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고령 ICU 생존자의 회복에 대한 단백질, 이동 요법 및 전기 자극의 효과 (ProMoTE)

2026년 4월 30일 업데이트: Avelino Verceles, University of Maryland, Baltimore

중증 질환의 고령 생존자의 회복에 대한 단백질, 이동 요법 및 전기 자극의 효과

ICU 후천적 허약(ICUAW)이 있는 고령 ICU 생존자는 영양실조, 근육감소증, 고령자에게 흔한 동반 질환의 높은 부담으로 인해 기능적으로 쇠약해집니다. 심각한 질병의 후유증을 해결하기 위해 조사관은 이동성 기반 신체 재활(MRP), 고단백 보충제(HPRO) 및 신경근 전기 자극(NMES)을 결합한 개입을 통합한 시험을 수행할 것입니다. 그런 다음 조사관은 임상 및 기능적 결과를 모두 평가하고 장애와 전신 염증의 관계를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

매년 거의 300만 명에 가까운 65세 이상의 환자가 전국적으로 중환자실(ICU)에 입원하고 있으며, 이 중 20%는 장기간의 중환자실 입원으로 인해 근육 약화, 위축, 염증 및 기능 장애로 인해 중환자실에서 다른 병원으로 옮겨야 합니다. 장기 급성기 치료 병원(LTACH). LTACH 만성 동반 질환의 악화 및 장기 침상 안정 주기에서 지속적인 염증 및 영양 실조는 종종 지속적인 기능 장애, 움직이지 못함, 기계 환기 연장 및 최대 25%의 1년 사망률 증가로 이어집니다. 환자가 치명적인 질병에서 살아남아 LTACH 시설로 이송된 후 지속적인 치료의 주요 과제 중 하나는 심각한 신체적 및 기능적 결함을 해결하고 개선하는 방법입니다.

이러한 만성 중대 질병의 후유증을 해결하기 위해 조사관은 임상 및 기능적 결과와 장애와 전신 염증의 관계를 결정합니다. 조사관은 전향적으로 환자를 무작위화하여 다중 구성 요소 개입 또는 일반적인 치료를 받고 기능적 이동성, 근육량의 변화 및 배출 성향의 결과를 평가합니다. 또한 조사관은 전신 염증이 임상 회복을 어느 정도 중재하는지 결정하기 위해 염증성 사이토카인 프로필에 대한 우리 개입의 효과를 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 72시간 이내 LTACH 입장
  2. 연령 ≥ 60세
  3. 이전 ICU 입원 ≥ 2주
  4. 영어로 명령을 따를 수 있음
  5. Pre-ICU Barthel 지수 ≥ 70
  6. 동의 가능
  7. 물리치료 가능
  8. LTACH 입장 전 사지 모두 온전하고 움직일 수 있음

제외 기준:

  1. 사구체 여과율이 15 ml/min 미만인 급성 신장 손상
  2. 말기 간질환 또는 간경변증을 포함한 심각한 장기 기능 장애의 진단
  3. 활동성 암의 진단
  4. 재활에 심각한 기능 장애 또는 신체 장애
  5. 간 기능 검사 > 정상 한계의 2.5배
  6. 만성 치매 또는 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: UC 전용
일반 치료(UC)만 받는 LTACH 대조군.
활성 비교기: MRP+HPRO+NMES+UC
이동성 기반 재활(MRP) + 신경근 전기 자극(NMES) + 고단백 보충(HPRO) + 일반 관리(UC)를 받는 LTACH 그룹
조합 제품: MRP 및 고단백 보충제(HPRO) 및 신경근 전기 자극(NMES)
근력 및 심폐 지구력 훈련을 제공하기 위해 연구 PT에서 주 5회 수행하는 이동성 기반 신체 재활 세션. 1.6-1.8의 총 섭취량으로 처방된 하이 유청 단백질 쉐이크 칼로리 필요량에 따라 2회 분할 용량으로 g/kg/d. 2 x 30분 하지 전기 자극 세션/일, 연구 PT에서 수행한 주당 5회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육량의 변화
기간: 0~14~28일
근육량은 하지 근육 CT 스캔으로 측정하여 근육량과 단면적을 계산합니다.
0~14~28일
근력의 변화
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일
악력계를 이용한 악력 측정 및 악력계를 이용한 도수 근력 검사
0일, 7일, 14일, 21일, 28일
전신 염증의 변화
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일
CRP, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-6 및 IL-8의 정량 분석.
0일, 7일, 14일, 21일, 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 상태 변경 - SPPB
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일
기능적 상태는 SPPB(Short Physical Performance Battery)를 사용하여 평가됩니다.
0일, 7일, 14일, 21일, 28일
기능적 상태의 변화 - FSS-ICU
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일
기능 상태는 ICU(FSS-ICU)의 기능 상태 점수를 사용하여 평가됩니다.
0일, 7일, 14일, 21일, 28일
이동 상태의 변화 - ICU 이동성 규모
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일
이동성 상태는 매주 1개 항목 ICU 이동성 척도를 사용하여 신체적 능력이 있는 사람들에게 매주 평가됩니다.
0일, 7일, 14일, 21일, 28일
이동성 상태 변화 - 도보 6분 거리
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일
이동성 상태는 신체 능력이 있는 사람의 총 6분 도보 거리를 사용하여 매주 평가됩니다.
0일, 7일, 14일, 21일, 28일
이동성 상태의 변화 - 보행 속도
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일
이동성 상태는 신체적 능력이 있는 사람의 보행 속도를 사용하여 매주 평가됩니다.
0일, 7일, 14일, 21일, 28일
퇴원 처분(집, 요양원으로의 LTACH, 급성 재활, 재입원 또는 사망)
기간: 28일까지 또는 그 이후
LTACH에서 가정, 요양원, 급성 재활, 재입원 또는 사망으로 퇴원 처분)
28일까지 또는 그 이후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00083098

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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