klinisk sammenligningsundersøgelse
Patienter, der gennemgår større operationer, har risiko for postoperative komplikationer. Kontinuerlig trådløs overvågning uden for post-anæstesi- eller intensivafdelingerne kan muliggøre tidlig påvisning af patientens forringelse, men god nøjagtighed af målingerne er påkrævet.
Denne valideringsundersøgelse, som er en del af WARD-SX-projektet, havde til formål at vurdere overensstemmelsen mellem vitale tegn registreret af standard og nye trådløse enheder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår større operationer, har risiko for postoperative komplikationer. Komplikationer kan forudgås af unormale vitale tegn. Standardovervågning på almene afdelinger er intermitterende og manuel, hvilket efterlader patienterne uobserverede i længere perioder.
Chancen for at forbedre overvågningen er opstået med de seneste teknologiske fremskridt i form af små bærbare og trådløse enheder, der kontinuerligt registrerer vitale tegn. Bærbare enheder muliggør kontinuerlig overvågning uden for intensivafdelingen og post-anæstesiafdelingen, hvilket muliggør tidlig opdagelse af patientens forringelse. Men før implementering af sådanne enheder i hospitalsmiljøer, kræves god nøjagtighed og præcision af målinger.
Denne valideringsundersøgelse, som er en del af WARD-SX-projektet, havde til formål at vurdere overensstemmelsen mellem vitale tegn registreret af standard og nye trådløse enheder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Anesthesiology, Center for Cancer and Organ Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥60 år, planlagt til større abdominal canceroperation med planlagt PACU indlæggelse.
Estimeret kirurgisk indgrebsvarighed ≥2 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Implanteret cardioverter-defibrillator eller pacemaker, allergi over for undersøgelsesudstyr, alvorlig kognitiv svækkelse vurderet ved Mini-Mental State Examination ≤24 eller manglende evne til at samarbejde om at bære det trådløse overvågningsudstyr.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Enhed: Kontinuerligt overvågningssystem
Kontinuerligt overvågningssystem Rekrutterede patienter vil blive overvåget kontinuerligt med Isansys Lifetouch-plaster, Nonin WristOx 3150, Isansys trådløs blodtryksmåler (Meditech Blue BP-05) og standardovervågning på post-anæstesiafdelingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulssammenligninger
Tidsramme: 1,5 time (måleinterval hvert 15. min)
|
Målinger af hjertefrekvens (slag pr. minut) sammenlignet mellem Isansys Lifetouch og standardovervågning (Phillips IntelliVue).
Analyseret ved hjælp af Bland Altman (BA) analyse til at måle middelforskel og grænser for overensstemmelse mellem metoder.
BA-analysen korrigeres for gentagne målinger inden for hvert emne.
|
1,5 time (måleinterval hvert 15. min)
|
|
Respirationsfrekvens sammenligninger
Tidsramme: 1,5 time
|
Åndedrætsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut) målinger sammenlignet mellem Isansys Lifetouch og observerede optalte målinger.
Analyseret ved hjælp af Bland Altman (BA) analyse for at måle middelforskel og grænser for overensstemmelse mellem metoderne.
BA-analysen korrigeres for gentagne målinger inden for hvert emne.
|
1,5 time
|
|
SpO2-målinger sammenligner trådløs vs. standard
Tidsramme: 1,5 time (måleinterval hvert 15. min)
|
SpO2 (procent) målinger sammenlignet mellem Nonin WristOx 3150 og standardovervågning.
Analyseret ved hjælp af Bland Altman (BA) analyse for at måle middelforskel og grænser for overensstemmelse mellem metoderne.
BA-analysen korrigeres for gentagne målinger inden for hvert emne.
|
1,5 time (måleinterval hvert 15. min)
|
|
SpO2-målinger sammenligner trådløs vs. invasiv
Tidsramme: 1,5 time
|
SpO2 (procent) målinger sammenlignet mellem Nonin WristOx 3150 og arteriel arteriel iltmætning.
Analyseret ved hjælp af Bland Altman (BA) analyse for at måle middelforskel og grænser for overensstemmelse mellem metoderne.
BA-analysen korrigeres for gentagne målinger inden for hvert emne.
|
1,5 time
|
|
Pulssammenligninger
Tidsramme: 1,5 time
|
Pulsmålinger (slag pr. minut) måler sammenlignet mellem Nonin WristOx 3150 og standardovervågning.
Analyseret ved hjælp af Bland Altman (BA) analyse for at måle middelforskel og grænser for overensstemmelse mellem metoderne.
BA-analysen korrigeres for gentagne målinger inden for hvert emne.
|
1,5 time
|
|
Blodtrykssammenligninger trådløs vs. standard
Tidsramme: 1,5 time, hvert 15. min
|
Blodtryksmålinger (mmHg) sammenlignet mellem Meditech BlueBp-05 og standardovervågning.
Analyseret ved hjælp af Bland Altman (BA) analyse for at måle middelforskel og grænser for overensstemmelse mellem metoderne.
BA-analysen korrigeres for gentagne målinger inden for hvert emne.
|
1,5 time, hvert 15. min
|
|
Blodtrykssammenligninger, trådløs vs. arteriel BP
Tidsramme: 1,5 time
|
Systoliske og diastoliske (mmHg) målinger sammenlignet mellem Meditech BlueBp-05 og invasivt arterielt blodtryk.
Analyseret ved hjælp af Bland Altman (BA) analyse for at måle middelforskel og grænser for overensstemmelse mellem metoderne.
BA-analysen korrigeres for gentagne målinger inden for hvert emne.
|
1,5 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Eske K Aasvang, Dr. Med, Rigshospitalet, Denmark
- Ledende efterforsker: Camilla Haahr-Raunkjaer, MD, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- WARD_SX_validation
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .