Evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling door middel van circulerende fenotypebewaking van tumorcellen bij borstkankerpatiënten
5 april 2022 bijgewerkt door: Hunan Cancer Hospital
Surveillance van circulerend tumorcelfenotype bij borstkankerpatiënten in een vroeg stadium met neoadjuvante chemotherapie of adjuvante chemotherapie
Het fenotype van circulerende tumorcellen (CTC's) wordt verondersteld een significante indicator te zijn die verband houdt met de prognose van borstkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie, primaire tumorchirurgie met/zonder adjuvante chemotherapie hebben voltooid.
Het doel van deze observationele studie is om de effectiviteit van CTC-surveillance te beoordelen bij het voorspellen van de prognose van borstkankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze observationele studie is om de effectiviteit van CTC-surveillance te beoordelen bij het voorspellen van de behandelingsrespons van neoadjuvante chemotherapie, chirurgie en adjuvante chemotherapie.
Deze studie heeft ook tot doel de doeltreffendheid van CTC-surveillance te evalueren bij het voorspellen van invasieve ziektevrije overleving (iDFS), algehele overleving (OS) en metastase.
Bovendien evalueert deze studie de expressie van PDL1 en FOXC3 op CTC's.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410006
- Werving
- Hunan Cancer Hospital
-
Contact:
- Quchang Ouyang, PhD
- Telefoonnummer: +86 13973135318
- E-mail: Oyqc1969@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Quchang Ouyang, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met borstkanker in een vroeg stadium
Beschrijving
Inclusiecriteria
- De leeftijd is ouder dan 18 jaar;
- Pathologie bevestigde kwaadaardige borsttumor;
- Geen klinische diagnose van andere maligniteiten, onstabiele complicaties of ongecontroleerde infectie;
- De levensverwachting is langer dan 6 maanden;
- De functie van het hoofdorgaan is normaal;
- De proefpersonen meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan dit onderzoek, ondertekenden geïnformeerde toestemming, gevolgd door een goede naleving.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten die aan andere kwaadaardige tumoren hadden geleden;
- Bij ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties;
- Met lichamelijke of geestelijke stoornissen
- Zonder of beperkte civiele capaciteit;
- Besmet met humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
- Omstandigheden waarin de onderzoeker het ongepast acht om deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met borstkanker
|
CTC's scheidings- en verrijkingstechnologie.
Gecombineerd met de prognose van patiënten met recidief en overlevingstijd, onderzochten we de evaluatie van het CTC-nummer, celfenotypeverdeling, PDL1- en FOXC2-expressie op de prognose van borstkankerpatiënten in een vroeg stadium.
De onderzoeksresultaten zullen naar verwachting een nieuwe effectieve index en theoretische basis bieden voor het evalueren van de behandelingseffectiviteit van borstkankerpatiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
iDFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot voltooiing van de studie, tot 10 jaar.
|
De overlevingstijd vanaf de datum van tumorresectie tot de datum van terugval van de invasieve ziekte.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot voltooiing van de studie, tot 10 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot voltooiing van de studie, tot 10 jaar.
|
De overlevingstijd vanaf de datum van rekrutering tot de datum van overlijden.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot voltooiing van de studie, tot 10 jaar.
|
|
Pathologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf datum inschrijving tot 24 weken
|
pCR wordt gedefinieerd als geen infiltrerende tumorcellen bij pathologisch onderzoek in de primaire borst- en oksellymfeklieren.
|
Vanaf datum inschrijving tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KYJJ-2021-186
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .