Evaluering av behandlingseffektivitet ved sirkulerende tumorcelle-fenotypeovervåking hos brystkreftpasienter
5. april 2022 oppdatert av: Hunan Cancer Hospital
Overvåking av sirkulerende svulstcellefenotype hos tidlig stadium av brystkreftpasienter med neoadjuvant kjemoterapi eller adjuvant kjemoterapi
Fenotypen av sirkulerende tumorceller (CTCs) er ment å være en signifikant indikator som er korrelert med prognosen til brystkreftpasienter som har fullført neoadjuvant kjemoterapi, primær tumorkirurgi med/uten adjuvant kjemoterapi.
Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere effekten av CTCs overvåking for å forutsi prognosen for brystkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere effekten av CTCs overvåking for å forutsi behandlingsresponsen av neoadjuvant kjemoterapi, kirurgi og adjuvant kjemoterapi.
Denne studien tar også sikte på å evaluere effekten av CTCs overvåking for å forutsi invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS), total overlevelse (OS) og metastaser.
I tillegg evaluerer denne studien uttrykket av PDL1 og FOXC3 på CTC-er.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410006
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Quchang Ouyang, PhD
- Telefonnummer: +86 13973135318
- E-post: Oyqc1969@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Quchang Ouyang, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Brystkreftpasienter i tidlig stadium
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alderen er mer enn 18 år gammel;
- Patologi bekreftet ondartet brystsvulst;
- Ingen klinisk diagnose av andre maligniteter, ustabile komplikasjoner eller ukontrollert infeksjon;
- Forventet levealder er større enn 6 måneder;
- Hovedorganfunksjonen er normal;
- Forsøkspersonene meldte seg frivillig til å delta i denne studien, signerte informert samtykke, fulgte opp med god etterlevelse.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter som hadde lidd av andre ondartede svulster;
- Med ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner;
- Med fysiske eller psykiske lidelser
- Uten eller begrenset sivil kapasitet;
- Infisert med humant immunsviktvirus (HIV);
- Omstendigheter der etterforskeren anser det som upassende å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brystkreftpasienter
|
CTCs separasjons- og anrikningsteknologi.
Kombinert med prognosen til pasienter med tilbakefall og overlevelsestid, utforsket vi evalueringen av CTC-nummer, cellefenotypefordeling, PDL1- og FOXC2-uttrykk på prognosen for brystkreftpasienter i tidlig stadium.
Forskningsresultatene forventes å gi en ny effektiv indeks og teoretisk grunnlag for å evaluere behandlingseffekten til brystkreftpasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iDFS
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til studieavslutning, inntil 10 år.
|
Overlevelsestiden fra datoen for tumorreseksjon til datoen for tilbakefall av den invasive sykdommen.
|
Fra innmeldingsdato til studieavslutning, inntil 10 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til studieavslutning, inntil 10 år.
|
Overlevelsestiden fra rekrutteringsdatoen til dødsdatoen.
|
Fra innmeldingsdato til studieavslutning, inntil 10 år.
|
|
Patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: Fra påmeldingsdato inntil 24 uker
|
pCR er definert som ingen infiltrerende tumorceller ved patologisk undersøkelse i primære bryst- og aksillære lymfeknuter.
|
Fra påmeldingsdato inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2028
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KYJJ-2021-186
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .