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多発性硬化症患者の痛みに対する遠隔リハビリテーションに基づく運動イメージトレーニングの効果

2023年7月9日 更新者:Turhan Kahraman、Dokuz Eylul University
この研究では、多発性硬化症患者の痛みと関連要因に対する、8週間の遠隔リハビリテーションに基づく運動イメージトレーニングの効果が調査されます。

調査の概要

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) は、世界中で 250 万人以上が罹患している慢性かつ進行性の脱髄性中枢神経系疾患であり、若年成人でより一般的です。 最も一般的な臨床徴候および症状には、運動機能不全、疲労、痙縮、認知障害、うつ病、生活の質の低下、膀胱および腸の機能不全、および痛みが含まれます。 多発性硬化症(pwMS)患者は、急性の痛みの症状から慢性の痛みの症状まで、幅広い痛みの症状を示します。 痛みは pwMS の重要な症状であり、障害と関連していることがよくあります。 痛みは、pwMS ではかなり一般的な症状です。 MSにおける痛みの有病率は63%であることが判明した。 さらに、pwMS の 30% は、最も重篤な症状として痛みを挙げています。

研究では、実際の動きを明らかにせずに動きを想像することと定義される運動イメージトレーニングは、皮質レベルでのトレーニングであり、障害された身体図式の知覚にプラスの効果を生み出すことで痛みを軽減することが判明しました。 しかし、pwMS の痛みに対する運動イメージトレーニングの効果はこれまで調査されていませんでした。

このため、この研究の目的は、理学療法士の指導である遠隔リハビリテーションに基づく運動イメージトレーニングプロトコルが、pwMSの痛み、疲労、不安、うつ病、生活の質、睡眠の質に及ぼす影響を調査することです。

ドクズ・エイリュル大学病院の多発性硬化症クリニックの外来患者がこの研究に参加する。 合計32名の参加者がランダムに2つのグループに分けられます。 (1) 遠隔リハビリテーションに基づいた運動イメージトレーニング、(2) 対照群。 遠隔リハビリテーションベースの運動イメージトレーニンググループは、理学療法士の指導の下、遠隔リハビリテーションベースの運動イメージトレーニングを8週間個別に受けます。

治療期間の最初の 2 週間は、暗黙的な運動イメージ / 側方化トレーニングのために確保されます。 参加者のモバイル端末(スマートフォンまたはタブレット)にダウンロードできるアプリ「ノイグループアプリ」により行われます。 側方化トレーニングは、Visual Pain Scale (VAS) によると少なくとも 30 mm の痛みレベルを持つ参加者の最初に評価された領域 (首、背中、肩、膝、手/手首、足/足首) を対象とします。 アプリケーションでは、最初に決められた痛みの部位の単純な写真で左右の判別をしてもらい、トレーニングが進むにつれてより複雑な写真を使用していきます。 参加者はアプリを1日3回使用するように求められます。 各申請セッションでは、写真内の部位の左右の判別を 5 秒以内に要求し、痛みのある部位ごとに 30 枚の写真が表示されます。 参加者の痛みのある部位の数に応じて、各セッションは平均して 2 ~ 3 分続きます。 理学療法士の電子メール アドレスに送信される結果は、アプリケーションを通じて制御されます。 治療期間の 3 週間から 8 週間の間、理学療法士の指導の下、ビデオ会議プラットフォーム Google Meet を使用して、参加者に個別に同期して遠隔リハビリテーション ベースの運動イメージトレーニングが実施されます。 参加者は、アクティブなインターネット接続があり、ビデオ会議での会議に適したスマートフォン、タブレット、またはコンピューターを使用して治療に参加します。 セッションの所要時間は 20 ~ 30 分です。

対照群には通常の治療以外の治療は受けられず、患者には研究終了時に参加者が希望すれば対照群の参加者も治療を受けることが知らされる。 評価はベースライン、4、8、12 週間目に適用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Izmir、七面鳥、35430
        • Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
    • Inciralti
      • Izmir、Inciralti、七面鳥、35340
        • Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • マクドナルドの診断基準に従ってMSと診断されている
  • 過去 3 か月間発作を起こしていない。
  • 研究に参加するのに十分なスマートフォン/タブレットまたはコンピューターの知識を持っているか、この点で助けてくれる親戚がいること。
  • 自宅にアクティブなインターネット接続があること。
  • ビデオ会議に適したスマートフォン/タブレットまたはコンピュータを持っていること。
  • スマートフォンやタブレットをお持ちの方。
  • 手/手首、足/足首、膝、肩、首、背中の領域の少なくとも 1 つで、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で少なくとも 30 mm の痛みレベルが少なくとも 3 か月間続いている。
  • 過去 2 か月間、痛みに対して使用する薬に変更はありません。
  • 通常の治療以外に追加の治療を受けていないこと。
  • トルコ語を読んで理解できること。

除外基準:

  • 妊娠
  • 研究への参加を妨げるほど重度の筋骨格系、心血管系、肺系、代謝系、またはその他の疾患を患っている。
  • 検査所見または画像所見に基づく、がん、糖尿病、明らかな変形性関節症、または関節リウマチなど、痛みを引き起こす可能性のあるMS以外の疾患の存在
  • 精神疾患を患っている。
  • 検査の実施を妨げるレベルの重度の認知障害の存在が医師によって検出された場合
  • 重度の視覚および聴覚障害がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔リハビリテーションをベースにした運動イメージトレーニング
治療期間の最初の 2 週間は、暗黙的な運動イメージ / 側方化トレーニングのために確保されます。 参加者のモバイル端末にダウンロードできるアプリ「ノイグループアプリ」により行われます。 参加者はアプリを1日3回使用するように求められます。 各申請セッションでは、写真内の部位の左右の判別を 5 秒以内に要求し、痛みのある部位ごとに 30 枚の写真が表示されます。 各セッションの所要時間は平均 2 ~ 3 分です。 治療期間の 3 週間から 8 週間の間、理学療法士の指導の下、ビデオ会議プラットフォーム Google Meet を使用して、参加者に個別に同期して遠隔リハビリテーション ベースの運動イメージトレーニングが実施されます。 セッションの所要時間は 20 ~ 30 分です。
遠隔リハビリテーションは、「情報通信技術を利用したリハビリテーション サービスの提供」と定義されています。
介入なし:コントロール
具体的な介入はなし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアの変化
時間枠:評価はベースライン、8 週間、および 12 週間に適用されます。
VASを使用して、過去2日間に参加者が感じた全体的な痛みの強さと、首、肩、背中、手/手首、膝、足/足首の6つの部位で痛みを感じた部位の痛みの強さを数値的に測定します。 参加者には、100mm ラインより 0mm 上では「痛みがない」と告げられます。 100 mm は「最も耐えられない痛み」を表すと述べられています。 痛みの程度は0~100の数値で記録されます。
評価はベースライン、8 週間、および 12 週間に適用されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害ステータススケールの拡大
時間枠:評価はベースラインで適用されます。
拡張障害ステータススケールは、pwMS の障害を評価する際に最も頻繁に使用されるスケールです。 神経学的検査所見に基づくスコアは 0 ~ 10 の値をとります。 0 は正常な神経学的所見を示しますが、10 は MS による死亡を意味します。 錐体、大脳、小脳、視覚、感覚、脳幹、膀胱、腸の機能がスコア化されるこのスケールでは、特別な努力をしなくても患者の最高のパフォーマンスが評価されます。
評価はベースラインで適用されます。
患者が決定した疾患ステップスケールスコアの変化
時間枠:評価はベースラインと 8 週間後に適用されます。
Patient-Determined Disaster Steps Scale は、EDSS 評価者認定を持たない神経内科医が pwMS の障害レベルを測定できるようにするための自己申告の転帰尺度として 1995 年に設計されました。 それは 1 つの質問で構成されます。 PDDS では、患者は現在の歩行能力を最もよく表す 9 項目のうち 1 つを選択するように求められます。
評価はベースラインと 8 週間後に適用されます。
数値評価スケールスコアの変化
時間枠:評価はベースライン、8、12週間目に適用されます
数値評価スケールは、参加者の機能的活動における痛みのレベルを決定するために使用されます。 参加者は、痛みの量を表す数字を挙げるよう求められます。0 は「痛みがない」、10 は「最も耐えられない痛み」です。 参加者は、痛みのために最も難しいと感じる活動を 5 つ特定し、活動に対する痛みを評価するよう求められます。
評価はベースライン、8、12週間目に適用されます
PainDETECT アンケートスコアの変化
時間枠:評価はベースライン、8、12週間目に適用されます
PainDETECT アンケートは、参加者の神経因性疼痛を判断するために使用されます。 質問票では、神経因性疼痛の典型的な症状、徴候、および痛みの程度を評価します。 アンケートスコアが 19 以上の場合は神経因性疼痛の可能性が高いことを示し、スコア 13 ~ 18 の場合は結果が不確実であることを示し、12 未満の場合は神経因性疼痛の可能性は低いことを示します。
評価はベースライン、8、12週間目に適用されます
北欧筋骨格アンケートスコアの変化
時間枠:評価はベースライン、8、12週間目に適用されます
Nordic Musculoskeletal Questionnaire は、参加者の筋骨格系の痛みを判断するために使用されます。 アンケート;首、肩、背中、肘、手/手首、腰、腰/太もも、膝、足/足首の 9 つの領域を解剖学的に示した図に痛みがあるかどうか、過去 1 週間または 1 年間に痛みを経験したかどうか。 痛みが仕事や家庭生活に影響を与えるかどうかを質問します。 このフォームは 3 つの部分で構成されており、参加者が過去 1 年および過去 7 日間にさまざまな筋骨格系の痛みを経験したかどうか、またそれらの痛みが仕事や家庭生活に影響を与えるかどうかについての説明情報が提供されます。 古典的な評価方法は、応答分布率を計算し、記述的なデータを取得するという形です。
評価はベースライン、8、12週間目に適用されます
運動感覚と視覚イメージの変化に関するアンケート - 20 スコア
時間枠:評価はベースライン、8 週間、および 12 週間に適用されます。
運動感覚および視覚イメージに関するアンケート - 20 は、参加者の運動イメージのスキルを判断するために使用されます。 アンケートは合計 10 の動作で構成され、個人が想像上の動作をどの程度視覚化し感じているかを判断するために開発された 5 つの視覚的視覚化スキルと 5 つの運動感覚的視覚化スキルを測定します。 参加者は、画像内の画像に対して「1点:画像なし、5点:オリジナルと同じくらい鮮明」として1〜5のスコアを付けます。 アンケートの最後に、視覚イメージスコア、運動感覚イメージスコア、および合計スコアが計算されます。
評価はベースライン、8 週間、および 12 週間に適用されます。
修正疲労衝撃スケールスコアの変化
時間枠:評価はベースライン、8、12週間目に適用されます
修正された疲労影響スケールは、参加者の疲労レベルを決定するために使用されます。 このアンケートは、疲労の身体的、認知的、心理社会的影響を評価する合計 21 の質問で構成されています。 各項目には 0 ~ 4 のスコアが付けられます。 スコアが低い場合は疲労度が低いことを示します
評価はベースライン、8、12週間目に適用されます
多発性硬化症の国際QOLアンケートスコアの変化
時間枠:評価はベースライン、8 週間、および 12 週間に適用されます。
多発性硬化症国際QOLアンケートは、参加者の生活の質を判断するために使用されます。 この質問票は、健康関連の生活の質を測定する 31 項目の自己記入尺度です。 アンケートでは、日常生活活動、心理的健康、症状、友人との関係、家族との関係、医療チームの満足度、感情生活と性生活、対処と拒絶を含むさまざまな分野での生活の質について質問します。 合計スコアは 0 ~ 100 であり、スコアが高いほど生活の質の認識が高いことを示します。
評価はベースライン、8 週間、および 12 週間に適用されます。
ピッツバーグ睡眠の質指数スコアの変化
時間枠:評価はベースライン、8 週間、および 12 週間に適用されます。
ピッツバーグ睡眠の質指数は、参加者の睡眠の質を決定するために使用されます。 アンケートには、先月の参加者の睡眠の質を評価する 24 の質問が含まれています。 そのうち 19 件は自己申告の質問であり、参加者自身が回答します。 5 つの質問は参加者の配偶者またはルームメイトによって回答され、臨床情報のみに使用され、採点には含まれません。 合計スコアは 0 ~ 21 の値をとります。 合計スコアが 5 以下の人の睡眠の質は「良好」でした。スコアが 5 を超える人は、睡眠の質が「悪い」と考えられます。
評価はベースライン、8 週間、および 12 週間に適用されます。
エプワース眠気スケールスコアの変化
時間枠:評価はベースライン、8 週間、および 12 週間に適用されます。
Epworth Sleepiness Scale は、参加者の日中の眠気を判断するために使用されます。 スケールは 8 つの項目で構成されます。 各項目のスコアは 0 ~ 3 の間で変化し、合計スコアは 0 ~ 24 の間で変化します。 スコアが高い場合は日中の眠気が強いことを示します
評価はベースライン、8 週間、および 12 週間に適用されます。
病院不安およびうつ病スケール (HADS) スコアの変化
時間枠:評価はベースライン、8、12週間目に適用されます
HADS は、参加者の不安やうつ病のリスクを判断し、そのレベルと重症度を測定するために使用されます。 これは、合計 7 つの不安と 7 つのうつ病関連の質問と 2 つの下位尺度で構成される自己申告尺度です。 項目は 3 段階のリッカート型スケールでスコア付けされます。 スコアが高い場合は、不安やうつ病のレベルが高いことを示します。
評価はベースライン、8、12週間目に適用されます
タイムアップとゴーテストスコアのメンタルクロノメーター時間比率の変化
時間枠:評価はベースライン、8、12週間目に適用されます
メンタルクロノメーター タイム計測はタイムアップアンドゴーテストで行われます。 タイムアップ アンド ゴー テストでは、参加者は椅子から立ち上がって 3 メートル歩き、3 メートルの終わりでボードの向きを変え、椅子に戻って座る必要があります。 テスト中の動きをイメージした上で、実際にテストを行っていただきます。 実際の動きと想像上の動きの間の時間的コヒーレンスは、「(実際の動き - 想像上の動き)/[(実際の動き + 想像上の動き)/2] x 100」という式を使用してデルタ時間の観点から計算されます。 実際の動きと想像上の動きの継続時間は、電子ストップウォッチで記録されます。 実際の動作中の時間は理学療法士によって記録されます。 仮想時間は参加者によって記録されます。 参加者は、想像した動きを開始したときにストップウォッチを開始し、参加者が想像した動きを完了したときにストップウォッチを停止します。 スコアが 100 に近いほど、時間的一貫性が優れていることを意味します。
評価はベースライン、8、12週間目に適用されます
California Verbal Learning Test-II スコアの変化
時間枠:評価はベースライン、8、12週間目に適用されます
California Verbal Learning Test-II は、言語記憶を評価するために使用されます。 スコアが高いほど、言語記憶が優れていることを示します。
評価はベースライン、8、12週間目に適用されます
改訂された簡易視覚空間記憶テストのスコアの変化
時間枠:評価はベースライン、8、12週間目に適用されます
改訂された簡易視空間記憶テストは、視空間記憶を評価するために使用されます。 スコアが高いほど、視空間記憶が優れていることを示します。
評価はベースライン、8、12週間目に適用されます
シンボルデジットモダリティテストテストスコアの変化
時間枠:評価はベースライン、8、12週間目に適用されます
シンボル ディジット モダリティ テストは、情報処理速度を評価するために使用されます。 受験者は、記号数字モダリティ テストで、参照キーを使用して、90 秒以内に特定の数字と所定の幾何学的図形を組み合わせることができます。 正しい一致がテストのスコアとして計算されます。 スコアが高いほど、情報処理速度が優れていることを示します。
評価はベースライン、8、12週間目に適用されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月11日

一次修了 (実際)

2022年11月21日

研究の完了 (実際)

2022年11月21日

試験登録日

最初に提出

2021年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月9日

最初の投稿 (実際)

2022年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月9日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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