Effecten van op telerevalidatie gebaseerde motorische imaginatietraining op pijn bij mensen met multiple sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is een chronische, progressieve en demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel die wereldwijd meer dan 2,5 miljoen mensen treft en vaker voorkomt bij jonge volwassenen. De meest voorkomende klinische tekenen en symptomen zijn motorische stoornissen, vermoeidheid, spasticiteit, cognitieve stoornissen, depressie, verminderde kwaliteit van leven, blaas- en darmstoornissen en pijn. Mensen met Multiple Sclerose (pwMS) vertonen een breed scala aan pijnsymptomen, van acute pijnsymptomen tot chronische pijnsymptomen. Pijn is een belangrijk symptoom bij pwMS en wordt vaak geassocieerd met invaliditeit. Pijn is een vrij veel voorkomend symptoom bij pwMS. De prevalentie van pijn bij MS bleek 63% te zijn. Bovendien beschrijft 30% van de pwMS pijn als hun meest ernstige symptoom.
In de onderzoeken werd ontdekt dat motorische verbeeldingstraining, die wordt gedefinieerd als het verbeelden van beweging zonder de beweging in werkelijkheid te onthullen, een training is op corticaal niveau en pijn vermindert door positieve effecten te creëren op de verstoorde waarneming van lichaamsschema's. Het effect van motorische imaginatietraining op pijn bij pwMS is echter nog niet eerder onderzocht.
Om deze reden is het doel van deze studie om het effect te onderzoeken van een op telerevalidatie gebaseerd trainingsprotocol voor motorische beeldvorming, begeleiding door een fysiotherapeut, op pijn, vermoeidheid, angst, depressie, kwaliteit van leven en slaapkwaliteit bij pwMS.
Personen die gevolgd zijn door de polikliniek Multiple Sclerose van het Universitair Ziekenhuis Dokuz Eylül zullen deelnemen aan het onderzoek. In totaal worden 32 deelnemers willekeurig verdeeld over 2 groepen. (1) Op telerevalidatie gebaseerde motorische beeldvormingstraining, (2) Controlegroep. De telerevalidatie-gebaseerde motorische beeldvormingstrainingsgroep krijgt individueel een telerevalidatie-gebaseerde motorische beeldspraaktraining onder begeleiding van een fysiotherapeut gedurende 8 weken.
De eerste 2 weken van de behandelingsperiode zijn gereserveerd voor impliciete motorische beeldvorming / lateralisatietraining. Het wordt uitgevoerd door de applicatie "noi group application" die kan worden gedownload naar de mobiele apparaten van de deelnemers (smartphone of tablet). De lateralisatietraining zal gericht zijn op de aanvankelijk geëvalueerde gebieden van de deelnemers (nek, rug, schouder, knie, hand/pols, voet/enkel) met een pijnniveau van minimaal 30 mm volgens de Visual Pain Scale (VAS). In de applicatie wordt de deelnemers gevraagd om rechts en links te onderscheiden met eenvoudige foto's van de pijnlijke gebieden die aan het begin zijn bepaald, en meer complexe foto's zullen worden gebruikt naarmate de training vordert. Deelnemers wordt gevraagd om de app 3 keer per dag te gebruiken. Bij elke toepassingssessie wordt binnen 5 seconden gevraagd naar het onderscheid tussen rechts en links van de regio op de foto en worden er 30 foto's getoond voor elke pijnlijke regio. Elke sessie duurt gemiddeld 2-3 minuten, afhankelijk van het aantal pijnlijke plekken van de deelnemers. Er worden controles uitgevoerd op de resultaten die via de applicatie naar het e-mailadres van de fysiotherapeut worden verzonden. Gedurende de 3e tot 8e week van de behandelingsperiode wordt er een op telerevalidatie gebaseerde motorische beeldvormingstraining gegeven aan de deelnemers, individueel, synchroon, met behulp van het Google Meet-videoconferentieplatform, onder begeleiding van een fysiotherapeut. Deelnemers nemen deel aan de behandeling met hun smartphones, tablets of computers die een actieve internetverbinding hebben en geschikt zijn voor ontmoeting via videoconferentie. De duur van de sessies zal 20-30 minuten duren.
De controlegroep krijgt geen andere behandeling dan hun gebruikelijke behandeling, en de patiënten zullen worden geïnformeerd dat de deelnemers aan de controlegroep behandeld zullen worden als de deelnemers dat wensen aan het einde van het onderzoek. De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 4, 8 en 12 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Kalkoen, 35430
- Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
-
-
Inciralti
-
Izmir, Inciralti, Kalkoen, 35340
- Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose MS hebben gekregen volgens de diagnostische criteria van McDonald
- Geen aanval gehad in de afgelopen 3 maanden.
- Voldoende smartphone/tablet- of computerkennis hebben om aan het onderzoek deel te nemen of een familielid te hebben die hierbij kan helpen.
- Thuis een actieve internetverbinding hebben.
- Het hebben van een smartphone/tablet of computer geschikt voor videoconferencing.
- Het hebben van een smartphone of tablet.
- Een pijnniveau hebben van ten minste 30 mm op de 100 mm visueel analoge schaal (VAS) gedurende ten minste 3 maanden in ten minste één van de hand/pols-, voet/enkel-, knie-, schouder-, nek- en rugregio's.
- Geen verandering in medicijnen gebruikt voor pijn in de afgelopen 2 maanden.
- Geen aanvullende behandeling krijgen anders dan routinebehandelingen.
- Turks kunnen lezen en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Een musculoskeletale, cardiovasculaire, pulmonaire, metabolische of andere ziekte hebben die ernstig genoeg is om deelname aan het onderzoek uit te sluiten.
- Aanwezigheid van andere aandoeningen dan MS die pijn kunnen veroorzaken, zoals kanker, diabetes, openlijke osteoartritis of reumatoïde artritis op basis van laboratorium- of beeldvormingsresultaten
- Een psychiatrische aandoening hebben.
- Aanwezigheid van ernstige cognitieve stoornissen gedetecteerd door de arts op een niveau dat verhindert dat de tests worden uitgevoerd
- Ernstige zicht- en gehoorproblemen hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op telerevalidatie gebaseerde motorische beeldvormingstraining
De eerste 2 weken van de behandelingsperiode zijn gereserveerd voor impliciete motorische beeldvorming / lateralisatietraining.
Het wordt uitgevoerd door de applicatie "noi group application" die kan worden gedownload naar de mobiele apparaten van de deelnemers.
Deelnemers wordt gevraagd om de app 3 keer per dag te gebruiken.
Bij elke toepassingssessie wordt binnen 5 seconden gevraagd naar het onderscheid tussen rechts en links van de regio op de foto en worden er 30 foto's getoond voor elke pijnlijke regio.
Elke sessie duurt gemiddeld 2-3 minuten.
Gedurende de 3e tot 8e week van de behandelingsperiode wordt er een op telerevalidatie gebaseerde motorische beeldvormingstraining gegeven aan de deelnemers, individueel, synchroon, met behulp van het Google Meet-videoconferentieplatform, onder begeleiding van een fysiotherapeut.
De duur van de sessies zal 20-30 minuten duren.
|
Telerevalidatie is gedefinieerd als "de levering van revalidatiediensten door middel van informatie- en communicatietechnologieën".
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen specifieke tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Visual Analog Scale (VAS) Score
Tijdsspanne: De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 8 en 12 weken.
|
VAS zal worden gebruikt om de algemene pijnintensiteiten die de deelnemers in de afgelopen 2 dagen hebben gevoeld, numeriek te bepalen en de pijnintensiteiten van de gebieden die ze pijnlijk voelen op zes gebieden: nek, schouder, rug, hand/pols, knie, voet/enkel.
Deelnemers wordt verteld dat 0 mm boven de 100 mm-lijn "geen pijn" had; Er zal worden gesteld dat 100 mm "de meest ondraaglijke pijn" vertegenwoordigt.
De mate van pijn wordt numeriek geregistreerd tussen 0 en 100.
|
De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 8 en 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal
Tijdsspanne: De beoordeling wordt bij aanvang toegepast.
|
Uitgebreide Disability Status Scale is de meest gebruikte schaal bij het evalueren van de handicap van pwMS.
Scoren op basis van bevindingen van neurologisch onderzoek heeft een waarde tussen 0-10.
Terwijl 0 normale neurologische bevindingen toont, betekent 10 overlijden als gevolg van MS.
Op deze schaal waarop piramidale, cerebrale, cerebellaire, visuele, sensorische, hersenstam-, blaas- en darmfuncties worden gescoord, wordt de beste prestatie van de patiënt zonder speciale inspanning beoordeeld.
|
De beoordeling wordt bij aanvang toegepast.
|
|
Verandering in door de patiënt bepaalde ziektestappenschaalscore
Tijdsspanne: De beoordelingen worden toegepast bij baseline en 8 weken.
|
De Patient-Determined Disease Steps Scale werd in 1995 ontworpen als een zelfgerapporteerde uitkomstmaat om neurologen zonder EDSS-evaluatorcertificering in staat te stellen de mate van invaliditeit van pwMS te meten.
Het bestaat uit één vraag.
Bij PDDS wordt de patiënt gevraagd een van de 9 items te kiezen die zijn huidige loopvaardigheid het beste beschrijft.
|
De beoordelingen worden toegepast bij baseline en 8 weken.
|
|
Verandering in numerieke beoordelingsschaalscore
Tijdsspanne: De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 8 en 12 weken
|
Numerieke beoordelingsschaal zal worden gebruikt om pijnniveaus te bepalen bij functionele activiteiten van deelnemers.
Deelnemers wordt gevraagd het getal te noemen dat de hoeveelheid pijn vertegenwoordigt, waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "meest ondraaglijke pijn".
Deelnemers wordt gevraagd om de 5 activiteiten te identificeren die ze het moeilijkst vinden om te doen vanwege hun pijn en om hun pijn voor activiteiten te evalueren.
|
De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 8 en 12 weken
|
|
Verandering in PainDETECT-vragenlijstscore
Tijdsspanne: De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 8 en 12 weken
|
De PainDETECT-vragenlijst wordt gebruikt om neuropathische pijn van deelnemers vast te stellen.
De vragenlijst beoordeelt de typische symptomen, tekenen en mate van pijn van neuropathische pijn.
Een vragenlijstscore van ≥19 geeft waarschijnlijke neuropathische pijn aan, een score van 13 tot 18 geeft aan dat het resultaat onzeker is en neuropathische pijn van ≤12 is onwaarschijnlijk.
|
De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 8 en 12 weken
|
|
Verandering in de score van de Nordic Musculoskeletal Questionnaire
Tijdsspanne: De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 8 en 12 weken
|
Nordic Musculoskeletal Questionnaire wordt gebruikt om de pijn van het bewegingsapparaat van deelnemers te bepalen.
Vragenlijst; of er pijn is op een figuur die de negen anatomische regio's weergeeft: nek, schouder, rug, elleboog, hand/pols, middel, heup/dij, knie, voet/enkel, of u pijn heeft ervaren in de afgelopen week of een jaar.
vraagt zich af of de pijn werk/thuisleven beïnvloedt.
Het formulier bestaat uit drie delen en geeft beschrijvende informatie over de vraag of de deelnemers in het afgelopen jaar en in de afgelopen zeven dagen verschillende soorten musculoskeletale pijn hebben ervaren en of deze pijn hun werk/privéleven beïnvloedt.
De klassieke evaluatiemethode bestaat uit het berekenen van de responsverdelingsratio's en het verkrijgen van beschrijvende gegevens.
|
De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 8 en 12 weken
|
|
Verandering in kinesthetische en visuele beeldvragenlijst - 20 score
Tijdsspanne: De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 8 en 12 weken.
|
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire- 20 wordt gebruikt om de motorische verbeeldingsvaardigheden van deelnemers te bepalen.
De vragenlijst bestaat uit in totaal 10 bewegingen die 5 visuele en 5 kinesthetische visualisatievaardigheden meten, ontwikkeld om te bepalen in hoeverre individuen de ingebeelde bewegingen visualiseren en voelen.
De deelnemer geeft een score tussen 1 en 5, als "1 punt: geen afbeelding, 5 punten: zo duidelijk als het origineel" voor de afbeelding in de afbeelding.
Aan het einde van de vragenlijst worden de visuele beeldscore, de kinesthetische beeldscore en de totale score berekend.
|
De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 8 en 12 weken.
|
|
Verandering in gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaalscore
Tijdsspanne: De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 8 en 12 weken
|
Modified Fatigue Impact Scale wordt gebruikt om het vermoeidheidsniveau van deelnemers te bepalen.
De vragenlijst bestaat uit in totaal 21 vragen die de fysieke, cognitieve en psychosociale effecten van vermoeidheid evalueren.
Elk item krijgt een score van 0-4.
Een lage score duidt op een lage mate van vermoeidheid
|
De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 8 en 12 weken
|
|
Verandering in Multiple Sclerose İnternationale Quality of Life Questionnaire Score
Tijdsspanne: De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 8 en 12 weken.
|
Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van deelnemers te bepalen.
De vragenlijst is een zelf ingevulde schaal met 31 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet.
De vragenlijst bevraagt de kwaliteit van leven op verschillende gebieden, waaronder activiteiten van het dagelijks leven, psychologisch welzijn, symptomen, relaties met vrienden, relaties met familie, tevredenheid van het zorgteam, emotioneel leven en seksleven, omgaan met en afwijzing.
De totale score ligt tussen 0 en 100, en hoge scores duiden op een hoge perceptie van de kwaliteit van leven
|
De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 8 en 12 weken.
|
|
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index Score
Tijdsspanne: De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 8 en 12 weken.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index wordt gebruikt om de slaapkwaliteit van deelnemers te bepalen.
De vragenlijst bevat 24 vragen die de slaapkwaliteit van de deelnemers van de afgelopen maand evalueren.
19 hiervan zijn zelfrapportagevragen en worden door de deelnemers zelf beantwoord.
Vijf vragen worden beantwoord door de partner of kamergenoot van de deelnemer en worden alleen gebruikt voor klinische informatie, niet opgenomen in de score.
De totaalscore heeft een waarde tussen 0 en 21.
De slaapkwaliteit van degenen met een totaalscore van 5 of minder was "goed"; Degenen met een score boven de 5 worden beschouwd als "slechte" slaapkwaliteit.
|
De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 8 en 12 weken.
|
|
Verandering in Epworth Sleepiness Scale Score
Tijdsspanne: De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 8 en 12 weken.
|
Epworth Sleepiness Scale wordt gebruikt om de slaperigheid overdag van deelnemers te bepalen.
De schaal bestaat uit 8 items.
De score van elk item varieert tussen 0-3 en de totale score varieert tussen 0-24.
Hoge scores duiden op hoge slaperigheid overdag
|
De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 8 en 12 weken.
|
|
Verandering in score op de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS).
Tijdsspanne: De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 8 en 12 weken
|
HADS wordt gebruikt om het risico op angst en depressie bij de deelnemers te bepalen en om het niveau en de ernst ervan te meten.
Het is een zelfrapportageschaal bestaande uit in totaal 7 angst- en 7 depressiegerelateerde vragen en twee subschalen.
Items worden gescoord met een Likert-schaal met 3 niveaus.
Hoge scores duiden op een hoog niveau van angst en depressie.
|
De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 8 en 12 weken
|
|
Verandering in Mental Chronometer Time Ratio voor Timed Up and Go-testscore
Tijdsspanne: De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 8 en 12 weken
|
Mentale chronometer Tijdmeting wordt uitgevoerd met de Timed Up and Go-test.
Tijdens de Timed Up and Go Test wordt de deelnemers gevraagd om op te staan uit een stoel, drie meter te lopen, aan het einde van 3 meter rond het bord te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
Na het voorstellen van de beweging tijdens de test, gaan deelnemers de test daadwerkelijk toepassen.
De temporele samenhang tussen echte en ingebeelde beweging wordt berekend in termen van deltatijd met de formule "(echte beweging-ingebeelde beweging)/[(werkelijke beweging + ingebeelde beweging)/2] x 100".
De duur van daadwerkelijke en ingebeelde bewegingen wordt geregistreerd met een elektronische stopwatch.
De tijd tijdens de daadwerkelijke beweging wordt door de fysiotherapeut geregistreerd.
De denkbeeldige tijd wordt door de deelnemers genoteerd.
De deelnemers starten de stopwatch wanneer ze de ingebeelde beweging beginnen te bewegen en stoppen deze wanneer de deelnemers de ingebeelde beweging hebben voltooid.
Scores dichter bij 100 betekenen een betere temporele coherentie.
|
De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 8 en 12 weken
|
|
Verandering in Californische verbale leertest-II-score
Tijdsspanne: De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 8 en 12 weken
|
De California Verbal Learning Test-II wordt gebruikt om verbaal geheugen te beoordelen.
Hogere scores duiden op een beter verbaal geheugen.
|
De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 8 en 12 weken
|
|
Verandering in herziene korte visueel-ruimtelijke geheugentestscore
Tijdsspanne: De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 8 en 12 weken
|
De herziene korte visueel-ruimtelijke geheugentest wordt gebruikt om het visueel-ruimtelijk geheugen te beoordelen.
Hogere scores duiden op een beter visueel-ruimtelijk geheugen.
|
De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 8 en 12 weken
|
|
Verandering in symboolcijfermodaliteiten Test Testscore
Tijdsspanne: De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 8 en 12 weken
|
De Symbol Digit Modalities Test wordt gebruikt om de snelheid van informatieverwerking te beoordelen.
Met behulp van een referentiesleutel heeft de testpersoon 90 seconden om specifieke nummers te koppelen aan gegeven geometrische figuren in de Symbol Digit Modalities Test.
De juiste overeenkomsten worden berekend als de testscore.
Hogere scores duiden op een betere informatieverwerkingssnelheid.
|
De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 8 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/29-24
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .