Efectos del entrenamiento con imágenes motoras basado en telerehabilitación sobre el dolor en personas con esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica, progresiva y desmielinizante del sistema nervioso central que afecta a más de 2,5 millones de personas en todo el mundo y es más común en adultos jóvenes. Los signos y síntomas clínicos más comunes incluyen disfunción motora, fatiga, espasticidad, deterioro cognitivo, depresión, disminución de la calidad de vida, disfunción vesical e intestinal y dolor. Las personas con esclerosis múltiple (pwMS) muestran una amplia gama de síntomas de dolor, desde síntomas de dolor agudo hasta síntomas de dolor crónico. El dolor es un síntoma importante en la EMp y, a menudo, se asocia con discapacidad. El dolor es un síntoma bastante común en pwMS. Se encontró que la prevalencia del dolor en la EM era del 63%. Además, el 30 % de las pwMS describen el dolor como su síntoma más grave.
En los estudios, se encontró que el entrenamiento de imágenes motoras, que se define como imaginar el movimiento sin revelar el movimiento en realidad, es un entrenamiento a nivel cortical y reduce el dolor al crear efectos positivos en la percepción alterada del esquema corporal. Sin embargo, el efecto del entrenamiento con imágenes motoras sobre el dolor en la EMp no se ha investigado antes.
Por esta razón, el objetivo de este estudio es investigar el efecto del protocolo de entrenamiento de imágenes motoras basado en telerehabilitación, guiado por un fisioterapeuta, sobre el dolor, la fatiga, la ansiedad, la depresión, la calidad de vida y la calidad del sueño en PwMS.
Las personas seguidas por la Clínica de Esclerosis Múltiple ambulatoria del Hospital Universitario Dokuz Eylül participarán en el estudio. Un total de 32 participantes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos. (1) Entrenamiento de imágenes motoras basado en telerehabilitación, (2) Grupo de control. El grupo de entrenamiento de imágenes motoras basado en telerehabilitación recibirá individualmente entrenamiento de imágenes motoras basado en telerehabilitación bajo la guía de un fisioterapeuta durante 8 semanas.
Las primeras 2 semanas del período de tratamiento se reservarán para el entrenamiento de imágenes motoras implícitas/lateralización. Se realizará mediante la aplicación “noi group application” que se podrá descargar en los dispositivos móviles de los participantes (smartphone o tablet). El entrenamiento de lateralización estará dirigido a las zonas evaluadas inicialmente de los participantes (cuello, espalda, hombro, rodilla, mano/muñeca, pie/tobillo) que presenten un nivel de dolor de al menos 30 mm según la Escala Visual de Dolor (EVA). En la aplicación, se pedirá a los participantes que discriminen a derecha e izquierda con fotografías simples de las zonas dolorosas determinadas al inicio, y se utilizarán fotografías más complejas a medida que avance el entrenamiento. Se les pedirá a los participantes que usen la aplicación 3 veces al día. En cada sesión de aplicación se solicitará la discriminación derecha/izquierda de la región en la fotografía en 5 segundos y se mostrarán 30 fotografías por cada región dolorosa. Cada sesión tendrá una duración media de 2-3 minutos, dependiendo del número de zonas dolorosas de los participantes. Se realizarán controles sobre los resultados enviados a la dirección de correo electrónico del fisioterapeuta a través de la aplicación. Para las semanas 3 a 8 del período de tratamiento, se brindará a los participantes entrenamiento de imágenes motoras basado en telehabilitación de forma individual, en sincronización, utilizando la plataforma de videoconferencia Google Meet, bajo la guía de un fisioterapeuta. Los participantes participarán del tratamiento con sus teléfonos inteligentes, tabletas o computadoras que tengan una conexión a Internet activa y que sean aptas para reunirse por videoconferencia. La duración de las sesiones será de 20-30 minutos.
El grupo de control no recibirá otro tratamiento que su tratamiento de rutina, y se informará a los pacientes que los participantes del grupo de control serán tratados si los participantes así lo desean al final del estudio. Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 4, 8 y 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Pavo, 35430
- Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
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Inciralti
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Izmir, Inciralti, Pavo, 35340
- Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con EM según los criterios diagnósticos de McDonald
- No haber tenido un ataque en los últimos 3 meses.
- Disponer de conocimientos suficientes de smartphone/tablet o informática para participar en el estudio o contar con un familiar que pueda ayudar en este sentido.
- Tener una conexión a internet activa en casa.
- Disponer de un smartphone/tablet o un ordenador apto para realizar videoconferencias.
- Tener un teléfono inteligente o tableta.
- Tener un nivel de dolor de al menos 30 mm en la escala analógica visual (EVA) de 100 mm durante al menos 3 meses en al menos una de las regiones de mano/muñeca, pie/tobillo, rodilla, hombro, cuello y espalda.
- Sin cambios en los medicamentos utilizados para el dolor en los últimos 2 meses.
- No recibir tratamiento adicional a los tratamientos de rutina.
- Ser capaz de leer y entender turco.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Tener una enfermedad musculoesquelética, cardiovascular, pulmonar, metabólica u otra enfermedad lo suficientemente grave como para impedir la participación en el estudio.
- Presencia de afecciones distintas de la EM que pueden causar dolor, como cáncer, diabetes, osteoartritis manifiesta o artritis reumatoide según los hallazgos de laboratorio o de imágenes.
- Tener una enfermedad psiquiátrica.
- Presencia de deterioro cognitivo severo detectado por el médico a un nivel que impide la realización de las pruebas
- Tener problemas severos de visión y audición.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de imágenes motoras basado en telerehabilitación
Las primeras 2 semanas del período de tratamiento se reservarán para el entrenamiento de imágenes motoras implícitas/lateralización.
Se realizará mediante la aplicación "noi group application" que se podrá descargar en los dispositivos móviles de los participantes.
Se les pedirá a los participantes que usen la aplicación 3 veces al día.
En cada sesión de aplicación se solicitará la discriminación derecha/izquierda de la región en la fotografía en 5 segundos y se mostrarán 30 fotografías por cada región dolorosa.
Cada sesión tendrá una duración media de 2-3 minutos.
Para las semanas 3 a 8 del período de tratamiento, se brindará a los participantes entrenamiento de imágenes motoras basado en telehabilitación de forma individual, en sincronización, utilizando la plataforma de videoconferencia Google Meet, bajo la guía de un fisioterapeuta.
La duración de las sesiones será de 20-30 minutos.
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La telerehabilitación se ha definido como "la prestación de servicios de rehabilitación a través de las tecnologías de la información y la comunicación".
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Sin intervención: Control
Sin intervención específica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 8 y 12 semanas.
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La EVA se utilizará para determinar numéricamente las intensidades generales del dolor que sintieron los participantes en los últimos 2 días y las intensidades del dolor de las áreas en las que sienten dolor en seis regiones: cuello, hombro, espalda, mano/muñeca, rodilla, pie/tobillo.
A los participantes se les dirá que 0 mm por encima de la línea de 100 mm "no tenían dolor"; Se afirmará que 100 mm representan "el dolor más insoportable".
El grado de dolor se registrará numéricamente entre 0 y 100.
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Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 8 y 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: La evaluación se aplicará en la línea de base.
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La escala de estado de discapacidad ampliada es la escala que se utiliza con más frecuencia para evaluar la discapacidad de la EMp.
La puntuación basada en los hallazgos del examen neurológico toma un valor entre 0-10.
Mientras que 0 muestra resultados neurológicos normales, 10 significa muerte por EM.
En esta escala en la que se puntúan las funciones piramidal, cerebral, cerebelosa, visual, sensorial, troncoencefálica, vesical e intestinal, se evalúa el mejor desempeño del paciente sin ningún esfuerzo especial.
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La evaluación se aplicará en la línea de base.
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Cambio en la puntuación de la escala de pasos de la enfermedad determinada por el paciente
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se aplicarán al inicio ya las 8 semanas.
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La escala de pasos de la enfermedad determinada por el paciente se diseñó en 1995 como una medida de resultado autoinformada para permitir que los neurólogos sin certificación de evaluador EDSS midieran el nivel de discapacidad de la pwMS.
Consiste en una pregunta.
En PDDS, se le pide al paciente que elija uno de los 9 elementos que mejor describe su capacidad actual para caminar.
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Las evaluaciones se aplicarán al inicio ya las 8 semanas.
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 8 y 12 semanas.
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Se utilizará una escala de calificación numérica para determinar los niveles de dolor en las actividades funcionales de los participantes.
Se pide a los participantes que nombren el número que representa la cantidad de dolor, donde 0 es "sin dolor" y 10 es "el dolor más insoportable".
Se les pedirá a los participantes que identifiquen las 5 actividades que encuentran más difíciles de hacer debido a su dolor y que evalúen su dolor por actividades.
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Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 8 y 12 semanas.
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Cambio en la puntuación del cuestionario PainDETECT
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 8 y 12 semanas.
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El cuestionario PainDETECT se utiliza para determinar el dolor neuropático de los participantes.
El cuestionario evalúa los síntomas típicos, los signos y la extensión del dolor neuropático.
Una puntuación en el cuestionario de ≥19 indica dolor neuropático probable, una puntuación de 13 a 18 indica que el resultado es incierto y un dolor neuropático de ≤12 es poco probable.
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Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 8 y 12 semanas.
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Cambio en la puntuación del cuestionario musculoesquelético nórdico
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 8 y 12 semanas.
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El cuestionario musculoesquelético nórdico se utiliza para determinar el dolor del sistema musculoesquelético de los participantes.
Cuestionario; si hay dolor en una figura que muestra anatómicamente las nueve regiones: cuello, hombro, espalda, codo, mano/muñeca, cintura, cadera/muslo, rodilla, pie/tobillo, si ha experimentado dolor en la última semana o en un año.
cuestiona si el dolor afecta la vida laboral o familiar.
El formulario consta de tres partes y proporciona información descriptiva sobre si los participantes han experimentado diversos dolores musculoesqueléticos en el último año y en los últimos siete días, y si estos dolores afectan su vida laboral/doméstica.
El método de evaluación clásico consiste en calcular las proporciones de distribución de respuestas y obtener datos descriptivos.
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Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 8 y 12 semanas.
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Cambio en el cuestionario de imágenes cinestésicas y visuales: puntuación de 20
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 8 y 12 semanas.
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Cuestionario de imaginería cinestésica y visual- 20 se utiliza para determinar las habilidades motoras de imaginería de los participantes.
El cuestionario consta de un total de 10 movimientos que miden 5 habilidades de visualización visual y 5 cinestésicas desarrolladas para determinar hasta qué punto los individuos visualizan y sienten los movimientos imaginados.
El participante otorga una puntuación entre 1 y 5, como "1 punto: sin imagen, 5 puntos: tan claro como el original" para la imagen en las imágenes.
Al final del cuestionario, se calculan la puntuación de imágenes visuales, la puntuación de imágenes cinestésicas y la puntuación total.
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Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 8 y 12 semanas.
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Cambio en la puntuación de la escala de impacto de fatiga modificada
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 8 y 12 semanas.
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La escala de impacto de fatiga modificada se utiliza para determinar el nivel de fatiga de los participantes.
El cuestionario consta de un total de 21 preguntas que evalúan los efectos físicos, cognitivos y psicosociales de la fatiga.
A cada elemento se le asigna una puntuación de 0 a 4.
Una puntuación baja indica un bajo grado de fatiga
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Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 8 y 12 semanas.
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Cambio en la puntuación del Cuestionario Internacional de Calidad de Vida de la Esclerosis Múltiple
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 8 y 12 semanas.
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El Cuestionario Internacional de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple se utiliza para determinar la calidad de vida de los participantes.
El cuestionario es una escala autocompletada de 31 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud.
El cuestionario cuestiona la calidad de vida en varias áreas, incluidas las actividades de la vida diaria, el bienestar psicológico, los síntomas, las relaciones con amigos, las relaciones con la familia, la satisfacción del equipo de atención médica, la vida emocional y la vida sexual, el afrontamiento y el rechazo.
La puntuación total está entre 0 y 100, y las puntuaciones altas indican una alta percepción de la calidad de vida.
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Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 8 y 12 semanas.
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Cambio en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 8 y 12 semanas.
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh se utiliza para determinar la calidad del sueño de los participantes.
El cuestionario incluye 24 preguntas que evalúan la calidad del sueño de los participantes durante el último mes.
19 de estas son preguntas de autoinforme y son respondidas por los propios participantes.
Cinco preguntas son respondidas por el cónyuge o compañero de cuarto del participante y se utilizan solo para información clínica, no incluidas en la puntuación.
La puntuación total toma un valor entre 0 y 21.
La calidad del sueño de aquellos con una puntuación total de 5 o menos fue "buena"; Se considera que aquellos con una puntuación superior a 5 tienen una calidad de sueño "mala".
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Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 8 y 12 semanas.
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Cambio en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 8 y 12 semanas.
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La escala de somnolencia de Epworth se utiliza para determinar la somnolencia diurna de los participantes.
La escala consta de 8 ítems.
La puntuación de cada ítem varía entre 0-3 y la puntuación total varía entre 0-24.
Las puntuaciones altas indican una gran somnolencia diurna
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Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 8 y 12 semanas.
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Cambio en la puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 8 y 12 semanas.
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HADS se utiliza para determinar el riesgo de ansiedad y depresión en los participantes y para medir su nivel y gravedad.
Es una escala de autoinforme que consta de 7 preguntas relacionadas con la ansiedad y 7 relacionadas con la depresión en total y dos subescalas.
Los ítems se puntúan con una escala tipo Likert de 3 niveles.
Las puntuaciones altas indican un alto nivel de ansiedad y depresión.
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Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 8 y 12 semanas.
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Cambio en la relación de tiempo del cronómetro mental para la puntuación de la prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 8 y 12 semanas.
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La medición del tiempo del cronómetro mental se realizará con la prueba Timed Up and Go.
Durante la prueba Timed Up and Go, se les pedirá a los participantes que se levanten de una silla, caminen tres metros, den la vuelta al tablero al final de los 3 metros, caminen de regreso a la silla y se sienten.
Después de imaginar el movimiento durante la prueba, los participantes realmente aplicarán la prueba.
La coherencia temporal entre el movimiento real y el imaginario se calculará en términos de tiempo delta con la fórmula "(movimiento real-movimiento imaginado)/[(movimiento real + movimiento imaginado)/2] x 100".
La duración de los movimientos reales e imaginarios se registrará con un cronómetro electrónico.
El fisioterapeuta registrará el tiempo durante el movimiento real.
El tiempo imaginario será registrado por los participantes.
Los participantes iniciarán el cronómetro cuando comenzaron a realizar el movimiento imaginado y lo detendrán cuando los participantes hayan completado el movimiento imaginado.
Las puntuaciones más cercanas a 100 significan una mejor coherencia temporal.
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Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 8 y 12 semanas.
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Cambio en la puntuación de la Prueba de aprendizaje verbal de California-II
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 8 y 12 semanas.
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El California Verbal Learning Test-II se utiliza para evaluar la memoria verbal.
Las puntuaciones más altas indican una mejor memoria verbal.
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Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 8 y 12 semanas.
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Cambio en la puntuación revisada de la prueba breve de memoria visuoespacial
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 8 y 12 semanas.
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La prueba de memoria visuoespacial breve revisada se utiliza para evaluar la memoria visuoespacial.
Las puntuaciones más altas indican una mejor memoria visoespacial.
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Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 8 y 12 semanas.
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Cambio en el símbolo Dígito Modalidades Prueba Puntaje de la prueba
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 8 y 12 semanas.
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La prueba de modalidades de dígitos de símbolos se utiliza para evaluar la velocidad de procesamiento de la información.
Usando una clave de referencia, el examinado tiene 90 segundos para emparejar números específicos con figuras geométricas dadas en la prueba de modalidades de dígitos de símbolos.
Las coincidencias correctas se calculan como la puntuación de la prueba.
Las puntuaciones más altas indican una mejor velocidad de procesamiento de la información.
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Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 8 y 12 semanas.
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- 2021/29-24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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