Клинические исследование Рак головы и шеи, Остеорадионекроз, Стоматологические заболевания - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это проспективное когортное исследование для документирования долгосрочных стоматологических и других стоматологических результатов у пациентов, получающих лучевую терапию и современную лучевую терапию (ЛТ) с лечебной целью в рамках клинической помощи при раке головы и шеи. Пятьсот семьдесят два участника были включены в первоначальное исследование ORARAD, которое включало первичный осмотр полости рта до начала лучевой терапии и последующие осмотры и сбор данных с интервалом в шесть месяцев в течение 2 лет после начала лучевой терапии. РТ. В текущем исследовании (ORARAD II) будут обследованы участники исходной когорты для визита примерно через 7 лет после начала ЛТ. Первичными результатами будут 7-летняя частота кариеса зубов, заболеваний пародонта, потери зубов, остеорадионекроза и слюноотделения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

202

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
    - University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
    - Brigham and Women's Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
    - University of Minnesota
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
    - New York University - College of Dentistry
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
    - University of North Carolina School of Dentistry
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-6030
    - University of Pennsylvania School of Dental Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет предложено всем живым участникам ORARAD примерно через 7 лет после РТ. Таким образом, право на участие в этом исследовании имеют лица всех рас и национальностей, а также женщины и мужчины. Поскольку участники будут набираться исключительно из участников исходного ORARAD, расовый/этнический состав исследуемой популяции в каждом центре будет определяться составом участников исходного ORARAD, что было задокументировано в другом месте. Поскольку нет никаких доказательств того, что результаты лечения зубов у пациентов с раком головы и шеи зависят от пола, это ожидаемое неравное гендерное распределение участников исследования не повлияет на научную достоверность исследования. К участию в исследовании будут приглашены лица, отвечающие критериям приемлемости.

Описание

Критерии включения:

Включен в исходное исследование ORARAD
Готов участвовать и соблюдать все процедуры исследования

Критерий исключения:

Все, что подвергает участника повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению участником исследования (например, неспособность получить согласие или неспособность терпеть устный экзамен).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

1

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорты Вмешательства Пациенты, получающие лучевую терапию головы и шеи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Кариес Временное ограничение: 7 лет	Кариес зубов будет установлен с помощью параметров обследования, указанных NHANES, и результаты этого обследования будут использованы для расчета баллов DMFS.	7 лет
Кровотечение при зондировании задокументировано (да/нет) (парадонтальная мера 1) Временное ограничение: 7 лет	Кровотечение при зондировании документируется (да/нет), и будет рассчитан процент ответов «да».	7 лет
Клиническая потеря прикрепления (CAL) (пародонтальная мера 2) Временное ограничение: 7 лет	Клиническая потеря прикрепления (CAL), измеренная в мм	7 лет
Глубина кармана (пародонтальное измерение 3) Временное ограничение: 7 лет	Глубина кармана в мм	7 лет
Потеря зубов Временное ограничение: 7 лет	«Потеря зуба» будет определяться как удаление зуба, которое было выполнено или рекомендовано. Изменение количества зубов на протяжении всего исследования будет задокументировано.	7 лет
Открытая внутриротовая кость Временное ограничение: 7 лет	Обнаженная внутриротовая кость клинически документируется квалифицированным клиническим экспертом и оценивается на основе визуального осмотра области, документирования количества или площади соответствующих зубов и следующих клинических признаков: боль, отек, уплотнение, секвестр, истончение кожи и / или потеря бороды. (т.е. тканевая гипоксия), признаки патологического перелома, подвижность зубов, изменение чувствительности в зоне поражения. Будут рассчитаны процент пациентов с оголенными костями, показатели их выздоровления и процент пациентов с симптомами.	7 лет
Слюноотделение Временное ограничение: 7 лет	Слюноотделение измеряется по общему стимулированному слюноотделению. Будут рассчитаны изменения частоты и любая связь с другими исходами (например, кариесом).	7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Размеры тризма в мм Временное ограничение: 7 лет	Изменение открывания рта документируется в мм.	7 лет
7-летнее использование фтора Временное ограничение: 7 лет	Пациенты заполняют анкету об использовании фтора (кроме безрецептурной зубной пасты), типе и частоте. Будут рассчитаны процент соблюдения режима использования фтора и изменения в использовании фтора.	7 лет
Соблюдение правил чистки зубов/флосса Временное ограничение: 7 лет	Пациенты заполняют анкету о частоте чистки зубов щеткой и зубной нитью. Будут рассчитаны процентное соблюдение рекомендаций по чистке зубов и использованию зубной нити (2 раза в день в соответствии с профессиональными рекомендациями, основанными на фактических данных) и изменение соблюдения.	7 лет
Изменения специфических для лучевой терапии показателей качества жизни Временное ограничение: 7 лет	Пациенты заполняют опросник по шкале Лайкерта по 10 показателям качества жизни на основе вопросника Европейской организации по исследованию и лечению рака. Десять отдельных пунктов вопросов оценивались по четырехбалльной шкале, указывающей на уровень сложности ежедневных задач (1 = совсем нет; 2 = немного; 3 = совсем немного; 4 = очень сильно).	7 лет
Изменение показателей боли Временное ограничение: 7 лет	Пациенты заполняют анкету по шкале Лайкерта по уровням боли во время 8 ежедневных занятий, оценивая свою боль от отсутствия боли (0) до самой сильной боли, какую только можно вообразить (5), на основе опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака.	7 лет
Смертность Временное ограничение: 7 лет		7 лет
Рецидив рака Временное ограничение: 7 лет		7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

University of Pennsylvania

NYU Langone Health

Brigham and Women's Hospital

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

University of Minnesota

UConn Health

University of North Carolina

Следователи

Главный следователь: Michael T. Brennan, DDS, MHS, Wake Forest University Health Sciences
Главный следователь: Rajesh V. Lalla, DDS, PhD, UConn Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IRB00091445
Pro00060322 (Другой идентификатор: Atrium Health)
U01DE022939 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

PI будет передавать обезличенные данные, а не другие документы, по разумному запросу.

Сроки обмена IPD

сразу после публикации, без ограничения срока действия

Критерии совместного доступа к IPD

отправить запрос либо доктору Бреннану (mike.brennan@atriumhealth.org) или д-р Раджеш Лалла (lalla@uconn.edu).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинический регистр отдаленных стоматологических исходов у больных раком головы и шеи (ORARAD II)