Wpływ treningu obrazowania motorycznego opartego na telerehabilitacji na ból u osób ze stwardnieniem rozsianym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła, postępująca i demielinizacyjna choroba ośrodkowego układu nerwowego, która dotyka ponad 2,5 miliona ludzi na całym świecie i jest bardziej powszechna u młodych dorosłych. Do najczęstszych objawów klinicznych należą dysfunkcja motoryczna, zmęczenie, spastyczność, upośledzenie funkcji poznawczych, depresja, obniżona jakość życia, dysfunkcja pęcherza i jelit oraz ból. Osoby ze stwardnieniem rozsianym (pwMS) wykazują szeroki zakres objawów bólowych, od ostrych objawów bólowych do przewlekłych objawów bólowych. Ból jest ważnym objawem w pwSM i często wiąże się z niepełnosprawnością. Ból jest dość powszechnym objawem w pwSM. Częstość występowania bólu w SM wynosiła 63%. Ponadto 30% pacjentów z SM opisuje ból jako najpoważniejszy objaw.
W badaniach stwierdzono, że trening obrazowania motorycznego, który definiuje się jako wyobrażanie sobie ruchu bez ujawniania ruchu w rzeczywistości, jest treningiem na poziomie korowym i zmniejsza ból, tworząc pozytywne efekty na zaburzoną percepcję schematu ciała. Jednak wpływ treningu obrazowania motorycznego na ból w pwSM nie był wcześniej badany.
Z tego powodu celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu protokołu treningu obrazowania motorycznego opartego na telerehabilitacji, wskazówek fizjoterapeuty, na ból, zmęczenie, niepokój, depresję, jakość życia i jakość snu w pwSM.
W badaniu wezmą udział osoby, które były pod opieką ambulatoryjnej Kliniki Stwardnienia Rozsianego Szpitala Uniwersyteckiego Dokuz Eylül. W sumie 32 uczestników zostanie losowo podzielonych na 2 grupy. (1) Trening obrazowania motorycznego oparty na telerehabilitacji, (2) Grupa kontrolna. Grupa trenująca obrazowanie motoryczne w oparciu o telerehabilitację będzie indywidualnie przechodzić trening obrazowania motorycznego w oparciu o telerehabilitację pod okiem fizjoterapeuty przez 8 tygodni.
Pierwsze 2 tygodnie okresu leczenia będą zarezerwowane na niejawne wyobrażenie motoryczne / trening lateralizacji. Dokona tego aplikacja „noi group application”, którą można pobrać na urządzenia mobilne uczestników (smartfon lub tablet). Trening lateralizacji będzie ukierunkowany na wstępnie oceniane obszary uczestników (szyja, plecy, bark, kolano, ręka/nadgarstek, stopa/kostka), które według wizualnej skali bólu (VAS) odczuwają ból co najmniej 30 mm. W aplikacji uczestnicy zostaną poproszeni o rozróżnienie prawej i lewej strony za pomocą prostych zdjęć określonych na początku bolesnych obszarów, aw miarę postępów treningu będą wykorzystywane bardziej złożone zdjęcia. Uczestnicy będą proszeni o korzystanie z aplikacji 3 razy dziennie. W każdej sesji aplikacyjnej w ciągu 5 sekund zostanie poproszony o rozróżnienie prawego/lewego obszaru na zdjęciu, a dla każdego bolesnego obszaru zostanie wyświetlonych 30 zdjęć. Każda sesja będzie trwała średnio 2-3 minuty, w zależności od liczby bolesnych obszarów uczestników. Kontrole będą dokonywane nad wynikami przesyłanymi na adres e-mail fizjoterapeuty za pośrednictwem aplikacji. Od 3 do 8 tygodnia leczenia uczestnicy będą mieli do dyspozycji trening obrazowania motorycznego oparty na telehabilitacji indywidualnie, w synchronizacji, z wykorzystaniem platformy wideokonferencyjnej Google Meet, pod okiem fizjoterapeuty. Uczestnicy będą uczestniczyć w zabiegu za pomocą swoich smartfonów, tabletów lub komputerów, które mają aktywne połączenie z Internetem i są przystosowane do spotkania za pośrednictwem wideokonferencji. Czas trwania sesji będzie trwał 20-30 minut.
Grupa kontrolna nie otrzyma leczenia innego niż leczenie rutynowe, a pacjenci zostaną poinformowani, że uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poddani leczeniu, jeśli wyrażą takie życzenie, na koniec badania. Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Indyk, 35430
- Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
-
-
Inciralti
-
Izmir, Inciralti, Indyk, 35340
- Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano stwardnienie rozsiane zgodnie z kryteriami diagnostycznymi McDonalda
- Brak ataku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Posiadać wystarczającą wiedzę na temat smartfona/tabletu lub komputera, aby wziąć udział w badaniu lub mieć krewnego, który może pomóc w tym zakresie.
- Posiadanie aktywnego łącza internetowego w domu.
- Posiadanie smartfona/tabletu lub komputera odpowiedniego do wideokonferencji.
- Posiadanie smartfona lub tabletu.
- Poziom bólu co najmniej 30 mm w 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) przez co najmniej 3 miesiące w co najmniej jednym z obszarów dłoni/nadgarstka, stopy/kostki, kolana, barku, szyi i pleców.
- Brak zmian w lekach stosowanych przeciwbólowo w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Nieotrzymywanie dodatkowego leczenia innego niż rutynowe leczenie.
- Aby móc czytać i rozumieć język turecki.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego, sercowo-naczyniowego, płuc, metaboliczne lub inne na tyle poważne, że wykluczają udział w badaniu.
- Obecność stanów innych niż stwardnienie rozsiane, które mogą powodować ból, takich jak rak, cukrzyca, jawna choroba zwyrodnieniowa stawów lub reumatoidalne zapalenie stawów na podstawie wyników badań laboratoryjnych lub obrazowych
- Mając chorobę psychiczną.
- Obecność ciężkich zaburzeń funkcji poznawczych stwierdzonych przez lekarza na poziomie uniemożliwiającym wykonanie badań
- Mając poważne problemy ze wzrokiem i słuchem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening obrazowania motorycznego oparty na telerehabilitacji
Pierwsze 2 tygodnie okresu leczenia będą zarezerwowane na niejawne wyobrażenie motoryczne / trening lateralizacji.
Dokona tego aplikacja „noi group application”, którą będzie można pobrać na urządzenia mobilne uczestników.
Uczestnicy będą proszeni o korzystanie z aplikacji 3 razy dziennie.
W każdej sesji aplikacyjnej w ciągu 5 sekund zostanie poproszony o rozróżnienie prawego/lewego obszaru na zdjęciu, a dla każdego bolesnego obszaru zostanie wyświetlonych 30 zdjęć.
Każda sesja trwa średnio 2-3 minuty.
Od 3 do 8 tygodnia leczenia uczestnicy będą mieli do dyspozycji trening obrazowania motorycznego oparty na telehabilitacji indywidualnie, w synchronizacji, z wykorzystaniem platformy wideokonferencyjnej Google Meet, pod okiem fizjoterapeuty.
Czas trwania sesji będzie trwał 20-30 minut.
|
Telerehabilitację zdefiniowano jako „świadczenie usług rehabilitacyjnych za pomocą technologii informacyjno-komunikacyjnych”.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Bez konkretnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 8 i 12 tygodniach.
|
VAS zostanie wykorzystany do numerycznego określenia ogólnego natężenia bólu odczuwanego przez uczestników w ciągu ostatnich 2 dni oraz natężenia bólu w obszarach, które odczuwają ból w sześciu regionach: szyi, barku, plecach, dłoni/nadgarstku, kolanie, stopie/kostce.
Uczestnicy zostaną poinformowani, że 0 mm powyżej linii 100 mm „nie odczuwają bólu”; Stwierdzono, że 100 mm reprezentuje „najbardziej nie do zniesienia ból”.
Stopień bólu zostanie zapisany numerycznie w zakresie od 0 do 100.
|
Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 8 i 12 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Ocena zostanie zastosowana na początku.
|
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności jest najczęściej stosowaną skalą w ocenie niepełnosprawności pwSM.
Punktacja na podstawie wyników badania neurologicznego przyjmuje wartość od 0 do 10.
Podczas gdy 0 pokazuje normalne wyniki neurologiczne, 10 oznacza śmierć z powodu stwardnienia rozsianego.
W tej skali, w której ocenia się funkcje piramidowe, mózgowe, móżdżkowe, wzrokowe, czuciowe, pnia mózgu, pęcherza moczowego i jelit, ocenia się najlepsze wyniki pacjenta bez specjalnego wysiłku.
|
Ocena zostanie zastosowana na początku.
|
|
Zmiana wyniku w skali stopni choroby określonej przez pacjenta
Ramy czasowe: Oceny zostaną zastosowane na początku badania i po 8 tygodniach.
|
Skala stopni choroby zdeterminowana przez pacjenta została zaprojektowana w 1995 roku jako samoopisowa miara wyników, aby umożliwić neurologom bez certyfikatu ewaluatora EDSS zmierzenie poziomu niepełnosprawności pwSM.
Składa się z jednego pytania.
W PDDS pacjent jest proszony o wybranie jednej z 9 pozycji, która najlepiej opisuje jego obecną zdolność chodzenia.
|
Oceny zostaną zastosowane na początku badania i po 8 tygodniach.
|
|
Zmiana wyniku numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 8 i 12 tygodniach
|
Numeryczna Skala Oceny posłuży do określenia poziomu bólu w czynnościach funkcjonalnych uczestników.
Uczestnicy proszeni są o podanie liczby reprezentującej ilość bólu, gdzie 0 to „brak bólu”, a 10 to „najbardziej nie do zniesienia ból”.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zidentyfikowanie 5 czynności, które są dla nich najtrudniejsze do wykonania z powodu odczuwanego bólu oraz o ocenę odczuwanego przez nich bólu podczas wykonywania tych czynności.
|
Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 8 i 12 tygodniach
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza PainDETECT
Ramy czasowe: Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 8 i 12 tygodniach
|
Kwestionariusz PainDETECT służy do określenia bólu neuropatycznego uczestników.
Kwestionariusz ocenia typowe objawy, oznaki i nasilenie bólu bólu neuropatycznego.
Wynik kwestionariusza ≥19 wskazuje na prawdopodobny ból neuropatyczny, wynik od 13 do 18 oznacza, że wynik jest niepewny, a ból neuropatyczny ≤12 jest mało prawdopodobny.
|
Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 8 i 12 tygodniach
|
|
Zmiana wyniku Nordic Musculoskeletal Questionnaire
Ramy czasowe: Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 8 i 12 tygodniach
|
Nordic Musculoskeletal Questionnaire służy do określenia dolegliwości bólowych układu mięśniowo-szkieletowego uczestników.
Kwestionariusz; czy występuje ból na sylwetce przedstawiającej dziewięć obszarów anatomicznych: szyję, bark, plecy, łokieć, rękę/nadgarstek, talię, biodro/udo, kolano, stopę/kostkę, czy odczuwałeś ból w ciągu ostatniego tygodnia czy roku.
zastanawia się, czy ból wpływa na pracę/życie domowe.
Formularz składa się z trzech części i zawiera opisową informację o tym, czy badani doświadczyli różnych bólów narządu ruchu w ciągu ostatniego roku i ostatnich siedmiu dni oraz czy te bóle wpływają na ich życie zawodowe/domowe.
Klasyczna metoda oceny polega na obliczeniu wskaźników rozkładu odpowiedzi i uzyskaniu danych opisowych.
|
Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 8 i 12 tygodniach
|
|
Zmiana w kwestionariuszu obrazowania kinestetycznego i wizualnego – 20 punktów
Ramy czasowe: Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 8 i 12 tygodniach.
|
Kwestionariusz obrazowania kinestetycznego i wizualnego – 20 służy do określenia umiejętności obrazowania motorycznego uczestników.
Kwestionariusz składa się w sumie z 10 ruchów mierzących 5 wizualnych i 5 kinestetycznych umiejętności wizualizacji opracowanych w celu określenia stopnia, w jakim osoby wizualizują i odczuwają wyobrażone ruchy.
Uczestnik przyznaje ocenę od 1 do 5, jako „1 punkt: brak obrazu, 5 punktów: tak wyraźny jak oryginał” za obraz na zdjęciach.
Na końcu kwestionariusza obliczany jest wynik obrazowania wizualnego, wynik obrazowania kinestetycznego i wynik całkowity.
|
Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 8 i 12 tygodniach.
|
|
Zmiana w Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 8 i 12 tygodniach
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia służy do określenia poziomu zmęczenia uczestników.
Kwestionariusz składa się łącznie z 21 pytań oceniających fizyczne, poznawcze i psychospołeczne skutki zmęczenia.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4.
Niski wynik wskazuje na niski stopień zmęczenia
|
Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 8 i 12 tygodniach
|
|
Zmiana wyniku międzynarodowego kwestionariusza jakości życia dotyczącego stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 8 i 12 tygodniach.
|
Stwardnienie Rozsiane Międzynarodowy Kwestionariusz Jakości Życia służy do określenia jakości życia uczestników.
Kwestionariusz jest 31-itemową skalą do samodzielnego wypełnienia, mierzącą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Kwestionariusz kwestionuje jakość życia w różnych obszarach, w tym czynności dnia codziennego, dobrostan psychiczny, objawy, relacje z przyjaciółmi, relacje z rodziną, satysfakcję zespołu opieki zdrowotnej, życie emocjonalne i seksualne, radzenie sobie i odrzucenie.
Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, a wysokie wyniki wskazują na wysoką jakość postrzegania życia
|
Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 8 i 12 tygodniach.
|
|
Zmiana wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 8 i 12 tygodniach.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index służy do określenia jakości snu uczestników.
Kwestionariusz zawiera 24 pytania oceniające jakość snu uczestników za ostatni miesiąc.
19 z nich to pytania samoopisowe, na które sami uczestnicy odpowiadają.
Na pięć pytań odpowiada współmałżonek lub współlokator uczestnika i są one wykorzystywane wyłącznie w celach informacyjnych klinicznych i nie są uwzględniane w punktacji.
Łączny wynik przyjmuje wartość od 0 do 21.
Jakość snu osób, które uzyskały łączny wynik 5 lub mniej, była „dobra”; Uważa się, że osoby z wynikiem powyżej 5 mają „słabą” jakość snu.
|
Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 8 i 12 tygodniach.
|
|
Zmiana wyniku w skali senności Epworth
Ramy czasowe: Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 8 i 12 tygodniach.
|
Skala Senności Epworth służy do określenia senności uczestników w ciągu dnia.
Skala składa się z 8 pozycji.
Wynik każdej pozycji waha się od 0 do 3, a całkowity wynik waha się od 0 do 24.
Wysokie wyniki wskazują na dużą senność w ciągu dnia
|
Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 8 i 12 tygodniach.
|
|
Zmiana wyniku szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
Ramy czasowe: Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 8 i 12 tygodniach
|
Skala HADS służy do określenia ryzyka wystąpienia lęku i depresji u badanych oraz do pomiaru jej poziomu i nasilenia.
Jest to skala samoopisowa składająca się łącznie z 7 pytań dotyczących lęku i 7 związanych z depresją oraz dwóch podskal.
Pozycje oceniane są za pomocą 3-stopniowej skali typu Likerta.
Wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom lęku i depresji.
|
Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 8 i 12 tygodniach
|
|
Zmiana współczynnika czasowego chronometru mentalnego dla wyniku testu Timed Up and Go
Ramy czasowe: Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 8 i 12 tygodniach
|
Pomiar czasu Mental Chronometer zostanie przeprowadzony za pomocą testu Timed Up and Go.
Podczas testu Timed Up and Go uczestnicy zostaną poproszeni o wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, obrócenie planszy na końcu 3 metrów, powrót do krzesła i siadanie.
Po wyobrażeniu sobie ruchu podczas testu uczestnicy faktycznie zastosują test.
Spójność czasowa między ruchem rzeczywistym i wyobrażonym zostanie obliczona w kategoriach czasu delta za pomocą wzoru „(ruch rzeczywisty – ruch wyobrażony)/[(ruch rzeczywisty + ruch wyobrażony)/2] x 100”.
Czas rzeczywistych i wyobrażonych ruchów będzie rejestrowany elektronicznym stoperem.
Fizjoterapeuta rejestruje czas trwania rzeczywistego ruchu.
Wyimaginowany czas zostanie zarejestrowany przez uczestników.
Uczestnicy uruchomią stoper, gdy zaczną wykonywać wyimaginowany ruch i zatrzymają go, gdy ukończą wyimaginowany ruch.
Wyniki bliższe 100 oznaczają lepszą spójność czasową.
|
Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 8 i 12 tygodniach
|
|
Zmiana wyniku California Verbal Learning Test-II
Ramy czasowe: Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 8 i 12 tygodniach
|
California Verbal Learning Test-II służy do oceny pamięci werbalnej.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć werbalną.
|
Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 8 i 12 tygodniach
|
|
Zmiana w poprawionym krótkim teście pamięci wzrokowo-przestrzennej
Ramy czasowe: Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 8 i 12 tygodniach
|
Poprawiony krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej służy do oceny pamięci wzrokowo-przestrzennej.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć wzrokowo-przestrzenną.
|
Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 8 i 12 tygodniach
|
|
Zmiana wyniku testu modalności symboli cyfrowych
Ramy czasowe: Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 8 i 12 tygodniach
|
Test modalności symboli cyfrowych służy do oceny szybkości przetwarzania informacji.
Korzystając z klucza referencyjnego, osoba badana ma 90 sekund na sparowanie określonych liczb z podanymi figurami geometrycznymi w teście modalności symboli cyfrowych.
Prawidłowe dopasowania są obliczane jako wynik testu.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą szybkość przetwarzania informacji.
|
Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 8 i 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/29-24
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening obrazowania motorycznego oparty na telerehabilitacji
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie