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Übereinstimmung zwischen standardmäßiger und kontinuierlicher drahtloser Vitalfunktionsmessung

12. April 2022 aktualisiert von: Camilla Haahr-Raunkjaer, Rigshospitalet, Denmark

Übereinstimmung zwischen Standard- und kontinuierlichen drahtlosen Vitalzeichenmessungen nach einer großen Bauchoperation: Eine klinische Vergleichsstudie

Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, sind dem Risiko postoperativer Komplikationen ausgesetzt. Die kontinuierliche drahtlose Überwachung außerhalb der Postanästhesie- oder Intensivstationen kann eine frühzeitige Erkennung einer Verschlechterung des Patienten ermöglichen, aber eine hohe Genauigkeit der Messungen ist erforderlich.

Diese Validierungsstudie, die Teil des WARD-SX-Projekts ist, zielte darauf ab, die Übereinstimmung zwischen den von Standard- und neuartigen drahtlosen Geräten aufgezeichneten Vitalfunktionen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, sind dem Risiko postoperativer Komplikationen ausgesetzt. Komplikationen können abnorme Vitalzeichen vorausgehen. Die Standardüberwachung auf allgemeinen Stationen erfolgt intermittierend und manuell, sodass die Patienten längere Zeit unbeobachtet bleiben.

Die Chance, die Überwachung zu verbessern, hat sich mit den jüngsten technologischen Fortschritten in Form von kleinen tragbaren und drahtlosen Geräten ergeben, die kontinuierlich Vitalfunktionen aufzeichnen. Tragbare Geräte ermöglichen eine kontinuierliche Überwachung außerhalb der Intensivstation und der Nachsorgestation und ermöglichen so eine frühzeitige Erkennung einer Verschlechterung des Zustands des Patienten. Vor der Implementierung solcher Vorrichtungen in Krankenhausumgebungen ist jedoch eine gute Genauigkeit und Präzision der Messungen erforderlich.

Diese Validierungsstudie, die Teil des WARD-SX-Projekts ist, zielte darauf ab, die Übereinstimmung zwischen den von Standard- und neuartigen drahtlosen Geräten aufgezeichneten Vitalfunktionen zu bewerten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Anesthesiology, Center for Cancer and Organ Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für größere Bauchoperationen in Bispebjerg und Frederiksberg sowie im Rigshospitalet geplant sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥60 Jahre, geplant für eine größere Bauchkrebsoperation mit geplanter PACU-Einweisung.

Geschätzte Dauer des chirurgischen Eingriffs ≥2 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Implantierter Kardioverter-Defibrillator oder Herzschrittmacher, Allergie gegen Studiengeräte, schwere kognitive Beeinträchtigung, festgestellt durch Mini-Mental State Examination ≤24, oder Unfähigkeit, beim Tragen der drahtlosen Überwachungsausrüstung zu kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gerät: Kontinuierliches Überwachungssystem
Kontinuierliches Überwachungssystem Rekrutierte Patienten werden kontinuierlich mit dem Isansys Lifetouch-Patch, dem Nonin WristOx 3150, dem drahtlosen Isansys-Blutdruckmessgerät (Meditech Blue BP-05) und der Standardüberwachung auf der Postanästhesiestation überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz vergleiche
Zeitfenster: 1,5 Stunden (Messintervall alle 15 min)
Herzfrequenzmessungen (Schläge pro Minute) im Vergleich zwischen Isansys Lifetouch und Standardüberwachung (Phillips IntelliVue). Analysiert mit Bland-Altman-Analyse (BA), um die mittlere Differenz und die Grenzen der Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden zu messen. Die BA-Analyse wird für wiederholte Messungen innerhalb jedes Fachs korrigiert.
1,5 Stunden (Messintervall alle 15 min)
Atemfrequenzvergleiche
Zeitfenster: 1,5 Stunden
Atemfrequenzmessungen (Atemzüge pro Minute) im Vergleich zwischen Isansys Lifetouch und beobachteten gezählten Messungen. Analysiert mit Bland-Altman-Analyse (BA), um die mittlere Differenz und die Grenzen der Übereinstimmung zwischen zwei Methoden zu messen. Die BA-Analyse wird für wiederholte Messungen innerhalb jedes Fachs korrigiert.
1,5 Stunden
SpO2-Messungen vergleichen drahtlos vs. Standard
Zeitfenster: 1,5 Stunden (Messintervall alle 15 min)
SpO2-Messungen (Prozent) im Vergleich zwischen Nonin WristOx 3150 und Standardüberwachung. Analysiert mit Bland-Altman-Analyse (BA), um die mittlere Differenz und die Grenzen der Übereinstimmung zwischen zwei Methoden zu messen. Die BA-Analyse wird für wiederholte Messungen innerhalb jedes Fachs korrigiert.
1,5 Stunden (Messintervall alle 15 min)
SpO2-Messungen vergleichen drahtlos vs. invasiv
Zeitfenster: 1,5 Stunden
SpO2-Messungen (Prozent) im Vergleich zwischen Nonin WristOx 3150 und arterieller arterieller Sauerstoffsättigung. Analysiert mit Bland-Altman-Analyse (BA), um die mittlere Differenz und die Grenzen der Übereinstimmung zwischen zwei Methoden zu messen. Die BA-Analyse wird für wiederholte Messungen innerhalb jedes Fachs korrigiert.
1,5 Stunden
Pulsvergleiche
Zeitfenster: 1,5 Stunden
Pulsfrequenzmessungen (Schläge pro Minute) im Vergleich zwischen Nonin WristOx 3150 und Standardüberwachung. Analysiert mit Bland-Altman-Analyse (BA), um die mittlere Differenz und die Grenzen der Übereinstimmung zwischen zwei Methoden zu messen. Die BA-Analyse wird für wiederholte Messungen innerhalb jedes Fachs korrigiert.
1,5 Stunden
Blutdruckvergleiche drahtlos vs. Standard
Zeitfenster: 1,5 Stunden, alle 15 Min
Blutdruckmessungen (mmHg) im Vergleich zwischen Meditech BlueBp-05 und Standardüberwachung. Analysiert mit Bland-Altman-Analyse (BA), um die mittlere Differenz und die Grenzen der Übereinstimmung zwischen zwei Methoden zu messen. Die BA-Analyse wird für wiederholte Messungen innerhalb jedes Fachs korrigiert.
1,5 Stunden, alle 15 Min
Blutdruckvergleiche, kabelloser vs. arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 1,5 Stunden
Systolische und diastolische (mmHg) Messungen im Vergleich zwischen Meditech BlueBp-05 und invasivem arteriellem Blutdruck. Analysiert mit Bland-Altman-Analyse (BA), um die mittlere Differenz und die Grenzen der Übereinstimmung zwischen zwei Methoden zu messen. Die BA-Analyse wird für wiederholte Messungen innerhalb jedes Fachs korrigiert.
1,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Eske K Aasvang, Dr. Med, Rigshospitalet, Denmark
  • Hauptermittler: Camilla Haahr-Raunkjaer, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • WARD_SX_validation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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