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Wirkung von Protein, Mobilitätstherapie und elektrischer Stimulation auf die Genesung bei älteren Überlebenden auf der Intensivstation (ProMoTE)

30. April 2026 aktualisiert von: Avelino Verceles, University of Maryland, Baltimore

Wirkung von Protein, Mobilitätstherapie und Elektrostimulation auf die Genesung bei älteren Überlebenden einer kritischen Erkrankung

Ältere Überlebende auf der Intensivstation mit erworbener ICU-Schwäche (ICUAW) sind unterernährt, sarkopenisch und funktionell geschwächt als Folge der hohen Belastung durch Komorbiditäten, die bei älteren Menschen üblich sind. Um die Folgen kritischer Erkrankungen anzugehen, werden die Forscher eine Studie durchführen, die eine Intervention umfasst, die mobilitätsbasierte körperliche Rehabilitation (MRP), Nahrungsergänzung mit hohem Proteingehalt (HPRO) und neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) kombiniert. Die Prüfärzte bewerten dann sowohl die klinischen als auch die funktionellen Ergebnisse und bestimmen die Beziehung zwischen Behinderung und systemischer Entzündung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jährlich werden landesweit fast 3 Millionen Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren auf Intensivstationen (ICUs) aufgenommen, von denen 20 % einen langen, langwierigen Aufenthalt auf der Intensivstation erleiden, der zu Muskeldekonditionierung, Atrophie, Entzündungen und funktionellen Behinderungen führt, die eine Verlegung von der Intensivstation auf die Intensivstation erforderlich machen ein Langzeit-Akutkrankenhaus (LTACH). Bei der LTACH-Exazerbation chronischer Komorbiditäten und dem Kreislauf von verlängerter Bettruhe, anhaltender Entzündung und Mangelernährung kommt es häufig zu anhaltender funktioneller Behinderung, Immobilität, verlängerter mechanischer Beatmung und erhöhter Ein-Jahres-Sterblichkeit von bis zu 25 %. Nachdem ein Patient eine schwere Krankheit überstanden hat und in eine LTACH-Einrichtung verlegt wurde, besteht eine der größten Herausforderungen seiner weiteren Betreuung darin, seine tiefgreifenden körperlichen und funktionellen Defizite anzugehen und zu verbessern.

Um diese Folgen einer chronischen kritischen Erkrankung anzugehen, werden die Forscher eine Studie durchführen, die eine Intervention umfasst, die mobilitätsbasierte körperliche Rehabilitation (MRP), Nahrungsergänzung mit hohem Proteingehalt (HPRO) und neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) kombiniert, um sowohl die klinischen als auch die funktionellen Ergebnisse zu bewerten und um die Beziehung zwischen Behinderung und systemischer Entzündung zu bestimmen. Die Ermittler werden den Patienten prospektiv randomisieren, um unsere Multikomponenten-Intervention oder die übliche Versorgung zu erhalten, und die Ergebnisse der funktionellen Mobilität, der Veränderung der Muskelmasse und der Entlassungsdisposition bewerten. Darüber hinaus werden die Forscher die Auswirkungen unserer Intervention auf entzündliche Zytokinprofile bestimmen, um festzustellen, in welchem ​​​​Ausmaß eine systemische Entzündung die klinische Genesung vermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. LTACH-Zulassung innerhalb von 72 Stunden
  2. Alter ≥ 60 Jahre alt
  3. Vorheriger Aufenthalt auf der Intensivstation ≥ 2 Wochen
  4. Kann Befehlen auf Englisch folgen
  5. Prä-Intensiv-Barthel-Index ≥ 70
  6. Einverständnis geben können
  7. Physiotherapie durchführen können
  8. Alle vier Gliedmaßen intakt und beweglich vor LTACH-Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Nierenschädigung mit einer glomerulären Filtrationsrate < 15 ml/min
  2. Diagnose einer schweren Organfunktionsstörung einschließlich einer Lebererkrankung im Endstadium oder Zirrhose
  3. Diagnose von aktivem Krebs
  4. Schwere funktionelle Beeinträchtigung oder körperliche Beeinträchtigung der Rehabilitation
  5. Leberfunktionstests >2,5x Normalgrenzen
  6. Chronische Demenz oder kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nur UC
LTACH-Kontrollgruppe, die nur die übliche Versorgung (UC) erhält.
Aktiver Komparator: MRP+HPRO+NMES+UC
LTACH-Gruppe erhält mobilitätsbasierte Rehabilitation (MRP) + neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) + proteinreiche Nahrungsergänzung (HPRO) + übliche Versorgung (UC)
Kombinationsprodukt: MRP und High Protein Supplement (HPRO) und Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES)
Mobilitätsbasierte physische Rehabilitationssitzungen, die 5 Mal pro Woche von einem Studien-PT durchgeführt werden, um Kraft- und kardiopulmonales Ausdauertraining anzubieten. High Whey Protein Shakes werden bei einer Gesamtaufnahme von 1,6-1,8 verschrieben g/kg/d in 2 geteilten Dosen basierend auf dem Kalorienbedarf. 2 x 30-minütige Elektrostimulationssitzungen der unteren Extremitäten/Tag, 5 Mal/Woche, durchgeführt von Studie PT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: Tage 0 bis 14 bis 28
Die Muskelmasse wird durch CT-Scans der Muskeln der unteren Extremitäten gemessen, um das Muskelvolumen und die Querschnittsfläche zu berechnen.
Tage 0 bis 14 bis 28
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Tage 0, 7, 14, 21 und 28
Die Handgriffstärke wurde mit einem Handgriff-Dynamometer und manuellen Muskeltests mit einem handgeführten Dynamometer ermittelt
Tage 0, 7, 14, 21 und 28
Veränderung der systemischen Entzündung
Zeitfenster: Tage 0, 7, 14, 21 und 28
Quantitative Analyse von CRP, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-6 und IL-8.
Tage 0, 7, 14, 21 und 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Funktionsstatus - SPPB
Zeitfenster: Tage 0, 7, 14, 21 und 28
Der Funktionsstatus wird anhand der Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet.
Tage 0, 7, 14, 21 und 28
Änderung des Funktionsstatus – FSS-ICU
Zeitfenster: Tage 0, 7, 14, 21 und 28
Der Funktionsstatus wird anhand des Funktionsstatus-Scores auf der Intensivstation (FSS-ICU) beurteilt.
Tage 0, 7, 14, 21 und 28
Änderung des Mobilitätsstatus – ICU-Mobilitätsskala
Zeitfenster: Tage 0, 7, 14, 21 und 28
Der Mobilitätsstatus wird wöchentlich anhand der 1-Punkte-ICU-Mobilitätsskala bei körperlich fähigen Personen wöchentlich bewertet.
Tage 0, 7, 14, 21 und 28
Änderung des Mobilitätsstatus - 6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Tage 0, 7, 14, 21 und 28
Der Mobilitätsstatus wird wöchentlich anhand der gesamten 6-Minuten-Gehstrecke bei körperlich fähigen Personen bewertet.
Tage 0, 7, 14, 21 und 28
Änderung des Mobilitätsstatus – Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Tage 0, 7, 14, 21 und 28
Der Mobilitätsstatus wird bei körperlich fähigen Personen wöchentlich anhand der Ganggeschwindigkeit beurteilt.
Tage 0, 7, 14, 21 und 28
Entlassungsverfügung (LTACH nach Hause, Pflegeheim, Akutrehabilitation, Wiederaufnahme oder Tod)
Zeitfenster: bis oder nach Tag 28
Entlassungsverfügung aus dem LTACH nach Hause, Pflegeheim, Akutrehabilitation, Wiederaufnahme oder Tod)
bis oder nach Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00083098

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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