- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05326633
Влияние протеиновой терапии, подвижной терапии и электростимуляции на выздоровление пожилых пациентов, выживших в отделении интенсивной терапии (ProMoTE)
Влияние белковой терапии, подвижной терапии и электростимуляции на выздоровление пожилых людей, переживших критическое заболевание
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ежегодно почти 3 миллиона пациентов в возрасте ≥ 65 лет госпитализируются в отделения интенсивной терапии (ОИТ) по всей стране, 20% из которых испытывают длительное пребывание в отделении интенсивной терапии, что приводит к ухудшению состояния мышц, атрофии, воспалению и функциональной инвалидности, что требует перевода из отделения интенсивной терапии в отделение интенсивной терапии. больницы долгосрочной неотложной помощи (LTACH). При ЛТКГ обострения хронических сопутствующих заболеваний и цикл длительного постельного режима, продолжающееся воспаление и недостаточность питания нередко приводят к сохранению функциональной нетрудоспособности, неподвижности, длительной ИВЛ и повышению годовой летальности до 25%. После того, как пациент выжил в критическом состоянии и переведен в учреждение LTACH, одной из основных проблем его дальнейшего ухода является то, как устранить и улучшить его глубокие физические и функциональные нарушения.
Чтобы устранить эти последствия хронических критических заболеваний, исследователи проведут испытание, включающее вмешательство, которое сочетает физическую реабилитацию на основе подвижности (MRP), добавки с высоким содержанием белка (HPRO) и нервно-мышечную электрическую стимуляцию (NMES) для оценки как клинических, так и функциональных результатов и определить связь инвалидности с системным воспалением. Исследователи проспективно рандомизируют пациента для получения нашего многокомпонентного вмешательства или обычного лечения и оценят результаты функциональной подвижности, изменения мышечной массы и характера выписки. Кроме того, исследователи определят влияние нашего вмешательства на профили воспалительных цитокинов, чтобы определить, в какой степени системное воспаление опосредует клиническое выздоровление.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Avelino C Verceles, M.D., M.S.
- Номер телефона: 410-328-8141
- Электронная почта: avercele@medicine.umaryland.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB
-
Контакт:
- Avelino C Verceles, MD, MS
- Номер телефона: 410-328-8141
- Электронная почта: avercele@medicine.umaryland.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- прием LTACH в течение 72 часов
- Возраст ≥ 60 лет
- Предыдущее пребывание в отделении интенсивной терапии ≥ 2 недель
- Может выполнять команды на английском языке
- Индекс Бартеля до отделения интенсивной терапии ≥ 70
- Возможность дать согласие
- Умеет заниматься лечебной физкультурой
- Все четыре конечности целы и подвижны до госпитализации LTACH.
Критерий исключения:
- Острое повреждение почек со скоростью клубочковой фильтрации <15 мл/мин.
- Диагностика тяжелой органной дисфункции, включая терминальную стадию заболевания печени или цирроз
- Диагностика активного рака
- Тяжелые функциональные нарушения или физические нарушения реабилитации
- Функциональные пробы печени > в 2,5 раза выше нормы
- Хроническая деменция или когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Только унифицированные коммуникации
Контрольная группа LTACH получала только обычную помощь (UC).
|
|
|
Активный компаратор: MRP+HPRO+NMES+UC
Группа LTACH, получающая реабилитацию на основе подвижности (MRP) + нервно-мышечную электрическую стимуляцию (NMES) + добавки с высоким содержанием белка (HPRO) + обычный уход (UC)
|
Занятия по физической реабилитации на основе подвижности, проводимые 5 раз в неделю исследуемым PT, чтобы обеспечить тренировку силы и сердечно-легочной выносливости.
Коктейли с высоким содержанием сывороточного протеина назначают при общем потреблении 1,6-1,8 г.
г/кг/сут в 2 приема в зависимости от потребности в калориях. 2 сеанса электростимуляции нижних конечностей по 30 минут в день, 5 раз в неделю в рамках исследования PT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: Дни с 0 по 14 по 28
|
Мышечная масса будет измеряться с помощью компьютерной томографии мышц нижних конечностей для расчета объема мышц и площади поперечного сечения.
|
Дни с 0 по 14 по 28
|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: Дни 0, 7, 14, 21 и 28
|
Сила хвата, полученная с помощью ручного динамометра и ручного мышечного тестирования с использованием ручного динамометра
|
Дни 0, 7, 14, 21 и 28
|
|
Изменение системного воспаления
Временное ограничение: Дни 0, 7, 14, 21 и 28
|
Количественный анализ СРБ, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-6 и IL-8.
|
Дни 0, 7, 14, 21 и 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функционального состояния - СППБ
Временное ограничение: Дни 0, 7, 14, 21 и 28
|
Функциональный статус будет оцениваться с помощью краткой батареи физических показателей (SPPB).
|
Дни 0, 7, 14, 21 и 28
|
|
Изменение функционального статуса - FSS-ICU
Временное ограничение: Дни 0, 7, 14, 21 и 28
|
Функциональный статус будет оцениваться с использованием шкалы функционального статуса в отделении интенсивной терапии (FSS-ICU).
|
Дни 0, 7, 14, 21 и 28
|
|
Изменение статуса мобильности - Шкала мобильности в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Дни 0, 7, 14, 21 и 28
|
Статус мобильности будет оцениваться еженедельно с использованием шкалы мобильности в отделении интенсивной терапии с 1 пунктом еженедельно у тех, кто физически дееспособен.
|
Дни 0, 7, 14, 21 и 28
|
|
Изменение статуса мобильности - 6 минут ходьбы
Временное ограничение: Дни 0, 7, 14, 21 и 28
|
Статус подвижности будет оцениваться еженедельно с использованием общей дистанции 6-минутной ходьбы для тех, кто физически способен.
|
Дни 0, 7, 14, 21 и 28
|
|
Изменение статуса подвижности - скорость ходьбы
Временное ограничение: Дни 0, 7, 14, 21 и 28
|
Статус подвижности будет оцениваться еженедельно по скорости ходьбы у физически дееспособных.
|
Дни 0, 7, 14, 21 и 28
|
|
Порядок выписки (LTACH домой, дом престарелых, неотложная реабилитация, повторная госпитализация или смерть)
Временное ограничение: до или после дня 28
|
Выписка из LTACH домой, дом престарелых, неотложная реабилитация, повторная госпитализация или смерть)
|
до или после дня 28
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00083098
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .