Valutazione dell'efficacia del trattamento mediante la sorveglianza del fenotipo delle cellule tumorali circolanti nei pazienti con carcinoma mammario
5 aprile 2022 aggiornato da: Hunan Cancer Hospital
Sorveglianza del fenotipo delle cellule tumorali circolanti in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale con chemioterapia neoadiuvante o chemioterapia adiuvante
Il fenotipo delle cellule tumorali circolanti (CTC) dovrebbe essere un indicatore significativo correlato alla prognosi delle pazienti con carcinoma mammario che hanno completato la chemioterapia neoadiuvante, chirurgia del tumore primario con o senza chemioterapia adiuvante.
Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia della sorveglianza delle CTC nel predire la prognosi delle pazienti con carcinoma mammario.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia della sorveglianza delle CTC nel predire la risposta al trattamento della chemioterapia neoadiuvante, della chirurgia e della chemioterapia adiuvante.
Questo studio mira anche a valutare l'efficacia della sorveglianza delle CTC nel predire la sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS), la sopravvivenza globale (OS) e le metastasi.
Inoltre, questo studio valuta l'espressione di PDL1 e FOXC3 su CTC.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410006
- Reclutamento
- Hunan Cancer Hospital
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Contatto:
- Quchang Ouyang, PhD
- Numero di telefono: +86 13973135318
- Email: Oyqc1969@126.com
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Investigatore principale:
- Quchang Ouyang, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale
Descrizione
Criterio di inclusione
- L'età è superiore a 18 anni;
- La patologia ha confermato il tumore al seno maligno;
- Nessuna diagnosi clinica di altri tumori maligni, complicanze instabili o infezione incontrollata;
- L'aspettativa di vita è superiore a 6 mesi;
- La funzione principale dell'organo è normale;
- I soggetti si sono offerti volontari per partecipare a questo studio, hanno firmato il consenso informato, seguito da una buona compliance.
Criteri di esclusione
- Pazienti che avevano sofferto di altri tumori maligni;
- Con infezioni batteriche, virali o fungine incontrollate;
- Con disturbi fisici o mentali
- Senza o limitata capacità civile;
- Infettato dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
- Circostanze in cui lo sperimentatore ritiene inappropriato partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con cancro al seno
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Tecnologia di separazione e arricchimento delle CTC.
In combinazione con la prognosi dei pazienti con recidiva e tempo di sopravvivenza, abbiamo esplorato la valutazione del numero di CTC, la distribuzione del fenotipo cellulare, l'espressione di PDL1 e FOXC2 sulla prognosi dei pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale.
I risultati della ricerca dovrebbero fornire un nuovo indice efficace e una base teorica per valutare l'efficacia del trattamento dei pazienti affetti da cancro al seno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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IDFS
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione fino al completamento degli studi, fino a 10 anni.
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Il tempo di sopravvivenza dalla data della resezione del tumore alla data della ricaduta della malattia invasiva.
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Dalla data di immatricolazione fino al completamento degli studi, fino a 10 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione fino al completamento degli studi, fino a 10 anni.
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Il tempo di sopravvivenza dalla data di reclutamento alla data di morte.
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Dalla data di immatricolazione fino al completamento degli studi, fino a 10 anni.
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Tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino a 24 settimane
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pCR è definito come assenza di cellule tumorali infiltranti all'esame patologico nei linfonodi mammari e ascellari primari.
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Dalla data di iscrizione fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2028
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KYJJ-2021-186
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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