Registro Clínico de Resultados Odontológicos a Longo Prazo em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço (ORARAD II)
26 de junho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Registro Clínico de Resultados Odontológicos de Longo Prazo em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço (ORARAD II)
O estudo atual (ORARAD II) examinará os participantes da coorte original para uma visita aproximadamente 7 anos após o início da RT.
Os resultados primários serão a taxa de 7 anos de cárie dentária, doença periodontal, perda dentária, osteorradionecrose e fluxo salivar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo para documentar resultados odontológicos e outros resultados orais de longo prazo em pacientes que recebem feixe externo e modalidades modernas de radioterapia (RT) com intenção curativa, como parte do tratamento clínico para câncer de cabeça e pescoço.
Quinhentos e setenta e dois participantes foram inscritos no estudo original, ORARAD, que incluiu um exame oral inicial antes do início da radioterapia e exames de acompanhamento e coleta de dados em intervalos de seis meses até 2 anos após o início da radioterapia. RT.
O estudo atual (ORARAD II) examinará os participantes da coorte original para uma visita aproximadamente 7 anos após o início da RT.
Os resultados primários serão a taxa de 7 anos de cárie dentária, doença periodontal, perda dentária, osteorradionecrose e fluxo salivar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
202
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York University - College of Dentistry
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina School of Dentistry
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6030
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo será oferecido a todos os participantes vivos do ORARAD aproximadamente 7 anos após a RT.
Pessoas de todas as raças e etnias, tanto mulheres quanto homens, serão elegíveis para este estudo.
Como os participantes serão selecionados apenas entre os participantes do ORARAD original, a composição racial/étnica da população do estudo em cada centro será determinada pela composição daqueles inscritos no ORARAD original, que foi documentada em outro lugar.
Como não há evidências que sugiram que os resultados odontológicos em pacientes com câncer de cabeça e pescoço sejam afetados pelo sexo, essa distribuição desigual de gênero esperada dos participantes do estudo não afetará a validade científica do estudo.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão convidados a participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito no estudo ORARAD original
- Disposto a participar e cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer coisa que coloque o participante em maior risco ou impeça a adesão total do participante ou a conclusão do estudo (por exemplo, incapacidade de obter consentimento ou incapacidade de tolerar um exame oral).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Coortes Intervenções Pacientes recebendo RT de cabeça e pescoço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cáries dentárias
Prazo: 7 anos
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A cárie dentária será verificada por meio dos parâmetros de exame descritos pelo NHANES, e os resultados desse exame serão usados para calcular os escores DMFS.
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7 anos
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Sangramento à sondagem documentado (sim/não) (Medida Periodontal 1)
Prazo: 7 anos
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O sangramento na sondagem é documentado (sim/não) e uma porcentagem de respostas "sim" será calculada.
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7 anos
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Perda de inserção clínica (CAL) (Medida Periodontal 2)
Prazo: 7 anos
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Perda de inserção clínica (CAL) medida em mm
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7 anos
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Profundidade da bolsa (medida periodontal 3)
Prazo: 7 anos
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Profundidade do bolso medida em mm
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7 anos
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Perda de dente
Prazo: 7 anos
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"Perda de dente" será definida como uma extração dentária que foi realizada ou recomendada.
A mudança no número de dentes ao longo da duração do estudo será documentada.
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7 anos
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Osso intraoral exposto
Prazo: 7 anos
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O osso intraoral exposto é documentado clinicamente por um examinador clínico treinado e avaliado com base em um exame visual da área, documentando o número de dentes ou área relacionada e os seguintes sinais clínicos: dor, inchaço, endurecimento, sequestro, pele fina e/ou perda de barba (ou seja
hipóxia tecidual), evidência de fratura patológica, mobilidade dentária, sensibilidade alterada na área afetada.
A porcentagem de pacientes com osso exposto, suas taxas de recuperação e a porcentagem de sinais serão calculadas.
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7 anos
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Fluxo salivar
Prazo: 7 anos
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O fluxo salivar é medido por toda a taxa de fluxo salivar estimulado.
Alterações na taxa e qualquer associação com outros resultados (por exemplo, cárie) serão calculadas.
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7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de trismo em mm
Prazo: 7 anos
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A mudança na abertura da boca é documentada em mm
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7 anos
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7 anos de uso de flúor
Prazo: 7 anos
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Os pacientes preenchem um questionário sobre o uso de flúor (exceto creme dental de venda livre), tipo e frequência.
A conformidade percentual com o uso de flúor e a mudança no uso de flúor serão calculadas.
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7 anos
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Conformidade com a escovação/uso do fio dental
Prazo: 7 anos
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Os pacientes preenchem um questionário sobre a frequência de escovação e uso do fio dental.
A porcentagem de conformidade com as diretrizes de escovação e uso do fio dental (2x por dia de acordo com as diretrizes profissionais baseadas em evidências) e a mudança na conformidade serão calculadas.
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7 anos
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Mudanças nas medidas de qualidade de vida específicas de RT
Prazo: 7 anos
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Os pacientes preenchem um questionário de escala Likert em 10 medidas de qualidade de vida com base no questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer.
Dez questões individuais foram pontuadas em uma escala de quatro pontos indicando o nível de dificuldade com as tarefas diárias (1=nada; 2=pouco; 3=bastante; 4=muito).
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7 anos
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Mudança nos escores de dor
Prazo: 7 anos
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Os pacientes preenchem um questionário de escala likert sobre os níveis de dor durante 8 atividades diárias classificando sua dor de nenhuma dor (0) à pior dor imaginável (5) com base no questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer.
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7 anos
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Mortalidade
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Recorrência do câncer
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael T. Brennan, DDS, MHS, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Rajesh V. Lalla, DDS, PhD, UConn Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00091445
- Pro00060322 (Outro identificador: Atrium Health)
- U01DE022939 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A PI compartilhará dados não identificados, nenhum outro documento, mediante solicitação razoável
Prazo de Compartilhamento de IPD
imediatamente após a publicação, sem vencimento
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
envie a solicitação para o Dr. Brennan (mike.brennan@atriumhealth.org)
ou Dr. Rajesh Lalla (lalla@uconn.edu).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .