Wpływ białka, terapii ruchowej i stymulacji elektrycznej na powrót do zdrowia u starszych osób, które przeżyły OIOM (ProMoTE)
Wpływ białka, terapii ruchowej i stymulacji elektrycznej na powrót do zdrowia u starszych osób, które przeżyły chorobę krytyczną
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rocznie blisko 3 miliony pacjentów w wieku ≥ 65 lat jest przyjmowanych na oddziały intensywnej terapii (OIOM) w całym kraju, z czego 20% doświadcza długiego, przedłużającego się pobytu na OIT, co skutkuje osłabieniem mięśni, zanikiem, stanem zapalnym i niepełnosprawnością funkcjonalną, co wymaga przeniesienia z OIT na szpitale długoterminowej opieki ostrej (LTACH). W LTACH zaostrzenia przewlekłych chorób współistniejących i cykl przedłużonego leżenia w łóżku, trwający stan zapalny i niedożywienie często prowadzą do trwałej niepełnosprawności funkcjonalnej, unieruchomienia, przedłużonej wentylacji mechanicznej i zwiększonej śmiertelności rocznej nawet o 25%. Po tym, jak pacjent przeżył krytyczną chorobę i został przeniesiony do placówki LTACH, jednym z głównych wyzwań związanych z kontynuacją opieki jest sposób zajęcia się – i złagodzenia – głębokich deficytów fizycznych i funkcjonalnych.
Aby rozwiązać te następstwa przewlekłej choroby krytycznej, badacze przeprowadzą próbę obejmującą interwencję, która łączy rehabilitację fizyczną opartą na mobilności (MRP), suplementację wysokobiałkową (HPRO) i elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową (NMES), aby ocenić zarówno wyniki kliniczne, jak i funkcjonalne oraz w celu określenia związku niesprawności z ogólnoustrojowym stanem zapalnym. Badacze prospektywnie losowo przydzielą pacjentów do naszej wieloskładnikowej interwencji lub zwykłej opieki i ocenią wyniki mobilności funkcjonalnej, zmianę masy mięśniowej i dyspozycję wyładowania. Ponadto badacze określą wpływ naszej interwencji na profile cytokin zapalnych, aby określić, w jakim stopniu ogólnoustrojowe zapalenie pośredniczy w wyzdrowieniu klinicznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Avelino C Verceles, M.D., M.S.
- Numer telefonu: 410-328-8141
- E-mail: avercele@medicine.umaryland.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB
-
Kontakt:
- Avelino C Verceles, MD, MS
- Numer telefonu: 410-328-8141
- E-mail: avercele@medicine.umaryland.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie LTACH w ciągu 72 godzin
- Wiek ≥ 60 lat
- Wcześniejszy pobyt na OIOM ≥ 2 tygodnie
- Potrafi wykonywać polecenia w języku angielskim
- Indeks Barthel przed OIOM ≥ 70
- Możliwość wyrażenia zgody
- Potrafi wykonać fizjoterapię
- Wszystkie cztery kończyny nienaruszone i ruchome przed przyjęciem do LTACH
Kryteria wyłączenia:
- Ostre uszkodzenie nerek z filtracją kłębuszkową <15 ml/min
- Rozpoznanie ciężkiej dysfunkcji narządów, w tym schyłkowej niewydolności wątroby lub marskości wątroby
- Rozpoznanie aktywnego raka
- Ciężkie upośledzenie czynnościowe lub fizyczne upośledzenie rehabilitacji
- Testy czynnościowe wątroby >2,5x normalne granice
- Przewlekła demencja lub upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Tylko UC
Grupa kontrolna LTACH otrzymująca wyłącznie zwykłą opiekę (UC).
|
|
|
Aktywny komparator: MRP+HPRO+NMES+UC
Grupa LTACH otrzymująca rehabilitację opartą na mobilności (MRP) + elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową (NMES) + suplementację wysokobiałkową (HPRO) + zwykłą opiekę (UC)
|
Sesje rehabilitacji fizycznej opartej na mobilności, wykonywane 5 razy w tygodniu przez badanego PT w celu zapewnienia treningu siłowego i wytrzymałości krążeniowo-oddechowej.
Koktajle o wysokiej zawartości białka serwatkowego zalecane do całkowitego spożycia 1,6-1,8
g/kg/d w 2 dawkach podzielonych w zależności od zapotrzebowania kalorycznego. 2 x 30-minutowe sesje elektrycznej stymulacji kończyn dolnych dziennie, 5 razy w tygodniu wykonywane przez badanie PT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy mięśniowej
Ramy czasowe: Dni od 0 do 14 do 28
|
Masa mięśniowa zostanie zmierzona za pomocą tomografii komputerowej kończyn dolnych w celu obliczenia objętości mięśni i pola przekroju poprzecznego.
|
Dni od 0 do 14 do 28
|
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 14, 21 i 28
|
Siła chwytu dłoni uzyskana za pomocą dynamometru ręcznego i ręcznego badania mięśni za pomocą ręcznego dynamometru
|
Dni 0, 7, 14, 21 i 28
|
|
Zmiana ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 14, 21 i 28
|
Analiza ilościowa CRP, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-6 i IL-8.
|
Dni 0, 7, 14, 21 i 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana statusu funkcjonalnego - SPPB
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 14, 21 i 28
|
Stan funkcjonalny zostanie oceniony przy użyciu baterii o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
|
Dni 0, 7, 14, 21 i 28
|
|
Zmiana statusu funkcjonalnego - FSS-ICU
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 14, 21 i 28
|
Stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą Skali Statusu Funkcjonalnego na OIT (FSS-ICU).
|
Dni 0, 7, 14, 21 i 28
|
|
Zmiana stanu mobilności – Skala mobilności OIOM
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 14, 21 i 28
|
Status mobilności będzie oceniany co tydzień przy użyciu 1-punktowej Skali Mobilności OIT u osób sprawnych fizycznie.
|
Dni 0, 7, 14, 21 i 28
|
|
Zmiana statusu mobilności - 6 minut spacerem
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 14, 21 i 28
|
Status mobilności będzie oceniany co tydzień na podstawie całkowitego 6-minutowego marszu u osób sprawnych fizycznie.
|
Dni 0, 7, 14, 21 i 28
|
|
Zmiana stanu mobilności - prędkość chodu
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 14, 21 i 28
|
Status mobilności będzie oceniany co tydzień na podstawie prędkości chodu osób sprawnych fizycznie.
|
Dni 0, 7, 14, 21 i 28
|
|
Dyspozycja wypisu (LTACH do domu, domu opieki, ostra rehabilitacja, readmisja lub śmierć)
Ramy czasowe: do dnia 28 lub później
|
Dyspozycja wypisu z LTACH do domu, domu opieki, ostrej rehabilitacji, readmisji lub śmierci)
|
do dnia 28 lub później
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00083098
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .