- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05326633
Effetto delle proteine, della terapia della mobilità e della stimolazione elettrica sul recupero nei sopravvissuti più anziani in terapia intensiva (ProMoTE)
Effetto delle proteine, della terapia della mobilità e della stimolazione elettrica sul recupero nei sopravvissuti più anziani di malattie critiche
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Ogni anno, quasi 3 milioni di pazienti di età ≥ 65 anni sono ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) a livello nazionale, il 20% dei quali subisce una degenza in terapia intensiva lunga e prolungata con conseguente decondizionamento muscolare, atrofia, infiammazione e disabilità funzionale che richiedono il trasferimento dall'ICU a un ospedale per acuti a lungo termine (LTACH). Nelle riacutizzazioni LTACH di comorbidità croniche e nel ciclo di riposo a letto prolungato, l'infiammazione e la malnutrizione in corso spesso portano a disabilità funzionale continua, immobilità, ventilazione meccanica prolungata e aumento della mortalità a un anno fino al 25%. Dopo che un paziente è sopravvissuto a una malattia critica ed è stato trasferito in una struttura LTACH, una delle principali sfide della loro continua assistenza è come affrontare - e migliorare - i suoi profondi deficit fisici e funzionali.
Per affrontare queste sequele di malattie critiche croniche, i ricercatori eseguiranno uno studio che incorpora un intervento che combina la riabilitazione fisica basata sulla mobilità (MRP), l'integrazione proteica elevata (HPRO) e la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) per valutare sia i risultati clinici che funzionali e determinare la relazione tra disabilità e infiammazione sistemica. Gli investigatori randomizzeranno in modo prospettico il paziente per ricevere il nostro intervento multicomponente o le cure abituali e valutare gli esiti della mobilità funzionale, il cambiamento nella massa muscolare e la disposizione alla scarica. Inoltre, i ricercatori determineranno gli effetti del nostro intervento sui profili delle citochine infiammatorie per determinare fino a che punto l'infiammazione sistemica media il recupero clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Avelino C Verceles, M.D., M.S.
- Numero di telefono: 410-328-8141
- Email: avercele@medicine.umaryland.edu
Luoghi di studio
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB
-
Contatto:
- Avelino C Verceles, MD, MS
- Numero di telefono: 410-328-8141
- Email: avercele@medicine.umaryland.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammissione LTACH entro 72 ore
- Età ≥ 60 anni
- Precedente degenza in terapia intensiva ≥ 2 settimane
- In grado di seguire i comandi in inglese
- Indice di Barthel pre-ICU ≥ 70
- In grado di prestare il consenso
- In grado di eseguire la terapia fisica
- Tutti e quattro gli arti intatti e mobili prima del ricovero LTACH
Criteri di esclusione:
- Danno renale acuto con velocità di filtrazione glomerulare <15 ml/min
- Diagnosi di grave disfunzione d'organo inclusa malattia epatica allo stadio terminale o cirrosi
- Diagnosi di cancro attivo
- Grave compromissione funzionale o compromissione fisica alla riabilitazione
- Test di funzionalità epatica >2,5 volte i limiti normali
- Demenza cronica o deterioramento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solo UC
Gruppo di controllo LTACH che riceve solo cure abituali (UC).
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Comparatore attivo: MRP+HPRO+NMES+UC
Gruppo LTACH che riceve riabilitazione basata sulla mobilità (MRP) + stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) + integrazione ad alto contenuto proteico (HPRO) + cure abituali (UC)
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Sessioni di riabilitazione fisica basate sulla mobilità eseguite 5 volte a settimana da uno studio PT per fornire allenamento di forza e resistenza cardiopolmonare.
Frullati ad alto contenuto di proteine del siero del latte prescritti per un'assunzione totale di 1,6-1,8
g/kg/die in 2 dosi suddivise in base al fabbisogno calorico. 2 sessioni di stimolazione elettrica degli arti inferiori di 30 minuti/giorno, 5 volte/settimana eseguite dallo studio PT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della massa muscolare
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 14 a 28
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La massa muscolare sarà misurata mediante scansioni TC dei muscoli degli arti inferiori per calcolare il volume muscolare e l'area della sezione trasversale.
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Giorni da 0 a 14 a 28
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Modifica della forza muscolare
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14, 21 e 28
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Forza di presa ottenuta utilizzando un dinamometro a presa manuale e test muscolare manuale utilizzando un dinamometro portatile
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Giorni 0, 7, 14, 21 e 28
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Cambiamento nell'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14, 21 e 28
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Analisi quantitativa di CRP, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-6 e IL-8.
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Giorni 0, 7, 14, 21 e 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dello stato funzionale - SPPB
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14, 21 e 28
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Lo stato funzionale sarà valutato utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB)
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Giorni 0, 7, 14, 21 e 28
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Modifica dello stato funzionale - FSS-ICU
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14, 21 e 28
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Lo stato funzionale sarà valutato utilizzando il punteggio dello stato funzionale in terapia intensiva (FSS-ICU).
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Giorni 0, 7, 14, 21 e 28
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Modifica dello stato di mobilità - Scala della mobilità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14, 21 e 28
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Lo stato di mobilità sarà valutato settimanalmente utilizzando la scala di mobilità in terapia intensiva a 1 elemento settimanalmente in quelli fisicamente capaci.
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Giorni 0, 7, 14, 21 e 28
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Modifica dello stato di mobilità - 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14, 21 e 28
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Lo stato di mobilità verrà valutato settimanalmente utilizzando la distanza totale di 6 minuti a piedi in persone fisicamente capaci.
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Giorni 0, 7, 14, 21 e 28
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Modifica dello stato di mobilità - velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14, 21 e 28
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Lo stato di mobilità sarà valutato settimanalmente utilizzando la velocità dell'andatura in quelli fisicamente capaci.
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Giorni 0, 7, 14, 21 e 28
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Dismissione (LTACH a casa, casa di cura, riabilitazione acuta, riammissione o morte)
Lasso di tempo: fino o dopo il giorno 28
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Dismissione dalla LTACH a casa, casa di cura, riabilitazione acuta, riammissione o morte)
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fino o dopo il giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00083098
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