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Efecto de la proteína, la terapia de movilidad y la estimulación eléctrica en la recuperación de sobrevivientes mayores de la UCI (ProMoTE)

30 de abril de 2026 actualizado por: Avelino Verceles, University of Maryland, Baltimore

Efecto de la proteína, la terapia de movilidad y la estimulación eléctrica en la recuperación de sobrevivientes mayores de enfermedades críticas

Los supervivientes mayores de la UCI con debilidad adquirida en la UCI (ICUAW, por sus siglas en inglés) están desnutridos, sarcopénicos y funcionalmente debilitados como consecuencia de la alta carga de comorbilidades comunes en los ancianos. Para abordar las secuelas de enfermedades críticas, los investigadores realizarán un ensayo que incorpore una intervención que combine rehabilitación física basada en la movilidad (MRP), suplementos ricos en proteínas (HPRO) y estimulación eléctrica neuromuscular (NMES). Luego, los investigadores evaluarán los resultados clínicos y funcionales y determinarán la relación de la discapacidad con la inflamación sistémica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Anualmente, casi 3 millones de pacientes ≥ 65 años ingresan en unidades de cuidados intensivos (UCI) en todo el país, el 20 % de los cuales experimentan una estadía prolongada en la UCI que resulta en pérdida de condición muscular, atrofia, inflamación y discapacidad funcional que requieren traslado de la UCI a un hospital de cuidados intensivos a largo plazo (LTACH). En las exacerbaciones de LTACH de comorbilidades crónicas y el ciclo de reposo en cama prolongado, la inflamación y la desnutrición continuas a menudo conducen a una discapacidad funcional continua, inmovilidad, ventilación mecánica prolongada y un aumento de la mortalidad al año de hasta un 25%. Después de que un paciente ha sobrevivido a una enfermedad crítica y es transferido a un centro LTACH, uno de los principales desafíos de su atención continua es cómo abordar, y mejorar, sus profundos déficits físicos y funcionales.

Para abordar estas secuelas de enfermedades críticas crónicas, los investigadores realizarán un ensayo que incorpore una intervención que combine rehabilitación física basada en la movilidad (MRP), suplementos ricos en proteínas (HPRO) y estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) para evaluar los resultados clínicos y funcionales y determinar la relación de la discapacidad con la inflamación sistémica. Los investigadores aleatorizarán prospectivamente a los pacientes para que reciban nuestra intervención multicomponente o la atención habitual y evaluarán los resultados de la movilidad funcional, el cambio en la masa muscular y la disposición de descarga. Además, los investigadores determinarán los efectos de nuestra intervención en los perfiles de citocinas inflamatorias para determinar en qué medida la inflamación sistémica interviene en la recuperación clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Admisión LTACH dentro de las 72 horas
  2. Edad ≥ 60 años
  3. Estancia previa en UCI ≥ 2 semanas
  4. Capaz de seguir comandos en inglés.
  5. Índice de Barthel pre-UCI ≥ 70
  6. Capaz de dar consentimiento
  7. Capaz de realizar fisioterapia.
  8. Las cuatro extremidades intactas y móviles antes de la admisión LTACH

Criterio de exclusión:

  1. Insuficiencia renal aguda con filtrado glomerular < 15 ml/min
  2. Diagnóstico de disfunción orgánica grave, incluida la enfermedad hepática en etapa terminal o cirrosis
  3. Diagnóstico de cáncer activo
  4. Deterioro funcional severo o impedimento físico para la rehabilitación
  5. Pruebas de función hepática >2.5x límites normales
  6. Demencia crónica o deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Solo UC
Grupo de control LTACH que recibe atención habitual (UC) solamente.
Comparador activo: MRP+HPRO+NMES+CU
Grupo LTACH que recibe rehabilitación basada en la movilidad (MRP) + estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) + suplementación con alto contenido de proteínas (HPRO) + atención habitual (UC)
Sesiones de rehabilitación física basada en la movilidad realizadas 5 veces por semana por un fisioterapeuta del estudio para proporcionar entrenamiento de fuerza y ​​resistencia cardiopulmonar. Batidos de proteína de suero de leche prescritos para una ingesta total de 1,6-1,8 g/kg/d en 2 dosis divididas según las necesidades calóricas. 2 sesiones de estimulación eléctrica de las extremidades inferiores de 30 minutos al día, 5 veces a la semana realizadas por el fisioterapeuta del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la masa muscular
Periodo de tiempo: Días 0 al 14 al 28
La masa muscular se medirá mediante tomografías computarizadas de los músculos de las extremidades inferiores para calcular el volumen muscular y el área de la sección transversal.
Días 0 al 14 al 28
Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14, 21 y 28
Fuerza de prensión obtenida con un dinamómetro de prensión manual y prueba muscular manual con un dinamómetro de mano
Días 0, 7, 14, 21 y 28
Cambio en la inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14, 21 y 28
Análisis cuantitativo de PCR, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-6 e IL-8.
Días 0, 7, 14, 21 y 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado funcional - SPPB
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14, 21 y 28
El estado funcional se evaluará mediante el uso de la batería de rendimiento físico breve (SPPB)
Días 0, 7, 14, 21 y 28
Cambio en el estado funcional - FSS-ICU
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14, 21 y 28
El estado funcional se evaluará utilizando la puntuación del estado funcional en la UCI (FSS-ICU).
Días 0, 7, 14, 21 y 28
Cambio en el estado de Movilidad - Escala de movilidad UCI
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14, 21 y 28
El estado de movilidad se evaluará semanalmente utilizando la escala de movilidad de la UCI de 1 elemento semanalmente en aquellos físicamente capaces.
Días 0, 7, 14, 21 y 28
Cambio en el estado de movilidad: distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14, 21 y 28
El estado de movilidad se evaluará semanalmente utilizando la distancia total de caminata de 6 minutos en aquellos físicamente capaces.
Días 0, 7, 14, 21 y 28
Cambio en el estado de Movilidad - velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14, 21 y 28
El estado de movilidad se evaluará semanalmente utilizando la velocidad de la marcha en aquellos físicamente capaces.
Días 0, 7, 14, 21 y 28
Disposición al alta (LTACH al hogar, hogar de ancianos, rehabilitación aguda, readmisión o muerte)
Periodo de tiempo: hasta o después del día 28
Disposición al alta del LTACH a domicilio, asilo de ancianos, rehabilitación aguda, readmisión o muerte)
hasta o después del día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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