Ocena skuteczności leczenia poprzez obserwację fenotypu krążących komórek nowotworowych u pacjentek z rakiem piersi
5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Hunan Cancer Hospital
Nadzór nad fenotypem krążących komórek nowotworowych u chorych na raka piersi we wczesnym stadium poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej lub chemioterapii adjuwantowej
Fenotyp krążących komórek nowotworowych (CTCs) ma być istotnym wskaźnikiem skorelowanym z rokowaniem chorych na raka piersi po chemioterapii neoadjuwantowej, operacji guza pierwotnego z/bez chemioterapii uzupełniającej.
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności obserwacji CTC w przewidywaniu rokowania chorych na raka piersi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności obserwacji CTC w przewidywaniu odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową, chirurgię i chemioterapię adjuwantową.
Badanie to ma również na celu ocenę skuteczności nadzoru CTC w przewidywaniu przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej (iDFS), przeżycia całkowitego (OS) i przerzutów.
Dodatkowo, to badanie ocenia ekspresję PDL1 i FOXC3 na CTC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410006
- Rekrutacyjny
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Quchang Ouyang, PhD
- Numer telefonu: +86 13973135318
- E-mail: Oyqc1969@126.com
-
Główny śledczy:
- Quchang Ouyang, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem piersi we wczesnym stadium
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek ma więcej niż 18 lat;
- Patologia potwierdzona złośliwy guz piersi;
- Brak klinicznego rozpoznania innych nowotworów złośliwych, niestabilnych powikłań lub niekontrolowanej infekcji;
- Oczekiwana długość życia jest większa niż 6 miesięcy;
- Główna funkcja narządu jest prawidłowa;
- Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu, podpisali świadomą zgodę, a następnie przestrzegali zaleceń.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci, którzy cierpieli na inne nowotwory złośliwe;
- Z niekontrolowanymi infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi;
- Z zaburzeniami fizycznymi lub psychicznymi
- Bez lub z ograniczoną zdolnością cywilną;
- Zakażone ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
- Okoliczności, w których badacz uważa udział w tym badaniu za niewłaściwy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chorzy na raka piersi
|
Technologia separacji i wzbogacania CTC.
W połączeniu z prognozą pacjentów z nawrotem i czasem przeżycia, zbadaliśmy ocenę liczby CTC, rozkład fenotypu komórek, ekspresję PDL1 i FOXC2 na rokowanie pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium.
Oczekuje się, że wyniki badań dostarczą nowego efektywnego wskaźnika i podstawy teoretycznej do oceny skuteczności leczenia chorych na raka piersi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
iDFS
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do ukończenia studiów, do 10 lat.
|
Czas przeżycia od daty resekcji guza do daty nawrotu choroby inwazyjnej.
|
Od daty rejestracji do ukończenia studiów, do 10 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do ukończenia studiów, do 10 lat.
|
Czas przeżycia od daty rekrutacji do daty śmierci.
|
Od daty rejestracji do ukończenia studiów, do 10 lat.
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 24 tygodni
|
pCR definiuje się jako brak naciekających komórek nowotworowych w badaniu histopatologicznym w pierwotnych węzłach chłonnych piersiowych i pachowych.
|
Od daty rejestracji do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KYJJ-2021-186
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .