- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05326633
Efecto de la proteína, la terapia de movilidad y la estimulación eléctrica en la recuperación de sobrevivientes mayores de la UCI (ProMoTE)
Efecto de la proteína, la terapia de movilidad y la estimulación eléctrica en la recuperación de sobrevivientes mayores de enfermedades críticas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Anualmente, casi 3 millones de pacientes ≥ 65 años ingresan en unidades de cuidados intensivos (UCI) en todo el país, el 20 % de los cuales experimentan una estadía prolongada en la UCI que resulta en pérdida de condición muscular, atrofia, inflamación y discapacidad funcional que requieren traslado de la UCI a un hospital de cuidados intensivos a largo plazo (LTACH). En las exacerbaciones de LTACH de comorbilidades crónicas y el ciclo de reposo en cama prolongado, la inflamación y la desnutrición continuas a menudo conducen a una discapacidad funcional continua, inmovilidad, ventilación mecánica prolongada y un aumento de la mortalidad al año de hasta un 25%. Después de que un paciente ha sobrevivido a una enfermedad crítica y es transferido a un centro LTACH, uno de los principales desafíos de su atención continua es cómo abordar, y mejorar, sus profundos déficits físicos y funcionales.
Para abordar estas secuelas de enfermedades críticas crónicas, los investigadores realizarán un ensayo que incorpore una intervención que combine rehabilitación física basada en la movilidad (MRP), suplementos ricos en proteínas (HPRO) y estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) para evaluar los resultados clínicos y funcionales y determinar la relación de la discapacidad con la inflamación sistémica. Los investigadores aleatorizarán prospectivamente a los pacientes para que reciban nuestra intervención multicomponente o la atención habitual y evaluarán los resultados de la movilidad funcional, el cambio en la masa muscular y la disposición de descarga. Además, los investigadores determinarán los efectos de nuestra intervención en los perfiles de citocinas inflamatorias para determinar en qué medida la inflamación sistémica interviene en la recuperación clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Avelino C Verceles, M.D., M.S.
- Número de teléfono: 410-328-8141
- Correo electrónico: avercele@medicine.umaryland.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB
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Contacto:
- Avelino C Verceles, MD, MS
- Número de teléfono: 410-328-8141
- Correo electrónico: avercele@medicine.umaryland.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admisión LTACH dentro de las 72 horas
- Edad ≥ 60 años
- Estancia previa en UCI ≥ 2 semanas
- Capaz de seguir comandos en inglés.
- Índice de Barthel pre-UCI ≥ 70
- Capaz de dar consentimiento
- Capaz de realizar fisioterapia.
- Las cuatro extremidades intactas y móviles antes de la admisión LTACH
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal aguda con filtrado glomerular < 15 ml/min
- Diagnóstico de disfunción orgánica grave, incluida la enfermedad hepática en etapa terminal o cirrosis
- Diagnóstico de cáncer activo
- Deterioro funcional severo o impedimento físico para la rehabilitación
- Pruebas de función hepática >2.5x límites normales
- Demencia crónica o deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Solo UC
Grupo de control LTACH que recibe atención habitual (UC) solamente.
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Comparador activo: MRP+HPRO+NMES+CU
Grupo LTACH que recibe rehabilitación basada en la movilidad (MRP) + estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) + suplementación con alto contenido de proteínas (HPRO) + atención habitual (UC)
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Sesiones de rehabilitación física basada en la movilidad realizadas 5 veces por semana por un fisioterapeuta del estudio para proporcionar entrenamiento de fuerza y resistencia cardiopulmonar.
Batidos de proteína de suero de leche prescritos para una ingesta total de 1,6-1,8
g/kg/d en 2 dosis divididas según las necesidades calóricas. 2 sesiones de estimulación eléctrica de las extremidades inferiores de 30 minutos al día, 5 veces a la semana realizadas por el fisioterapeuta del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la masa muscular
Periodo de tiempo: Días 0 al 14 al 28
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La masa muscular se medirá mediante tomografías computarizadas de los músculos de las extremidades inferiores para calcular el volumen muscular y el área de la sección transversal.
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Días 0 al 14 al 28
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Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14, 21 y 28
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Fuerza de prensión obtenida con un dinamómetro de prensión manual y prueba muscular manual con un dinamómetro de mano
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Días 0, 7, 14, 21 y 28
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Cambio en la inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14, 21 y 28
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Análisis cuantitativo de PCR, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-6 e IL-8.
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Días 0, 7, 14, 21 y 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado funcional - SPPB
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14, 21 y 28
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El estado funcional se evaluará mediante el uso de la batería de rendimiento físico breve (SPPB)
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Días 0, 7, 14, 21 y 28
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Cambio en el estado funcional - FSS-ICU
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14, 21 y 28
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El estado funcional se evaluará utilizando la puntuación del estado funcional en la UCI (FSS-ICU).
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Días 0, 7, 14, 21 y 28
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Cambio en el estado de Movilidad - Escala de movilidad UCI
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14, 21 y 28
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El estado de movilidad se evaluará semanalmente utilizando la escala de movilidad de la UCI de 1 elemento semanalmente en aquellos físicamente capaces.
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Días 0, 7, 14, 21 y 28
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Cambio en el estado de movilidad: distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14, 21 y 28
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El estado de movilidad se evaluará semanalmente utilizando la distancia total de caminata de 6 minutos en aquellos físicamente capaces.
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Días 0, 7, 14, 21 y 28
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Cambio en el estado de Movilidad - velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14, 21 y 28
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El estado de movilidad se evaluará semanalmente utilizando la velocidad de la marcha en aquellos físicamente capaces.
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Días 0, 7, 14, 21 y 28
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Disposición al alta (LTACH al hogar, hogar de ancianos, rehabilitación aguda, readmisión o muerte)
Periodo de tiempo: hasta o después del día 28
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Disposición al alta del LTACH a domicilio, asilo de ancianos, rehabilitación aguda, readmisión o muerte)
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hasta o después del día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- HP-00083098
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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