Klinisk register over langsigtede tandresultater hos patienter med hoved- og halskræft (ORARAD II)
4. februar 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Klinisk register over langsigtede tandresultater hos patienter med hoved- og halscancer (ORARAD II)
Den nuværende undersøgelse (ORARAD II) vil undersøge deltagere i den oprindelige kohorte for et besøg omkring 7 år efter starten af RT.
De primære resultater vil være den 7-årige rate af tandcaries, parodontal sygdom, tandtab, osteoradionekrose og spytstrøm.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt kohortestudie for at dokumentere langsigtede dentale og andre orale resultater hos patienter, der modtager ekstern stråle- og moderne stråleterapi (RT) modaliteter med helbredende hensigt, som en del af den kliniske behandling af hoved- og halskræft.
Fem hundrede og tooghalvfjerds deltagere blev tilmeldt den oprindelige undersøgelse, ORARAD, som omfattede en baseline mundtlig undersøgelse forud for starten af strålebehandling og opfølgende undersøgelser og dataindsamling med seks måneders intervaller op til 2 år efter starten af RT.
Den nuværende undersøgelse (ORARAD II) vil undersøge deltagere i den oprindelige kohorte for et besøg omkring 7 år efter starten af RT.
De primære resultater vil være den 7-årige rate af tandcaries, parodontal sygdom, tandtab, osteoradionekrose og spytstrøm.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
350
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- New York University - College of Dentistry
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina School of Dentistry
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-6030
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil blive tilbudt alle nulevende ORARAD-deltagere cirka 7 år efter RT.
Personer af alle racer og etniciteter og både kvinder og mænd vil således være berettiget til denne undersøgelse.
Fordi deltagerne udelukkende vil blive trukket fra deltagerne i den oprindelige ORARAD, vil den racemæssige/etniske sammensætning af undersøgelsespopulationen på hvert center blive bestemt af sammensætningen af dem, der er tilmeldt den oprindelige ORARAD, som er blevet dokumenteret andetsteds.
Da der ikke er noget, der tyder på, at tandresultater hos patienter med hoved- og halskræft er påvirket af køn, vil denne forventede ulige kønsfordeling af studiedeltagere ikke påvirke undersøgelsens videnskabelige validitet.
Personer, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldt det originale ORARAD-studie
- Villig til at deltage og overholde alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Alt, hvad der ville sætte deltageren i øget risiko eller udelukke deltagerens fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen (f.eks. ude af stand til at opnå samtykke eller ude af stand til at tolerere en mundtlig eksamen).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorter Interventioner Patienter, der modtager hoved- og hals RT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caries i tænderne
Tidsramme: 7 år
|
Tandcaries vil blive konstateret gennem undersøgelsesparametrene skitseret af NHANES, og resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at beregne DMFS-score.
|
7 år
|
|
Blødning ved sondering er dokumenteret (ja/nej) (Periodontal Foranstaltning 1)
Tidsramme: 7 år
|
Blødning ved sondering dokumenteres (ja/nej), og en procentdel af "ja"-svar vil blive beregnet.
|
7 år
|
|
Klinisk tilknytningstab (CAL) (Periodontal måling 2)
Tidsramme: 7 år
|
Klinisk tilknytningstab (CAL) målt i mm
|
7 år
|
|
Lommedybde (periodisk mål 3)
Tidsramme: 7 år
|
Lommedybde målt i mm
|
7 år
|
|
Tandtab
Tidsramme: 7 år
|
"Tandtab" vil blive defineret som en tandudtrækning, der er blevet udført eller anbefalet.
Ændring i antal tænder gennem hele undersøgelsens varighed vil blive dokumenteret.
|
7 år
|
|
Udsat intraoral knogle
Tidsramme: 7 år
|
Eksponeret intraoral knogle dokumenteres klinisk af en uddannet klinisk undersøger og vurderes ud fra en visuel undersøgelse af området, der dokumenterer det relaterede tandtal eller område og følgende kliniske tegn: smerte, hævelse, induration, sequestrum, tynd hud og/eller skægtab. (dvs.
vævshypoksi), tegn på patologisk fraktur, tandmobilitet, ændret følelse i det berørte område.
Procentdelen af patienter, der oplever blottede knogler, deres restitutionsrater og procentdel, der oplever tegnene, vil blive beregnet.
|
7 år
|
|
Spyt flow
Tidsramme: 7 år
|
Spytflow måles ved hele den stimulerede spytstrømningshastighed.
Ændringer i raten og enhver sammenhæng med andre udfald (f.eks. caries) vil blive beregnet.
|
7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trismus mål i mm
Tidsramme: 7 år
|
Ændring i mundåbning er dokumenteret i mm
|
7 år
|
|
7 års brug af fluor
Tidsramme: 7 år
|
Patienter udfylder et spørgeskema om brug af fluor (andre end håndkøbtandpasta), type og hyppighed.
Procent overholdelse af fluorbrug og ændring i fluorbrug vil blive beregnet.
|
7 år
|
|
Overholdelse af børstning/tråd
Tidsramme: 7 år
|
Patienterne udfylder et spørgeskema om hyppigheden af børstning og tandtråd.
Procent overholdelse af retningslinjer for børstning og tandtråd (2x om dagen i henhold til evidensbaserede faglige retningslinjer) og ændring i overholdelse vil blive beregnet.
|
7 år
|
|
Ændringer i RT-specifikke livskvalitetsmål
Tidsramme: 7 år
|
Patienter udfylder et likert-skala-spørgeskema om 10 livskvalitetsmål baseret på spørgeskemaet fra European Organization for Research and Treatment of Cancer.
Ti individuelle spørgsmål blev scoret på en fire-punkts skala, der angiver sværhedsgrad med daglige opgaver (1=slet ikke; 2=lidt; 3=ganske lidt; 4=meget).
|
7 år
|
|
Ændring i smertescore
Tidsramme: 7 år
|
Patienter udfylder et likert-skala-spørgeskema om smerteniveauer under 8 daglige aktiviteter vurderer deres smerte fra ingen smerte (0) til den værst tænkelige smerte (5) baseret på spørgeskemaet fra European Organization for Research and Treatment of Cancer.
|
7 år
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
|
|
Gentagelse af kræft
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael T. Brennan, DDS, MHS, Wake Forest University Health Sciences
- Ledende efterforsker: Rajesh V. Lalla, DDS, PhD, UConn Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2022
Først opslået (Faktiske)
13. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00091445
- Pro00060322 (Anden identifikator: Atrium Health)
- U01DE022939 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
PI deler afidentificerede data, ingen andre dokumenter, efter rimelig anmodning
IPD-delingstidsramme
umiddelbart efter offentliggørelse, ingen udløb
IPD-delingsadgangskriterier
send anmodning til enten Dr. Brennan (mike.brennan@atriumhealth.org)
eller Dr. Rajesh Lalla (lalla@uconn.edu).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .