Évaluation de l'efficacité du traitement par la surveillance du phénotype des cellules tumorales circulantes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
5 avril 2022 mis à jour par: Hunan Cancer Hospital
Surveillance du phénotype des cellules tumorales circulantes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce avec une chimiothérapie néoadjuvante ou une chimiothérapie adjuvante
Le phénotype des cellules tumorales circulantes (CTC) est supposé être un indicateur significatif corrélé au pronostic des patientes atteintes d'un cancer du sein ayant terminé une chimiothérapie néoadjuvante, une chirurgie tumorale primaire avec/sans chimiothérapie adjuvante.
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité de la surveillance des CTC pour prédire le pronostic des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité de la surveillance des CTC pour prédire la réponse au traitement de la chimiothérapie néoadjuvante, de la chirurgie et de la chimiothérapie adjuvante.
Cette étude vise également à évaluer l'efficacité de la surveillance des CTC pour prédire la survie sans maladie invasive (iDFS), la survie globale (OS) et les métastases.
De plus, cette étude évalue l'expression de PDL1 et FOXC3 sur les CTC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410006
- Recrutement
- Hunan Cancer Hospital
-
Contact:
- Quchang Ouyang, PhD
- Numéro de téléphone: +86 13973135318
- E-mail: Oyqc1969@126.com
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Chercheur principal:
- Quchang Ouyang, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce
La description
Critère d'intégration
- L'âge est supérieur à 18 ans;
- Tumeur maligne du sein confirmée par pathologie ;
- Aucun diagnostic clinique d'autres tumeurs malignes, de complications instables ou d'infection non contrôlée ;
- L'espérance de vie est supérieure à 6 mois ;
- La fonction de l'organe principal est normale ;
- Les sujets se sont portés volontaires pour participer à cette étude, ont signé un consentement éclairé, suivi avec une bonne observance.
Critère d'exclusion
- Patients ayant souffert d'autres tumeurs malignes ;
- Avec des infections bactériennes, virales ou fongiques non contrôlées;
- Avec des troubles physiques ou mentaux
- Capacité civile sans ou limitée ;
- Infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)；
- Circonstances dans lesquelles l'investigateur considère qu'il est inapproprié de participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patientes atteintes d'un cancer du sein
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Technologie de séparation et d'enrichissement des CTC.
En combinaison avec le pronostic des patientes présentant une récidive et le temps de survie, nous avons exploré l'évaluation du nombre de CTC, de la distribution des phénotypes cellulaires, de l'expression de PDL1 et de FOXC2 sur le pronostic des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.
Les résultats de la recherche devraient fournir un nouvel indice efficace et une base théorique pour évaluer l'efficacité du traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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iDFS
Délai: De la date d'inscription à la fin des études, jusqu'à 10 ans.
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Le temps de survie entre la date de résection de la tumeur et la date de la rechute de la maladie invasive.
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De la date d'inscription à la fin des études, jusqu'à 10 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la survie globale
Délai: De la date d'inscription à la fin des études, jusqu'à 10 ans.
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Le temps de survie entre la date du recrutement et la date du décès.
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De la date d'inscription à la fin des études, jusqu'à 10 ans.
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Taux de réponse complète pathologique
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 24 semaines
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La pCR est définie comme l'absence de cellules tumorales infiltrantes lors d'un examen pathologique dans les ganglions lymphatiques primaires du sein et axillaires.
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De la date d'inscription jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2022
Première publication (Réel)
13 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KYJJ-2021-186
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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