Klinisches Register der zahnärztlichen Langzeitergebnisse bei Kopf-Hals-Krebspatienten (ORARAD II)
4. Februar 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Klinisches Register der zahnärztlichen Langzeitergebnisse bei Kopf-Hals-Krebspatienten (ORARAD II)
In der aktuellen Studie (ORARAD II) werden Teilnehmer der ursprünglichen Kohorte etwa 7 Jahre nach Beginn der RT für einen Besuch untersucht.
Die primären Ergebnisse werden die 7-Jahres-Rate von Zahnkaries, Parodontitis, Zahnverlust, Osteoradionekrose und Speichelfluss sein.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie zur Dokumentation langfristiger zahnmedizinischer und anderer oraler Ergebnisse bei Patienten, die externe Strahl- und moderne Strahlentherapie (RT)-Modalitäten mit kurativer Absicht im Rahmen der klinischen Behandlung eines Kopf-Hals-Tumors erhalten.
572 Teilnehmer wurden in die ursprüngliche Studie ORARAD aufgenommen, die eine mündliche Grunduntersuchung vor Beginn der Strahlentherapie sowie Nachuntersuchungen und Datenerhebungen in Abständen von sechs Monaten bis zu 2 Jahre nach Beginn umfasste RT.
In der aktuellen Studie (ORARAD II) werden Teilnehmer der ursprünglichen Kohorte etwa 7 Jahre nach Beginn der RT für einen Besuch untersucht.
Die primären Ergebnisse werden die 7-Jahres-Rate von Zahnkaries, Parodontitis, Zahnverlust, Osteoradionekrose und Speichelfluss sein.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
350
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
- University of Minnesota
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-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- New York University - College of Dentistry
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina School of Dentistry
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-6030
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese Studie wird allen lebenden ORARAD-Teilnehmern etwa 7 Jahre nach der RT angeboten.
Personen aller Rassen und Ethnien und sowohl Frauen als auch Männer sind daher für diese Studie geeignet.
Da die Teilnehmer ausschließlich aus den Teilnehmern des ursprünglichen ORARAD gezogen werden, wird die rassische/ethnische Zusammensetzung der Studienpopulation in jedem Zentrum durch die Zusammensetzung der Teilnehmer des ursprünglichen ORARAD bestimmt, die an anderer Stelle dokumentiert wurde.
Da es keine Hinweise darauf gibt, dass die zahnärztlichen Ergebnisse bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren vom Geschlecht beeinflusst werden, wird diese erwartete ungleiche Geschlechterverteilung der Studienteilnehmer die wissenschaftliche Aussagekraft der Studie nicht beeinträchtigen.
Personen, die die Eignungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben in die ursprüngliche ORARAD-Studie
- Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung aller Studienverfahren
Ausschlusskriterien:
- Alles, was den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Teilnehmer ausschließen würde (z. B. Unfähigkeit, eine Einwilligung einzuholen oder Unfähigkeit, eine mündliche Prüfung zu tolerieren).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kohorten Interventionen Patienten, die eine Kopf-Hals-RT erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Karies
Zeitfenster: 7 Jahre
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Zahnkaries wird anhand der von NHANES festgelegten Untersuchungsparameter festgestellt, und die Ergebnisse dieser Untersuchung werden zur Berechnung der DMFS-Werte verwendet.
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7 Jahre
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Sondierungsblutung dokumentiert (ja/nein) (Parodontale Maßnahme 1)
Zeitfenster: 7 Jahre
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Blutungen beim Sondieren werden dokumentiert (ja/nein) und ein Prozentsatz der „Ja“-Antworten wird berechnet.
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7 Jahre
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Klinischer Attachmentverlust (CAL) (Parodontale Maßnahme 2)
Zeitfenster: 7 Jahre
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Klinischer Attachmentverlust (CAL) gemessen in mm
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7 Jahre
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Taschentiefe (Parodontale Maßnahme 3)
Zeitfenster: 7 Jahre
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Taschentiefe gemessen in mm
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7 Jahre
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Zahnverlust
Zeitfenster: 7 Jahre
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„Zahnverlust“ wird als durchgeführte oder empfohlene Zahnextraktion definiert.
Die Veränderung der Zähnezahl während der Studiendauer wird dokumentiert.
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7 Jahre
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Freiliegender intraoraler Knochen
Zeitfenster: 7 Jahre
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Freiliegender intraoraler Knochen wird von einem geschulten klinischen Untersucher klinisch dokumentiert und anhand einer visuellen Untersuchung des Bereichs beurteilt, wobei die entsprechenden Zahnnummern oder -bereiche und die folgenden klinischen Anzeichen dokumentiert werden: Schmerzen, Schwellung, Verhärtung, Sequester, dünne Haut und/oder Bartverlust (d.h.
Gewebehypoxie), Anzeichen einer pathologischen Fraktur, Zahnbeweglichkeit, verändertes Gefühl im betroffenen Bereich.
Der Prozentsatz der Patienten mit freiliegendem Knochen, ihre Erholungsraten und der Prozentsatz der Anzeichen werden berechnet.
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7 Jahre
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Speichelfluss
Zeitfenster: 7 Jahre
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Der Speichelfluss wird anhand der gesamten stimulierten Speichelflussrate gemessen.
Änderungen der Rate und jeder Zusammenhang mit anderen Ergebnissen (z. B. Karies) werden berechnet.
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7 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trismus-Maße in mm
Zeitfenster: 7 Jahre
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Änderungen der Mundöffnung werden in mm dokumentiert
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7 Jahre
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7-jährige Verwendung von Fluorid
Zeitfenster: 7 Jahre
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Die Patienten füllen einen Fragebogen zur Verwendung von Fluorid (außer rezeptfreier Zahnpasta), Art und Häufigkeit aus.
Die prozentuale Einhaltung der Fluoridverwendung und die Änderung der Fluoridverwendung werden berechnet.
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7 Jahre
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Einhaltung von Bürsten/Zahnseide
Zeitfenster: 7 Jahre
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Die Patienten füllen einen Fragebogen zur Häufigkeit des Zähneputzens und der Verwendung von Zahnseide aus.
Die prozentuale Einhaltung der Putz- und Zahnseiderichtlinien (2x pro Tag gemäß evidenzbasierten professionellen Richtlinien) und die Änderung der Einhaltung werden berechnet.
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7 Jahre
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Änderungen der RT-spezifischen Lebensqualitätsmaße
Zeitfenster: 7 Jahre
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Die Patienten füllen einen Likert-Skala-Fragebogen zu 10 Lebensqualitätsmessungen aus, der auf dem Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung basiert.
Zehn einzelne Frageitems wurden auf einer vierstufigen Skala bewertet, die den Schwierigkeitsgrad bei täglichen Aufgaben angibt (1=überhaupt nicht; 2=ein wenig; 3=ziemlich; 4=sehr).
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7 Jahre
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Veränderung der Schmerzwerte
Zeitfenster: 7 Jahre
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Die Patienten füllen einen Likert-Skala-Fragebogen zum Schmerzniveau während 8 täglicher Aktivitäten aus und bewerten ihre Schmerzen von keinen Schmerzen (0) bis zum schlimmsten vorstellbaren Schmerz (5), basierend auf dem Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung.
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7 Jahre
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Mortalität
Zeitfenster: 7 Jahre
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7 Jahre
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Wiederauftreten von Krebs
Zeitfenster: 7 Jahre
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7 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael T. Brennan, DDS, MHS, Wake Forest University Health Sciences
- Hauptermittler: Rajesh V. Lalla, DDS, PhD, UConn Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00091445
- Pro00060322 (Andere Kennung: Atrium Health)
- U01DE022939 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
PI wird deidentifizierte Daten, keine anderen Dokumente, auf begründeten Antrag weitergeben
IPD-Sharing-Zeitrahmen
unmittelbar nach Erscheinen, kein Verfallsdatum
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Senden Sie eine Anfrage entweder an Dr. Brennan (mike.brennan@atriumhealth.org)
oder Dr. Rajesh Lalla (lalla@uconn.edu).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .