乳がん患者における循環腫瘍細胞表現型監視による治療効果の評価
2022年4月5日 更新者：Hunan Cancer Hospital
術前化学療法または補助化学療法を受けた早期乳がん患者における循環腫瘍細胞の表現型の監視
循環腫瘍細胞（CTC）の表現型は、術前化学療法、補助化学療法の有無にかかわらず原発腫瘍手術を完了した乳がん患者の予後と相関する重要な指標であると考えられています。
この観察研究の目的は、乳がん患者の予後予測における CTC 監視の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究の目的は、術前化学療法、手術、および補助化学療法の治療反応を予測する際の CTC 監視の有効性を評価することです。
この研究はまた、浸潤性疾患のない生存期間（iDFS）、全生存期間（OS）、転移の予測における CTC 監視の有効性を評価することも目的としています。
さらに、この研究では、CTC 上の PDL1 および FOXC3 の発現を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410006
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Quchang Ouyang, PhD
- 電話番号：+86 13973135318
- メール：Oyqc1969@126.com
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主任研究者：
- Quchang Ouyang, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
早期乳がん患者
説明
包含基準
- 年齢は18歳以上です。
- 病理検査により悪性乳房腫瘍が確認された。
- 他の悪性腫瘍、不安定な合併症、または制御不能な感染症の臨床診断がない。
- 平均余命は6か月を超えます。
- 主な臓器の機能は正常です。
- 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、適切な遵守に従ってフォローアップしました。
除外基準
- 他の悪性腫瘍に罹患していた患者。
- 制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症がある。
- 身体的または精神的な障害がある場合
- 民事的能力がない、または限定されている。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している；
- 研究者がこの研究に参加することが不適切であると判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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乳がん患者
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CTC の分離および濃縮技術。
再発患者の予後と生存期間を組み合わせて、早期乳がん患者の予後に対する CTC 数、細胞表現型分布、PDL1 および FOXC2 発現の評価を調査しました。
この研究成果は、乳がん患者の治療効果を評価するための新たな有効な指標や理論的根拠を提供することが期待されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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iDFS
時間枠：入学日から学習終了まで、最長 10 年間。
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腫瘍切除日から浸潤性疾患の再発日までの生存期間。
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入学日から学習終了まで、最長 10 年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：入学日から学習終了まで、最長 10 年間。
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採用日から死亡日までの生存期間。
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入学日から学習終了まで、最長 10 年間。
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病理学的完全奏効率
時間枠：登録日から24週間まで
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pCR は、原発乳房および腋窩リンパ節の病理学的検査において浸潤腫瘍細胞が存在しないことと定義されます。
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登録日から24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (予想される)
2028年3月1日
研究の完了 (予想される)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月5日
最初の投稿 (実際)
2022年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月5日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。