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원격 재활 기반 운동 심상 훈련이 다발성 경화증 환자의 통증에 미치는 영향

2023년 7월 9일 업데이트: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University
이 연구에서는 다발성 경화증 환자의 통증 및 관련 요인에 대한 8주간의 원격 재활 기반 운동 이미지 훈련의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

다발성 경화증(MS)은 중추신경계의 만성 진행성 탈수초성 질환으로 전 세계적으로 250만 명 이상이 발병하고 젊은 성인에게 더 흔합니다. 가장 흔한 임상 징후 및 증상으로는 운동 기능 장애, 피로, 경직, 인지 장애, 우울증, 삶의 질 저하, 방광 및 장 기능 장애 및 통증이 있습니다. 다발성 경화증(pwMS) 환자는 급성 통증 증상에서 만성 통증 증상에 이르기까지 광범위한 통증 증상을 보입니다. 통증은 pwMS에서 중요한 증상이며 종종 장애와 관련이 있습니다. 통증은 pwMS에서 상당히 흔한 증상입니다. 다발성 경화증의 통증 유병률은 63%인 것으로 나타났습니다. 또한 pwMS의 30%는 통증을 가장 심각한 증상으로 묘사합니다.

연구 결과, 움직임을 현실에 드러내지 않고 움직임을 상상하는 것으로 정의되는 운동 심상 훈련은 피질 수준의 훈련이며 손상된 신체 도식 지각에 긍정적인 효과를 만들어 통증을 감소시키는 것으로 나타났다. 그러나 pwMS의 통증에 대한 운동 이미지 훈련의 효과는 이전에 조사된 적이 없습니다.

이러한 이유로, 본 연구의 목적은 pwMS에서 통증, 피로, 불안, 우울증, 삶의 질 및 수면의 질에 대한 원격 재활 기반 운동 영상 훈련 프로토콜, 물리치료사의 지도가 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

Dokuz Eylül 대학 병원의 외래 다발성 경화증 클리닉을 따르는 사람들이 연구에 참여할 것입니다. 총 32명의 참가자가 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. (1) 원격 재활 기반 운동 이미지 훈련, (2) 대조군. 원격 재활 기반 운동 영상 훈련 그룹은 8주 동안 물리치료사의 지도하에 원격 재활 기반 운동 영상 훈련을 개별적으로 받게 됩니다.

치료 기간의 처음 2주는 암시적 운동 이미지/측면화 훈련을 위해 예약됩니다. 참가자의 모바일 장치(스마트폰 또는 태블릿)에 다운로드할 수 있는 "노이 그룹 애플리케이션" 애플리케이션으로 수행됩니다. 측면화 훈련은 시각 통증 척도(VAS)에 따라 통증 수준이 30mm 이상인 참가자의 초기 평가 영역(목, 등, 어깨, 무릎, 손/손목, 발/발목)을 대상으로 합니다. 응용 프로그램에서 참가자는 처음에 결정된 통증 부위의 간단한 사진으로 오른쪽과 왼쪽을 판별하도록 요청받으며 훈련이 진행됨에 따라 더 복잡한 사진이 사용됩니다. 참가자는 하루에 3번 앱을 사용해야 합니다. 각 신청 회차마다 5초 이내에 사진 속 부위의 좌/우 구분을 요청하고 아픈 부위별로 30장의 사진을 보여줍니다. 각 세션은 참가자의 통증 부위 수에 따라 평균 2-3분 동안 지속됩니다. 응용 프로그램을 통해 물리 치료사의 이메일 주소로 전송된 결과에 대한 제어가 이루어집니다. 치료 기간의 3~8주 동안 원격 재활 기반 운동 이미지 교육이 물리 치료사의 지도하에 Google Meet 화상 회의 플랫폼을 사용하여 참가자에게 개별적으로 동기화되어 제공됩니다. 참가자는 인터넷에 연결되어 있고 화상 회의를 통해 회의에 적합한 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터로 치료에 참여합니다. 세션 시간은 20-30분 동안 지속됩니다.

대조군은 일상적인 치료 이외의 치료를 받지 않으며, 연구 종료 시 참가자가 원하는 경우 대조군 참가자가 치료를 받을 것임을 환자에게 알립니다. 평가는 기준선, 4주, 8주 및 12주에 적용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Izmir, 칠면조, 35430
        • Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
    • Inciralti
      • Izmir, Inciralti, 칠면조, 35340
        • Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 맥도날드 진단 기준에 따라 MS 진단을 받은 경우
  • 지난 3개월 동안 공격이 없었습니다.
  • 연구에 참여하기에 충분한 스마트폰/태블릿 또는 컴퓨터 지식이 있거나 이와 관련하여 도움을 줄 수 있는 친척이 있어야 합니다.
  • 집에서 인터넷 연결이 활성화되어 있습니다.
  • 화상 회의에 적합한 스마트폰/태블릿 또는 컴퓨터 보유.
  • 스마트폰이나 태블릿을 가지고 있습니다.
  • 손/손목, 발/발목, 무릎, 어깨, 목 및 등 부위 중 적어도 하나에서 적어도 3개월 동안 100mm VAS(visual analog scale)에서 적어도 30mm의 통증 수준을 가짐.
  • 지난 2개월 동안 통증에 사용된 약물에 변화가 없습니다.
  • 일상적인 치료 이외의 추가 치료를 받지 않습니다.
  • 터키어를 읽고 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 근골격계, 심혈관, 폐, 대사 또는 연구 참여를 불가능하게 할 정도로 심각한 기타 질병이 있는 경우.
  • 실험실 또는 영상 소견에 근거한 암, 당뇨병, 명백한 골관절염 또는 류마티스 관절염과 같은 통증을 유발할 수 있는 MS 이외의 상태의 존재
  • 정신 질환이 있습니다.
  • 검사 수행을 방해하는 수준에서 의사가 감지한 심각한 인지 장애의 존재
  • 시력과 청력에 심각한 문제가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 재활 기반 운동 이미지 교육
치료 기간의 처음 2주는 암시적 운동 이미지/측면화 훈련을 위해 예약됩니다. 참가자의 모바일 장치에 다운로드할 수 있는 "noi 그룹 응용 프로그램" 응용 프로그램에 의해 수행됩니다. 참가자는 하루에 3번 앱을 사용해야 합니다. 각 신청 회차마다 5초 이내에 사진 속 부위의 좌/우 구분을 요청하고 아픈 부위별로 30장의 사진을 보여줍니다. 각 세션은 평균 2-3분 동안 진행됩니다. 치료 기간의 3~8주 동안 원격 재활 기반 운동 이미지 교육이 물리 치료사의 지도하에 Google Meet 화상 회의 플랫폼을 사용하여 참가자에게 개별적으로 동기화되어 제공됩니다. 세션 시간은 20-30분 동안 지속됩니다.
원격 재활은 "정보 통신 기술을 통해 재활 서비스를 제공하는 것"으로 정의됩니다.
간섭 없음: 제어
특정 개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analog Scale) 점수의 변화
기간: 평가는 기준선, 8주 및 12주에 적용됩니다.
VAS는 지난 2일 동안 참가자가 느낀 일반적인 통증 강도와 목, 어깨, 등, 손/손목, 무릎, 발/발목의 6개 영역에서 통증을 느끼는 부위의 통증 강도를 수치적으로 결정하는 데 사용됩니다. 참가자는 100mm 선 위의 0mm에 "통증이 없다"는 말을 듣게 됩니다. 100mm는 "가장 견딜 수 없는 고통"을 나타냅니다. 통증 정도는 0에서 100 사이의 숫자로 기록됩니다.
평가는 기준선, 8주 및 12주에 적용됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장된 장애 상태 척도
기간: 평가는 기준선에서 적용됩니다.
확장 장애 상태 척도는 pwMS의 장애를 평가하는 데 가장 자주 사용되는 척도입니다. 신경학적 검사 소견에 근거한 점수는 0-10 사이의 값을 취합니다. 0은 정상적인 신경학적 소견을 나타내는 반면, 10은 MS로 인한 사망을 의미합니다. 추체, 대뇌, 소뇌, 시각, 감각, 뇌간, 방광, 장의 기능을 점수화하는 이 척도에서 특별한 노력 없이도 환자의 최고 수행능력을 평가한다.
평가는 기준선에서 적용됩니다.
환자 결정 질병 단계 척도 점수의 변화
기간: 평가는 기준선 및 8주에 적용됩니다.
환자 결정 질병 단계 척도는 EDSS 평가자 인증이 없는 신경과 전문의가 pwMS의 장애 수준을 측정할 수 있도록 하는 자체 보고 결과 측정으로 1995년에 설계되었습니다. 하나의 질문으로 구성되어 있습니다. PDDS에서 환자는 자신의 현재 보행 능력을 가장 잘 설명하는 9개 항목 중 하나를 선택해야 합니다.
평가는 기준선 및 8주에 적용됩니다.
숫자 등급 척도 점수의 변화
기간: 평가는 기준선, 8주 및 12주에 적용됩니다.
숫자 평가 척도는 참가자의 기능적 활동에서 통증 수준을 결정하는 데 사용됩니다. 참가자는 통증의 정도를 나타내는 숫자를 말하도록 요청받으며, 여기서 0은 "통증 없음", 10은 "가장 견딜 수 없는 통증"입니다. 참가자들은 통증 때문에 수행하기 가장 어려운 5가지 활동을 식별하고 활동에 대한 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.
평가는 기준선, 8주 및 12주에 적용됩니다.
PainDETECT 설문지 점수의 변화
기간: 평가는 기준선, 8주 및 12주에 적용됩니다.
PainDETECT 설문지는 참가자의 신경병성 통증을 결정하는 데 사용됩니다. 설문지는 신경병성 통증의 전형적인 증상, 징후 및 통증 정도를 평가합니다. 설문지 점수가 19 이상이면 신경병성 통증 가능성이 있음을 나타내고, 13~18점은 결과가 불확실함을 나타내며, 12 이하이면 신경병성 통증이 가능성이 없음을 나타냅니다.
평가는 기준선, 8주 및 12주에 적용됩니다.
Nordic Musculoskeletal Questionnaire 점수의 변화
기간: 평가는 기준선, 8주 및 12주에 적용됩니다.
Nordic Musculoskeletal Questionnaire는 참가자의 근골격계 통증을 결정하는 데 사용됩니다. 설문지; 목, 어깨, 등, 팔꿈치, 손/손목, 허리, 엉덩이/허벅지, 무릎, 발/발목의 9개 부위를 해부학적으로 보여주는 그림에 통증이 있는지, 지난 주 또는 1년 동안 통증이 있었는지 여부. 통증이 직장/가정 생활에 영향을 미치는지 질문합니다. 이 양식은 세 부분으로 구성되어 있으며 참가자가 작년과 지난 7일 동안 다양한 근골격계 통증을 경험했는지 여부와 이러한 통증이 직장/가정 생활에 영향을 미치는지 여부에 대한 설명 정보를 제공합니다. 고전적인 평가 방법은 응답 분포 비율을 계산하고 기술 데이터를 얻는 형식입니다.
평가는 기준선, 8주 및 12주에 적용됩니다.
운동감각 및 시각적 이미지 설문지의 변화 - 20점
기간: 평가는 기준선, 8주 및 12주에 적용됩니다.
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire- 20은 참가자의 운동 이미지 기술을 결정하는 데 사용됩니다. 설문지는 개인이 상상하는 움직임을 시각화하고 느끼는 정도를 결정하기 위해 개발된 시각 5가지와 운동 감각적 시각화 기술 5가지를 측정하는 총 10가지 움직임으로 구성됩니다. 참가자는 이미지의 이미지에 대해 "1점: 이미지 없음, 5점: 원본처럼 선명함"으로 1에서 5 사이의 점수를 부여합니다. 설문지 끝에 시각 이미지 점수, 운동 감각 이미지 점수 및 총점을 계산합니다.
평가는 기준선, 8주 및 12주에 적용됩니다.
수정된 피로 영향 척도 점수의 변화
기간: 평가는 기준선, 8주 및 12주에 적용됩니다.
Modified Fatigue Impact Scale은 참가자의 피로 수준을 결정하는 데 사용됩니다. 설문지는 피로의 신체적, 인지적, 심리사회적 영향을 평가하는 총 21개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 항목에는 0-4점의 점수가 부여됩니다. 낮은 점수는 낮은 피로도를 나타냅니다.
평가는 기준선, 8주 및 12주에 적용됩니다.
다발성 경화증 국제 삶의 질 설문지 점수 변화
기간: 평가는 기준선, 8주 및 12주에 적용됩니다.
다발성 경화증 국제 삶의 질 설문지는 참가자의 삶의 질을 결정하는 데 사용됩니다. 설문지는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 31개 문항 척도입니다. 설문지는 일상생활 활동, 심리적 웰빙, 증상, 친구와의 관계, 가족과의 관계, 의료팀 만족도, 정서적 삶과 성생활, 대처 및 거부 등 다양한 영역에서 삶의 질을 질문합니다. 총점은 0~100점으로 점수가 높을수록 삶의 질에 대한 인식이 높은 것을 의미
평가는 기준선, 8주 및 12주에 적용됩니다.
피츠버그 수면 품질 지수 점수의 변화
기간: 평가는 기준선, 8주 및 12주에 적용됩니다.
Pittsburgh Sleep Quality Index는 참가자의 수면 품질을 결정하는 데 사용됩니다. 설문지에는 지난달 참가자들의 수면의 질을 평가하는 24개의 질문이 포함되어 있습니다. 이 중 19개는 자기 보고형 질문이며 참가자가 직접 답변합니다. 5개의 질문은 참가자의 배우자 또는 룸메이트가 답변하며 채점에 포함되지 않고 임상 정보용으로만 사용됩니다. 총 점수는 0에서 21 사이의 값을 갖습니다. 총점이 5점 이하인 사람들의 수면의 질은 "좋음"이었습니다. 5점 이상의 점수를 받은 사람은 수면의 질이 "나쁜" 것으로 간주됩니다.
평가는 기준선, 8주 및 12주에 적용됩니다.
Epworth 졸음 척도 점수의 변화
기간: 평가는 기준선, 8주 및 12주에 적용됩니다.
Epworth 졸음 척도는 참가자의 주간 졸림을 결정하는 데 사용됩니다. 척도는 8항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목의 점수는 0~3점이며 총점은 0~24점입니다. 높은 점수는 주간 졸음이 높음을 나타냅니다.
평가는 기준선, 8주 및 12주에 적용됩니다.
병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수의 변화
기간: 평가는 기준선, 8주 및 12주에 적용됩니다.
HADS는 참가자의 불안과 우울증의 위험을 결정하고 그 수준과 심각도를 측정하는 데 사용됩니다. 총 7개의 불안, 우울 관련 문항과 2개의 하위척도로 구성된 자기보고식 척도이다. 항목은 3단계 리커트 유형 척도로 채점됩니다. 높은 점수는 높은 불안과 우울증 수준을 나타냅니다.
평가는 기준선, 8주 및 12주에 적용됩니다.
Timed Up 및 Go 시험 점수에 대한 Mental Chronometer 시간 비율의 변화
기간: 평가는 기준선, 8주 및 12주에 적용됩니다.
Mental Chronometer 시간 측정은 Timed Up and Go Test로 수행됩니다. Timed Up and Go 테스트 중에 참가자는 의자에서 일어나 3미터를 걷고 3미터 지점에서 보드를 한 바퀴 돌고 다시 의자로 돌아와 앉으라는 요청을 받습니다. 테스트 중 움직임을 상상한 후 참가자는 실제로 테스트를 적용합니다. 실제 동작과 가상 동작 간의 시간적 일관성은 "(실제 동작-상상 동작)/[(실제 동작 + 상상 동작)/2] x 100" 공식을 사용하여 델타 시간으로 계산됩니다. 실제 및 가상 움직임의 지속 시간은 전자 스톱워치로 기록됩니다. 실제 움직임 동안의 시간은 물리치료사가 기록할 것입니다. 상상의 시간은 참가자에 의해 기록됩니다. 참가자는 상상한 움직임을 움직이기 시작했을 때 스톱워치를 시작하고 참가자가 상상한 움직임을 완료했을 때 스톱워치를 멈춥니다. 100에 가까운 점수는 더 나은 시간적 일관성을 의미합니다.
평가는 기준선, 8주 및 12주에 적용됩니다.
캘리포니아 Verbal Learning Test-II 점수의 변화
기간: 평가는 기준선, 8주 및 12주에 적용됩니다.
California Verbal Learning Test-II는 언어 기억을 평가하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 언어 기억력이 우수함을 나타냅니다.
평가는 기준선, 8주 및 12주에 적용됩니다.
수정된 간략한 시공간 기억력 테스트 점수의 변화
기간: 평가는 기준선, 8주 및 12주에 적용됩니다.
Revised Brief Visuospatial Memory Test는 시공간 기억을 평가하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 시공간 기억력을 나타냅니다.
평가는 기준선, 8주 및 12주에 적용됩니다.
기호 숫자 양식 테스트 시험 점수의 변경
기간: 평가는 기준선, 8주 및 12주에 적용됩니다.
Symbol Digit Modalities Test는 정보 처리 속도를 평가하는 데 사용됩니다. 응시자는 참조 키를 사용하여 90초 동안 Symbol Digit Modalities Test에서 특정 숫자를 주어진 기하학적 도형과 짝지어야 합니다. 올바른 일치는 테스트 점수로 계산됩니다. 점수가 높을수록 정보 처리 속도가 좋은 것을 나타냅니다.
평가는 기준선, 8주 및 12주에 적용됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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