Effect van proteïne, mobiliteitstherapie en elektrische stimulatie op herstel bij oudere ICU-overlevenden (ProMoTE)
Effect van proteïne, mobiliteitstherapie en elektrische stimulatie op herstel bij oudere overlevenden van kritieke ziekte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks worden bijna 3 miljoen patiënten ≥ 65 jaar oud opgenomen op intensive care-afdelingen (ICU's) in het hele land, van wie 20% een lang, langdurig verblijf op de IC doormaakt, resulterend in spierdeconditionering, atrofie, ontsteking en functionele beperkingen die een overplaatsing van de IC naar de IC noodzakelijk maken. een ziekenhuis voor langdurige acute zorg (LTACH). Bij de LTACH-exacerbaties van chronische comorbiditeiten en de cyclus van langdurige bedrust leiden aanhoudende ontsteking en ondervoeding vaak tot aanhoudende functionele invaliditeit, immobiliteit, langdurige mechanische beademing en verhoogde eenjaarsmortaliteit tot 25%. Nadat een patiënt een kritieke ziekte heeft overleefd en is overgebracht naar een LTACH-faciliteit, is een van de grootste uitdagingen van hun voortdurende zorg het aanpakken - en verbeteren - van hun ernstige fysieke en functionele tekortkomingen.
Om deze nasleep van chronische kritieke ziekte aan te pakken, zullen de onderzoekers een proef uitvoeren met een interventie die op mobiliteit gebaseerde fysieke revalidatie (MRP), eiwitrijke suppletie (HPRO) en neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) combineert om zowel klinische als functionele resultaten te beoordelen en om de relatie tussen invaliditeit en systemische ontsteking te bepalen. De onderzoekers zullen de patiënt prospectief randomiseren om onze multicomponent-interventie of gebruikelijke zorg te krijgen en de resultaten van functionele mobiliteit, verandering in spiermassa en ontladingsgedrag beoordelen. Bovendien zullen de onderzoekers de effecten van onze interventie op inflammatoire cytokineprofielen bepalen om te bepalen in welke mate systemische ontsteking klinisch herstel bemiddelt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Avelino C Verceles, M.D., M.S.
- Telefoonnummer: 410-328-8141
- E-mail: avercele@medicine.umaryland.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB
-
Contact:
- Avelino C Verceles, MD, MS
- Telefoonnummer: 410-328-8141
- E-mail: avercele@medicine.umaryland.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- LTACH opname binnen 72 uur
- Leeftijd ≥ 60 jaar
- Eerder IC-verblijf ≥ 2 weken
- In staat om commando's in het Engels op te volgen
- Pre-ICU Barthel-index ≥ 70
- Toestemming kunnen geven
- Fysiotherapie kunnen uitvoeren
- Alle vier de ledematen intact en mobiel voorafgaand aan LTACH-opname
Uitsluitingscriteria:
- Acuut nierletsel met een glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml/min
- Diagnose van ernstige orgaandisfunctie, waaronder leverziekte in het eindstadium of cirrose
- Diagnose van actieve kanker
- Ernstige functionele beperkingen of fysieke beperkingen bij revalidatie
- Leverfunctietesten >2,5x normale limieten
- Chronische dementie of cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Alleen UC
LTACH-controlegroep die alleen gebruikelijke zorg (UC) krijgt.
|
|
|
Actieve vergelijker: MRP+HPRO+NMES+UC
LTACH-groep die op mobiliteit gebaseerde revalidatie (MRP) + neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) + eiwitrijke suppletie (HPRO) + gebruikelijke zorg (UC) krijgt
|
Op mobiliteit gebaseerde fysieke revalidatiesessies die 5 keer per week worden uitgevoerd door een studie-PT om kracht- en cardiopulmonale duurtraining te geven.
Shakes met een hoog wei-eiwitgehalte voorgeschreven voor een totale inname van 1,6-1,8
g/kg/d in 2 verdeelde doses op basis van caloriebehoefte. 2 x 30 minuten elektrische stimulatiesessies van de onderste ledematen/dag, 5 keer/week uitgevoerd door studie PT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spiermassa
Tijdsspanne: Dagen 0 tot 14 tot 28
|
De spiermassa wordt gemeten door CT-scans van de spieren van de onderste ledematen om het spiervolume en het dwarsdoorsnedegebied te berekenen.
|
Dagen 0 tot 14 tot 28
|
|
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 14, 21 en 28
|
Handgreepkracht verkregen met behulp van een handdynamometer en handmatige spiertesten met behulp van een handdynamometer
|
Dag 0, 7, 14, 21 en 28
|
|
Verandering in systemische ontsteking
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 14, 21 en 28
|
Kwantitatieve analyse van CRP, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-6 en IL-8.
|
Dag 0, 7, 14, 21 en 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele status - SPPB
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 14, 21 en 28
|
De functionele status wordt beoordeeld met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB)
|
Dag 0, 7, 14, 21 en 28
|
|
Verandering in functionele status - FSS-ICU
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 14, 21 en 28
|
De functionele status wordt beoordeeld aan de hand van de Functional Status Score op de ICU (FSS-ICU).
|
Dag 0, 7, 14, 21 en 28
|
|
Verandering in mobiliteitsstatus - ICU-mobiliteitsschaal
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 14, 21 en 28
|
De mobiliteitsstatus wordt wekelijks beoordeeld met behulp van de 1-item ICU Mobility Scale wekelijks bij degenen die fysiek in staat zijn.
|
Dag 0, 7, 14, 21 en 28
|
|
Verandering in mobiliteitsstatus - 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 14, 21 en 28
|
De mobiliteitsstatus wordt wekelijks beoordeeld aan de hand van de totale 6 minuten loopafstand van degenen die fysiek in staat zijn.
|
Dag 0, 7, 14, 21 en 28
|
|
Verandering in mobiliteitsstatus - loopsnelheid
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 14, 21 en 28
|
De mobiliteitsstatus zal wekelijks worden beoordeeld aan de hand van de loopsnelheid van degenen die fysiek in staat zijn.
|
Dag 0, 7, 14, 21 en 28
|
|
Ontslagregeling (LTACH naar huis, verpleeghuis, acute revalidatie, heropname of overlijden)
Tijdsspanne: tot of na dag 28
|
Ontslag van de LTACH naar huis, verpleeghuis, acute revalidatie, heropname of overlijden)
|
tot of na dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00083098
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .