Vliv proteinové, pohyblivé terapie a elektrické stimulace na zotavení u starších přeživších na JIP (ProMoTE)
Vliv proteinové, pohyblivé terapie a elektrické stimulace na zotavení u starších pacientů, kteří přežili kritické onemocnění
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ročně jsou na jednotkách intenzivní péče (JIP) v celé zemi přijaty téměř 3 miliony pacientů ve věku ≥ 65 let, z nichž 20 % zažívá dlouhý a protrahovaný pobyt na JIP, což má za následek svalovou dekondici, atrofii, zánět a funkční postižení vyžadující přesun z JIP na nemocnice dlouhodobé akutní péče (LTACH). U LTACH exacerbací chronických komorbidit a cyklu prodlouženého klidu na lůžku vede probíhající zánět a malnutrice často k pokračující funkční invaliditě, imobilitě, prodloužené mechanické ventilaci a zvýšené jednoleté mortalitě až o 25 %. Poté, co pacient přežil kritické onemocnění a je převezen do zařízení LTACH, je jednou z hlavních výzev jeho pokračující péče, jak řešit – a zmírňovat – jeho hluboké fyzické a funkční deficity.
K řešení těchto následků chronického kritického onemocnění provedou výzkumníci studii zahrnující intervenci, která kombinuje fyzickou rehabilitaci založenou na mobilitě (MRP), suplementaci vysokým obsahem bílkovin (HPRO) a neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES), aby zhodnotili klinické i funkční výsledky a zjistit vztah invalidity se systémovým zánětem. Vyšetřovatelé budou prospektivně randomizovat pacienta, aby obdržel naši vícesložkovou intervenci nebo obvyklou péči, a posoudí výsledky funkční mobility, změny svalové hmoty a dispozice propouštění. Kromě toho vyšetřovatelé určí účinky našeho zásahu na profily zánětlivých cytokinů, aby určili, do jaké míry systémový zánět zprostředkovává klinické zotavení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Avelino C Verceles, M.D., M.S.
- Telefonní číslo: 410-328-8141
- E-mail: avercele@medicine.umaryland.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB
-
Kontakt:
- Avelino C Verceles, MD, MS
- Telefonní číslo: 410-328-8141
- E-mail: avercele@medicine.umaryland.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vstup LTACH do 72 hodin
- Věk ≥ 60 let
- Předchozí pobyt na JIP ≥ 2 týdny
- Schopnost sledovat příkazy v angličtině
- Barthelův index před JIP ≥ 70
- Umět dát souhlas
- Schopnost provádět fyzikální terapii
- Všechny čtyři končetiny intaktní a pohyblivé před přijetím LTACH
Kritéria vyloučení:
- Akutní poškození ledvin s rychlostí glomerulární filtrace <15 ml/min
- Diagnostika závažné orgánové dysfunkce včetně konečného stádia onemocnění jater nebo cirhózy
- Diagnóza aktivní rakoviny
- Těžká funkční porucha nebo tělesná porucha rehabilitace
- Testy jaterních funkcí >2,5x normální limity
- Chronická demence nebo kognitivní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pouze UC
Kontrolní skupina LTACH dostávající pouze obvyklou péči (UC).
|
|
|
Aktivní komparátor: MRP+HPRO+NMES+UC
Skupina LTACH, která dostává rehabilitaci na základě mobility (MRP) + neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES) + suplementaci vysokým obsahem bílkovin (HPRO) + obvyklou péči (UC)
|
Pohybově založená fyzická rehabilitace prováděná 5krát týdně ve studii PT k zajištění silového a kardiopulmonálního vytrvalostního tréninku.
Koktejly s vysokým obsahem syrovátkové bílkoviny předepsané pro celkový příjem 1,6-1,8
g/kg/d ve 2 rozdělených dávkách na základě kalorické potřeby. 2 x 30minutová elektrická stimulace dolních končetin/den, 5krát/týden prováděná studií PT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalové hmoty
Časové okno: Dny 0 až 14 až 28
|
Svalová hmota bude měřena pomocí CT vyšetření svalů dolních končetin pro výpočet svalového objemu a plochy průřezu.
|
Dny 0 až 14 až 28
|
|
Změna svalové síly
Časové okno: Dny 0, 7, 14, 21 a 28
|
Síla úchopu získaná pomocí ručního dynamometru a ručního testování svalů pomocí ručního dynamometru
|
Dny 0, 7, 14, 21 a 28
|
|
Změna v systémovém zánětu
Časové okno: Dny 0, 7, 14, 21 a 28
|
Kvantitativní analýza CRP, IFN-y, IL-la, IL-lp, IL-6 a IL-8.
|
Dny 0, 7, 14, 21 a 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkčního stavu - SPPB
Časové okno: Dny 0, 7, 14, 21 a 28
|
Funkční stav bude posouzen pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
|
Dny 0, 7, 14, 21 a 28
|
|
Změna funkčního stavu - FSS-ICU
Časové okno: Dny 0, 7, 14, 21 a 28
|
Funkční stav bude hodnocen pomocí skóre funkčního stavu na JIP (FSS-ICU).
|
Dny 0, 7, 14, 21 a 28
|
|
Změna stavu mobility - škála mobility na JIP
Časové okno: Dny 0, 7, 14, 21 a 28
|
Stav mobility bude u fyzicky zdatných osob hodnocen týdně pomocí 1-položkové škály mobility ICU.
|
Dny 0, 7, 14, 21 a 28
|
|
Změna stavu mobility – vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: Dny 0, 7, 14, 21 a 28
|
Pohybový stav bude u fyzicky zdatných osob hodnocen týdně pomocí celkové vzdálenosti 6 minut chůze.
|
Dny 0, 7, 14, 21 a 28
|
|
Změna stavu mobility – rychlost chůze
Časové okno: Dny 0, 7, 14, 21 a 28
|
Pohybový stav bude u fyzicky zdatných osob hodnocen týdně pomocí rychlosti chůze.
|
Dny 0, 7, 14, 21 a 28
|
|
Dispozice propuštění (LTACH domů, pečovatelský dům, akutní rehabilitace, readmise nebo smrt)
Časové okno: do nebo po dni 28
|
Propuštění z LTACH domů, pečovatelského domu, akutní rehabilitace, readmise nebo smrt)
|
do nebo po dni 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00083098
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .