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Avaliação da eficácia do tratamento por vigilância do fenótipo de células tumorais circulantes em pacientes com câncer de mama

5 de abril de 2022 atualizado por: Hunan Cancer Hospital

Vigilância do fenótipo de células tumorais circulantes em pacientes com câncer de mama em estágio inicial com quimioterapia neoadjuvante ou quimioterapia adjuvante

O fenótipo das células tumorais circulantes (CTCs) é considerado um indicador significativo que correlaciona o prognóstico de pacientes com câncer de mama que concluíram quimioterapia neoadjuvante, cirurgia de tumor primário com/sem quimioterapia adjuvante. O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia da vigilância das CTCs na previsão do prognóstico de pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia da vigilância de CTCs em prever a resposta ao tratamento de quimioterapia neoadjuvante, cirurgia e quimioterapia adjuvante. Este estudo também visa avaliar a eficácia da vigilância de CTCs na previsão de sobrevida livre de doença invasiva (iDFS), sobrevida global (OS) e metástase. Adicionalmente, este estudo avalia a expressão de PDL1 e FOXC3 em CTCs.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Quchang Ouyang, PhD
          • Número de telefone: +86 13973135318
          • E-mail: Oyqc1969@126.com
        • Investigador principal:
          • Quchang Ouyang, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama em estágio inicial

Descrição

Critério de inclusão

  • A idade é superior a 18 anos;
  • Patologia confirmou tumor maligno de mama;
  • Sem diagnóstico clínico de outras malignidades, complicações instáveis ​​ou infecção descontrolada;
  • A expectativa de vida é superior a 6 meses;
  • A função do órgão principal é normal;
  • Os indivíduos se voluntariaram para participar deste estudo, assinaram o consentimento informado, acompanhados com boa adesão.

Critério de exclusão

  • Pacientes que sofreram de outros tumores malignos;
  • Com infecções bacterianas, virais ou fúngicas descontroladas;
  • Com distúrbios físicos ou mentais
  • Sem capacidade civil ou limitada;
  • Infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV);
  • Circunstâncias em que o investigador considera inadequado participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer de mama
Teste de diagnostico: Detecção CTC
Tecnologia de separação e enriquecimento de CTCs. Combinado com o prognóstico de pacientes com recorrência e tempo de sobrevida, exploramos a avaliação do número de CTC, distribuição do fenótipo celular, expressão de PDL1 e FOXC2 no prognóstico de pacientes com câncer de mama em estágio inicial. Espera-se que os resultados da pesquisa forneçam um novo índice efetivo e base teórica para avaliar a eficácia do tratamento de pacientes com câncer de mama.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
iDFS
Prazo: Desde a data de inscrição até a conclusão do estudo, até 10 anos.
O tempo de sobrevida desde a data da ressecção do tumor até a data da recidiva da doença invasiva.
Desde a data de inscrição até a conclusão do estudo, até 10 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: Desde a data de inscrição até a conclusão do estudo, até 10 anos.
O tempo de sobrevivência desde a data do recrutamento até a data da morte.
Desde a data de inscrição até a conclusão do estudo, até 10 anos.
Taxa de resposta patológica completa
Prazo: Da data de inscrição até 24 semanas
pCR é definido como nenhuma célula tumoral infiltrada no exame patológico na mama primária e nos gânglios linfáticos axilares.
Da data de inscrição até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hunan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KYJJ-2021-186

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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