Effekter af telerehabiliteringsbaseret motorisk billedtræning på smerter hos mennesker med multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en kronisk, fremadskridende og demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet, der rammer mere end 2,5 millioner mennesker verden over og er mere almindelig hos unge voksne. De mest almindelige kliniske tegn og symptomer omfatter motorisk dysfunktion, træthed, spasticitet, kognitiv svækkelse, depression, nedsat livskvalitet, dysfunktion af blære og tarm samt smerter. Mennesker med multipel sklerose (pwMS) viser en bred vifte af smertesymptomer, fra akutte smertesymptomer til kroniske smertesymptomer. Smerter er et vigtigt symptom ved pwMS og er ofte forbundet med handicap. Smerter er et ret almindeligt symptom ved pwMS. Forekomsten af smerter ved MS viste sig at være 63 %. Derudover beskriver 30% af pwMS smerte som deres mest alvorlige symptom.
I studierne viste det sig, at motorisk billedtræning, som defineres som at forestille sig bevægelse uden at afsløre bevægelsen i virkeligheden, er en træning på kortikalt niveau og reducerer smerter ved at skabe positive effekter på den svækkede kropsskemaopfattelse. Effekten af motorisk billedtræning på smerter ved pwMS er dog ikke undersøgt før.
Af denne grund er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af telerehabiliteringsbaseret motorisk billedtræningsprotokol, vejledning af en fysioterapeut, på smerter, træthed, angst, depression, livskvalitet og søvnkvalitet ved pwMS.
Personer, der fulgtes af den ambulante multipel skleroseklinik på Dokuz Eylül Universitetshospital, vil deltage i undersøgelsen. I alt 32 deltagere vil tilfældigt blive opdelt i 2 grupper. (1) Telerehabiliteringsbaseret træning i motorisk billedsprog, (2) Kontrolgruppe. Telerehabiliteringsbaseret motorisk træningsgruppe vil individuelt modtage telerehabiliteringsbaseret motorisk træning under vejledning af en fysioterapeut i 8 uger.
De første 2 uger af behandlingsperioden vil være forbeholdt implicit motorisk billedsprog/lateraliseringstræning. Det vil blive udført af applikationen "noi group application", der kan downloades til deltagernes mobile enheder (smartphone eller tablet). Lateraliseringstræningen vil være rettet mod de indledningsvist evaluerede områder af deltagerne (nakke, ryg, skulder, knæ, hånd/håndled, fod/ankel), som har et smerteniveau på mindst 30 mm i henhold til Visual Pain Scale (VAS). I ansøgningen vil deltagerne blive bedt om at diskriminere til højre og venstre med simple fotografier af de smertefulde områder, der er bestemt i begyndelsen, og mere komplekse fotografier vil blive brugt efterhånden som træningen skrider frem. Deltagerne vil blive bedt om at bruge appen 3 gange om dagen. I hver ansøgningssession vil der blive anmodet om højre/venstre-diskrimination af regionen på fotografiet inden for 5 sekunder, og 30 fotografier vil blive vist for hver smertefuld region. Hver session varer i gennemsnit 2-3 minutter, afhængigt af antallet af smertefulde områder hos deltagerne. Der vil blive kontrolleret de resultater, der sendes til fysioterapeutens e-mailadresse gennem ansøgningen. I 3. til 8. uge af behandlingsperioden vil telehabiliteringsbaseret træning i motorisk billedsprog blive givet til deltagerne individuelt, synkront, ved hjælp af Google Meet-videokonferenceplatformen under vejledning af en fysioterapeut. Deltagerne vil deltage i behandlingen med deres smartphones, tablets eller computere, der har en aktiv internetforbindelse og er velegnede til at mødes via videokonference. Varigheden af sessionerne vil vare 20-30 minutter.
Kontrolgruppen vil ikke modtage anden behandling end deres rutinebehandling, og patienterne vil blive informeret om, at kontrolgruppedeltagerne vil blive behandlet, hvis deltagerne ønsker det ved afslutningen af undersøgelsen. Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 4, 8 og 12 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Kalkun, 35430
- Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
-
-
Inciralti
-
Izmir, Inciralti, Kalkun, 35340
- Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er blevet diagnosticeret med MS i henhold til McDonalds diagnostiske kriterier
- Ikke haft et anfald i de sidste 3 måneder.
- At have tilstrækkelig smartphone/tablet eller computerkendskab til at deltage i undersøgelsen eller have en pårørende, der kan hjælpe i denne forbindelse.
- At have en aktiv internetforbindelse derhjemme.
- At have en smartphone/tablet eller computer egnet til videokonferencer.
- At have en smartphone eller tablet.
- At have et smerteniveau på mindst 30 mm på 100 mm visuel analog skala (VAS) i mindst 3 måneder i mindst én af hånd/håndled, fod/ankel, knæ, skulder, nakke og ryg.
- Ingen ændring i medicin brugt mod smerter i de sidste 2 måneder.
- Modtager ikke yderligere behandling udover rutinebehandlinger.
- At kunne læse og forstå tyrkisk.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- At have en muskuloskeletal, kardiovaskulær, pulmonal, metabolisk eller anden sygdom, der er alvorlig nok til at udelukke deltagelse i undersøgelsen.
- Tilstedeværelse af andre tilstande end MS, der kan forårsage smerte, såsom kræft, diabetes, åbenlys slidgigt eller leddegigt baseret på laboratorie- eller billeddiagnostiske fund
- At have en psykiatrisk sygdom.
- Tilstedeværelse af alvorlig kognitiv svækkelse opdaget af lægen på et niveau, der forhindrer testene i at blive udført
- Har alvorlige syns- og høreproblemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telerehabiliteringsbaseret træning i motorisk billedsprog
De første 2 uger af behandlingsperioden vil være forbeholdt implicit motorisk billedsprog/lateraliseringstræning.
Det vil blive udført af applikationen "noi group application", der kan downloades til deltagernes mobile enheder.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge appen 3 gange om dagen.
I hver ansøgningssession vil der blive anmodet om højre/venstre-diskrimination af regionen på fotografiet inden for 5 sekunder, og 30 fotografier vil blive vist for hver smertefuld region.
Hver session varer i gennemsnit 2-3 minutter.
I 3. til 8. uge af behandlingsperioden vil telehabiliteringsbaseret træning i motorisk billedsprog blive givet til deltagerne individuelt, synkront, ved hjælp af Google Meet-videokonferenceplatformen under vejledning af en fysioterapeut.
Varigheden af sessionerne vil vare 20-30 minutter.
|
Telerehabilitering er blevet defineret som "levering af rehabiliteringstjenester gennem informations- og kommunikationsteknologier".
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen specifik indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 8 og 12 uger.
|
VAS vil blive brugt til numerisk at bestemme den generelle smerteintensitet, som deltagerne har følt i de sidste 2 dage, og smerteintensiteten i de områder, de føler smertefulde på seks regioner: nakke, skulder, ryg, hånd/håndled, knæ, fod/ankel.
Deltagerne vil få at vide, at 0 mm over 100 mm-linjen havde "ingen smerte"; Det vil blive oplyst, at 100 mm repræsenterer "den mest uudholdelige smerte".
Graden af smerte vil blive registreret numerisk mellem 0 og 100.
|
Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 8 og 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: Vurderingen vil blive anvendt ved baseline.
|
Udvidet handicapstatusskala er den hyppigst anvendte skala til evaluering af handicap af pwMS.
Scoring baseret på neurologiske undersøgelsesresultater tager en værdi mellem 0-10.
Mens 0 viser normale neurologiske fund, betyder 10 død på grund af MS.
I denne skala, hvor pyramidale, cerebrale, cerebellare, visuelle, sensoriske, hjernestamme-, blære- og tarmfunktioner bedømmes, vurderes patientens bedste præstation uden nogen særlig indsats.
|
Vurderingen vil blive anvendt ved baseline.
|
|
Ændring i skalaen for patientbestemt sygdomstrin
Tidsramme: Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline og 8 uger.
|
Patient-Determined Disease Steps Scale blev designet i 1995 som et selvrapporteret resultatmål for at gøre det muligt for neurologer uden EDSS-evaluator-certificering at måle niveauet af handicap af pwMS.
Det består af ét spørgsmål.
I PDDS bliver patienten bedt om at vælge et af de 9 punkter, der bedst beskriver hans nuværende gangevne.
|
Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline og 8 uger.
|
|
Ændring i numerisk bedømmelsesskala-score
Tidsramme: Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 8 og 12 uger
|
Numerisk vurderingsskala vil blive brugt til at bestemme smerteniveauer i deltagernes funktionelle aktiviteter.
Deltagerne bliver bedt om at nævne det tal, der repræsenterer mængden af smerte, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "mest uudholdelig smerte".
Deltagerne vil blive bedt om at identificere de 5 aktiviteter, de finder sværest at udføre på grund af deres smerter, og vurdere deres smerte for aktiviteter.
|
Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 8 og 12 uger
|
|
Ændring i PainDETECT-spørgeskemascore
Tidsramme: Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 8 og 12 uger
|
PainDETECT-spørgeskema bruges til at bestemme neuropatiske smerter hos deltagere.
Spørgeskemaet vurderer de typiske symptomer, tegn og omfang af smerte ved neuropatisk smerte.
En spørgeskemascore på ≥19 indikerer sandsynlig neuropatisk smerte, en score på 13 til 18 indikerer, at resultatet er usikkert, og neuropatisk smerte på ≤12 er usandsynlig.
|
Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 8 og 12 uger
|
|
Ændring i Nordic Musculoskeletal Questionnaire Score
Tidsramme: Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 8 og 12 uger
|
Nordic Musculoskeletal Questionnaire bruges til at bestemme smerter i bevægeapparatet hos deltagere.
Spørgeskema; om der er smerter på en figur, der viser de ni regioner anatomisk: nakke, skulder, ryg, albue, hånd/håndled, talje, hofte/lår, knæ, fod/ankel, om du har oplevet smerter inden for den sidste uge eller et år.
stiller spørgsmålstegn ved, om smerterne påvirker arbejds-/hjemmelivet.
Skemaet består af tre dele og giver beskrivende information om, hvorvidt deltagerne har oplevet forskellige smerter i bevægeapparatet det seneste år og de seneste syv dage, og om disse smerter påvirker deres arbejds-/hjemliv.
Den klassiske evalueringsmetode er i form af beregning af svarfordelingsforhold og indhentning af beskrivende data.
|
Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 8 og 12 uger
|
|
Ændring i Kinesthetic and Visual Imagery Spørgeskema- 20 Score
Tidsramme: Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 8 og 12 uger.
|
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire-20 bruges til at bestemme deltagernes motoriske billedfærdigheder.
Spørgeskemaet består af i alt 10 bevægelser, der måler 5 visuelle og 5 kinæstetiske visualiseringsfærdigheder udviklet til at bestemme, i hvilket omfang individer visualiserer og mærker de forestillede bevægelser.
Deltageren giver en score mellem 1 og 5, som "1 point: intet billede, 5 point: så tydeligt som originalen" for billedet i billedmaterialet.
I slutningen af spørgeskemaet beregnes visuel billedscore, kinesthetic imagery score og total score.
|
Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 8 og 12 uger.
|
|
Ændring i Modified Fatigue Impact Scale Score
Tidsramme: Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 8 og 12 uger
|
Modified Fatigue Impact Scale bruges til at bestemme deltagernes træthedsniveau.
Spørgeskemaet består af i alt 21 spørgsmål, der evaluerer de fysiske, kognitive og psykosociale effekter af træthed.
Hvert emne får en score på 0-4.
Lav score indikerer en lav grad af træthed
|
Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 8 og 12 uger
|
|
Ændring i multipel sklerose İinternational Quality of Life Questionnaire Score
Tidsramme: Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 8 og 12 uger.
|
Multipel sklerose Internationalt livskvalitetsspørgeskema bruges til at bestemme deltagernes livskvalitet.
Spørgeskemaet er en selvudfyldt 31-punkts skala, der måler sundhedsrelateret livskvalitet.
Spørgeskemaet stiller spørgsmålstegn ved livskvalitet på forskellige områder, herunder aktiviteter i dagligdagen, psykisk velbefindende, symptomer, forhold til venner, forhold til familie, teamtilfredshed, følelsesliv og sexliv, mestring og afvisning.
Den samlede score er mellem 0 og 100, og høje scorer indikerer høj livskvalitetsopfattelse
|
Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 8 og 12 uger.
|
|
Ændring i Pittsburghs søvnkvalitetsindeksscore
Tidsramme: Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 8 og 12 uger.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index bruges til at bestemme deltagernes søvnkvalitet.
Spørgeskemaet indeholder 24 spørgsmål, der evaluerer deltagernes søvnkvalitet for den sidste måned.
19 af disse er selvrapporteringsspørgsmål og besvares af deltagerne selv.
Fem spørgsmål besvares af deltagerens ægtefælle eller værelseskammerat og bruges kun til klinisk information, ikke inkluderet i scoringen.
Den samlede score har en værdi mellem 0 og 21.
Søvnkvaliteten for dem med en samlet score på 5 eller mindre var "god"; Dem med en score over 5 anses for at have "dårlig" søvnkvalitet.
|
Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 8 og 12 uger.
|
|
Ændring i Epworth Sleepiness Scale Score
Tidsramme: Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 8 og 12 uger.
|
Epworth Sleepiness Scale bruges til at bestemme deltagernes søvnighed i dagtimerne.
Skalaen består af 8 genstande.
Scoren for hvert emne varierer mellem 0-3, og den samlede score varierer mellem 0-24.
Høje score indikerer høj søvnighed i dagtimerne
|
Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 8 og 12 uger.
|
|
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score
Tidsramme: Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 8 og 12 uger
|
HADS bruges til at bestemme risikoen for angst og depression hos deltagerne og til at måle dens niveau og sværhedsgrad.
Det er en selvrapporteringsskala bestående af 7 angst- og 7 depressionsrelaterede spørgsmål i alt og to underskalaer.
Elementer bedømmes med en 3-niveau Likert-skala.
Høje score indikerer højt angst- og depressionsniveau.
|
Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 8 og 12 uger
|
|
Ændring i Mental Chronometer Time Ratio for Timed Up and Go Test Score
Tidsramme: Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 8 og 12 uger
|
Mental Chronometer Tidsmåling vil blive udført med Timed Up and Go-testen.
Under Timed Up and Go-testen vil deltagerne blive bedt om at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om brættet efter 3 meter, gå tilbage til stolen og sætte sig.
Efter at have forestillet sig bevægelsen under testen, vil deltagerne faktisk anvende testen.
Den tidsmæssige sammenhæng mellem reel og imaginær bevægelse vil blive beregnet i form af deltatid med formlen "(real motion-imagined motion)/[(faktisk bevægelse + imagined motion)/2] x 100".
Varigheden af faktiske og forestillede bevægelser vil blive registreret med et elektronisk stopur.
Tiden under selve bevægelsen vil blive registreret af fysioterapeuten.
Den imaginære tid vil blive registreret af deltagerne.
Deltagerne vil starte stopuret, når de begyndte at bevæge den forestillede bevægelse, og vil stoppe det, når deltagerne fuldførte den forestillede bevægelse.
Tættere score på 100 betyder bedre tidsmæssig sammenhæng.
|
Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 8 og 12 uger
|
|
Ændring i California Verbal Learning Test-II Score
Tidsramme: Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 8 og 12 uger
|
California Verbal Learning Test-II bruges til at vurdere verbal hukommelse.
Højere score indikerer bedre verbal hukommelse.
|
Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 8 og 12 uger
|
|
Ændring i Revided Brief Visuospatial Memory Test Score
Tidsramme: Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 8 og 12 uger
|
Revided Brief Visuospatial Memory Test bruges til at vurdere visuospatial hukommelse.
Højere score indikerer bedre visuospatial hukommelse.
|
Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 8 og 12 uger
|
|
Ændring i symbolciffer-modalitetstestscore
Tidsramme: Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 8 og 12 uger
|
Symbol Digit Modalities Test bruges til at vurdere informationsbehandlingshastigheden.
Ved at bruge en referencenøgle har testpersonen 90 sekunder til at parre specifikke tal med givne geometriske figurer i Symbol Digit Modalities Test.
De korrekte kampe udregnes som testresultatet.
Højere score indikerer bedre informationsbehandlingshastighed.
|
Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 8 og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/29-24
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .