Evaluación de la eficacia del tratamiento mediante la vigilancia del fenotipo de células tumorales circulantes en pacientes con cáncer de mama
5 de abril de 2022 actualizado por: Hunan Cancer Hospital
Vigilancia del fenotipo de células tumorales circulantes en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano con quimioterapia neoadyuvante o quimioterapia adyuvante
Se supone que el fenotipo de las células tumorales circulantes (CTC) es un indicador significativo que se correlaciona con el pronóstico de las pacientes con cáncer de mama que han completado la quimioterapia neoadyuvante, la cirugía del tumor primario con/sin quimioterapia adyuvante.
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la eficacia de la vigilancia de las CTC para predecir el pronóstico de los pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la eficacia de la vigilancia de las CTC para predecir la respuesta al tratamiento de quimioterapia neoadyuvante, cirugía y quimioterapia adyuvante.
Este estudio también tiene como objetivo evaluar la eficacia de la vigilancia de CTC para predecir la supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS), la supervivencia general (OS) y la metástasis.
Además, este estudio evalúa la expresión de PDL1 y FOXC3 en CTC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410006
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Quchang Ouyang, PhD
- Número de teléfono: +86 13973135318
- Correo electrónico: Oyqc1969@126.com
-
Investigador principal:
- Quchang Ouyang, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama en etapa temprana
Descripción
Criterios de inclusión
- La edad es mayor de 18 años;
- Patología confirmó tumor de mama maligno;
- Sin diagnóstico clínico de otras neoplasias malignas, complicaciones inestables o infección no controlada;
- La esperanza de vida es superior a 6 meses;
- La función del órgano principal es normal;
- Los sujetos se ofrecieron como voluntarios para participar en este estudio, firmaron el consentimiento informado y siguieron con buen cumplimiento.
Criterio de exclusión
- Pacientes que habían padecido otros tumores malignos;
- Con infecciones bacterianas, virales o fúngicas no controladas;
- Con trastornos físicos o mentales
- Sin capacidad civil o limitada;
- Infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
- Circunstancias en las que el investigador considere inapropiado participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con cáncer de mama
|
Tecnología de separación y enriquecimiento de CTCs.
Combinado con el pronóstico de pacientes con recurrencia y tiempo de supervivencia, exploramos la evaluación del número de CTC, la distribución del fenotipo celular, la expresión de PDL1 y FOXC2 en el pronóstico de pacientes con cáncer de mama en estadio temprano.
Se espera que los resultados de la investigación proporcionen un nuevo índice efectivo y una base teórica para evaluar la eficacia del tratamiento de pacientes con cáncer de mama.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
iDFS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, hasta 10 años.
|
El tiempo de supervivencia desde la fecha de resección del tumor hasta la fecha de recaída de la enfermedad invasiva.
|
Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, hasta 10 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, hasta 10 años.
|
El tiempo de supervivencia desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de muerte.
|
Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, hasta 10 años.
|
|
Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta 24 semanas
|
La RCp se define como la ausencia de células tumorales infiltrantes en el examen anatomopatológico de la mama primaria y los ganglios linfáticos axilares.
|
Desde la fecha de inscripción hasta 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KYJJ-2021-186
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .