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Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung durch Überwachung des Phänotyps zirkulierender Tumorzellen bei Brustkrebspatientinnen

5. April 2022 aktualisiert von: Hunan Cancer Hospital

Überwachung des Phänotyps zirkulierender Tumorzellen bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit neoadjuvanter Chemotherapie oder adjuvanter Chemotherapie

Der Phänotyp zirkulierender Tumorzellen (CTCs) soll ein signifikanter Indikator sein, der die Prognose von Brustkrebspatientinnen korreliert, die eine neoadjuvante Chemotherapie, eine primäre Tumoroperation mit/ohne adjuvante Chemotherapie abgeschlossen haben. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit der CTC-Überwachung bei der Vorhersage der Prognose von Brustkrebspatientinnen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit der CTC-Überwachung bei der Vorhersage des Behandlungsansprechens von neoadjuvanter Chemotherapie, Operation und adjuvanter Chemotherapie zu bewerten. Diese Studie zielt auch darauf ab, die Wirksamkeit der CTC-Überwachung bei der Vorhersage des invasiven krankheitsfreien Überlebens (iDFS), des Gesamtüberlebens (OS) und der Metastasierung zu bewerten. Darüber hinaus wird in dieser Studie die Expression von PDL1 und FOXC3 auf CTCs bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Quchang Ouyang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Das Alter beträgt mehr als 18 Jahre;
  • Pathologisch bestätigter bösartiger Brusttumor;
  • Keine klinische Diagnose anderer bösartiger Erkrankungen, instabiler Komplikationen oder unkontrollierter Infektionen;
  • Die Lebenserwartung beträgt mehr als 6 Monate;
  • Die Hauptorganfunktion ist normal;
  • Die Probanden meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie, unterzeichneten eine Einverständniserklärung und sorgten für eine gute Compliance.

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die an anderen bösartigen Tumoren gelitten hatten;
  • Bei unkontrollierten bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen;
  • Bei körperlichen oder geistigen Störungen
  • Ohne oder mit eingeschränkter Zivilfähigkeit;
  • Mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert;
  • Umstände, unter denen der Prüfer die Teilnahme an dieser Studie für unangemessen hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientinnen mit Brustkrebs
Diagnosetest: CTC-Erkennung
CTCs-Trennungs- und Anreicherungstechnologie. In Kombination mit der Prognose von Patienten mit Rezidiv und der Überlebenszeit untersuchten wir die Bewertung der CTC-Anzahl, der Verteilung des Zellphänotyps sowie der PDL1- und FOXC2-Expression auf die Prognose von Brustkrebspatientinnen im Frühstadium. Die Forschungsergebnisse sollen einen neuen effektiven Index und eine neue theoretische Grundlage für die Bewertung der Behandlungswirksamkeit von Brustkrebspatientinnen liefern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
iDFS
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 10 Jahre.
Die Überlebenszeit vom Datum der Tumorresektion bis zum Datum des Rückfalls der invasiven Erkrankung.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 10 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 10 Jahre.
Die Überlebenszeit vom Rekrutierungsdatum bis zum Todesdatum.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 10 Jahre.
Pathologische vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Ab Anmeldedatum bis zu 24 Wochen
pCR ist definiert als keine infiltrierenden Tumorzellen bei der pathologischen Untersuchung in der primären Brust und den axillären Lymphknoten.
Ab Anmeldedatum bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYJJ-2021-186

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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