Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av protein, mobilitetsterapi och elektrisk stimulering på återhämtning hos äldre intensivvårdsavdelningar (ProMoTE)

6 maj 2024 uppdaterad av: Avelino Verceles, University of Maryland, Baltimore

Effekt av protein, mobilitetsterapi och elektrisk stimulering på tillfrisknande hos äldre överlevande av kritisk sjukdom

Äldre ICU-överlevande med ICU förvärvad svaghet (ICUAW) är undernärda, sarkopeniska och funktionsnedsatta som en konsekvens av den höga bördan av komorbiditeter som är vanliga hos äldre. För att ta itu med följderna av kritiska sjukdomar kommer utredarna att utföra ett försök som innehåller en intervention som kombinerar mobilitetsbaserad fysisk rehabilitering (MRP), högproteintillskott (HPRO) och neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES). Utredarna kommer sedan att bedöma både kliniska och funktionella resultat och fastställa sambandet mellan funktionshinder och systemisk inflammation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Varje år läggs nästan 3 miljoner patienter ≥ 65 år in på intensivvårdsavdelningar (ICUs) i hela landet, varav 20 % upplever en lång, utdragen intensivvårdsvistelse, vilket resulterar i muskeldekonditionering, atrofi, inflammation och funktionshinder som kräver överföring från intensivvårdsavdelningen till intensivvårdsavdelningen. ett långsiktigt akutsjukhus (LTACH). Vid LTACH-exacerbationer av kroniska komorbiditeter och cykeln av förlängd sängvila leder pågående inflammation och undernäring ofta till fortsatt funktionshinder, orörlighet, förlängd mekanisk ventilation och ökad dödlighet på ett år på upp till 25 %. Efter att en patient har överlevt en kritisk sjukdom och överförts till en LTACH-inrättning, är en av de stora utmaningarna för deras fortsatta vård hur man kan ta itu med - och förbättra - sina djupa fysiska och funktionella brister.

För att ta itu med dessa följdsjukdomar av kronisk kritisk sjukdom kommer utredarna att utföra en studie som innehåller en intervention som kombinerar mobilitetsbaserad fysisk rehabilitering (MRP), högproteintillskott (HPRO) och neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) för att bedöma både kliniska och funktionella resultat och för att fastställa sambandet mellan funktionshinder och systemisk inflammation. Utredarna kommer prospektivt att randomisera patienten för att få vår multikomponentintervention eller vanliga vård och bedöma resultaten av funktionell rörlighet, förändring i muskelmassa och flytning. Dessutom kommer utredarna att bestämma effekterna av vår intervention på inflammatoriska cytokinprofiler för att avgöra i vilken grad systemisk inflammation förmedlar klinisk återhämtning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. LTACH inträde inom 72 timmar
  2. Ålder ≥ 60 år gammal
  3. Tidigare intensivvårdsvistelse ≥ 2 veckor
  4. Kunna följa kommandon på engelska
  5. Pre-ICU Barthel Index ≥ 70
  6. Kan ge samtycke
  7. Kunna utföra sjukgymnastik
  8. Alla fyra lemmar intakta och rörliga före LTACH-inläggning

Exklusions kriterier:

  1. Akut njurskada med glomerulär filtrationshastighet <15 ml/min
  2. Diagnos av allvarlig organdysfunktion inklusive leversjukdom i slutstadiet eller cirros
  3. Diagnos av aktiv cancer
  4. Allvarlig funktionsnedsättning eller fysisk nedsättning av rehabilitering
  5. Leverfunktionstester >2,5x normala gränser
  6. Kronisk demens eller kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Endast UC
Endast LTACH-kontrollgrupp som får vanlig vård (UC).
Aktiv komparator: MRP+HPRO+NMES+UC
LTACH-grupp som får mobilitetsbaserad rehabilitering (MRP) + neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) + högproteintillskott (HPRO) + vanlig vård (UC)
Rörlighetsbaserade fysiska rehabiliteringspass utförda 5 gånger/vecka av en studie PT för att ge styrka och kardiopulmonell uthållighetsträning. Höga vassleproteinshakes förskrivna till ett totalt intag av 1,6-1,8 g/kg/d i 2 uppdelade doser baserat på kaloribehov. 2 x 30 minuters elektriska stimuleringssessioner för nedre extremiteter/dag, 5 gånger/vecka utförda av studie PT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelmassa
Tidsram: Dag 0 till 14 till 28
Muskelmassan kommer att mätas med CT-skanningar för nedre extremiteter för att beräkna muskelvolym och tvärsnittsarea.
Dag 0 till 14 till 28
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Dag 0, 7, 14, 21 och 28
Handgreppsstyrka erhållen med en handtagsdynamometer och manuell muskeltestning med handhållen dynamometer
Dag 0, 7, 14, 21 och 28
Förändring i systemisk inflammation
Tidsram: Dag 0, 7, 14, 21 och 28
Kvantitativ analys av CRP, IFN-y, IL-la, IL-1β, IL-6 och IL-8.
Dag 0, 7, 14, 21 och 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av funktionsstatus - SPPB
Tidsram: Dag 0, 7, 14, 21 och 28
Funktionell status kommer att bedömas med hjälp av det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB)
Dag 0, 7, 14, 21 och 28
Ändring av funktionsstatus - FSS-ICU
Tidsram: Dag 0, 7, 14, 21 och 28
Funktionell status kommer att bedömas med hjälp av Functional Status Score i ICU (FSS-ICU).
Dag 0, 7, 14, 21 och 28
Ändring i mobilitetsstatus - ICU mobilitetsskala
Tidsram: Dag 0, 7, 14, 21 och 28
Rörlighetsstatus kommer att bedömas varje vecka med hjälp av 1-punkts ICU Mobility Scale varje vecka för de fysiskt kapabla.
Dag 0, 7, 14, 21 och 28
Ändring av mobilitetsstatus - 6 minuters promenadavstånd
Tidsram: Dag 0, 7, 14, 21 och 28
Rörlighetsstatus kommer att bedömas varje vecka med hjälp av det totala 6 minuters promenadavstånd hos personer som är fysiskt kapabla.
Dag 0, 7, 14, 21 och 28
Förändring i rörlighetsstatus - gånghastighet
Tidsram: Dag 0, 7, 14, 21 och 28
Rörlighetsstatus kommer att bedömas varje vecka med hjälp av gånghastighet hos de fysiskt kapabla.
Dag 0, 7, 14, 21 och 28
Utskrivningsdisposition (LTACH till hemmet, vårdhem, akut rehabilitering, återinläggning eller dödsfall)
Tidsram: fram till eller efter dag 28
Utskrivning från LTACH till hemmet, vårdhem, akut rehabilitering, återinläggning eller dödsfall)
fram till eller efter dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Första postat (Faktisk)

13 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

3
Prenumerera