Оценка эффективности лечения путем наблюдения за фенотипом циркулирующих опухолевых клеток у пациентов с раком молочной железы
5 апреля 2022 г. обновлено: Hunan Cancer Hospital
Наблюдение за фенотипом циркулирующих опухолевых клеток у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии с неоадъювантной химиотерапией или адъювантной химиотерапией
Предполагается, что фенотип циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) является значимым показателем, который коррелирует с прогнозом больных раком молочной железы, прошедших неоадъювантную химиотерапию, первичную хирургию опухоли с/без адъювантной химиотерапии.
Целью этого обсервационного исследования является оценка эффективности эпиднадзора за ЦОК в прогнозировании прогноза у пациентов с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого обсервационного исследования является оценка эффективности эпиднадзора за ЦОК в прогнозировании ответа на неоадъювантную химиотерапию, хирургическое вмешательство и адъювантную химиотерапию.
Это исследование также направлено на оценку эффективности эпиднадзора за ЦОК в прогнозировании выживаемости без инвазивного заболевания (iDFS), общей выживаемости (ОВ) и метастазирования.
Кроме того, в этом исследовании оценивается экспрессия PDL1 и FOXC3 на ЦОК.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410006
- Рекрутинг
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Quchang Ouyang, PhD
- Номер телефона: +86 13973135318
- Электронная почта: Oyqc1969@126.com
-
Главный следователь:
- Quchang Ouyang, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком молочной железы на ранней стадии
Описание
Критерии включения
- Возраст старше 18 лет;
- Патология подтвердила злокачественную опухоль молочной железы;
- Отсутствие клинического диагноза других злокачественных новообразований, нестабильных осложнений или неконтролируемой инфекции;
- Ожидаемая продолжительность жизни больше 6 месяцев;
- Функция основного органа в норме;
- Субъекты вызвались участвовать в этом исследовании, подписали информированное согласие, после чего следовали хорошему соблюдению.
Критерий исключения
- Пациенты, перенесшие другие злокачественные опухоли;
- При неконтролируемых бактериальных, вирусных или грибковых инфекциях;
- С физическими или психическими расстройствами
- без гражданской дееспособности или с ограниченной дееспособностью;
- Зараженные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
- Обстоятельства, при которых исследователь считает нецелесообразным участие в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные раком молочной железы
|
Технология выделения и обогащения ТХУ.
В сочетании с прогнозом пациентов с рецидивом и временем выживания мы исследовали оценку количества ЦОК, распределения клеточного фенотипа, экспрессии PDL1 и FOXC2 на прогноз пациентов с раком молочной железы на ранней стадии.
Ожидается, что результаты исследования обеспечат новый эффективный показатель и теоретическую основу для оценки эффективности лечения больных раком молочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
iDFS
Временное ограничение: С даты зачисления до завершения обучения, до 10 лет.
|
Время выживания от даты резекции опухоли до даты рецидива инвазивного заболевания.
|
С даты зачисления до завершения обучения, до 10 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты зачисления до завершения обучения, до 10 лет.
|
Время выживания от даты вербовки до даты смерти.
|
С даты зачисления до завершения обучения, до 10 лет.
|
|
Патологический полный ответ
Временное ограничение: С даты регистрации до 24 недель
|
pCR определяется как отсутствие инфильтрирующих опухолевых клеток при патологическом исследовании в первичных молочных железах и подмышечных лимфатических узлах.
|
С даты регистрации до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KYJJ-2021-186
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .