Efeito da proteína, terapia de mobilidade e estimulação elétrica na recuperação de sobreviventes mais velhos da UTI (ProMoTE)
Efeito da proteína, terapia de mobilidade e estimulação elétrica na recuperação em sobreviventes mais velhos de doenças críticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Anualmente, cerca de 3 milhões de pacientes ≥ 65 anos são admitidos em unidades de terapia intensiva (UTIs) em todo o país, 20% dos quais passam por uma longa permanência na UTI, resultando em descondicionamento muscular, atrofia, inflamação e incapacidade funcional, necessitando de transferência da UTI para hospitais de cuidados intensivos de longa duração (LTACH). Nas exacerbações de LTACH de comorbidades crônicas e o ciclo de repouso prolongado no leito, a inflamação contínua e a desnutrição geralmente levam à incapacidade funcional contínua, imobilidade, ventilação mecânica prolongada e aumento da mortalidade em um ano de até 25%. Depois que um paciente sobreviveu a uma doença crítica e foi transferido para uma instalação LTACH, um dos principais desafios de seus cuidados continuados é como abordar - e melhorar - seus profundos déficits físicos e funcionais.
Para abordar essas seqüelas de doença crítica crônica, os pesquisadores realizarão um estudo incorporando uma intervenção que combina reabilitação física baseada em mobilidade (MRP), suplementação de alta proteína (HPRO) e estimulação elétrica neuromuscular (NMES) para avaliar os resultados clínicos e funcionais e determinar a relação da incapacidade com a inflamação sistêmica. Os investigadores randomizarão prospectivamente o paciente para receber nossa intervenção multicomponente ou cuidados habituais e avaliarão os resultados de mobilidade funcional, mudança na massa muscular e disposição de descarga. Além disso, os investigadores determinarão os efeitos de nossa intervenção nos perfis de citocinas inflamatórias para determinar em que grau a inflamação sistêmica medeia a recuperação clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Avelino C Verceles, M.D., M.S.
- Número de telefone: 410-328-8141
- E-mail: avercele@medicine.umaryland.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB
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Contato:
- Avelino C Verceles, MD, MS
- Número de telefone: 410-328-8141
- E-mail: avercele@medicine.umaryland.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão LTACH dentro de 72 horas
- Idade ≥ 60 anos
- Permanência anterior na UTI ≥ 2 semanas
- Capaz de seguir comandos em inglês
- Índice de Barthel pré-UTI ≥ 70
- Capaz de dar consentimento
- Capaz de realizar fisioterapia
- Todos os quatro membros intactos e móveis antes da admissão LTACH
Critério de exclusão:
- Lesão renal aguda com taxa de filtração glomerular <15 ml/min
- Diagnóstico de disfunção orgânica grave, incluindo doença hepática terminal ou cirrose
- Diagnóstico de câncer ativo
- Comprometimento funcional grave ou comprometimento físico para reabilitação
- Testes de função hepática > 2,5x os limites normais
- Demência crônica ou comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Apenas UC
Grupo de controle LTACH recebendo apenas cuidados habituais (UC).
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Comparador Ativo: MRP+HPRO+NMES+UC
Grupo LTACH recebendo reabilitação baseada em mobilidade (MRP) + estimulação elétrica neuromuscular (NMES) + suplementação de alta proteína (HPRO) + cuidados habituais (UC)
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Sessões de reabilitação física baseada em mobilidade realizadas 5 vezes/semana por um PT de estudo para fornecer treinamento de força e resistência cardiopulmonar.
Shakes de alta proteína de soro de leite prescritos para uma ingestão total de 1,6-1,8
g/kg/d em 2 doses divididas com base nas necessidades calóricas. 2 x sessões de estimulação elétrica de membros inferiores de 30 minutos/dia, 5 vezes/semana realizadas pelo PT do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na massa muscular
Prazo: Dias 0 a 14 a 28
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A massa muscular será medida por tomografias computadorizadas dos músculos das extremidades inferiores para calcular o volume muscular e a área de seção transversal.
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Dias 0 a 14 a 28
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Mudança na força muscular
Prazo: Dias 0, 7, 14, 21 e 28
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Força de preensão manual obtida com dinamômetro de preensão manual e teste muscular manual com dinamômetro portátil
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Dias 0, 7, 14, 21 e 28
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Mudança na Inflamação Sistêmica
Prazo: Dias 0, 7, 14, 21 e 28
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Análise quantitativa de PCR, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-6 e IL-8.
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Dias 0, 7, 14, 21 e 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estado Funcional - SPPB
Prazo: Dias 0, 7, 14, 21 e 28
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O estado funcional será avaliado usando a bateria de desempenho físico curto (SPPB)
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Dias 0, 7, 14, 21 e 28
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Mudança no estado Funcional - FSS-ICU
Prazo: Dias 0, 7, 14, 21 e 28
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O estado funcional será avaliado por meio do Functional Status Score na UTI (FSS-ICU).
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Dias 0, 7, 14, 21 e 28
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Mudança no status de mobilidade - Escala de mobilidade na UTI
Prazo: Dias 0, 7, 14, 21 e 28
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O status de mobilidade será avaliado semanalmente usando a Escala de Mobilidade de UTI de 1 item semanalmente naqueles fisicamente capazes.
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Dias 0, 7, 14, 21 e 28
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Mudança no status de mobilidade - distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: Dias 0, 7, 14, 21 e 28
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O estado de mobilidade será avaliado semanalmente usando a distância total de caminhada de 6 minutos naqueles fisicamente capazes.
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Dias 0, 7, 14, 21 e 28
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Mudança no status de Mobilidade - velocidade da marcha
Prazo: Dias 0, 7, 14, 21 e 28
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O estado de mobilidade será avaliado semanalmente usando a velocidade de marcha naqueles fisicamente capazes.
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Dias 0, 7, 14, 21 e 28
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Disposição de alta (LTACH para casa, casa de repouso, reabilitação aguda, readmissão ou morte)
Prazo: até ou após o dia 28
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Disposição de alta do LTACH para casa, casa de repouso, reabilitação aguda, readmissão ou morte)
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até ou após o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00083098
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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