Klinisk register over langsiktige tannresultater hos pasienter med hode- og nakkekreft (ORARAD II)
26. juni 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Klinisk register over langsiktige tannresultater hos pasienter med hode- og nakkekreft (ORARAD II)
Den nåværende studien (ORARAD II) vil undersøke deltakere fra den opprinnelige kohorten for et besøk omtrent 7 år etter starten av RT.
De primære resultatene vil være 7-års rate av tannkaries, periodontal sykdom, tanntap, osteoradionekrose og spyttstrøm.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv kohortstudie for å dokumentere langsiktige dentale og andre orale utfall hos pasienter som mottar ekstern stråle og moderne stråleterapi (RT) modaliteter med kurativ hensikt, som en del av klinisk behandling for hode- og nakkekreft.
Fem hundre og syttito deltakere ble registrert i den opprinnelige studien, ORARAD, som inkluderte en grunnleggende muntlig undersøkelse før oppstart av strålebehandling og oppfølgingsundersøkelser og datainnsamling med seks måneders intervaller opptil 2 år etter starten av RT.
Den nåværende studien (ORARAD II) vil undersøke deltakere fra den opprinnelige kohorten for et besøk omtrent 7 år etter starten av RT.
De primære resultatene vil være 7-års rate av tannkaries, periodontal sykdom, tanntap, osteoradionekrose og spyttstrøm.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
202
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- New York University - College of Dentistry
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina School of Dentistry
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-6030
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil bli tilbudt alle levende ORARAD-deltakere omtrent 7 år etter RT.
Personer av alle raser og etnisiteter og både kvinner og menn vil dermed være kvalifisert for denne studien.
Fordi deltakerne utelukkende vil bli trukket fra deltakerne i den opprinnelige ORARAD, vil den rasemessige/etniske sammensetningen av studiepopulasjonen ved hvert senter bestemmes av sammensetningen av de som er registrert i den opprinnelige ORARAD, som er dokumentert andre steder.
Siden det ikke er bevis som tyder på at tannutfall hos hode- og nakkekreftpasienter påvirkes av kjønn, vil ikke denne forventede ulik kjønnsfordelingen av studiedeltakere påvirke den vitenskapelige validiteten til studien.
Personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i den originale ORARAD-studien
- Villig til å delta og følge alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Alt som vil sette deltakeren i økt risiko eller utelukke deltakerens fulle etterlevelse av eller fullføring av studien (f.eks. ute av stand til å innhente samtykke eller ute av stand til å tolerere en muntlig eksamen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohorter Intervensjoner Pasienter som får hode og nakke RT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannkaries
Tidsramme: 7 år
|
Tannkaries vil bli konstatert gjennom undersøkelsesparametrene skissert av NHANES, og resultatene av denne undersøkelsen vil bli brukt til å beregne DMFS-skåre.
|
7 år
|
|
Blødning ved sondering er dokumentert (ja/nei) (Periodontal tiltak 1)
Tidsramme: 7 år
|
Blødning ved sondering dokumenteres (ja/nei) og det vil bli beregnet en prosentandel av "ja"-svar.
|
7 år
|
|
Klinisk tilknytningstap (CAL) (Periodontal Measure 2)
Tidsramme: 7 år
|
Klinisk festetap (CAL) målt i mm
|
7 år
|
|
Lommedybde (periodisk mål 3)
Tidsramme: 7 år
|
Lommedybde målt i mm
|
7 år
|
|
Tap av tenner
Tidsramme: 7 år
|
«Tanntap» vil bli definert som en tanntrekking som er utført eller anbefalt.
Endring i antall tenner gjennom hele studiens varighet vil bli dokumentert.
|
7 år
|
|
Eksponert intraoralt bein
Tidsramme: 7 år
|
Eksponert intraoralt bein dokumenteres klinisk av en utdannet klinisk undersøker og vurderes basert på en visuell undersøkelse av området, som dokumenterer relatert tanntall eller område og følgende kliniske tegn: smerte, hevelse, indurasjon, sequestrum, tynn hud og/eller skjeggtap (dvs.
vevshypoksi), tegn på patologisk brudd, tannmobilitet, endret følelse i det berørte området.
Prosentandelen av pasienter som opplever eksponert bein, deres utvinningsgrad og prosentandelen som opplever tegnene vil bli beregnet.
|
7 år
|
|
Spytt flyt
Tidsramme: 7 år
|
Spyttstrømmen måles ved hele den stimulerte spyttstrømmen.
Endringer i raten og eventuelle assosiasjoner til andre utfall (f.eks. karies) vil bli beregnet.
|
7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trismus mål i mm
Tidsramme: 7 år
|
Endring i munnåpning er dokumentert i mm
|
7 år
|
|
7 års bruk av fluor
Tidsramme: 7 år
|
Pasienter fyller ut et spørreskjema om bruk av fluor (annet enn reseptfri tannkrem), type og frekvens.
Prosentvis samsvar med fluorbruk og endring i fluorbruk vil bli beregnet.
|
7 år
|
|
Samsvar med børsting/trådtråd
Tidsramme: 7 år
|
Pasienter fyller ut et spørreskjema om hyppighet av børsting og bruk av tanntråd.
Prosentvis overholdelse av retningslinjer for børsting og bruk av tanntråd (2x per dag i henhold til evidensbaserte faglige retningslinjer) og endring i samsvar vil bli beregnet.
|
7 år
|
|
Endringer i RT-spesifikke livskvalitetsmål
Tidsramme: 7 år
|
Pasienter fyller ut et likert-skala-spørreskjema på 10 livskvalitetsmål basert på spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer.
Ti individuelle spørsmålselementer ble skåret på en firepunkts skala som indikerer vanskelighetsgrad med daglige oppgaver (1=ikke i det hele tatt; 2=litt; 3=ganske mye; 4=veldig mye).
|
7 år
|
|
Endring i smertescore
Tidsramme: 7 år
|
Pasienter fyller ut et likert-skala-spørreskjema om smertenivåer i løpet av 8 daglige aktiviteter og rangerer smerten deres fra ingen smerte (0) til den verste smerten man kan tenke seg (5) basert på spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer.
|
7 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
|
|
Residiv av kreft
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael T. Brennan, DDS, MHS, Wake Forest University Health Sciences
- Hovedetterforsker: Rajesh V. Lalla, DDS, PhD, UConn Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00091445
- Pro00060322 (Annen identifikator: Atrium Health)
- U01DE022939 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
PI vil dele avidentifiserte data, ingen andre dokumenter, på rimelig forespørsel
IPD-delingstidsramme
umiddelbart etter publisering, ingen utløp
Tilgangskriterier for IPD-deling
send forespørsel til enten Dr. Brennan (mike.brennan@atriumhealth.org)
eller Dr. Rajesh Lalla (lalla@uconn.edu).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .