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高齢 ICU 生存者の回復に対するタンパク質、移動療法、および電気刺激の効果 (ProMoTE)

2026年4月30日 更新者：Avelino Verceles、University of Maryland, Baltimore

重症疾患の高齢サバイバーの回復に対するタンパク質、移動療法、および電気刺激の効果

ICU 後天性筋力低下 (ICUAW) を有する高齢の ICU 生存者は、栄養失調、サルコペニア、および高齢者に共通する併存疾患の高い負担の結果として機能が衰弱しています。 重大な病気の後遺症に対処するために、研究者は、可動性に基づく身体リハビリテーション (MRP)、高タンパク質補給 (HPRO)、および神経筋電気刺激 (NMES) を組み合わせた介入を組み込んだ試験を実施します。 その後、治験責任医師は臨床的転帰と機能転帰の両方を評価し、障害と全身性炎症との関係を判断します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

毎年、65 歳以上の 300 万人近くの患者が全国の集中治療室 (ICU) に入院しており、その 20% が長期にわたる ICU 滞在を経験し、筋肉の衰弱、萎縮、炎症、および機能障害を引き起こし、ICU から別の場所への移動が必要になります。長期急性期病院 (LTACH)。 慢性的な併存疾患の LTACH 増悪と長期の寝たきりのサイクルでは、進行中の炎症と栄養失調により、継続的な機能障害、不動、長期の人工呼吸、最大 25% の 1 年死亡率の増加につながることがよくあります。 患者が重大な病気を乗り越えて LTACH 施設に移送された後、継続的なケアの主要な課題の 1 つは、深刻な身体的および機能的欠陥に対処し、改善する方法です。

これらの慢性重症疾患の後遺症に対処するために、治験責任医師は、可動性に基づく身体リハビリテーション (MRP)、高タンパク補充 (HPRO)、および神経筋電気刺激 (NMES) を組み合わせた介入を組み込んだ試験を実施し、臨床的転帰と機能的転帰の両方を評価します。障害と全身性炎症との関係を特定する。 研究者は、前向きに患者を無作為化して、多成分介入または通常のケアを受け、機能的可動性の結果、筋肉量の変化、および退院時の傾向を評価します。 さらに、研究者は、全身性炎症が臨床的回復を媒介する程度を決定するために、炎症性サイトカインプロファイルに対する介入の効果を決定します.

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 72時間以内のLTACH入場
  2. 年齢 ≥ 60 歳
  3. -以前のICU滞在が2週間以上
  4. 英語で指示に従うことができる
  5. -ICU前のバーセル指数≥70
  6. 同意できる
  7. 理学療法ができる方
  8. LTACH 入院前に四肢すべてが無傷で可動性がある

除外基準:

  1. -糸球体濾過率が15ml/分未満の急性腎障害
  2. 末期肝疾患または肝硬変を含む重度の臓器機能障害の診断
  3. 活動性がんの診断
  4. 重度の機能障害またはリハビリテーションへの身体障害
  5. 肝機能検査 > 正常限界の 2.5 倍
  6. 慢性認知症または認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：UCのみ
LTACH コントロール群は、通常のケア (UC) のみを受けています。
アクティブコンパレータ：MRP+HPRO+NMES+UC
モビリティベースのリハビリテーション（MRP）+神経筋電気刺激（NMES）+高タンパク補充（HPRO）+通常のケア（UC）を受けるLTACHグループ
組み合わせ製品：MRPおよび高タンパク質サプリメント（HPRO）および神経筋電気刺激（NMES）
筋力と心肺持久力トレーニングを提供するために、スタディ PT によって週 5 回実施される可動性ベースの身体的リハビリテーション セッション。 総摂取量 1.6 ～ 1.8 に処方された高ホエイ プロテイン シェイク g/kg/d をカロリーの必要量に基づいて 2 回に分けて投与します。 2 x 30 分間の下肢電気刺激セッション/日、週 5 回、研究 PT により実施。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉量の変化
時間枠：0日から14日から28日
筋肉量は、下肢の筋肉 CT スキャンによって測定され、筋肉量と断面積が計算されます。
0日から14日から28日
筋力の変化
時間枠：0、7、14、21、28日目
ハンドグリップダイナモメーターを使用して得られたハンドグリップ強度とハンドヘルドダイナモメーターを使用した手動筋力テスト
0、7、14、21、28日目
全身性炎症の変化
時間枠：0、7、14、21、28日目
CRP、IFN-γ、IL-1α、IL-1β、IL-6、IL-8の定量分析。
0、7、14、21、28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能ステータスの変更 - SPPB
時間枠：0、7、14、21、28日目
機能ステータスは、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) を使用して評価されます。
0、7、14、21、28日目
機能ステータスの変更 - FSS-ICU
時間枠：0、7、14、21、28日目
機能状態は、ICU の機能状態スコア (FSS-ICU) を使用して評価されます。
0、7、14、21、28日目
モビリティステータスの変更 - ICUモビリティスケール
時間枠：0、7、14、21、28日目
モビリティステータスは、身体能力のある人を対象に、毎週 1 項目の ICU モビリティスケールを使用して評価されます。
0、7、14、21、28日目
モビリティ ステータスの変更 - 徒歩 6 分
時間枠：0、7、14、21、28日目
運動能力の状態は、身体能力のある人の合計 6 分歩行距離を使用して毎週評価されます。
0、7、14、21、28日目
モビリティステータスの変化 - 歩行速度
時間枠：0、7、14、21、28日目
モビリティステータスは、身体能力のある人の歩行速度を使用して毎週評価されます。
0、7、14、21、28日目
退院処分（LTACH to home、ナーシングホーム、急性期リハビリテーション、再入院、または死亡）
時間枠：28日目以降
LTACH から自宅、養護施設、急性期リハビリテーション、再入院、または死亡への退院処分）
28日目以降

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Maryland, Baltimore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年3月1日

一次修了 (推定)

2029年1月30日

研究の完了 (推定)

2029年10月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月6日

最初の投稿 (実際)

2022年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP-00083098

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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