頭頸部がん患者の長期歯科転帰の臨床登録 (ORARAD II)
2026年6月26日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
頭頸部がん患者の長期歯科転帰の臨床登録 (ORARAD II)
現在の研究 (ORARAD II) では、RT 開始から約 7 年後に、元のコホートの参加者を検査します。
主な結果は、齲蝕、歯周病、歯の喪失、放射線骨壊死および唾液の流れの 7 年間の発生率です。
調査の概要
詳細な説明
これは、頭頸部がんの臨床ケアの一環として、治癒を目的とした外部ビームおよび最新の放射線療法（RT）モダリティを受けた患者の長期的な歯科およびその他の口腔転帰を記録するための前向きコホート研究です。
元の研究である ORARAD には 572 人の参加者が登録されました。この研究には、放射線療法の開始前のベースラインの口頭検査と、開始後 2 年までの 6 か月間隔でのフォローアップ検査とデータ収集が含まれていました。 RT。
現在の研究 (ORARAD II) では、RT 開始から約 7 年後に、元のコホートの参加者を検査します。
主な結果は、齲蝕、歯周病、歯の喪失、放射線骨壊死および唾液の流れの 7 年間の発生率です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
202
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10010
- New York University - College of Dentistry
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina School of Dentistry
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-6030
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、RT から約 7 年後に生存しているすべての ORARAD 参加者に提供されます。
したがって、すべての人種と民族の人、および女性と男性の両方がこの研究の対象となります。
参加者は元の ORARAD の参加者からのみ抽出されるため、各センターの研究集団の人種/民族構成は、他の場所で文書化されている元の ORARAD に登録された人々の構成によって決定されます。
頭頸部がん患者の歯科転帰が性別の影響を受けることを示唆する証拠はないため、研究参加者のこの予想される不平等な性別分布は、研究の科学的妥当性に影響を与えません。
適格基準を満たす個人は、研究への参加に招待されます。
説明
包含基準:
- オリジナルのORARAD研究に登録
- -参加する意思があり、すべての研究手順を遵守する
除外基準:
- 参加者を危険にさらしたり、参加者が研究を完全に順守したり完了したりすることを妨げるもの（例：同意を得ることができない、口頭試験に耐えられないなど）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
コホート 介入 頭頸部放射線療法を受ける患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
虫歯
時間枠：7年間
|
齲蝕は、NHANES によって概説されている検査パラメーターを通じて確認され、この検査の結果は、DMFS スコアの計算に使用されます。
|
7年間
|
|
プロービング時の出血が記録されている (はい/いいえ) (歯周測定 1)
時間枠：7年間
|
プロービング時の出血が記録され（はい/いいえ）、「はい」の割合が計算されます。
|
7年間
|
|
クリニカル アタッチメント ロス (CAL) (歯周病対策 2)
時間枠：7年間
|
Mm単位で測定された臨床的愛着喪失（CAL）
|
7年間
|
|
ポケットの深さ（歯周測定3）
時間枠：7年間
|
Mmで測定されたポケットの深さ
|
7年間
|
|
歯の喪失
時間枠：7年間
|
「歯の喪失」は、実施または推奨された抜歯と定義されます。
研究期間中の歯数の変化が記録されます。
|
7年間
|
|
露出した口腔内骨
時間枠：7年間
|
露出した口腔内骨は、訓練を受けた臨床検査官によって臨床的に文書化され、関連する歯の数または領域、および次の臨床的徴候を文書化して、その領域の目視検査に基づいて評価されます: 痛み、腫れ、硬結、隔離、薄い皮膚および/またはひげの喪失(つまり
組織の低酸素症）、病的骨折の証拠、歯の可動性、患部の感覚の変化。
露出した骨を経験している患者の割合、回復率、および徴候を経験している割合が計算されます。
|
7年間
|
|
唾液の流れ
時間枠：7年間
|
唾液流量は、刺激された唾液流量全体によって測定されます。
率の変化と他の結果 (う蝕など) との関連性が計算されます。
|
7年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Mm単位の開口障害測定
時間枠：7年間
|
開口部の変化は mm 単位で記録されます
|
7年間
|
|
フッ化物の7年間の使用
時間枠：7年間
|
患者は、フッ化物の使用（市販の歯磨き粉以外）、種類、頻度に関するアンケートに回答します。
フッ化物使用の順守率とフッ化物使用の変化が計算されます。
|
7年間
|
|
ブラッシング/フロスの遵守
時間枠：7年間
|
患者は、ブラッシングとフロスの頻度に関するアンケートに回答します。
ブラッシングおよびフロスのガイドライン（エビデンスに基づいた専門家のガイドラインに従って 1 日 2 回）の順守率と順守率の変化を計算します。
|
7年間
|
|
RT 固有の QOL 指標の変化
時間枠：7年間
|
患者は、欧州がん研究治療機構アンケートに基づく 10 の生活の質に関するリッカート尺度のアンケートに回答します。
10 の個別の質問項目が、日常業務の困難さのレベルを示す 4 段階で採点されました (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。
|
7年間
|
|
疼痛スコアの変化
時間枠：7年間
|
患者は、欧州がん研究治療機構のアンケートに基づいて、痛みなし (0) から想像できる最悪の痛み (5) までの痛みを評価する、8 つの日常活動中の痛みレベルに関するリッカート尺度アンケートに回答します。
|
7年間
|
|
死亡
時間枠：7年間
|
7年間
|
|
|
がんの再発
時間枠：7年間
|
7年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael T. Brennan, DDS, MHS、Wake Forest University Health Sciences
- 主任研究者：Rajesh V. Lalla, DDS, PhD、UConn Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2026年2月4日
研究の完了 (実際)
2026年2月4日
試験登録日
最初に提出
2022年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月12日
最初の投稿 (実際)
2022年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月26日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00091445
- Pro00060322 (その他の識別子：Atrium Health)
- U01DE022939 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
PIは、合理的な要求に応じて、匿名化されたデータを共有しますが、他の文書は共有しません
IPD 共有時間枠
発行直後、有効期限なし
IPD 共有アクセス基準
ブレナン博士 (mike.brennan@atriumhealth.org) にリクエストを送信
または Rajesh Lalla 博士 (lalla@uconn.edu)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。