Klinický registr dlouhodobých stomatologických výsledků u pacientů s rakovinou hlavy a krku (ORARAD II)
4. února 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Klinický registr dlouhodobých stomatologických výsledků u pacientů s rakovinou hlavy a krku (ORARAD II)
Současná studie (ORARAD II) bude zkoumat účastníky původní kohorty na návštěvu zhruba 7 let po zahájení RT.
Primárními výstupy bude 7letá míra zubního kazu, periodontálního onemocnění, ztráty zubů, osteoradionekrózy a toku slin.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Jedná se o prospektivní kohortovou studii, která dokumentuje dlouhodobé dentální a jiné orální výsledky u pacientů, kteří dostávají externí paprsky a moderní radiační terapii (RT) s léčebným záměrem jako součást klinické péče o rakovinu hlavy a krku.
Pět set sedmdesát dva účastníků bylo zařazeno do původní studie ORARAD, která zahrnovala základní ústní vyšetření před zahájením radiační terapie a následná vyšetření a sběr dat v šestiměsíčních intervalech až 2 roky po zahájení RT.
Současná studie (ORARAD II) bude zkoumat účastníky původní kohorty na návštěvu zhruba 7 let po zahájení RT.
Primárními výstupy bude 7letá míra zubního kazu, periodontálního onemocnění, ztráty zubů, osteoradionekrózy a toku slin.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- New York University - College of Dentistry
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina School of Dentistry
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-6030
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude nabídnuta všem žijícím účastníkům ORARAD přibližně 7 let po RT.
Pro tuto studii tak budou způsobilé osoby všech ras a etnik a ženy i muži.
Protože účastníci budou vybíráni výhradně z účastníků původního ORARADu, rasové/etnické složení studované populace v každém centru bude určeno složením těch, kteří byli zapsáni do původního ORARADu, což bylo zdokumentováno jinde.
Vzhledem k tomu, že neexistují žádné důkazy, které by naznačovaly, že výsledky zubů u pacientů s rakovinou hlavy a krku jsou ovlivněny pohlavím, toto očekávané nerovnoměrné rozdělení účastníků studie podle pohlaví neovlivní vědeckou platnost studie.
Jednotlivci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou pozváni k účasti ve studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsán do původního studia ORARAD
- Ochota zúčastnit se a dodržovat všechny studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Cokoli, co by účastníka vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby plně vyhověl nebo dokončil studii (např. nemůže získat souhlas nebo není schopen tolerovat ústní zkoušku).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorty Intervence Pacienti podstupující RT hlavy a krku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zubní kaz
Časové okno: 7 let
|
Zubní kaz bude zjišťován pomocí vyšetřovacích parametrů nastíněných NHANESem a výsledky tohoto vyšetření budou použity pro výpočet skóre DMFS.
|
7 let
|
|
Krvácení při sondování je zdokumentováno (ano/ne) (Parodontální měření 1)
Časové okno: 7 let
|
Krvácení při sondování je zdokumentováno (ano/ne) a bude vypočteno procento odpovědí „ano“.
|
7 let
|
|
Klinická ztráta přilnutí (CAL) (parodontální měření 2)
Časové okno: 7 let
|
Klinická ztráta přilnutí (CAL) měřená v mm
|
7 let
|
|
Hloubka kapsy (paradentální míra 3)
Časové okno: 7 let
|
Hloubka kapsy měřená v mm
|
7 let
|
|
Ztráta zubů
Časové okno: 7 let
|
"Ztráta zubu" bude definována jako extrakce zubů, která byla provedena nebo doporučena.
Změna počtu zubů během trvání studie bude dokumentována.
|
7 let
|
|
Odkrytá intraorální kost
Časové okno: 7 let
|
Obnažená intraorální kost je klinicky dokumentována vyškoleným klinickým vyšetřovatelem a hodnocena na základě vizuálního vyšetření oblasti, dokumentující související počet zubů nebo oblast a následující klinické příznaky: bolest, otok, indurace, sekvestr, tenká kůže a/nebo ztráta vousů (tj.
hypoxie tkáně), známky patologické fraktury, pohyblivost zubů, změněná citlivost v postižené oblasti.
Vypočte se procento pacientů, u kterých se objevila obnažená kost, jejich míra zotavení a procento, u kterého se projevily příznaky.
|
7 let
|
|
Tok slin
Časové okno: 7 let
|
Průtok slin se měří celkovou rychlostí stimulovaného průtoku slin.
Budou vypočítány změny v četnosti a jakákoli souvislost s jinými výsledky (např. kaz).
|
7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření trismu v mm
Časové okno: 7 let
|
Změna otevírání úst se dokumentuje v mm
|
7 let
|
|
7 let užívání fluoridu
Časové okno: 7 let
|
Pacienti vyplní dotazník o použití fluoridu (jiné než volně prodejné zubní pasty), typu a frekvenci.
Vypočte se procento souladu s používáním fluoridů a změna v používání fluoridů.
|
7 let
|
|
Dodržování kartáčování / čištění nití
Časové okno: 7 let
|
Pacienti vyplní dotazník o frekvenci čištění kartáčkem a nití.
Bude vypočítáno procento souladu s pokyny pro čištění kartáčkem a nití (2x denně podle odborných pokynů založených na důkazech) a změna souladu.
|
7 let
|
|
Změny v měření kvality života specifické pro RT
Časové okno: 7 let
|
Pacienti vyplňují dotazník Likertovy škály o 10 měřeních kvality života na základě dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny.
Deset jednotlivých položek otázek bylo hodnoceno na čtyřbodové škále indikující úroveň obtížnosti s denními úkoly (1=vůbec ne; 2=málo; 3=dost málo; 4=velmi hodně).
|
7 let
|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: 7 let
|
Pacienti vyplňují dotazník Likertovy škály o úrovních bolesti během 8 denních činností, které hodnotí jejich bolest od žádné bolesti (0) po nejhorší bolest, jakou si lze představit (5) na základě dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny.
|
7 let
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 7 let
|
7 let
|
|
|
Recidiva rakoviny
Časové okno: 7 let
|
7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael T. Brennan, DDS, MHS, Wake Forest University Health Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Rajesh V. Lalla, DDS, PhD, UConn Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00091445
- Pro00060322 (Jiný identifikátor: Atrium Health)
- U01DE022939 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost PI bude na základě přiměřené žádosti sdílet neidentifikovaná data, žádné jiné dokumenty
Časový rámec sdílení IPD
ihned po zveřejnění, bez expirace
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
pošlete žádost buď Dr. Brennanové (mike.brennan@atriumhealth.org)
nebo Dr. Rajesh Lalla (lalla@uconn.edu).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .