Registro Clínico de Resultados Dentales a Largo Plazo en Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello (ORARAD II)
26 de junio de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Registro Clínico de Resultados Dentales a Largo Plazo en Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello (ORARAD II)
El estudio actual (ORARAD II) examinará a los participantes de la cohorte original para una visita aproximadamente 7 años después del inicio de la RT.
Los resultados primarios serán la tasa de 7 años de caries dental, enfermedad periodontal, pérdida de dientes, osteorradionecrosis y flujo salival.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo para documentar los resultados dentales y orales a largo plazo en pacientes que reciben modalidades de radioterapia (RT) moderna y de haz externo con intención curativa, como parte de la atención clínica para un cáncer de cabeza y cuello.
Quinientos setenta y dos participantes se inscribieron en el estudio original, ORARAD, que incluyó un examen oral inicial antes del comienzo de la radioterapia y exámenes de seguimiento y recopilación de datos en intervalos de seis meses hasta 2 años después del comienzo de la radioterapia. RT.
El estudio actual (ORARAD II) examinará a los participantes de la cohorte original para una visita aproximadamente 7 años después del inicio de la RT.
Los resultados primarios serán la tasa de 7 años de caries dental, enfermedad periodontal, pérdida de dientes, osteorradionecrosis y flujo salival.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
202
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York University - College of Dentistry
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina School of Dentistry
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6030
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio se ofrecerá a todos los participantes vivos de ORARAD aproximadamente 7 años después de la RT.
Las personas de todas las razas y etnias, tanto hombres como mujeres, serán elegibles para este estudio.
Debido a que los participantes serán seleccionados únicamente de los participantes en el ORARAD original, la composición racial/étnica de la población de estudio en cada centro estará determinada por la composición de los inscritos en el ORARAD original, que se ha documentado en otro lugar.
Dado que no hay evidencia que sugiera que los resultados dentales en pacientes con cáncer de cabeza y cuello se vean afectados por el género, esta esperada distribución desigual de género de los participantes del estudio no afectará la validez científica del estudio.
Se invitará a participar en el estudio a las personas que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en el estudio ORARAD original
- Dispuesto a participar y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier cosa que pondría al participante en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento del participante o la finalización del estudio (por ejemplo, incapaz de obtener el consentimiento o incapaz de tolerar un examen oral).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cohortes Intervenciones Pacientes que reciben RT de cabeza y cuello
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caries dental
Periodo de tiempo: 7 años
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La caries dental se determinará a través de los parámetros de examen descritos por NHANES, y los resultados de este examen se utilizarán para calcular las puntuaciones de DMFS.
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7 años
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Se documenta sangrado al sondaje (sí/no) (Medida Periodontal 1)
Periodo de tiempo: 7 años
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Se documenta el sangrado al sondaje (sí/no) y se calculará un porcentaje de respuestas "sí".
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7 años
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Pérdida de inserción clínica (CAL) (medida periodontal 2)
Periodo de tiempo: 7 años
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Pérdida de inserción clínica (CAL) medida en mm
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7 años
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Profundidad de bolsa (medida periodontal 3)
Periodo de tiempo: 7 años
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Profundidad de la bolsa medida en mm
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7 años
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Pérdida de dientes
Periodo de tiempo: 7 años
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La "pérdida de dientes" se definirá como una extracción dental que se haya realizado o recomendado.
Se documentará el cambio en el número de dientes a lo largo de la duración del estudio.
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7 años
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Hueso intraoral expuesto
Periodo de tiempo: 7 años
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El hueso intraoral expuesto es documentado clínicamente por un examinador clínico capacitado y evaluado en base a un examen visual del área, documentando el número de dientes relacionados o el área y los siguientes signos clínicos: dolor, hinchazón, induración, secuestro, piel delgada y/o pérdida de barba. (es decir.
hipoxia tisular), evidencia de fractura patológica, movilidad dental, sensibilidad alterada en el área afectada.
Se calculará el porcentaje de pacientes que experimentan hueso expuesto, sus tasas de recuperación y el porcentaje que experimenta los signos.
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7 años
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Flujo salival
Periodo de tiempo: 7 años
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El flujo salival se mide por la tasa total de flujo salival estimulado.
Se calcularán los cambios en la tasa y cualquier asociación con otros resultados (p. ej., caries).
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7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas del trismo en mm
Periodo de tiempo: 7 años
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Los cambios en la apertura de la boca se documentan en mm
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7 años
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7 años de uso de flúor
Periodo de tiempo: 7 años
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Los pacientes completan un cuestionario sobre el uso de flúor (aparte de la pasta de dientes de venta libre), el tipo y la frecuencia.
Se calculará el porcentaje de cumplimiento con el uso de fluoruro y el cambio en el uso de fluoruro.
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7 años
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Cumplimiento con el cepillado/uso de hilo dental
Periodo de tiempo: 7 años
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Los pacientes completan un cuestionario sobre la frecuencia de cepillado y uso de hilo dental.
Se calculará el porcentaje de cumplimiento con las pautas de cepillado y uso de hilo dental (2 veces por día de acuerdo con las pautas profesionales basadas en evidencia) y el cambio en el cumplimiento.
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7 años
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Cambios en las medidas de calidad de vida específicas de RT
Periodo de tiempo: 7 años
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Los pacientes completan un cuestionario de escala Likert sobre 10 medidas de calidad de vida basadas en el cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
Diez elementos de preguntas individuales se calificaron en una escala de cuatro puntos que indica el nivel de dificultad con las tareas diarias (1 = nada; 2 = un poco; 3 = bastante; 4 = mucho).
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7 años
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Cambio en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 7 años
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Los pacientes completan un cuestionario de escala Likert sobre los niveles de dolor durante 8 actividades diarias calificando su dolor desde ningún dolor (0) hasta el peor dolor imaginable (5) basado en el cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
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7 años
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael T. Brennan, DDS, MHS, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Rajesh V. Lalla, DDS, PhD, UConn Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00091445
- Pro00060322 (Otro identificador: Atrium Health)
- U01DE022939 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
PI compartirá datos no identificados, ningún otro documento, previa solicitud razonable
Marco de tiempo para compartir IPD
inmediatamente después de la publicación, sin caducidad
Criterios de acceso compartido de IPD
envíe la solicitud al Dr. Brennan (mike.brennan@atriumhealth.org)
o Dr. Rajesh Lalla (lalla@uconn.edu).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .