Účinky tréninku motorického zobrazování založeného na telerehabilitaci na bolest u lidí s roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je chronické, progresivní a demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, které postihuje více než 2,5 milionu lidí na celém světě a je častější u mladých dospělých. Mezi nejčastější klinické příznaky a symptomy patří motorická dysfunkce, únava, spasticita, kognitivní poruchy, deprese, snížená kvalita života, dysfunkce močového měchýře a střev a bolest. Lidé s roztroušenou sklerózou (pwMS) vykazují širokou škálu příznaků bolesti, od příznaků akutní bolesti až po příznaky chronické bolesti. Bolest je důležitým příznakem u pwMS a je často spojena s postižením. Bolest je poměrně častým příznakem u pwMS. Prevalence bolesti u RS byla zjištěna 63 %. Navíc 30 % pwMS popisuje bolest jako svůj nejzávažnější symptom.
Ve studiích bylo zjištěno, že trénink motorických představ, který je definován jako představování si pohybu bez odhalení pohybu ve skutečnosti, je trénink na kortikální úrovni a snižuje bolest tím, že vytváří pozitivní účinky na narušené vnímání tělesného schématu. Vliv tréninku motorických představ na bolest u pwMS však nebyl dosud zkoumán.
Z tohoto důvodu je cílem této studie prozkoumat vliv tréninkového protokolu motorického zobrazování založeného na telerehabilitaci, vedení fyzioterapeuta, na bolest, únavu, úzkost, depresi, kvalitu života a kvalitu spánku u pwMS.
Studie se zúčastní osoby, které budou následovat ambulantní klinikou roztroušené sklerózy Fakultní nemocnice Dokuz Eylül. Celkem 32 účastníků bude náhodně rozděleno do 2 skupin. (1) Trénink motorického zobrazování na základě telerehabilitace, (2) Kontrolní skupina. Tréninková skupina motorických snímků na bázi telerehabilitace bude individuálně absolvovat trénink motorických snímků na základě telerehabilitace pod vedením fyzioterapeuta po dobu 8 týdnů.
První 2 týdny léčebného období budou vyhrazeny pro implicitní motorické zobrazování / lateralizační trénink. Provede ji aplikace „noi group application“, kterou si účastníci mohou stáhnout do mobilních zařízení (smartphone nebo tablet). Lateralizační trénink bude zaměřen na prvotně hodnocené oblasti účastníků (krk, záda, rameno, koleno, ruka/zápěstí, chodidlo/kotník), které mají míru bolesti minimálně 30 mm podle Visual Pain Scale (VAS). V aplikaci budou účastníci požádáni, aby rozlišovali napravo a nalevo s jednoduchými fotografiemi bolestivých oblastí určených na začátku a složitější fotografie budou použity v průběhu školení. Účastníci budou požádáni, aby aplikaci používali 3krát denně. Při každé aplikaci bude do 5 sekund vyžádáno rozlišení pravé/levé oblasti na fotografii a pro každou bolestivou oblast bude zobrazeno 30 fotografií. Každé sezení bude trvat v průměru 2-3 minuty v závislosti na počtu bolestivých oblastí účastníků. Kontroly budou prováděny nad výsledky zaslanými na e-mailovou adresu fyzioterapeuta prostřednictvím aplikace. Po dobu 3. až 8. týdne léčebného období bude účastníkům pod vedením fyzioterapeuta poskytován individuálně, synchronizovaně, pomocí videokonferenční platformy Google Meet, telehabilitační trénink motorických snímků. Účastníci se léčby zúčastní svými chytrými telefony, tablety nebo počítači, které mají aktivní internetové připojení a jsou vhodné pro setkání prostřednictvím videokonference. Délka relací bude 20-30 minut.
Kontrolní skupina nebude dostávat jinou léčbu, než je jejich rutinní léčba, a pacienti budou informováni, že účastníci kontrolní skupiny budou léčeni, pokud si to účastníci na konci studie přejí. Hodnocení budou aplikována na začátku, 4, 8 a 12 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Krocan, 35430
- Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
-
-
Inciralti
-
Izmir, Inciralti, Krocan, 35340
- Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poté, co byla diagnostikována RS podle diagnostických kritérií McDonald
- Bez záchvatu v posledních 3 měsících.
- Mít dostatečné znalosti chytrého telefonu/tabletu nebo počítače pro účast ve studii nebo mít příbuzného, který může v tomto ohledu pomoci.
- Mít doma aktivní připojení k internetu.
- Mít chytrý telefon/tablet nebo počítač vhodný pro videokonference.
- Mít chytrý telefon nebo tablet.
- Mít úroveň bolesti alespoň 30 mm na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) po dobu alespoň 3 měsíců v alespoň jedné z oblastí ruky/zápěstí, chodidla/kotníku, kolena, ramene, krku a zad.
- Žádná změna v lécích používaných na bolest za poslední 2 měsíce.
- Nedostává další léčbu než běžnou léčbu.
- Umět číst a rozumět turečtině.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Muskuloskeletální, kardiovaskulární, plicní, metabolické nebo jiné onemocnění dostatečně závažné na to, aby se zabránilo účasti ve studii.
- Přítomnost jiných stavů než MS, které mohou způsobit bolest, jako je rakovina, cukrovka, zjevná osteoartritida nebo revmatoidní artritida na základě laboratorních nebo zobrazovacích nálezů
- Mít psychiatrické onemocnění.
- Přítomnost závažné kognitivní poruchy zjištěné lékařem na úrovni, která brání provedení testů
- Mít vážné problémy se zrakem a sluchem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink motorických představ založený na telerehabilitaci
První 2 týdny léčebného období budou vyhrazeny pro implicitní motorické zobrazování / lateralizační trénink.
Provede ji aplikace „noi group application“, kterou si účastníci mohou stáhnout do mobilních zařízení.
Účastníci budou požádáni, aby aplikaci používali 3krát denně.
Při každé aplikaci bude do 5 sekund vyžádáno rozlišení pravé/levé oblasti na fotografii a pro každou bolestivou oblast bude zobrazeno 30 fotografií.
Každá relace bude trvat v průměru 2-3 minuty.
Po dobu 3. až 8. týdne léčebného období bude účastníkům pod vedením fyzioterapeuta poskytován individuálně, synchronizovaně, pomocí videokonferenční platformy Google Meet, telehabilitační trénink motorických snímků.
Délka relací bude 20-30 minut.
|
Telerehabilitace byla definována jako „poskytování rehabilitačních služeb prostřednictvím informačních a komunikačních technologií“.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádný konkrétní zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Hodnocení budou aplikována na začátku, 8 a 12 týdnů.
|
VAS bude použit k numerickému stanovení obecných intenzit bolesti pociťovaných účastníky v posledních 2 dnech a intenzity bolesti v oblastech, které pociťují jako bolestivé, v šesti oblastech: krk, rameno, záda, ruka/zápěstí, koleno, chodidlo/kotník.
Účastníkům bude řečeno, že 0 mm nad čárou 100 mm nemělo "žádnou bolest"; Bude uvedeno, že 100 mm představuje „nejnesnesitelnější bolest“.
Stupeň bolesti bude zaznamenáván číselně mezi 0 a 100.
|
Hodnocení budou aplikována na začátku, 8 a 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení
Časové okno: Hodnocení bude aplikováno na základní úrovni.
|
Expanded Disability Status Scale je nejčastěji používaná škála při hodnocení invalidity PwMS.
Bodování na základě nálezů neurologického vyšetření nabývá hodnoty mezi 0-10.
Zatímco 0 ukazuje normální neurologický nález, 10 znamená smrt v důsledku RS.
V této škále, ve které se bodují pyramidální, mozkové, mozečkové, zrakové, senzorické, mozkové kmenové, močové a střevní funkce, se hodnotí nejlepší výkon pacienta bez zvláštního úsilí.
|
Hodnocení bude aplikováno na základní úrovni.
|
|
Změna ve skóre stupnice kroků nemoci určované pacientem
Časové okno: Hodnocení budou aplikována na začátku a po 8 týdnech.
|
Patient-Determined Disease Steps Scale (Pacient-Determined Disease Steps Scale) byla navržena v roce 1995 jako ukazatel výsledku, který si sami hlásí, aby umožnil neurologům bez certifikace hodnotitele EDSS měřit úroveň postižení pwMS.
Skládá se z jedné otázky.
V PDDS je pacient požádán, aby si vybral jednu z 9 položek, která nejlépe popisuje jeho aktuální schopnost chůze.
|
Hodnocení budou aplikována na začátku a po 8 týdnech.
|
|
Změna ve skóre číselné stupnice hodnocení
Časové okno: Hodnocení budou aplikována na začátku, 8. a 12. týdnu
|
K určení úrovně bolesti při funkčních aktivitách účastníků bude použita číselná hodnotící škála.
Účastníci jsou požádáni, aby pojmenovali číslo představující množství bolesti, kde 0 je "žádná bolest" a 10 je "nejvíce nesnesitelná bolest".
Účastníci budou požádáni, aby určili 5 činností, které je kvůli jejich bolesti nejobtížněji vykonávali, a zhodnotili svou bolestivost při činnostech.
|
Hodnocení budou aplikována na začátku, 8. a 12. týdnu
|
|
Změna skóre v dotazníku PainDETECT
Časové okno: Hodnocení budou aplikována na začátku, 8. a 12. týdnu
|
Dotazník PainDETECT se používá ke stanovení neuropatické bolesti účastníků.
Dotazník hodnotí typické příznaky, známky a rozsah bolesti neuropatické bolesti.
Skóre dotazníku ≥19 ukazuje pravděpodobnou neuropatickou bolest, skóre 13 až 18 znamená, že výsledek je nejistý, a neuropatická bolest ≤12 je nepravděpodobná.
|
Hodnocení budou aplikována na začátku, 8. a 12. týdnu
|
|
Změna skóre severského muskuloskeletálního dotazníku
Časové okno: Hodnocení budou aplikována na začátku, 8. a 12. týdnu
|
Nordic Musculoskeletal Questionnaire se používá ke zjištění bolesti pohybového aparátu účastníků.
Dotazník; zda je bolest na postavě zobrazující devět oblastí anatomicky: krk, rameno, záda, loket, ruka/zápěstí, pas, kyčle/stehno, koleno, chodidlo/kotník, zda jste zažili bolest v posledním týdnu nebo jednom roce.
otázky, zda bolest ovlivňuje pracovní/domácí život.
Formulář se skládá ze tří částí a poskytuje popisné informace o tom, zda účastníci v posledním roce a v posledních sedmi dnech zažili různé bolesti pohybového aparátu a zda tyto bolesti ovlivňují jejich pracovní/domácí život.
Klasická metoda hodnocení je ve formě výpočtu poměrů rozdělení odezvy a získání popisných dat.
|
Hodnocení budou aplikována na začátku, 8. a 12. týdnu
|
|
Změna v kinestetickém a vizuálním obrazovém dotazníku – 20 skóre
Časové okno: Hodnocení budou aplikována na začátku, 8 a 12 týdnů.
|
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire-20 se používá ke zjištění motorických dovedností účastníků.
Dotazník se skládá z celkem 10 pohybů měřících 5 vizuálních a 5 kinestetických vizualizačních dovedností vyvinutých za účelem zjištění, do jaké míry jednotlivci vizualizují a cítí představované pohyby.
Účastník udělí skóre mezi 1 a 5, jako „1 bod: žádný obrázek, 5 bodů: stejně jasný jako originál“ pro obrázek na snímcích.
Na konci dotazníku se vypočítá skóre vizuálních snímků, skóre kinestetických snímků a celkové skóre.
|
Hodnocení budou aplikována na začátku, 8 a 12 týdnů.
|
|
Změna ve skóre upravené stupnice dopadu únavy
Časové okno: Hodnocení budou aplikována na začátku, 8. a 12. týdnu
|
Modified Fatigue Impact Scale se používá k určení úrovně únavy účastníků.
Dotazník se skládá z celkem 21 otázek hodnotících fyzické, kognitivní a psychosociální dopady únavy.
Každá položka má skóre 0-4.
Nízké skóre ukazuje na nízký stupeň únavy
|
Hodnocení budou aplikována na začátku, 8. a 12. týdnu
|
|
Změna ve skóre roztroušené sklerózy İInternational Quality of Life Questionnaire
Časové okno: Hodnocení budou aplikována na začátku, 8 a 12 týdnů.
|
Roztroušená skleróza İinternational Quality of Life Questionnaire se používá ke stanovení kvality života účastníků.
Dotazník je samostatně vyplněná 31-položková škála měřící kvalitu života související se zdravím.
Dotazník zpochybňuje kvalitu života v různých oblastech, včetně aktivit každodenního života, psychické pohody, symptomů, vztahů s přáteli, vztahů s rodinou, spokojenosti zdravotnického týmu, citového života a sexuálního života, zvládání a odmítání.
Celkové skóre je mezi 0 a 100 a vysoké skóre ukazuje na vysokou kvalitu vnímání života
|
Hodnocení budou aplikována na začátku, 8 a 12 týdnů.
|
|
Změna skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Hodnocení budou aplikována na začátku, 8 a 12 týdnů.
|
Pittsburghský index kvality spánku se používá k určení kvality spánku účastníků.
Dotazník obsahuje 24 otázek hodnotících kvalitu spánku účastníků za poslední měsíc.
19 z nich jsou self-report otázky a jsou zodpovězeny samotnými účastníky.
Na pět otázek odpovídá partner nebo spolubydlící účastníka a slouží pouze pro klinické informace, které nejsou zahrnuty do bodování.
Celkové skóre má hodnotu mezi 0 a 21.
Kvalita spánku osob s celkovým skóre 5 nebo méně byla „dobrá“; Osoby se skóre nad 5 jsou považovány za osoby se „špatnou“ kvalitou spánku.
|
Hodnocení budou aplikována na začátku, 8 a 12 týdnů.
|
|
Změna skóre Epworthské stupnice ospalosti
Časové okno: Hodnocení budou aplikována na začátku, 8 a 12 týdnů.
|
Epworthská škála ospalosti se používá k určení denní ospalosti účastníků.
Stupnice se skládá z 8 položek.
Skóre každé položky se pohybuje mezi 0-3 a celkové skóre se pohybuje mezi 0-24.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou denní ospalost
|
Hodnocení budou aplikována na začátku, 8 a 12 týdnů.
|
|
Změna skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Hodnocení budou aplikována na začátku, 8. a 12. týdnu
|
HADS se používá k určení rizika úzkosti a deprese u účastníků a k měření její úrovně a závažnosti.
Je to sebehodnotící škála, která se skládá celkem ze 7 otázek týkajících se úzkosti a 7 otázek souvisejících s depresí a dvou subškál.
Položky jsou hodnoceny 3-úrovňovou stupnicí Likertova typu.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň úzkosti a deprese.
|
Hodnocení budou aplikována na začátku, 8. a 12. týdnu
|
|
Změna časového poměru mentálního chronometru pro skóre testu Timed Up and Go
Časové okno: Hodnocení budou aplikována na začátku, 8. a 12. týdnu
|
Měření času mentálního chronometru bude provedeno pomocí testu Timed Up and Go.
Během testu Timed Up and Go budou účastníci požádáni, aby vstali ze židle, ušli tři metry, otočili se kolem desky na konci 3 metrů, vrátili se na židli a posadili se.
Poté, co si účastníci představí pohyb během testu, skutečně test aplikují.
Časová koherence mezi skutečným a imaginárním pohybem bude vypočítána z hlediska delta času pomocí vzorce „(skutečný pohyb-imaginovaný pohyb)/[(skutečný pohyb + imaginární pohyb)/2] x 100“.
Trvání skutečných a domnělých pohybů bude zaznamenáváno elektronickými stopkami.
Dobu při vlastním pohybu zaznamená fyzioterapeut.
Imaginární čas si účastníci zaznamenají.
Účastníci spustí stopky, když začnou pohybovat představovaným pohybem, a zastaví je, když účastníci dokončí představovaný pohyb.
Skóre blíž k 100 znamená lepší časovou koherenci.
|
Hodnocení budou aplikována na začátku, 8. a 12. týdnu
|
|
Změna skóre Kalifornského verbálního učení Test-II
Časové okno: Hodnocení budou aplikována na začátku, 8. a 12. týdnu
|
Kalifornský test verbálního učení II se používá k hodnocení verbální paměti.
Vyšší skóre znamená lepší verbální paměť.
|
Hodnocení budou aplikována na začátku, 8. a 12. týdnu
|
|
Změna v revidovaném krátkém skóre testu vizuoprostorové paměti
Časové okno: Hodnocení budou aplikována na začátku, 8. a 12. týdnu
|
Revised Brief Visuospatial Memory Test se používá k hodnocení visuospatial paměti.
Vyšší skóre ukazuje na lepší vizuoprostorovou paměť.
|
Hodnocení budou aplikována na začátku, 8. a 12. týdnu
|
|
Změna ve skóre testu modalit symbolových číslic
Časové okno: Hodnocení budou aplikována na začátku, 8. a 12. týdnu
|
K posouzení rychlosti zpracování informací se používá test symbolových číslic.
Pomocí referenčního klíče má účastník testu 90 sekund na spárování konkrétních čísel s danými geometrickými obrazci v testu Modality symbolových číslic.
Správné shody se počítají jako skóre testu.
Vyšší skóre znamená vyšší rychlost zpracování informací.
|
Hodnocení budou aplikována na začátku, 8. a 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/29-24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .