- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05326633
Effekt av protein, mobilitetsterapi och elektrisk stimulering på återhämtning hos äldre intensivvårdsavdelningar (ProMoTE)
Effekt av protein, mobilitetsterapi och elektrisk stimulering på tillfrisknande hos äldre överlevande av kritisk sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje år läggs nästan 3 miljoner patienter ≥ 65 år in på intensivvårdsavdelningar (ICUs) i hela landet, varav 20 % upplever en lång, utdragen intensivvårdsvistelse, vilket resulterar i muskeldekonditionering, atrofi, inflammation och funktionshinder som kräver överföring från intensivvårdsavdelningen till intensivvårdsavdelningen. ett långsiktigt akutsjukhus (LTACH). Vid LTACH-exacerbationer av kroniska komorbiditeter och cykeln av förlängd sängvila leder pågående inflammation och undernäring ofta till fortsatt funktionshinder, orörlighet, förlängd mekanisk ventilation och ökad dödlighet på ett år på upp till 25 %. Efter att en patient har överlevt en kritisk sjukdom och överförts till en LTACH-inrättning, är en av de stora utmaningarna för deras fortsatta vård hur man kan ta itu med - och förbättra - sina djupa fysiska och funktionella brister.
För att ta itu med dessa följdsjukdomar av kronisk kritisk sjukdom kommer utredarna att utföra en studie som innehåller en intervention som kombinerar mobilitetsbaserad fysisk rehabilitering (MRP), högproteintillskott (HPRO) och neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) för att bedöma både kliniska och funktionella resultat och för att fastställa sambandet mellan funktionshinder och systemisk inflammation. Utredarna kommer prospektivt att randomisera patienten för att få vår multikomponentintervention eller vanliga vård och bedöma resultaten av funktionell rörlighet, förändring i muskelmassa och flytning. Dessutom kommer utredarna att bestämma effekterna av vår intervention på inflammatoriska cytokinprofiler för att avgöra i vilken grad systemisk inflammation förmedlar klinisk återhämtning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Avelino C Verceles, M.D., M.S.
- Telefonnummer: 410-328-8141
- E-post: avercele@medicine.umaryland.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB
-
Kontakt:
- Avelino C Verceles, MD, MS
- Telefonnummer: 410-328-8141
- E-post: avercele@medicine.umaryland.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- LTACH inträde inom 72 timmar
- Ålder ≥ 60 år gammal
- Tidigare intensivvårdsvistelse ≥ 2 veckor
- Kunna följa kommandon på engelska
- Pre-ICU Barthel Index ≥ 70
- Kan ge samtycke
- Kunna utföra sjukgymnastik
- Alla fyra lemmar intakta och rörliga före LTACH-inläggning
Exklusions kriterier:
- Akut njurskada med glomerulär filtrationshastighet <15 ml/min
- Diagnos av allvarlig organdysfunktion inklusive leversjukdom i slutstadiet eller cirros
- Diagnos av aktiv cancer
- Allvarlig funktionsnedsättning eller fysisk nedsättning av rehabilitering
- Leverfunktionstester >2,5x normala gränser
- Kronisk demens eller kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Endast UC
Endast LTACH-kontrollgrupp som får vanlig vård (UC).
|
|
Aktiv komparator: MRP+HPRO+NMES+UC
LTACH-grupp som får mobilitetsbaserad rehabilitering (MRP) + neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) + högproteintillskott (HPRO) + vanlig vård (UC)
|
Rörlighetsbaserade fysiska rehabiliteringspass utförda 5 gånger/vecka av en studie PT för att ge styrka och kardiopulmonell uthållighetsträning.
Höga vassleproteinshakes förskrivna till ett totalt intag av 1,6-1,8
g/kg/d i 2 uppdelade doser baserat på kaloribehov. 2 x 30 minuters elektriska stimuleringssessioner för nedre extremiteter/dag, 5 gånger/vecka utförda av studie PT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i muskelmassa
Tidsram: Dag 0 till 14 till 28
|
Muskelmassan kommer att mätas med CT-skanningar för nedre extremiteter för att beräkna muskelvolym och tvärsnittsarea.
|
Dag 0 till 14 till 28
|
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Dag 0, 7, 14, 21 och 28
|
Handgreppsstyrka erhållen med en handtagsdynamometer och manuell muskeltestning med handhållen dynamometer
|
Dag 0, 7, 14, 21 och 28
|
Förändring i systemisk inflammation
Tidsram: Dag 0, 7, 14, 21 och 28
|
Kvantitativ analys av CRP, IFN-y, IL-la, IL-1β, IL-6 och IL-8.
|
Dag 0, 7, 14, 21 och 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av funktionsstatus - SPPB
Tidsram: Dag 0, 7, 14, 21 och 28
|
Funktionell status kommer att bedömas med hjälp av det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB)
|
Dag 0, 7, 14, 21 och 28
|
Ändring av funktionsstatus - FSS-ICU
Tidsram: Dag 0, 7, 14, 21 och 28
|
Funktionell status kommer att bedömas med hjälp av Functional Status Score i ICU (FSS-ICU).
|
Dag 0, 7, 14, 21 och 28
|
Ändring i mobilitetsstatus - ICU mobilitetsskala
Tidsram: Dag 0, 7, 14, 21 och 28
|
Rörlighetsstatus kommer att bedömas varje vecka med hjälp av 1-punkts ICU Mobility Scale varje vecka för de fysiskt kapabla.
|
Dag 0, 7, 14, 21 och 28
|
Ändring av mobilitetsstatus - 6 minuters promenadavstånd
Tidsram: Dag 0, 7, 14, 21 och 28
|
Rörlighetsstatus kommer att bedömas varje vecka med hjälp av det totala 6 minuters promenadavstånd hos personer som är fysiskt kapabla.
|
Dag 0, 7, 14, 21 och 28
|
Förändring i rörlighetsstatus - gånghastighet
Tidsram: Dag 0, 7, 14, 21 och 28
|
Rörlighetsstatus kommer att bedömas varje vecka med hjälp av gånghastighet hos de fysiskt kapabla.
|
Dag 0, 7, 14, 21 och 28
|
Utskrivningsdisposition (LTACH till hemmet, vårdhem, akut rehabilitering, återinläggning eller dödsfall)
Tidsram: fram till eller efter dag 28
|
Utskrivning från LTACH till hemmet, vårdhem, akut rehabilitering, återinläggning eller dödsfall)
|
fram till eller efter dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00083098
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan