Registre clinique des résultats dentaires à long terme chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (ORARAD II)
26 juin 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Registre clinique des résultats dentaires à long terme chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (ORARAD II)
L'étude actuelle (ORARAD II) examinera les participants de la cohorte d'origine pour une visite environ 7 ans après le début de la RT.
Les principaux critères de jugement seront le taux sur 7 ans de caries dentaires, de maladies parodontales, de perte de dents, d'ostéoradionécrose et de flux salivaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective visant à documenter les résultats dentaires et oraux à long terme chez les patients qui reçoivent des modalités de radiothérapie (RT) par faisceau externe et moderne à visée curative, dans le cadre des soins cliniques pour un cancer de la tête et du cou.
Cinq cent soixante-douze participants ont été inscrits à l'étude originale, ORARAD, qui comprenait un examen oral de base avant le début de la radiothérapie et des examens de suivi et la collecte de données à des intervalles de six mois jusqu'à 2 ans après le début de la radiothérapie. RT.
L'étude actuelle (ORARAD II) examinera les participants de la cohorte d'origine pour une visite environ 7 ans après le début de la RT.
Les principaux critères de jugement seront le taux sur 7 ans de caries dentaires, de maladies parodontales, de perte de dents, d'ostéoradionécrose et de flux salivaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
202
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10010
- New York University - College of Dentistry
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina School of Dentistry
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-6030
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude sera proposée à tous les participants ORARAD vivants environ 7 ans après la RT.
Les personnes de toutes races et ethnies, femmes et hommes, seront donc éligibles pour cette étude.
Étant donné que les participants seront tirés uniquement des participants à l'ORARAD original, la composition raciale/ethnique de la population étudiée dans chaque centre sera déterminée par la composition des personnes inscrites à l'ORARAD original, qui a été documentée ailleurs.
Étant donné qu'il n'y a aucune preuve suggérant que les résultats dentaires chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou sont affectés par le sexe, cette répartition inégale attendue entre les sexes des participants à l'étude n'affectera pas la validité scientifique de l'étude.
Les personnes qui satisfont aux critères d'admissibilité seront invitées à participer à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit dans l'étude ORARAD originale
- Volonté de participer et de se conformer à toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Tout ce qui exposerait le participant à un risque accru ou l'empêcherait de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever (par exemple, incapable d'obtenir le consentement ou incapable de tolérer un examen oral).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohortes Interventions Patients recevant une radiothérapie cervico-faciale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caries dentaires
Délai: 7 ans
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Les caries dentaires seront déterminées à l'aide des paramètres d'examen définis par la NHANES, et les résultats de cet examen seront utilisés pour calculer les scores DMFS.
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7 ans
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Le saignement au sondage est documenté (oui/non) (Mesure parodontale 1)
Délai: 7 ans
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Le saignement au sondage est documenté (oui/non) et un pourcentage de réponses "oui" sera calculé.
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7 ans
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Perte d'attache clinique (CAL) (mesure parodontale 2)
Délai: 7 ans
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Perte d'attache clinique (CAL) mesurée en mm
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7 ans
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Profondeur de la poche (mesure parodontale 3)
Délai: 7 ans
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Profondeur de poche mesurée en mm
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7 ans
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Perte de dents
Délai: 7 ans
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La « perte de dents » sera définie comme une extraction dentaire qui a été effectuée ou recommandée.
Le changement du nombre de dents pendant la durée de l'étude sera documenté.
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7 ans
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Os intra-oral exposé
Délai: 7 ans
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L'os intra-oral exposé est documenté cliniquement par un examinateur clinique qualifié et évalué sur la base d'un examen visuel de la zone, documentant les numéros ou la zone des dents associées et les signes cliniques suivants : douleur, gonflement, induration, séquestre, peau fine et/ou perte de barbe (c'est à dire.
hypoxie tissulaire), signes de fracture pathologique, mobilité dentaire, sensation altérée dans la zone touchée.
Le pourcentage de patients présentant des os exposés, leurs taux de récupération et le pourcentage présentant les signes seront calculés.
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7 ans
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Flux salivaire
Délai: 7 ans
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Le débit salivaire est mesuré par l'ensemble du débit salivaire stimulé.
Les modifications du taux et toute association avec d'autres résultats (par exemple, les caries) seront calculées.
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7 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures du trismus en mm
Délai: 7 ans
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Les changements d'ouverture de la bouche sont documentés en mm
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7 ans
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7 ans d'utilisation du fluor
Délai: 7 ans
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Les patients remplissent un questionnaire sur l'utilisation du fluorure (autre qu'un dentifrice en vente libre), le type et la fréquence.
Le pourcentage de conformité à l'utilisation du fluorure et le changement dans l'utilisation du fluorure seront calculés.
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7 ans
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Conformité au brossage/soie dentaire
Délai: 7 ans
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Les patients remplissent un questionnaire sur la fréquence du brossage et de la soie dentaire.
Le pourcentage de conformité aux directives de brossage et d'utilisation de la soie dentaire (2x par jour selon les directives professionnelles fondées sur des preuves) et le changement de conformité seront calculés.
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7 ans
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Changements dans les mesures de qualité de vie spécifiques à la RT
Délai: 7 ans
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Les patients remplissent un questionnaire à l'échelle de Likert sur 10 mesures de la qualité de vie basé sur le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.
Dix questions individuelles ont été notées sur une échelle de quatre points indiquant le niveau de difficulté avec les tâches quotidiennes (1=pas du tout ; 2=un peu ; 3=assez ; 4=beaucoup).
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7 ans
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Changement des scores de douleur
Délai: 7 ans
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Les patients remplissent un questionnaire sur l'échelle de Likert sur les niveaux de douleur au cours de 8 activités quotidiennes évaluant leur douleur de l'absence de douleur (0) à la pire douleur imaginable (5) sur la base du questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.
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7 ans
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Mortalité
Délai: 7 ans
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7 ans
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Récidive du cancer
Délai: 7 ans
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7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael T. Brennan, DDS, MHS, Wake Forest University Health Sciences
- Chercheur principal: Rajesh V. Lalla, DDS, PhD, UConn Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2022
Première publication (Réel)
13 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00091445
- Pro00060322 (Autre identifiant: Atrium Health)
- U01DE022939 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
PI partagera des données anonymisées, aucun autre document, sur demande raisonnable
Délai de partage IPD
immédiatement après la publication, pas d'expiration
Critères d'accès au partage IPD
envoyer la demande au Dr Brennan (mike.brennan@atriumhealth.org)
ou Dr Rajesh Lalla (lalla@uconn.edu).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .