Kliniczny rejestr długoterminowych wyników dentystycznych u pacjentów z rakiem głowy i szyi (ORARAD II)
26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Rejestr kliniczny odległych wyników leczenia stomatologicznego u pacjentów z rakiem głowy i szyi (ORARAD II)
Obecne badanie (ORARAD II) zbada uczestników pierwotnej kohorty na wizytę około 7 lat po rozpoczęciu RT.
Głównymi wynikami będą 7-letnie wskaźniki próchnicy zębów, chorób przyzębia, utraty zębów, osteoradionekrozy i wydzielania śliny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie kohortowe mające na celu udokumentowanie długoterminowych wyników dentystycznych i innych pacjentów w jamie ustnej u pacjentów otrzymujących wiązkę zewnętrzną i nowoczesną radioterapię (RT) z zamiarem wyleczenia w ramach opieki klinicznej nad rakiem głowy i szyi.
Pięćset siedemdziesięciu dwóch uczestników zostało włączonych do pierwotnego badania ORARAD, które obejmowało podstawowe badanie jamy ustnej przed rozpoczęciem radioterapii oraz badania kontrolne i gromadzenie danych w odstępach sześciomiesięcznych do 2 lat po rozpoczęciu radioterapii. RT.
Obecne badanie (ORARAD II) zbada uczestników pierwotnej kohorty na wizytę około 7 lat po rozpoczęciu RT.
Głównymi wynikami będą 7-letnie wskaźniki próchnicy zębów, chorób przyzębia, utraty zębów, osteoradionekrozy i wydzielania śliny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
202
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- New York University - College of Dentistry
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina School of Dentistry
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-6030
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie zostanie zaoferowane wszystkim żyjącym uczestnikom ORARAD około 7 lat po RT.
Osoby wszystkich ras i grup etnicznych, zarówno kobiety, jak i mężczyźni, będą zatem kwalifikować się do tego badania.
Ponieważ uczestnicy będą losowani wyłącznie spośród uczestników pierwotnego ORARAD, skład rasowy/etniczny badanej populacji w każdym ośrodku zostanie określony na podstawie składu osób zapisanych do pierwotnego ORARAD, co zostało udokumentowane gdzie indziej.
Ponieważ nie ma dowodów sugerujących, że płeć ma wpływ na wyniki stomatologiczne u pacjentów z rakiem głowy i szyi, ten oczekiwany nierówny rozkład płci uczestników badania nie wpłynie na ważność naukową badania.
Do udziału w badaniu zostaną zaproszone osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowani w oryginalnym badaniu ORARAD
- Chęć uczestnictwa i przestrzegania wszystkich procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Wszystko, co mogłoby narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić uczestnikowi pełne przestrzeganie lub ukończenie badania (np. niezdolność do uzyskania zgody lub niemożność tolerowania egzaminu ustnego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorty Interwencje Pacjenci poddawani radioterapii głowy i szyi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próchnica zębów
Ramy czasowe: 7 lat
|
Próchnica zębów zostanie potwierdzona za pomocą parametrów badania określonych przez NHANES, a wyniki tego badania zostaną wykorzystane do obliczenia wyników DMFS.
|
7 lat
|
|
Udokumentowano krwawienie podczas sondowania (tak/nie) (pomiar przyzębia 1)
Ramy czasowe: 7 lat
|
Krwawienie podczas sondowania jest dokumentowane (tak/nie) i obliczany jest procent odpowiedzi „tak”.
|
7 lat
|
|
Kliniczna utrata przyczepu (CAL) (pomiar przyzębia 2)
Ramy czasowe: 7 lat
|
Kliniczna utrata przyczepu (CAL) mierzona w mm
|
7 lat
|
|
Głębokość kieszeni (pomiar przyzębia 3)
Ramy czasowe: 7 lat
|
Głębokość kieszeni mierzona w mm
|
7 lat
|
|
Utrata zęba
Ramy czasowe: 7 lat
|
„Utrata zęba” będzie zdefiniowana jako usunięcie zęba, które zostało wykonane lub zalecane.
Zmiana liczby zębów w czasie trwania badania zostanie udokumentowana.
|
7 lat
|
|
Odsłonięta kość wewnątrzustna
Ramy czasowe: 7 lat
|
Odsłonięta kość w jamie ustnej jest dokumentowana klinicznie przez przeszkolonego badacza klinicznego i oceniana na podstawie oględzin okolicy, dokumentując odpowiednią liczbę zębów lub obszar oraz następujące objawy kliniczne: ból, obrzęk, stwardnienie, sekwestrację, cienką skórę i/lub utratę brody (tj.
niedotlenienie tkanek), objawy złamania patologicznego, ruchomość zębów, zaburzenia czucia w dotkniętym obszarze.
Zostanie obliczony odsetek pacjentów, u których wystąpiła odsłonięta kość, wskaźniki ich powrotu do zdrowia oraz odsetek pacjentów, u których wystąpią objawy.
|
7 lat
|
|
Przepływ śliny
Ramy czasowe: 7 lat
|
Przepływ śliny mierzy się całkowitym stymulowanym przepływem śliny.
Obliczone zostaną zmiany częstości i wszelkie powiązania z innymi wynikami (np. próchnicą).
|
7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary szczękościsku w mm
Ramy czasowe: 7 lat
|
Zmiany w rozwarciu ust są udokumentowane w mm
|
7 lat
|
|
7-letnie stosowanie fluoru
Ramy czasowe: 7 lat
|
Pacjenci wypełniają kwestionariusz dotyczący stosowania fluoru (innego niż dostępna bez recepty pasta do zębów), rodzaju i częstotliwości.
Zostanie obliczony procent zgodności stosowania fluoru i zmiany w stosowaniu fluoru.
|
7 lat
|
|
Zgodność ze szczotkowaniem / nitkowaniem
Ramy czasowe: 7 lat
|
Pacjenci wypełniają ankietę dotyczącą częstotliwości szczotkowania i nitkowania zębów.
Zostanie obliczony procent zgodności z wytycznymi dotyczącymi szczotkowania i nitkowania (2x dziennie zgodnie z profesjonalnymi wytycznymi opartymi na dowodach) oraz zmiany w przestrzeganiu.
|
7 lat
|
|
Zmiany w miarach jakości życia specyficznych dla RT
Ramy czasowe: 7 lat
|
Pacjenci wypełniają kwestionariusz w skali Likerta dotyczący 10 miar jakości życia w oparciu o kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów.
Dziesięć poszczególnych pozycji pytań oceniano na czterostopniowej skali określającej poziom trudności codziennych zadań (1=wcale; 2=trochę; 3=dość; 4=bardzo).
|
7 lat
|
|
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: 7 lat
|
Pacjenci wypełniają kwestionariusz skali Likerta dotyczący poziomu bólu podczas 8 codziennych czynności, oceniając swój ból od braku bólu (0) do najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu (5) w oparciu o kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów.
|
7 lat
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
|
|
Nawrót raka
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael T. Brennan, DDS, MHS, Wake Forest University Health Sciences
- Główny śledczy: Rajesh V. Lalla, DDS, PhD, UConn Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00091445
- Pro00060322 (Inny identyfikator: Atrium Health)
- U01DE022939 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
PI udostępni zanonimizowane dane, a nie inne dokumenty, na uzasadnione żądanie
Ramy czasowe udostępniania IPD
natychmiast po publikacji, bez wygaśnięcia
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
wyślij prośbę do dr Brennan (mike.brennan@atriumhealth.org)
lub dr Rajesh Lalla (lalla@uconn.edu).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .