Concordância entre medições de sinais vitais sem fio padrão e contínuas
Concordância entre medições padrão e contínuas de sinais vitais sem fio após cirurgia abdominal de grande porte: um estudo de comparação clínica
Pacientes submetidos a cirurgias de grande porte correm o risco de complicações pós-operatórias. O monitoramento sem fio contínuo fora das unidades pós-anestésicas ou de terapia intensiva pode permitir a detecção precoce da deterioração do paciente, mas é necessária uma boa precisão das medições.
Este estudo de validação, que faz parte do projeto WARD-SX, teve como objetivo avaliar a concordância entre sinais vitais registrados por dispositivos sem fio padrão e novos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes submetidos a cirurgias de grande porte correm o risco de complicações pós-operatórias. As complicações podem ser precedidas por sinais vitais anormais. O monitoramento padrão nas enfermarias gerais é intermitente e manual, deixando os pacientes sem observação por longos períodos.
A chance de aprimorar o monitoramento surgiu com os recentes avanços tecnológicos na forma de pequenos dispositivos vestíveis e sem fio que registram continuamente os sinais vitais. Os dispositivos vestíveis permitem o monitoramento contínuo fora da unidade de terapia intensiva e da unidade de terapia pós-anestésica, permitindo assim a detecção precoce da deterioração do paciente. No entanto, antes de implementar tais dispositivos em ambientes hospitalares, é necessária uma boa exatidão e precisão das medições.
Este estudo de validação, que faz parte do projeto WARD-SX, teve como objetivo avaliar a concordância entre sinais vitais registrados por dispositivos sem fio padrão e novos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Anesthesiology, Center for Cancer and Organ Diseases
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥60 anos, agendado para cirurgia de câncer abdominal de grande porte com internação planejada na SRPA.
Duração estimada da intervenção cirúrgica ≥2 horas.
Critério de exclusão:
- Desfibrilador cardioversor implantado ou marca-passo, alergia a dispositivos de estudo, comprometimento cognitivo grave avaliado por Mini-Mental State Examination ≤24 ou incapacidade de cooperar no uso do equipamento de monitoramento sem fio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Dispositivo: sistema de monitoramento contínuo
Sistema de monitoramento contínuo Os pacientes recrutados serão monitorados continuamente com o adesivo Isansys Lifetouch, Nonin WristOx 3150, monitor de pressão arterial sem fio Isansys (Meditech Blue BP-05) e monitoramento padrão na unidade de cuidados pós-anestésica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparações de frequência cardíaca
Prazo: 1,5 horas (intervalo de medição a cada 15 min)
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Medições de frequência cardíaca (batidas por minuto) comparadas entre o Isansys Lifetouch e o monitoramento padrão (Phillips IntelliVue).
Analisado usando a análise de Bland Altman (BA) para medir a diferença média e os limites de concordância entre dois métodos.
A análise BA é corrigida para medidas repetidas dentro de cada sujeito.
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1,5 horas (intervalo de medição a cada 15 min)
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Comparações de frequência respiratória
Prazo: 1,5 horas
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Medições da frequência respiratória (respirações por minuto) comparadas entre Isansys Lifetouch e medições contadas observadas.
Analisado usando a análise de Bland Altman (BA) para medir a diferença média e os limites de concordância entre dois métodos.
A análise BA é corrigida para medidas repetidas dentro de cada sujeito.
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1,5 horas
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Comparações de medições de SpO2 sem fio x padrão
Prazo: 1,5 horas (intervalo de medição a cada 15 min)
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Medições de SpO2 (porcentagem) comparadas entre o Nonin WristOx 3150 e o monitoramento padrão.
Analisado usando a análise de Bland Altman (BA) para medir a diferença média e os limites de concordância entre dois métodos.
A análise BA é corrigida para medidas repetidas dentro de cada sujeito.
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1,5 horas (intervalo de medição a cada 15 min)
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Comparações de medições de SpO2 sem fio x invasivas
Prazo: 1,5 horas
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Medições de SpO2 (porcentagem) comparadas entre Nonin WristOx 3150 e saturação arterial de oxigênio arterial.
Analisado usando a análise de Bland Altman (BA) para medir a diferença média e os limites de concordância entre dois métodos.
A análise BA é corrigida para medidas repetidas dentro de cada sujeito.
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1,5 horas
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Comparações de frequência de pulso
Prazo: 1,5 horas
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Medições de frequência de pulso (batidas por minuto) medidas comparadas entre o Nonin WristOx 3150 e o monitoramento padrão.
Analisado usando a análise de Bland Altman (BA) para medir a diferença média e os limites de concordância entre dois métodos.
A análise BA é corrigida para medidas repetidas dentro de cada sujeito.
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1,5 horas
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Comparações de pressão arterial sem fio x padrão
Prazo: 1,5 horas, a cada 15 minutos
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Medições de pressão arterial (mmHg) comparadas entre Meditech BlueBp-05 e monitoramento padrão.
Analisado usando a análise de Bland Altman (BA) para medir a diferença média e os limites de concordância entre dois métodos.
A análise BA é corrigida para medidas repetidas dentro de cada sujeito.
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1,5 horas, a cada 15 minutos
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Comparações de pressão arterial, sem fio vs. PA arterial
Prazo: 1,5 horas
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Medições sistólica e diastólica (mmHg) comparadas entre Meditech BlueBp-05 e pressão arterial invasiva.
Analisado usando a análise de Bland Altman (BA) para medir a diferença média e os limites de concordância entre dois métodos.
A análise BA é corrigida para medidas repetidas dentro de cada sujeito.
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1,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eske K Aasvang, Dr. Med, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Camilla Haahr-Raunkjaer, MD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- WARD_SX_validation
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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