두경부암 환자의 장기 치과 결과 임상 등록 (ORARAD II)
2026년 6월 26일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
두경부암 환자의 장기 치과 결과 임상 등록(ORARAD II)
현재 연구(ORARAD II)는 RT 시작 후 대략 7년 후에 방문을 위해 원래 코호트의 참가자를 조사할 것입니다.
주요 결과는 치아 우식증, 치주 질환, 치아 손실, 골방사선 괴사 및 타액 흐름의 7년 비율입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 두경부암에 대한 임상 치료의 일환으로 치료 목적으로 외부 빔 및 현대 방사선 요법(RT) 양식을 받은 환자의 장기 치과 및 기타 구강 결과를 문서화하기 위한 전향적 코호트 연구입니다.
572명의 참가자가 원래 연구인 ORARAD에 등록되었으며, 여기에는 방사선 요법 시작 전 기준 구강 검사와 후속 검사 및 시작 후 최대 2년까지 6개월 간격으로 데이터 수집이 포함되었습니다. RT.
현재 연구(ORARAD II)는 RT 시작 후 대략 7년 후에 방문을 위해 원래 코호트의 참가자를 조사할 것입니다.
주요 결과는 치아 우식증, 치주 질환, 치아 손실, 골방사선 괴사 및 타액 흐름의 7년 비율입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
202
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota
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New York
-
New York, New York, 미국, 10010
- New York University - College of Dentistry
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina School of Dentistry
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-6030
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 RT 후 약 7년이 지난 모든 살아있는 ORARAD 참가자에게 제공될 것입니다.
따라서 모든 인종과 민족, 여성과 남성 모두가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
참가자는 원래 ORARAD의 참가자 중에서만 뽑기 때문에 각 센터의 연구 인구의 인종/민족 구성은 원래 ORARAD에 등록된 사람들의 구성에 따라 결정되며 이는 다른 곳에서 문서화됩니다.
두경부암 환자의 치아 결과가 성별에 영향을 받는다는 증거가 없기 때문에 연구 참가자의 성별 분포가 불평등하다고 예상해도 연구의 과학적 타당성에 영향을 미치지 않을 것입니다.
자격 기준을 충족하는 개인은 연구에 참여하도록 초대됩니다.
설명
포함 기준:
- 원래 ORARAD 연구에 등록
- 모든 연구 절차에 참여하고 준수할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 참가자를 증가된 위험에 처하게 하거나 참가자의 완전한 준수 또는 연구 완료를 방해하는 모든 것(예: 동의를 얻을 수 없거나 구두 검사를 견딜 수 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 개입 두경부 RT를 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충치
기간: 7 년
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치아우식증은 NHANES에서 설명하는 검사 매개변수를 통해 확인되며 이 검사 결과는 DMFS 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
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7 년
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프로빙 시 출혈이 문서화됨(예/아니오)(치주 측정 1)
기간: 7 년
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조사 시 출혈이 문서화되고(예/아니오) "예" 응답의 백분율이 계산됩니다.
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7 년
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임상 부착 소실(CAL)(치주 측정 2)
기간: 7 년
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Mm 단위로 측정된 임상 부착 손실(CAL)
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7 년
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포켓 깊이(치주 측정 3)
기간: 7 년
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밀리미터 단위로 측정된 포켓 깊이
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7 년
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치아 손실
기간: 7 년
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"치아 손실"은 수행되었거나 권장된 발치로 정의됩니다.
연구 기간 동안 치아 수의 변화가 문서화됩니다.
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7 년
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노출된 구강내 뼈
기간: 7 년
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노출된 구강 내 뼈는 숙련된 임상 검사관이 임상적으로 문서화하고 관련 치아 수 또는 영역 및 다음 임상 징후를 문서화하여 해당 영역의 육안 검사를 기반으로 평가합니다: 통증, 부종, 경결, 격리, 얇은 피부 및/또는 수염 손실 (즉.
조직 저산소증), 병적 골절의 증거, 치아 이동성, 환부의 감각 변화.
노출된 뼈를 경험한 환자의 비율, 회복률 및 징후를 경험한 비율이 계산됩니다.
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7 년
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타액 흐름
기간: 7 년
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타액 흐름은 전체 자극된 타액 흐름 속도로 측정됩니다.
비율의 변화 및 다른 결과(예: 충치)와의 연관성이 계산됩니다.
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7 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mm 단위의 Trismus 측정
기간: 7 년
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입 벌림의 변화는 mm 단위로 기록됩니다.
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7 년
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7년간의 불소 사용
기간: 7 년
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환자는 불소 사용(일반 치약 제외), 유형 및 빈도에 대한 설문지를 작성합니다.
불소 사용에 대한 순응도와 불소 사용의 변화가 계산됩니다.
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7 년
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칫솔질/치실 사용 준수
기간: 7 년
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환자는 칫솔질 및 치실 사용 빈도에 대한 설문지를 작성합니다.
칫솔질 및 치실 사용 지침(증거 기반 전문 지침에 따라 하루 2회) 준수율 및 준수 변화가 계산됩니다.
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7 년
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RT 관련 삶의 질 측정의 변화
기간: 7 년
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환자는 유럽 암 연구 및 치료 기구 설문지를 기반으로 10가지 삶의 질 측정에 대한 리커트 척도 설문지를 작성합니다.
10개의 개별 질문 항목은 일상 업무의 난이도를 나타내는 4점 척도로 점수를 매겼습니다(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다).
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7 년
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통증 점수의 변화
기간: 7 년
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환자들은 8일의 활동 동안 통증 수준에 대한 리커트 척도 설문지를 작성하여 유럽 암 연구 및 치료 기구(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 설문지를 기반으로 통증 없음(0)부터 상상할 수 있는 최악의 통증(5)까지 통증을 평가합니다.
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7 년
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인류
기간: 7 년
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7 년
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암 재발
기간: 7 년
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7 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael T. Brennan, DDS, MHS, Wake Forest University Health Sciences
- 수석 연구원: Rajesh V. Lalla, DDS, PhD, UConn Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00091445
- Pro00060322 (기타 식별자: Atrium Health)
- U01DE022939 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
PI는 합당한 요청이 있는 경우 비식별화된 데이터를 공유하며 다른 문서는 공유하지 않습니다.
IPD 공유 기간
발행 직후, 만료 없음
IPD 공유 액세스 기준
Brennan 박사(mike.brennan@atriumhealth.org)에게 요청을 보냅니다.
또는 Dr. Rajesh Lalla(lalla@uconn.edu).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .