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Effetto delle proteine, della terapia della mobilità e della stimolazione elettrica sul recupero nei sopravvissuti più anziani in terapia intensiva (ProMoTE)

6 maggio 2024 aggiornato da: Avelino Verceles, University of Maryland, Baltimore

Effetto delle proteine, della terapia della mobilità e della stimolazione elettrica sul recupero nei sopravvissuti più anziani di malattie critiche

I sopravvissuti più anziani in terapia intensiva con debolezza acquisita in terapia intensiva (ICUAW) sono malnutriti, sarcopenici e funzionalmente debilitati come conseguenza dell'elevato carico di comorbilità comuni negli anziani. Per affrontare le sequele di malattie critiche, i ricercatori eseguiranno una sperimentazione che incorpora un intervento che combina riabilitazione fisica basata sulla mobilità (MRP), integrazione ad alto contenuto proteico (HPRO) e stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES). Gli investigatori valuteranno quindi i risultati sia clinici che funzionali e determineranno la relazione tra disabilità e infiammazione sistemica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni anno, quasi 3 milioni di pazienti di età ≥ 65 anni sono ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) a livello nazionale, il 20% dei quali subisce una degenza in terapia intensiva lunga e prolungata con conseguente decondizionamento muscolare, atrofia, infiammazione e disabilità funzionale che richiedono il trasferimento dall'ICU a un ospedale per acuti a lungo termine (LTACH). Nelle riacutizzazioni LTACH di comorbidità croniche e nel ciclo di riposo a letto prolungato, l'infiammazione e la malnutrizione in corso spesso portano a disabilità funzionale continua, immobilità, ventilazione meccanica prolungata e aumento della mortalità a un anno fino al 25%. Dopo che un paziente è sopravvissuto a una malattia critica ed è stato trasferito in una struttura LTACH, una delle principali sfide della loro continua assistenza è come affrontare - e migliorare - i suoi profondi deficit fisici e funzionali.

Per affrontare queste sequele di malattie critiche croniche, i ricercatori eseguiranno uno studio che incorpora un intervento che combina la riabilitazione fisica basata sulla mobilità (MRP), l'integrazione proteica elevata (HPRO) e la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) per valutare sia i risultati clinici che funzionali e determinare la relazione tra disabilità e infiammazione sistemica. Gli investigatori randomizzeranno in modo prospettico il paziente per ricevere il nostro intervento multicomponente o le cure abituali e valutare gli esiti della mobilità funzionale, il cambiamento nella massa muscolare e la disposizione alla scarica. Inoltre, i ricercatori determineranno gli effetti del nostro intervento sui profili delle citochine infiammatorie per determinare fino a che punto l'infiammazione sistemica media il recupero clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ammissione LTACH entro 72 ore
  2. Età ≥ 60 anni
  3. Precedente degenza in terapia intensiva ≥ 2 settimane
  4. In grado di seguire i comandi in inglese
  5. Indice di Barthel pre-ICU ≥ 70
  6. In grado di prestare il consenso
  7. In grado di eseguire la terapia fisica
  8. Tutti e quattro gli arti intatti e mobili prima del ricovero LTACH

Criteri di esclusione:

  1. Danno renale acuto con velocità di filtrazione glomerulare <15 ml/min
  2. Diagnosi di grave disfunzione d'organo inclusa malattia epatica allo stadio terminale o cirrosi
  3. Diagnosi di cancro attivo
  4. Grave compromissione funzionale o compromissione fisica alla riabilitazione
  5. Test di funzionalità epatica >2,5 volte i limiti normali
  6. Demenza cronica o deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solo UC
Gruppo di controllo LTACH che riceve solo cure abituali (UC).
Comparatore attivo: MRP+HPRO+NMES+UC
Gruppo LTACH che riceve riabilitazione basata sulla mobilità (MRP) + stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) + integrazione ad alto contenuto proteico (HPRO) + cure abituali (UC)
Sessioni di riabilitazione fisica basate sulla mobilità eseguite 5 volte a settimana da uno studio PT per fornire allenamento di forza e resistenza cardiopolmonare. Frullati ad alto contenuto di proteine ​​del siero del latte prescritti per un'assunzione totale di 1,6-1,8 g/kg/die in 2 dosi suddivise in base al fabbisogno calorico. 2 sessioni di stimolazione elettrica degli arti inferiori di 30 minuti/giorno, 5 volte/settimana eseguite dallo studio PT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa muscolare
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 14 a 28
La massa muscolare sarà misurata mediante scansioni TC dei muscoli degli arti inferiori per calcolare il volume muscolare e l'area della sezione trasversale.
Giorni da 0 a 14 a 28
Modifica della forza muscolare
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14, 21 e 28
Forza di presa ottenuta utilizzando un dinamometro a presa manuale e test muscolare manuale utilizzando un dinamometro portatile
Giorni 0, 7, 14, 21 e 28
Cambiamento nell'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14, 21 e 28
Analisi quantitativa di CRP, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-6 e IL-8.
Giorni 0, 7, 14, 21 e 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato funzionale - SPPB
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14, 21 e 28
Lo stato funzionale sarà valutato utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB)
Giorni 0, 7, 14, 21 e 28
Modifica dello stato funzionale - FSS-ICU
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14, 21 e 28
Lo stato funzionale sarà valutato utilizzando il punteggio dello stato funzionale in terapia intensiva (FSS-ICU).
Giorni 0, 7, 14, 21 e 28
Modifica dello stato di mobilità - Scala della mobilità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14, 21 e 28
Lo stato di mobilità sarà valutato settimanalmente utilizzando la scala di mobilità in terapia intensiva a 1 elemento settimanalmente in quelli fisicamente capaci.
Giorni 0, 7, 14, 21 e 28
Modifica dello stato di mobilità - 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14, 21 e 28
Lo stato di mobilità verrà valutato settimanalmente utilizzando la distanza totale di 6 minuti a piedi in persone fisicamente capaci.
Giorni 0, 7, 14, 21 e 28
Modifica dello stato di mobilità - velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14, 21 e 28
Lo stato di mobilità sarà valutato settimanalmente utilizzando la velocità dell'andatura in quelli fisicamente capaci.
Giorni 0, 7, 14, 21 e 28
Dismissione (LTACH a casa, casa di cura, riabilitazione acuta, riammissione o morte)
Lasso di tempo: fino o dopo il giorno 28
Dismissione dalla LTACH a casa, casa di cura, riabilitazione acuta, riammissione o morte)
fino o dopo il giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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