- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05326633
Effekt av protein, mobilitetsterapi og elektrisk stimulering på restitusjon hos eldre ICU-overlevende (ProMoTE)
Effekt av protein, mobilitetsterapi og elektrisk stimulering på restitusjon hos eldre overlevende av kritisk sykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Årlig legges nesten 3 millioner pasienter ≥ 65 år inn på intensivavdelinger (ICUer) over hele landet, hvorav 20 % opplever et langt, langvarig intensivopphold som resulterer i muskeldekondisjonering, atrofi, betennelse og funksjonshemming som nødvendiggjør overføring fra intensivavdelingen til intensivavdelingen. et langsiktig akuttsykehus (LTACH). Ved LTACH-forverringer av kroniske komorbiditeter og syklusen med langvarig sengeleie, fører pågående betennelse og underernæring ofte til fortsatt funksjonshemming, immobilitet, forlenget mekanisk ventilasjon og økt ettårsdødelighet på opptil 25 %. Etter at en pasient har overlevd kritisk sykdom og er overført til et LTACH-anlegg, er en av de største utfordringene ved deres fortsatte omsorg hvordan de skal håndtere - og lindre - deres dype fysiske og funksjonelle mangler.
For å adressere disse følgene av kronisk kritisk sykdom, vil etterforskerne utføre en studie som inkluderer en intervensjon som kombinerer mobilitetsbasert fysisk rehabilitering (MRP), høyproteintilskudd (HPRO) og nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) for å vurdere både kliniske og funksjonelle resultater og å bestemme forholdet mellom funksjonshemming og systemisk betennelse. Etterforskerne vil prospektivt randomisere pasienten til å motta vår multikomponent intervensjon eller vanlige behandling og vurdere resultatene av funksjonell mobilitet, endring i muskelmasse og disposisjon for utflod. I tillegg vil etterforskerne bestemme effekten av vår intervensjon på inflammatoriske cytokinprofiler for å bestemme i hvilken grad systemisk betennelse medierer klinisk bedring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Avelino C Verceles, M.D., M.S.
- Telefonnummer: 410-328-8141
- E-post: avercele@medicine.umaryland.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB
-
Ta kontakt med:
- Avelino C Verceles, MD, MS
- Telefonnummer: 410-328-8141
- E-post: avercele@medicine.umaryland.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LTACH-innleggelse innen 72 timer
- Alder ≥ 60 år gammel
- Tidligere opphold på intensivavdelingen ≥ 2 uker
- Kunne følge kommandoer på engelsk
- Pre-ICU Barthel-indeks ≥ 70
- Kunne gi samtykke
- Kunne utføre fysioterapi
- Alle fire lemmer intakte og bevegelige før LTACH-innleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Akutt nyreskade med glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/min
- Diagnose av alvorlig organdysfunksjon inkludert leversykdom eller skrumplever i sluttstadiet
- Diagnose av aktiv kreft
- Alvorlig funksjonshemming eller fysisk svekkelse til rehabilitering
- Leverfunksjonstester >2,5x normale grenser
- Kronisk demens eller kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kun UC
Kun LTACH-kontrollgruppe som mottar vanlig omsorg (UC).
|
|
|
Aktiv komparator: MRP+HPRO+NMES+UC
LTACH-gruppe som mottar mobilitetsbasert rehabilitering (MRP) + nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) + høyproteintilskudd (HPRO) + vanlig omsorg (UC)
|
Mobilitetsbaserte fysiske rehabiliteringsøkter utført 5 ganger/uke av en studie PT for å gi styrke- og kardiopulmonal utholdenhetstrening.
Høy myseproteinshakes foreskrevet til et totalt inntak på 1,6-1,8
g/kg/d i 2 oppdelte doser basert på kaloribehov. 2 x 30 minutter elektrisk stimulering av nedre ekstremiteter/dag, 5 ganger/uke utført av studie PT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelmasse
Tidsramme: Dagene 0 til 14 til 28
|
Muskelmasse vil bli målt ved muskel-CT-skanninger i nedre ekstremiteter for å beregne muskelvolum og tverrsnittsareal.
|
Dagene 0 til 14 til 28
|
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
Håndgrepsstyrke oppnådd ved bruk av et håndgrepsdynamometer og manuell muskeltesting ved bruk av håndholdt dynamometer
|
Dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
|
Endring i systemisk betennelse
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
Kvantitativ analyse av CRP, IFN-y, IL-1α, IL-1β, IL-6 og IL-8.
|
Dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonsstatus - SPPB
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
Funksjonell status vil bli vurdert ved å bruke Short Physical Performance Battery (SPPB)
|
Dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
|
Endring i funksjonsstatus - FSS-ICU
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
Funksjonell status vil bli vurdert ved å bruke funksjonsstatusscore i ICU (FSS-ICU).
|
Dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
|
Endring i mobilitetsstatus - ICU mobilitetsskala
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
Mobilitetsstatus vil bli vurdert ukentlig ved å bruke 1-element ICU Mobility Scale ukentlig hos de som er fysisk kapable.
|
Dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
|
Endring i mobilitetsstatus - 6 minutters gangavstand
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
Mobilitetsstatus vil bli vurdert ukentlig ved å bruke den totale 6-minutters gangavstanden hos de fysisk kapable.
|
Dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
|
Endring i mobilitetsstatus - ganghastighet
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
Mobilitetsstatus vil bli vurdert ukentlig ved bruk av ganghastighet hos de fysisk kapable.
|
Dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
|
Utskrivningsdisponering (LTACH til hjem, sykehjem, akutt rehabilitering, reinnleggelse eller død)
Tidsramme: til eller etter dag 28
|
Utskrivningsdisponering fra LTACH til hjem, sykehjem, akutt rehabilitering, reinnleggelse eller død)
|
til eller etter dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00083098
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .