Pään ja kaulan syöpäpotilaiden pitkäaikaisten hammaslääketieteellisten tulosten kliininen rekisteri (ORARAD II)
keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Pään ja kaulan syöpäpotilaiden pitkäaikaisten hammaslääketieteellisten tulosten kliininen rekisteri (ORARAD II)
Nykyisessä tutkimuksessa (ORARAD II) tarkastellaan alkuperäisen kohortin osallistujia vierailulle noin 7 vuotta RT:n aloittamisen jälkeen.
Ensisijaiset tulokset ovat hammaskarieksen, periodontaalisen sairauden, hampaiden menetyksen, osteoradionekroosin ja syljenerityksen 7 vuoden määrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jolla dokumentoidaan pitkäaikaisia hampaiden ja muiden suun hoitotuloksia potilailla, jotka saavat ulkoista sädehoitoa ja modernia sädehoitoa (RT) parantavalla tarkoituksella osana pään ja kaulan syövän kliinistä hoitoa.
Alkuperäiseen ORARAD-tutkimukseen otettiin mukaan viisisataa seitsemänkymmentäkaksi osallistujaa, joka sisälsi suullisen perustutkimuksen ennen sädehoidon aloittamista sekä seurantatutkimukset ja tiedonkeruun kuuden kuukauden välein enintään 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta. RT.
Nykyisessä tutkimuksessa (ORARAD II) tarkastellaan alkuperäisen kohortin osallistujia vierailulle noin 7 vuotta RT:n aloittamisen jälkeen.
Ensisijaiset tulokset ovat hammaskarieksen, periodontaalisen sairauden, hampaiden menetyksen, osteoradionekroosin ja syljenerityksen 7 vuoden määrä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- New York University - College of Dentistry
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina School of Dentistry
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-6030
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus tarjotaan kaikille eläville ORARAD-osallistujille noin 7 vuotta RT:n jälkeen.
Kaikkiin roduihin ja etnisiin ryhmiin kuuluvat sekä naiset että miehet voivat siis osallistua tähän tutkimukseen.
Koska osallistujat valitaan yksinomaan alkuperäisen ORARADin osallistujista, kunkin keskuksen tutkimusväestön rotu/etninen koostumus määräytyy alkuperäiseen ORARADiin ilmoittautuneiden kokoonpanon mukaan, joka on dokumentoitu muualla.
Koska ei ole näyttöä siitä, että sukupuoli vaikuttaisi pään ja kaulan syöpäpotilaiden hammaslääketieteellisiin tuloksiin, tämä tutkimukseen osallistuneiden odotettu epätasainen sukupuolijakauma ei vaikuta tutkimuksen tieteelliseen pätevyyteen.
Kelpoisuuskriteerit täyttävät henkilöt kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut alkuperäiseen ORARAD-tutkimukseen
- Halukas osallistumaan ja noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa, mikä saattaisi osallistujan lisääntyneeseen riskiin tai estäisi osallistujaa noudattamasta täysin tutkimusta tai suorittamasta sitä loppuun (esim. hän ei pysty saamaan suostumusta tai ei siedä suullista koetta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortit Interventiot Potilaat, jotka saavat pään ja kaulan RT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden karies
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Karies varmistetaan NHANESin määrittelemien tutkimusparametrien avulla, ja tämän tutkimuksen tuloksia käytetään DMFS-pisteiden laskemiseen.
|
7 vuotta
|
|
Verenvuoto koettaessa on dokumentoitu (kyllä/ei) (Parodontaalinen toimenpide 1)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Verenvuoto koettaessa dokumentoidaan (kyllä/ei) ja "kyllä"-vastausten prosenttiosuus lasketaan.
|
7 vuotta
|
|
Kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL) (peridontaalinen toimenpide 2)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Kliininen kiinnityshäviö (CAL) mitattuna mm
|
7 vuotta
|
|
Taskun syvyys (peridontaalimitta 3)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Taskun syvyys mitattuna mm
|
7 vuotta
|
|
Hampaiden menetys
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
"Hampaiden menetys" määritellään suoritetuksi tai suositelluksi hampaanpoistoksi.
Muutos hampaiden lukumäärässä koko tutkimuksen ajan dokumentoidaan.
|
7 vuotta
|
|
Paljas intraoraalinen luu
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Koulutettu kliininen tutkija dokumentoi paljastuneen intraoraalisen luun kliinisesti ja arvioi alueen visuaalisen tarkastelun perusteella, dokumentoimalla hampaiden lukumäärän tai alueen ja seuraavat kliiniset oireet: kipu, turvotus, kovettuma, sekvestteri, ohut iho ja/tai parran menetys. (eli
kudosten hypoksia), todisteita patologisesta murtumasta, hampaiden liikkuvuudesta, muuttuneesta tuntemuksesta vaurioituneella alueella.
Lasketaan niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat paljastuneen luun, heidän palautumisasteensa ja merkkejä kokevien prosenttiosuudet.
|
7 vuotta
|
|
Syljen virtaus
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Syljenvirtaus mitataan koko stimuloidulla syljenvirtausnopeudella.
Muutokset määrässä ja kaikki yhteys muihin tuloksiin (esim. kariekseen) lasketaan.
|
7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trismus-mitat mm
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Suun aukon muutos on dokumentoitu mm
|
7 vuotta
|
|
7 vuoden fluorin käyttö
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Potilaat täyttävät kyselylomakkeen fluorin käytöstä (muu kuin reseptivapaa hammastahna), tyypistä ja esiintymistiheydestä.
Fluorin käytön noudattamisen prosenttiosuus ja fluorin käytön muutos lasketaan.
|
7 vuotta
|
|
Harjauksen/langan käytön noudattaminen
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Potilaat täyttävät kyselyn harjauksen ja hammaslangan käytön tiheydestä.
Harjaus- ja hammaslangan käyttöohjeiden noudattaminen prosentteina (2x päivässä näyttöön perustuvien ammatillisten ohjeiden mukaan) ja vaatimustenmukaisuuden muutos lasketaan.
|
7 vuotta
|
|
Muutokset RT-kohtaisissa elämänlaadun mittareissa
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Potilaat täyttävät Likert-asteikon kyselylomakkeen 10 elämänlaatumittarista, jotka perustuvat Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön kyselyyn.
Kymmenen yksittäistä kysymystä pisteytettiin nelipisteasteikolla, jotka osoittavat päivittäisten tehtävien vaikeustasoa (1 = ei ollenkaan; 2 = vähän; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon).
|
7 vuotta
|
|
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Potilaat täyttävät likert-asteikon kyselylomakkeen kiputasoista 8 päivittäisen toiminnan aikana ja arvioivat kipunsa kivuttomasta (0) pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun (5) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön kyselylomakkeen perusteella.
|
7 vuotta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
|
|
Syövän uusiutuminen
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael T. Brennan, DDS, MHS, Wake Forest University Health Sciences
- Päätutkija: Rajesh V. Lalla, DDS, PhD, UConn Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00091445
- Pro00060322 (Muu tunniste: Atrium Health)
- U01DE022939 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
PI jakaa tunnistamattomia tietoja, ei muita asiakirjoja, kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
heti julkaisun jälkeen, ei vanhenemista
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
lähetä pyyntö joko tohtori Brennanille (mike.brennan@atriumhealth.org)
tai tohtori Rajesh Lalla (lalla@uconn.edu).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta