Auswirkungen von telerehabilitationsbasiertem Training motorischer Bilder auf Schmerzen bei Menschen mit Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, fortschreitende und demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems, von der weltweit mehr als 2,5 Millionen Menschen betroffen sind und die häufiger bei jungen Erwachsenen auftritt. Zu den häufigsten klinischen Anzeichen und Symptomen gehören motorische Dysfunktion, Müdigkeit, Spastik, kognitive Beeinträchtigung, Depression, verminderte Lebensqualität, Blasen- und Darmfunktionsstörungen und Schmerzen. Menschen mit Multipler Sklerose (pwMS) zeigen ein breites Spektrum an Schmerzsymptomen, von akuten Schmerzsymptomen bis hin zu chronischen Schmerzsymptomen. Schmerzen sind ein wichtiges Symptom bei pmMS und gehen häufig mit einer Behinderung einher. Schmerzen sind ein recht häufiges Symptom bei pmMS. Die Schmerzprävalenz bei MS lag bei 63 %. Darüber hinaus bezeichnen 30 % der pmMS Schmerzen als ihr schwerstes Symptom.
In den Studien wurde herausgefunden, dass das motorische Imaginationstraining, bei dem es sich um das Vorstellen einer Bewegung ohne Offenlegung der Bewegung in der Realität handelt, ein Training auf kortikaler Ebene ist und Schmerzen lindert, indem es positive Auswirkungen auf die beeinträchtigte Wahrnehmung des Körperschemas hat. Allerdings wurde die Auswirkung des motorischen Vorstellungstrainings auf Schmerzen bei pwMS bisher nicht untersucht.
Aus diesem Grund besteht das Ziel dieser Studie darin, die Wirkung eines auf Telerehabilitation basierenden motorischen Bildtrainingsprotokolls unter Anleitung eines Physiotherapeuten auf Schmerzen, Müdigkeit, Angstzustände, Depressionen, Lebensqualität und Schlafqualität bei pwMS zu untersuchen.
An der Studie werden Personen teilnehmen, die die ambulante Multiple-Sklerose-Klinik des Universitätskrankenhauses Dokuz Eylül besucht haben. Insgesamt 32 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. (1) Telerehabilitationsbasiertes motorisches Bildtraining, (2) Kontrollgruppe. Die auf Telerehabilitation basierende Trainingsgruppe für motorische Vorstellungen erhält 8 Wochen lang individuell ein telerehabilitationsbasiertes Training für motorische Vorstellungen unter Anleitung eines Physiotherapeuten.
Die ersten 2 Wochen des Behandlungszeitraums sind dem impliziten motorischen Bild-/Lateralisierungstraining vorbehalten. Die Durchführung erfolgt über die Anwendung „noi group application“, die auf die Mobilgeräte der Teilnehmer (Smartphone oder Tablet) heruntergeladen werden kann. Das Lateralisierungstraining zielt auf die zunächst bewerteten Bereiche der Teilnehmer (Nacken, Rücken, Schulter, Knie, Hand/Handgelenk, Fuß/Knöchel) ab, die gemäß der Visual Pain Scale (VAS) ein Schmerzniveau von mindestens 30 mm aufweisen. In der Anwendung werden die Teilnehmer gebeten, mit einfachen Fotos der zu Beginn ermittelten schmerzhaften Bereiche rechts und links zu unterscheiden, im Verlauf des Trainings werden komplexere Fotos verwendet. Die Teilnehmer werden gebeten, die App dreimal täglich zu nutzen. In jeder Anwendungssitzung wird innerhalb von 5 Sekunden die Rechts-/Linksunterscheidung der Region auf dem Foto abgefragt und für jede schmerzhafte Region werden 30 Fotos gezeigt. Jede Sitzung dauert durchschnittlich 2-3 Minuten, abhängig von der Anzahl der schmerzenden Bereiche der Teilnehmer. Die Ergebnisse, die über die Anwendung an die E-Mail-Adresse des Physiotherapeuten gesendet werden, werden kontrolliert. In der 3. bis 8. Woche des Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer einzeln und synchron über die Videokonferenzplattform Google Meet unter Anleitung eines Physiotherapeuten ein telehabilitationsbasiertes motorisches Bildtraining. Die Teilnehmer nehmen an der Behandlung mit ihren Smartphones, Tablets oder Computern teil, die über eine aktive Internetverbindung verfügen und für Besprechungen per Videokonferenz geeignet sind. Die Dauer der Sitzungen beträgt 20-30 Minuten.
Die Kontrollgruppe erhält keine andere Behandlung als ihre Routinebehandlung, und die Patienten werden darüber informiert, dass die Teilnehmer der Kontrollgruppe am Ende der Studie behandelt werden, wenn die Teilnehmer dies wünschen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 4, 8 und 12 Wochen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Izmir, Truthahn, 35430
- Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
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Inciralti
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Izmir, Inciralti, Truthahn, 35340
- Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mir wurde nach den McDonald-Diagnosekriterien MS diagnostiziert
- In den letzten 3 Monaten keinen Anfall gehabt.
- Sie müssen über ausreichende Smartphone-/Tablet- oder Computerkenntnisse verfügen, um an der Studie teilnehmen zu können, oder Sie müssen einen Verwandten haben, der Ihnen dabei helfen kann.
- Eine aktive Internetverbindung zu Hause haben.
- Besitz eines für Videokonferenzen geeigneten Smartphones/Tablets oder Computers.
- Ein Smartphone oder Tablet besitzen.
- Ein Schmerzniveau von mindestens 30 mm auf der 100 mm visuellen Analogskala (VAS) für mindestens 3 Monate in mindestens einem der Bereiche Hand/Handgelenk, Fuß/Knöchel, Knie, Schulter, Nacken und Rücken.
- Keine Veränderung der Schmerzmedikamente in den letzten 2 Monaten.
- Keine zusätzliche Behandlung außer Routinebehandlungen erhalten.
- Türkisch lesen und verstehen können.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Sie haben eine Erkrankung des Bewegungsapparates, des Herz-Kreislauf-Systems, der Lunge, des Stoffwechsels oder einer anderen Erkrankung, die schwerwiegend genug ist, um eine Teilnahme an der Studie auszuschließen.
- Vorliegen anderer Erkrankungen als MS, die Schmerzen verursachen können, wie z. B. Krebs, Diabetes, manifeste Arthrose oder rheumatoide Arthritis, basierend auf Labor- oder Bildgebungsbefunden
- Eine psychiatrische Erkrankung haben.
- Vom Arzt festgestelltes Vorliegen einer schweren kognitiven Beeinträchtigung in einem Ausmaß, das die Durchführung der Tests verhindert
- Schwere Seh- und Hörprobleme haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telerehabilitationsbasiertes motorisches Vorstellungstraining
Die ersten 2 Wochen des Behandlungszeitraums sind dem impliziten motorischen Bild-/Lateralisierungstraining vorbehalten.
Dies wird von der Anwendung „noi group application“ durchgeführt, die auf die Mobilgeräte der Teilnehmer heruntergeladen werden kann.
Die Teilnehmer werden gebeten, die App dreimal täglich zu nutzen.
In jeder Anwendungssitzung wird innerhalb von 5 Sekunden die Rechts-/Linksunterscheidung der Region auf dem Foto abgefragt und für jede schmerzhafte Region werden 30 Fotos gezeigt.
Jede Sitzung dauert durchschnittlich 2-3 Minuten.
In der 3. bis 8. Woche des Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer einzeln und synchron über die Videokonferenzplattform Google Meet unter Anleitung eines Physiotherapeuten ein telehabilitationsbasiertes motorisches Bildtraining.
Die Dauer der Sitzungen beträgt 20-30 Minuten.
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Telerehabilitation wurde definiert als „die Bereitstellung von Rehabilitationsdiensten mithilfe von Informations- und Kommunikationstechnologien“.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kein spezifischer Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des VAS-Scores (Visual Analog Scale).
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 8 und 12 Wochen durchgeführt.
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VAS wird verwendet, um numerisch die allgemeine Schmerzintensität zu bestimmen, die die Teilnehmer in den letzten zwei Tagen verspürt haben, sowie die Schmerzintensität der Bereiche, die sie in sechs Regionen als schmerzhaft empfinden: Nacken, Schulter, Rücken, Hand/Handgelenk, Knie, Fuß/Knöchel.
Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass 0 mm über der 100-mm-Linie „keine Schmerzen“ hatten; Es wird festgestellt, dass 100 mm „den unerträglichsten Schmerz“ darstellen.
Der Schmerzgrad wird numerisch zwischen 0 und 100 erfasst.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 8 und 12 Wochen durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Studienbeginn angewendet.
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Die erweiterte Skala für den Behinderungsstatus ist die am häufigsten verwendete Skala zur Bewertung der Behinderung von pwMS.
Die Bewertung auf Basis neurologischer Untersuchungsbefunde nimmt einen Wert zwischen 0 und 10 an.
Während 0 normale neurologische Befunde anzeigt, bedeutet 10 Tod aufgrund von MS.
In dieser Skala, in der Pyramiden-, Gehirn-, Kleinhirn-, visuelle, sensorische, Hirnstamm-, Blasen- und Darmfunktionen bewertet werden, wird die beste Leistung des Patienten ohne besondere Anstrengung bewertet.
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Die Bewertung wird zu Studienbeginn angewendet.
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Änderung des Skalenwerts für patientenbestimmte Krankheitsschritte
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen durchgeführt.
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Die patientenbestimmte Krankheitsstufenskala wurde 1995 als selbstberichtete Ergebnismessung entwickelt, um Neurologen ohne EDSS-Gutachterzertifizierung die Messung des Grads der Behinderung von pwMS zu ermöglichen.
Es besteht aus einer Frage.
Beim PDDS wird der Patient gebeten, eines der 9 Items auszuwählen, das seine aktuelle Gehfähigkeit am besten beschreibt.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen durchgeführt.
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Änderung der Punktzahl der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 8 und 12 Wochen durchgeführt
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Die numerische Bewertungsskala wird verwendet, um das Schmerzniveau bei funktionellen Aktivitäten der Teilnehmer zu bestimmen.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Zahl zu nennen, die das Ausmaß des Schmerzes angibt, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „am unerträglichsten Schmerz“ bedeutet.
Die Teilnehmer werden gebeten, die fünf Aktivitäten zu identifizieren, die ihnen aufgrund ihrer Schmerzen am schwersten fallen, und ihre Schmerzen für Aktivitäten zu bewerten.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 8 und 12 Wochen durchgeführt
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Änderung des PainDETECT-Fragebogen-Scores
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 8 und 12 Wochen durchgeführt
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Der PainDETECT-Fragebogen wird verwendet, um neuropathische Schmerzen der Teilnehmer zu bestimmen.
Der Fragebogen erfasst die typischen Symptome, Anzeichen und das Schmerzausmaß neuropathischer Schmerzen.
Ein Fragebogen-Score von ≥19 weist auf wahrscheinliche neuropathische Schmerzen hin, ein Score von 13 bis 18 weist darauf hin, dass das Ergebnis unsicher ist und neuropathische Schmerzen von ≤12 sind unwahrscheinlich.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 8 und 12 Wochen durchgeführt
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Änderung des Nordic Musculoskeletal Questionnaire Score
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 8 und 12 Wochen durchgeführt
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Der Nordic Musculoskeletal Questionnaire wird verwendet, um die Schmerzen des Bewegungsapparates der Teilnehmer zu ermitteln.
Fragebogen; ob es Schmerzen auf einer Figur gibt, die anatomisch die neun Regionen zeigt: Nacken, Schulter, Rücken, Ellenbogen, Hand/Handgelenk, Taille, Hüfte/Oberschenkel, Knie, Fuß/Knöchel, ob Sie in der letzten Woche oder einem Jahr Schmerzen hatten.
fragt sich, ob die Schmerzen Auswirkungen auf das Arbeits-/Privatleben haben.
Das Formular besteht aus drei Teilen und liefert beschreibende Informationen darüber, ob die Teilnehmer im letzten Jahr und in den letzten sieben Tagen verschiedene Schmerzen im Bewegungsapparat hatten und ob sich diese Schmerzen auf ihr Berufs-/Privatleben auswirken.
Die klassische Bewertungsmethode besteht in der Berechnung der Antwortverteilungsverhältnisse und der Gewinnung deskriptiver Daten.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 8 und 12 Wochen durchgeführt
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Fragebogen zur Änderung der kinästhetischen und visuellen Bilder – 20 Punkte
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 8 und 12 Wochen durchgeführt.
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Der Fragebogen zu kinästhetischen und visuellen Bildern – 20 wird verwendet, um die motorischen Bildfähigkeiten der Teilnehmer zu bestimmen.
Der Fragebogen besteht aus insgesamt 10 Bewegungen zur Messung von 5 visuellen und 5 kinästhetischen Visualisierungsfähigkeiten, die entwickelt wurden, um das Ausmaß zu bestimmen, in dem Einzelpersonen die vorgestellten Bewegungen visualisieren und fühlen.
Der Teilnehmer vergibt für das Bild in den Bildern eine Bewertung zwischen 1 und 5, z. B. „1 Punkt: kein Bild, 5 Punkte: so klar wie das Original“.
Am Ende des Fragebogens werden der visuelle Bildwert, der kinästhetische Bildwert und der Gesamtwert berechnet.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 8 und 12 Wochen durchgeführt.
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Änderung der Bewertung der modifizierten Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 8 und 12 Wochen durchgeführt
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Die modifizierte Fatigue Impact Scale wird verwendet, um den Ermüdungsgrad der Teilnehmer zu bestimmen.
Der Fragebogen besteht aus insgesamt 21 Fragen, die die körperlichen, kognitiven und psychosozialen Auswirkungen von Müdigkeit bewerten.
Für jedes Item wird eine Punktzahl von 0-4 vergeben.
Ein niedriger Wert weist auf einen geringen Ermüdungsgrad hin
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 8 und 12 Wochen durchgeführt
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Veränderung des Scores im internationalen Fragebogen zur Lebensqualität bei Multipler Sklerose
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 8 und 12 Wochen durchgeführt.
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Der internationale Fragebogen zur Lebensqualität bei Multipler Sklerose wird verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu bestimmen.
Der Fragebogen ist eine selbst auszufüllende 31-Punkte-Skala zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Der Fragebogen befragt die Lebensqualität in verschiedenen Bereichen, darunter Aktivitäten des täglichen Lebens, psychisches Wohlbefinden, Symptome, Beziehungen zu Freunden, Beziehungen zur Familie, Zufriedenheit des Gesundheitsteams, emotionales Leben und Sexualleben, Bewältigung und Ablehnung.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei hohe Werte auf eine hohe Wahrnehmung der Lebensqualität hinweisen
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 8 und 12 Wochen durchgeführt.
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Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index Score
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 8 und 12 Wochen durchgeführt.
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index wird verwendet, um die Schlafqualität der Teilnehmer zu bestimmen.
Der Fragebogen umfasst 24 Fragen zur Bewertung der Schlafqualität der Teilnehmer im letzten Monat.
19 davon sind Selbstauskunftsfragen und werden von den Teilnehmern selbst beantwortet.
Fünf Fragen werden vom Ehepartner oder Mitbewohner des Teilnehmers beantwortet und dienen nur der klinischen Information und werden nicht in die Bewertung einbezogen.
Die Gesamtpunktzahl nimmt einen Wert zwischen 0 und 21 an.
Die Schlafqualität derjenigen mit einer Gesamtpunktzahl von 5 oder weniger war „gut“; Bei Personen mit einem Wert über 5 gilt die Schlafqualität als „schlecht“.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 8 und 12 Wochen durchgeführt.
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Änderung des Epworth-Schläfrigkeitsskala-Scores
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 8 und 12 Wochen durchgeführt.
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Die Epworth-Schläfrigkeitsskala wird verwendet, um die Tagesmüdigkeit der Teilnehmer zu bestimmen.
Die Skala besteht aus 8 Items.
Die Punktzahl für jedes Element variiert zwischen 0 und 3 und die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24.
Hohe Werte weisen auf eine hohe Tagesmüdigkeit hin
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 8 und 12 Wochen durchgeführt.
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Änderung des HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 8 und 12 Wochen durchgeführt
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Mithilfe von HADS wird das Risiko für Angstzustände und Depressionen bei den Teilnehmern ermittelt und deren Ausmaß und Schweregrad gemessen.
Es handelt sich um eine Selbstberichtsskala, die insgesamt aus sieben Fragen zu Angstzuständen und Depressionen sowie zwei Unterskalen besteht.
Die Punkte werden mit einer dreistufigen Likert-Skala bewertet.
Hohe Werte weisen auf ein hohes Maß an Angst und Depression hin.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 8 und 12 Wochen durchgeführt
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Änderung des Mental-Chronometer-Zeitverhältnisses für das Testergebnis „Timed Up“ und „Go“.
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 8 und 12 Wochen durchgeführt
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Die Zeitmessung des mentalen Chronometers wird mit dem Timed Up and Go-Test durchgeführt.
Während des „Timed Up and Go“-Tests werden die Teilnehmer aufgefordert, von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich nach drei Metern um das Brett zu drehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich zu setzen.
Nachdem sie sich die Bewegung während des Tests vorgestellt haben, wenden die Teilnehmer den Test tatsächlich an.
Die zeitliche Kohärenz zwischen realer und imaginärer Bewegung wird in Deltazeit mit der Formel „(reale Bewegung – imaginäre Bewegung)/[(tatsächliche Bewegung + imaginäre Bewegung)/2] x 100“ berechnet.
Mit einer elektronischen Stoppuhr wird die Dauer tatsächlicher und eingebildeter Bewegungen aufgezeichnet.
Die Zeit während der eigentlichen Bewegung wird vom Physiotherapeuten erfasst.
Die imaginäre Zeit wird von den Teilnehmern erfasst.
Die Teilnehmer starten die Stoppuhr, wenn sie mit der Bewegung der imaginären Bewegung begonnen haben, und stoppen sie, wenn die Teilnehmer die imaginäre Bewegung abgeschlossen haben.
Werte, die näher bei 100 liegen, bedeuten eine bessere zeitliche Kohärenz.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 8 und 12 Wochen durchgeführt
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Änderung der Punktzahl des California Verbal Learning Test II
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 8 und 12 Wochen durchgeführt
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Der California Verbal Learning Test-II wird zur Beurteilung des verbalen Gedächtnisses verwendet.
Höhere Werte weisen auf ein besseres verbale Gedächtnis hin.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 8 und 12 Wochen durchgeführt
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Änderung des überarbeiteten Ergebnisses des kurzen visuell-räumlichen Gedächtnistests
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 8 und 12 Wochen durchgeführt
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Der Revised Brief Visuospatial Memory Test wird zur Beurteilung des visuell-räumlichen Gedächtnisses verwendet.
Höhere Werte weisen auf ein besseres visuell-räumliches Gedächtnis hin.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 8 und 12 Wochen durchgeführt
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Änderung des Testergebnisses für den Symbol-Ziffer-Modalitätstest
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 8 und 12 Wochen durchgeführt
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Der Symbol Digit Modalities Test dient zur Beurteilung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit.
Mithilfe eines Referenzschlüssels hat der Testteilnehmer 90 Sekunden Zeit, um im Symbol-Ziffer-Modalitätstest bestimmte Zahlen mit vorgegebenen geometrischen Figuren zu verknüpfen.
Die richtigen Übereinstimmungen werden als Testergebnis berechnet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit hin.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 8 und 12 Wochen durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 2021/29-24
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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