Registro clinico degli esiti dentali a lungo termine nei pazienti con cancro della testa e del collo (ORARAD II)
4 febbraio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Registro clinico degli esiti odontoiatrici a lungo termine nei pazienti con carcinoma della testa e del collo (ORARAD II)
L'attuale studio (ORARAD II) esaminerà i partecipanti della coorte originale per una visita circa 7 anni dopo l'inizio della RT.
Gli esiti primari saranno il tasso a 7 anni di carie dentale, malattia parodontale, perdita dei denti, osteoradionecrosi e flusso salivare.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di coorte per documentare gli esiti dentali e altri orali a lungo termine in pazienti che ricevono fasci esterni e moderne modalità di radioterapia (RT) con intento curativo, come parte della cura clinica per un cancro della testa e del collo.
Cinquecentosettantadue partecipanti sono stati arruolati nello studio originale, ORARAD, che includeva un esame orale di base prima dell'inizio della radioterapia e esami di follow-up e raccolta di dati a intervalli di sei mesi fino a 2 anni dopo l'inizio del RT.
L'attuale studio (ORARAD II) esaminerà i partecipanti della coorte originale per una visita circa 7 anni dopo l'inizio della RT.
Gli esiti primari saranno il tasso a 7 anni di carie dentale, malattia parodontale, perdita dei denti, osteoradionecrosi e flusso salivare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
350
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10010
- New York University - College of Dentistry
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina School of Dentistry
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-6030
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio sarà offerto a tutti i partecipanti ORARAD viventi circa 7 anni dopo la RT.
Saranno quindi ammissibili per questo studio persone di tutte le razze ed etnie e sia femmine che maschi.
Poiché i partecipanti saranno estratti esclusivamente dai partecipanti all'ORARAD originale, la composizione razziale/etnica della popolazione dello studio in ciascun centro sarà determinata dalla composizione degli iscritti all'ORARAD originale, che è stata documentata altrove.
Poiché non ci sono prove che suggeriscano che i risultati dentali nei pazienti con cancro della testa e del collo siano influenzati dal genere, questa prevista distribuzione ineguale di genere dei partecipanti allo studio non influirà sulla validità scientifica dello studio.
Le persone che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitate a partecipare allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto allo studio ORARAD originale
- Disposto a partecipare e rispettare tutte le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi cosa che possa esporre il partecipante a un rischio maggiore o precludere la piena conformità o il completamento dello studio da parte del partecipante (ad esempio, impossibilità di ottenere il consenso o incapacità di tollerare un esame orale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorti Interventi Pazienti che ricevono RT della testa e del collo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carie dentale
Lasso di tempo: 7 anni
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La carie dentale sarà accertata attraverso i parametri dell'esame delineati da NHANES e i risultati di questo esame saranno utilizzati per calcolare i punteggi DMFS.
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7 anni
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Il sanguinamento al sondaggio è documentato (sì/no) (Misura parodontale 1)
Lasso di tempo: 7 anni
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Il sanguinamento al sondaggio è documentato (sì/no) e verrà calcolata una percentuale di risposte "sì".
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7 anni
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Perdita clinica di attacco (CAL) (misura parodontale 2)
Lasso di tempo: 7 anni
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Perdita clinica di attacco (CAL) misurata in mm
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7 anni
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Profondità della tasca (misura parodontale 3)
Lasso di tempo: 7 anni
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Profondità tasca misurata in mm
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7 anni
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Perdita dei denti
Lasso di tempo: 7 anni
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"Perdita dei denti" sarà definita come un'estrazione dentale che è stata eseguita o raccomandata.
Verrà documentata la variazione del numero di denti per tutta la durata dello studio.
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7 anni
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Osso intraorale esposto
Lasso di tempo: 7 anni
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L'osso intraorale esposto è documentato clinicamente da un esaminatore clinico qualificato e valutato sulla base di un esame visivo dell'area, documentando il numero dei denti o l'area correlati e i seguenti segni clinici: dolore, gonfiore, indurimento, sequestro, pelle sottile e/o perdita della barba (cioè.
ipossia tissutale), evidenza di frattura patologica, mobilità dei denti, sensazione alterata nella zona interessata.
Verranno calcolate la percentuale di pazienti che presentano osso esposto, i loro tassi di recupero e la percentuale che presenta i segni.
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7 anni
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Flusso salivare
Lasso di tempo: 7 anni
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Il flusso salivare è misurato dall'intero flusso salivare stimolato.
Verranno calcolate le variazioni del tasso e qualsiasi associazione con altri esiti (ad es. carie).
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7 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure del trisma in mm
Lasso di tempo: 7 anni
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I cambiamenti nell'apertura della bocca sono documentati in mm
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7 anni
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Uso di fluoro per 7 anni
Lasso di tempo: 7 anni
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I pazienti completano un questionario sull'uso del fluoro (diverso dal dentifricio da banco), sul tipo e sulla frequenza.
Verrà calcolata la conformità percentuale con l'uso del fluoro e la variazione nell'uso del fluoro.
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7 anni
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Rispetto dello spazzolino/filo interdentale
Lasso di tempo: 7 anni
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I pazienti completano un questionario sulla frequenza di spazzolamento e filo interdentale.
Verranno calcolate la percentuale di conformità alle linee guida sull'uso di spazzolino e filo interdentale (2 volte al giorno secondo le linee guida professionali basate sull'evidenza) e la variazione della conformità.
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7 anni
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Cambiamenti nelle misure di qualità della vita specifiche per RT
Lasso di tempo: 7 anni
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I pazienti completano un questionario su scala Likert su 10 misure di qualità della vita basate sul questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro.
Dieci domande individuali sono state valutate su una scala a quattro punti che indica il livello di difficoltà con le attività quotidiane (1=per niente; 2=poco; 3=abbastanza; 4=molto).
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7 anni
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Variazione dei punteggi del dolore
Lasso di tempo: 7 anni
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I pazienti completano un questionario su scala likert sui livelli di dolore durante 8 attività quotidiane classificando il loro dolore da nessun dolore (0) al peggior dolore immaginabile (5) sulla base del questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro.
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7 anni
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Mortalità
Lasso di tempo: 7 anni
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7 anni
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Recidiva del cancro
Lasso di tempo: 7 anni
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7 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael T. Brennan, DDS, MHS, Wake Forest University Health Sciences
- Investigatore principale: Rajesh V. Lalla, DDS, PhD, UConn Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00091445
- Pro00060322 (Altro identificatore: Atrium Health)
- U01DE022939 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
PI condividerà dati anonimizzati, nessun altro documento, su ragionevole richiesta
Periodo di condivisione IPD
subito dopo la pubblicazione, nessuna scadenza
Criteri di accesso alla condivisione IPD
inviare la richiesta alla dottoressa Brennan (mike.brennan@atriumhealth.org)
o il dottor Rajesh Lalla (lalla@uconn.edu).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .