Klinisch register van tandheelkundige resultaten op lange termijn bij patiënten met hoofd-halskanker (ORARAD II)
26 juni 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Klinisch register van tandheelkundige resultaten op lange termijn bij patiënten met hoofd-halskanker (ORARAD II)
De huidige studie (ORARAD II) zal deelnemers van het oorspronkelijke cohort ongeveer 7 jaar na de start van RT onderzoeken voor een bezoek.
De primaire uitkomsten zijn het 7-jaarspercentage van tandcariës, parodontitis, tandverlies, osteoradionecrose en speekselvloed.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve cohortstudie om tandheelkundige en andere orale resultaten op lange termijn te documenteren bij patiënten die uitwendige stralen en moderne bestralingstherapie (RT) krijgen met curatieve bedoelingen, als onderdeel van de klinische zorg voor hoofd-halskanker.
Vijfhonderdtweeënzeventig deelnemers namen deel aan de oorspronkelijke studie, ORARAD, die een mondeling basisonderzoek omvatte voorafgaand aan de start van de bestralingstherapie en vervolgonderzoeken en gegevensverzameling met tussenpozen van zes maanden tot 2 jaar na de start van de radiotherapie. RT.
De huidige studie (ORARAD II) zal deelnemers van het oorspronkelijke cohort ongeveer 7 jaar na de start van RT onderzoeken voor een bezoek.
De primaire uitkomsten zijn het 7-jaarspercentage van tandcariës, parodontitis, tandverlies, osteoradionecrose en speekselvloed.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
202
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- New York University - College of Dentistry
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina School of Dentistry
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-6030
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal ongeveer 7 jaar na RT worden aangeboden aan alle levende ORARAD-deelnemers.
Personen van alle rassen en etniciteiten en zowel vrouwen als mannen komen dus in aanmerking voor deze studie.
Omdat deelnemers uitsluitend zullen worden getrokken uit de deelnemers aan de originele ORARAD, zal de raciale/etnische samenstelling van de onderzoekspopulatie in elk centrum worden bepaald door de samenstelling van degenen die zijn ingeschreven voor de originele ORARAD, die elders is gedocumenteerd.
Aangezien er geen aanwijzingen zijn dat de tandheelkundige resultaten bij patiënten met hoofd-halskanker worden beïnvloed door het geslacht, zal deze verwachte ongelijke geslachtsverdeling van de deelnemers aan de studie geen invloed hebben op de wetenschappelijke validiteit van de studie.
Personen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven in de oorspronkelijke ORARAD-studie
- Bereid om deel te nemen en alle studieprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Alles waardoor de deelnemer een verhoogd risico loopt of waardoor de deelnemer niet volledig aan het onderzoek kan voldoen of het onderzoek niet kan voltooien (bijv. niet in staat om toestemming te krijgen of een mondeling examen niet te tolereren).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohorten Interventies Patiënten die hoofd-hals-RT krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cariës
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Tandcariës wordt vastgesteld aan de hand van de door NHANES beschreven onderzoeksparameters en de resultaten van dit onderzoek worden gebruikt om de DMFS-scores te berekenen.
|
7 jaar
|
|
Bloeding bij sonderen is gedocumenteerd (ja/nee) (parodontale maatregel 1)
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Bloeden bij sonderen wordt gedocumenteerd (ja/nee) en er wordt een percentage "ja"-antwoorden berekend.
|
7 jaar
|
|
Klinisch gehechtheidsverlies (CAL) (parodontale maatregel 2)
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Klinisch gehechtheidsverlies (CAL) gemeten in mm
|
7 jaar
|
|
Pocketdiepte (parodontale maat 3)
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Zakdiepte gemeten in mm
|
7 jaar
|
|
Tand verlies
Tijdsspanne: 7 jaar
|
"Tandverlies" wordt gedefinieerd als een tandextractie die is uitgevoerd of aanbevolen.
Veranderingen in het aantal tanden gedurende de duur van het onderzoek zullen worden gedocumenteerd.
|
7 jaar
|
|
Blootgesteld intraoraal bot
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Blootgesteld intraoraal bot wordt klinisch gedocumenteerd door een getrainde klinische onderzoeker en beoordeeld op basis van een visueel onderzoek van het gebied, waarbij de gerelateerde tandnummers of het gerelateerde gebied en de volgende klinische symptomen worden gedocumenteerd: pijn, zwelling, verharding, sequestrum, dunne huid en/of baardverlies (d.w.z.
weefselhypoxie), tekenen van een pathologische fractuur, beweeglijkheid van de tanden, veranderd gevoel in het getroffen gebied.
Het percentage patiënten dat blootliggend bot ervaart, hun herstelpercentages en het percentage dat de symptomen ervaart, worden berekend.
|
7 jaar
|
|
Speekselvloed
Tijdsspanne: 7 jaar
|
De speekselvloed wordt gemeten aan de hand van de totale gestimuleerde speekselvloed.
Veranderingen in het percentage en eventuele associaties met andere uitkomsten (bijv. cariës) worden berekend.
|
7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trismus-afmetingen in mm
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Veranderingen in mondopening worden gedocumenteerd in mm
|
7 jaar
|
|
7 jaar gebruik van fluoride
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Patiënten vullen een vragenlijst in over het gebruik van fluoride (anders dan vrij verkrijgbare tandpasta), type en frequentie.
Percentage naleving van fluoridegebruik en verandering in fluoridegebruik wordt berekend.
|
7 jaar
|
|
Naleving van poetsen/flossen
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Patiënten vullen een vragenlijst in over de frequentie van poetsen en flossen.
Percentage naleving van de richtlijnen voor poetsen en flossen (2x per dag volgens evidence-based professionele richtlijnen) en verandering in naleving worden berekend.
|
7 jaar
|
|
Veranderingen in RT-specifieke maatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Patiënten vullen een vragenlijst op een Likert-schaal in over 10 metingen van de kwaliteit van leven op basis van de vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker.
Tien individuele vraagitems werden gescoord op een vierpuntsschaal die de moeilijkheidsgraad van dagelijkse taken aangeeft (1=helemaal niet; 2=een beetje; 3=behoorlijk; 4=zeer veel).
|
7 jaar
|
|
Verandering in pijnscores
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Patiënten vullen een vragenlijst op een Likert-schaal in over pijnniveaus tijdens 8 dagelijkse activiteiten en beoordelen hun pijn van geen pijn (0) tot de ergst denkbare pijn (5) op basis van de vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker.
|
7 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
|
|
Herhaling van kanker
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael T. Brennan, DDS, MHS, Wake Forest University Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Rajesh V. Lalla, DDS, PhD, UConn Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00091445
- Pro00060322 (Andere identificatie: Atrium Health)
- U01DE022939 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
PI zal op redelijk verzoek geanonimiseerde gegevens delen, geen andere documenten
IPD-tijdsbestek voor delen
onmiddellijk na publicatie, geen vervaldatum
IPD-toegangscriteria voor delen
stuur een verzoek naar Dr. Brennan (mike.brennan@atriumhealth.org)
of Dr. Rajesh Lalla (lalla@uconn.edu).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .