Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av protein, mobilitetsterapi og elektrisk stimulering på restitusjon hos eldre ICU-overlevende (ProMoTE)

30. april 2026 oppdatert av: Avelino Verceles, University of Maryland, Baltimore

Effekt av protein, mobilitetsterapi og elektrisk stimulering på restitusjon hos eldre overlevende av kritisk sykdom

Eldre ICU-overlevende med ICU ervervet svakhet (ICUAW) er underernærte, sarkopeniske og funksjonssvake som en konsekvens av den høye byrden av komorbiditeter som er vanlig hos eldre. For å adressere følgene av kritiske sykdommer, vil etterforskerne utføre en studie som inkluderer en intervensjon som kombinerer mobilitetsbasert fysisk rehabilitering (MRP), høyproteintilskudd (HPRO) og nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES). Etterforskerne vil deretter vurdere både kliniske og funksjonelle resultater og bestemme sammenhengen mellom funksjonshemming og systemisk betennelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Årlig legges nesten 3 millioner pasienter ≥ 65 år inn på intensivavdelinger (ICUer) over hele landet, hvorav 20 % opplever et langt, langvarig intensivopphold som resulterer i muskeldekondisjonering, atrofi, betennelse og funksjonshemming som nødvendiggjør overføring fra intensivavdelingen til intensivavdelingen. et langsiktig akuttsykehus (LTACH). Ved LTACH-forverringer av kroniske komorbiditeter og syklusen med langvarig sengeleie, fører pågående betennelse og underernæring ofte til fortsatt funksjonshemming, immobilitet, forlenget mekanisk ventilasjon og økt ettårsdødelighet på opptil 25 %. Etter at en pasient har overlevd kritisk sykdom og er overført til et LTACH-anlegg, er en av de største utfordringene ved deres fortsatte omsorg hvordan de skal håndtere - og lindre - deres dype fysiske og funksjonelle mangler.

For å adressere disse følgene av kronisk kritisk sykdom, vil etterforskerne utføre en studie som inkluderer en intervensjon som kombinerer mobilitetsbasert fysisk rehabilitering (MRP), høyproteintilskudd (HPRO) og nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) for å vurdere både kliniske og funksjonelle resultater og å bestemme forholdet mellom funksjonshemming og systemisk betennelse. Etterforskerne vil prospektivt randomisere pasienten til å motta vår multikomponent intervensjon eller vanlige behandling og vurdere resultatene av funksjonell mobilitet, endring i muskelmasse og disposisjon for utflod. I tillegg vil etterforskerne bestemme effekten av vår intervensjon på inflammatoriske cytokinprofiler for å bestemme i hvilken grad systemisk betennelse medierer klinisk bedring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. LTACH-innleggelse innen 72 timer
  2. Alder ≥ 60 år gammel
  3. Tidligere opphold på intensivavdelingen ≥ 2 uker
  4. Kunne følge kommandoer på engelsk
  5. Pre-ICU Barthel-indeks ≥ 70
  6. Kunne gi samtykke
  7. Kunne utføre fysioterapi
  8. Alle fire lemmer intakte og bevegelige før LTACH-innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt nyreskade med glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/min
  2. Diagnose av alvorlig organdysfunksjon inkludert leversykdom eller skrumplever i sluttstadiet
  3. Diagnose av aktiv kreft
  4. Alvorlig funksjonshemming eller fysisk svekkelse til rehabilitering
  5. Leverfunksjonstester >2,5x normale grenser
  6. Kronisk demens eller kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kun UC
Kun LTACH-kontrollgruppe som mottar vanlig omsorg (UC).
Aktiv komparator: MRP+HPRO+NMES+UC
LTACH-gruppe som mottar mobilitetsbasert rehabilitering (MRP) + nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) + høyproteintilskudd (HPRO) + vanlig omsorg (UC)
Mobilitetsbaserte fysiske rehabiliteringsøkter utført 5 ganger/uke av en studie PT for å gi styrke- og kardiopulmonal utholdenhetstrening. Høy myseproteinshakes foreskrevet til et totalt inntak på 1,6-1,8 g/kg/d i 2 oppdelte doser basert på kaloribehov. 2 x 30 minutter elektrisk stimulering av nedre ekstremiteter/dag, 5 ganger/uke utført av studie PT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelmasse
Tidsramme: Dagene 0 til 14 til 28
Muskelmasse vil bli målt ved muskel-CT-skanninger i nedre ekstremiteter for å beregne muskelvolum og tverrsnittsareal.
Dagene 0 til 14 til 28
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 21 og 28
Håndgrepsstyrke oppnådd ved bruk av et håndgrepsdynamometer og manuell muskeltesting ved bruk av håndholdt dynamometer
Dag 0, 7, 14, 21 og 28
Endring i systemisk betennelse
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 21 og 28
Kvantitativ analyse av CRP, IFN-y, IL-1α, IL-1β, IL-6 og IL-8.
Dag 0, 7, 14, 21 og 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonsstatus - SPPB
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 21 og 28
Funksjonell status vil bli vurdert ved å bruke Short Physical Performance Battery (SPPB)
Dag 0, 7, 14, 21 og 28
Endring i funksjonsstatus - FSS-ICU
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 21 og 28
Funksjonell status vil bli vurdert ved å bruke funksjonsstatusscore i ICU (FSS-ICU).
Dag 0, 7, 14, 21 og 28
Endring i mobilitetsstatus - ICU mobilitetsskala
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 21 og 28
Mobilitetsstatus vil bli vurdert ukentlig ved å bruke 1-element ICU Mobility Scale ukentlig hos de som er fysisk kapable.
Dag 0, 7, 14, 21 og 28
Endring i mobilitetsstatus - 6 minutters gangavstand
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 21 og 28
Mobilitetsstatus vil bli vurdert ukentlig ved å bruke den totale 6-minutters gangavstanden hos de fysisk kapable.
Dag 0, 7, 14, 21 og 28
Endring i mobilitetsstatus - ganghastighet
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 21 og 28
Mobilitetsstatus vil bli vurdert ukentlig ved bruk av ganghastighet hos de fysisk kapable.
Dag 0, 7, 14, 21 og 28
Utskrivningsdisponering (LTACH til hjem, sykehjem, akutt rehabilitering, reinnleggelse eller død)
Tidsramme: til eller etter dag 28
Utskrivningsdisponering fra LTACH til hjem, sykehjem, akutt rehabilitering, reinnleggelse eller død)
til eller etter dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2027

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere