Влияние телереабилитационного обучения воображению движений на боль у людей с рассеянным склерозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) — хроническое прогрессирующее демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы, которым страдают более 2,5 миллионов человек во всем мире и чаще встречается у молодых людей. Наиболее распространенные клинические признаки и симптомы включают двигательную дисфункцию, утомляемость, спастичность, когнитивные нарушения, депрессию, снижение качества жизни, дисфункцию мочевого пузыря и кишечника и боль. Люди с рассеянным склерозом (PwMS) демонстрируют широкий спектр болевых симптомов, от острых болевых симптомов до хронических болевых симптомов. Боль является важным симптомом PwMS и часто связана с нарушением трудоспособности. Боль является довольно распространенным симптомом при РПРС. Установлено, что распространенность боли при РС составляет 63%. Кроме того, 30% PwMS описывают боль как самый тяжелый симптом.
В исследованиях было установлено, что тренировка воображения движений, которая определяется как воображаемое движение без демонстрации движения в реальности, является тренировкой на корковом уровне и уменьшает боль, оказывая положительное влияние на нарушенное восприятие схемы тела. Тем не менее, влияние тренировки воображения движения на боль при PwMS ранее не исследовалось.
По этой причине целью данного исследования является изучение влияния протокола обучения воображению движений на основе телереабилитации под руководством физиотерапевта на боль, усталость, тревогу, депрессию, качество жизни и качество сна при PwMS.
В исследовании примут участие лица, наблюдавшиеся в амбулаторной клинике рассеянного склероза университетской больницы Докуз Эйлюл. Всего 32 участника будут случайным образом разделены на 2 группы. (1) Обучение воображению движений на основе телереабилитации, (2) Контрольная группа. Группа обучения воображению движений на основе телереабилитации будет индивидуально проходить обучение воображению движений на основе телереабилитации под руководством физиотерапевта в течение 8 недель.
Первые 2 недели периода лечения будут зарезервированы для тренировки имплицитных двигательных образов/латерализации. Его будет выполнять приложение «noi group application», которое можно загрузить на мобильные устройства участников (смартфон или планшет). Тренировка латерализации будет направлена на первоначально оцениваемые области участников (шея, спина, плечо, колено, рука/запястье, стопа/лодыжка), которые имеют уровень боли не менее 30 мм в соответствии с визуальной шкалой боли (ВАШ). В приложении участникам будет предложено различать право и лево с помощью простых фотографий болезненных участков, определенных в начале, а более сложные фотографии будут использоваться по ходу обучения. Участникам будет предложено использовать приложение 3 раза в день. В каждом сеансе применения в течение 5 секунд будет запрашиваться правая / левая дискриминация области на фотографии, и для каждой болезненной области будет показано 30 фотографий. Каждый сеанс будет длиться в среднем 2-3 минуты, в зависимости от количества болезненных зон у участников. Контроль будет производиться по результатам, отправленным на адрес электронной почты физиотерапевта через приложение. С 3-й по 8-ю неделю периода лечения участникам будет проводиться телеабилитационное обучение воображению движений индивидуально, синхронно, с использованием платформы видеоконференций Google Meet под руководством физиотерапевта. Участники будут участвовать в лечении со своими смартфонами, планшетами или компьютерами, которые имеют активное подключение к Интернету и подходят для встречи в режиме видеоконференции. Продолжительность сеансов будет длиться 20-30 минут.
Контрольная группа не будет получать лечения, кроме их обычного лечения, и пациенты будут проинформированы о том, что участники контрольной группы будут получать лечение, если участники пожелают, в конце исследования. Оценки будут применяться на исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция, 35430
- Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
-
-
Inciralti
-
Izmir, Inciralti, Турция, 35340
- Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Имея диагноз РС в соответствии с диагностическими критериями McDonald
- Отсутствие приступов в течение последних 3 месяцев.
- Иметь достаточные знания смартфона/планшета или компьютера для участия в исследовании или иметь родственника, который может помочь в этом отношении.
- Наличие активного подключения к Интернету дома.
- Наличие смартфона/планшета или компьютера для проведения видеоконференций.
- Наличие смартфона или планшета.
- Наличие боли не менее 30 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение не менее 3 месяцев по крайней мере в одной из областей кисти/запястья, стопы/лодыжки, колена, плеча, шеи и спины.
- Никаких изменений в лекарствах, используемых для обезболивания за последние 2 месяца.
- Отсутствие дополнительного лечения, кроме обычного лечения.
- Уметь читать и понимать по-турецки.
Критерий исключения:
- Беременность
- Наличие скелетно-мышечного, сердечно-сосудистого, легочного, метаболического или другого заболевания, достаточно серьезного, чтобы исключить участие в исследовании.
- Наличие состояний, отличных от рассеянного склероза, которые могут вызывать боль, таких как рак, диабет, явный остеоартрит или ревматоидный артрит, на основании результатов лабораторных исследований или визуализации.
- Наличие психического заболевания.
- Наличие тяжелых когнитивных нарушений, выявленных врачом на уровне, препятствующем выполнению тестов
- Имея серьезные проблемы со зрением и слухом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение воображению движений на основе телереабилитации
Первые 2 недели периода лечения будут зарезервированы для тренировки имплицитных двигательных образов/латерализации.
Его будет выполнять приложение «noi group application», которое можно загрузить на мобильные устройства участников.
Участникам будет предложено использовать приложение 3 раза в день.
В каждом сеансе применения в течение 5 секунд будет запрашиваться правая / левая дискриминация области на фотографии, и для каждой болезненной области будет показано 30 фотографий.
Каждый сеанс длится в среднем 2-3 минуты.
С 3-й по 8-ю неделю периода лечения участникам будет проводиться телеабилитационное обучение воображению движений индивидуально, синхронно, с использованием платформы видеоконференций Google Meet под руководством физиотерапевта.
Продолжительность сеансов будет длиться 20-30 минут.
|
Телереабилитация определяется как «предоставление реабилитационных услуг с помощью информационных и коммуникационных технологий».
|
|
Без вмешательства: Контроль
Без специального вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Оценки будут применяться на исходном уровне, через 8 и 12 недель.
|
VAS будет использоваться для численного определения общей интенсивности боли, ощущаемой участниками за последние 2 дня, и интенсивности боли в областях, в которых они чувствуют боль, в шести областях: шея, плечо, спина, рука/запястье, колено, стопа/лодыжка.
Участникам скажут, что на 0 мм выше линии 100 мм «боли не было»; Будет заявлено, что 100 мм представляют собой «самую невыносимую боль».
Степень боли будет записана числовым значением от 0 до 100.
|
Оценки будут применяться на исходном уровне, через 8 и 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенная шкала статуса инвалидности
Временное ограничение: Оценка будет применяться на исходном уровне.
|
Расширенная шкала статуса инвалидности является наиболее часто используемой шкалой для оценки инвалидности PwMS.
Оценка, основанная на результатах неврологического обследования, принимает значение от 0 до 10.
В то время как 0 показывает нормальные неврологические данные, 10 означает смерть от рассеянного склероза.
По этой шкале, в которой оцениваются пирамидные, церебральные, мозжечковые, зрительные, сенсорные функции, функции ствола мозга, мочевого пузыря и кишечника, оценивается наилучшая работоспособность пациента без особых усилий.
|
Оценка будет применяться на исходном уровне.
|
|
Изменение балла по шкале стадий заболевания, определяемой пациентом
Временное ограничение: Оценки будут применяться на исходном уровне и через 8 недель.
|
Шкала стадий заболевания, определяемая пациентом, была разработана в 1995 году как самостоятельная мера исхода, чтобы позволить неврологам, не имеющим сертификата оценщика EDSS, измерять уровень инвалидности PwMS.
Он состоит из одного вопроса.
В PDDS пациента просят выбрать один из 9 пунктов, который лучше всего описывает его текущую способность ходить.
|
Оценки будут применяться на исходном уровне и через 8 недель.
|
|
Изменение балла числовой рейтинговой шкалы
Временное ограничение: Оценки будут применяться на исходном уровне, через 8 и 12 недель.
|
Числовая рейтинговая шкала будет использоваться для определения уровня боли при функциональной деятельности участников.
Участников просят назвать число, представляющее силу боли, где 0 — «нет боли», а 10 — «самая невыносимая боль».
Участников попросят определить 5 видов деятельности, которые им труднее всего выполнять из-за боли, и оценить свою боль при занятиях.
|
Оценки будут применяться на исходном уровне, через 8 и 12 недель.
|
|
Изменение балла опросника PainDETECT
Временное ограничение: Оценки будут применяться на исходном уровне, через 8 и 12 недель.
|
Опросник PainDETECT используется для определения невропатической боли у участников.
Анкета оценивает типичные симптомы, признаки и степень боли нейропатической боли.
Оценка по опроснику ≥19 указывает на возможную невропатическую боль, от 13 до 18 баллов указывает на то, что результат является неопределенным, а невропатическая боль ≤12 маловероятна.
|
Оценки будут применяться на исходном уровне, через 8 и 12 недель.
|
|
Изменение балла по опроснику скелетно-мышечной системы северных стран
Временное ограничение: Оценки будут применяться на исходном уровне, через 8 и 12 недель.
|
Nordic Musculoskeletal Questionnaire используется для определения болей в опорно-двигательной системе участников.
Анкета; есть ли боль на фигуре, показывающей девять областей анатомически: шея, плечо, спина, локоть, рука/запястье, талия, бедро/бедро, колено, стопа/лодыжка, испытывали ли вы боль в течение последней недели или одного года.
вопросы, влияет ли боль на работу/домашнюю жизнь.
Форма состоит из трех частей и предоставляет описательную информацию о том, испытывали ли участники различные скелетно-мышечные боли в течение последнего года и в течение последних семи дней, и влияют ли эти боли на их работу/домашнюю жизнь.
Классический метод оценки заключается в расчете коэффициентов распределения ответов и получении описательных данных.
|
Оценки будут применяться на исходном уровне, через 8 и 12 недель.
|
|
Опросник изменения кинестетических и визуальных образов - 20 баллов
Временное ограничение: Оценки будут применяться на исходном уровне, через 8 и 12 недель.
|
Опросник кинестетических и визуальных образов-20 используется для определения двигательных навыков участников.
Анкета состоит в общей сложности из 10 движений, измеряющих 5 визуальных и 5 кинестетических навыков визуализации, разработанных для определения степени, в которой люди визуализируют и чувствуют воображаемые движения.
Участник дает оценку от 1 до 5, как «1 балл: нет изображения, 5 баллов: четкость, как оригинал» для изображения на снимке.
В конце анкеты подсчитываются баллы за визуальные образы, баллы за кинестетические образы и общий балл.
|
Оценки будут применяться на исходном уровне, через 8 и 12 недель.
|
|
Изменение балла по модифицированной шкале воздействия усталости
Временное ограничение: Оценки будут применяться на исходном уровне, через 8 и 12 недель.
|
Модифицированная шкала воздействия усталости используется для определения уровня усталости участников.
Анкета состоит из 21 вопроса, оценивающих физические, когнитивные и психосоциальные последствия усталости.
Каждому пункту присваивается оценка от 0 до 4.
Низкий балл указывает на низкую степень усталости
|
Оценки будут применяться на исходном уровне, через 8 и 12 недель.
|
|
Изменение показателей международного опросника качества жизни при рассеянном склерозе
Временное ограничение: Оценки будут применяться на исходном уровне, через 8 и 12 недель.
|
Международный опросник качества жизни при рассеянном склерозе используется для определения качества жизни участников.
Анкета представляет собой заполняемую самостоятельно шкалу из 31 пункта для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
В анкете задаются вопросы о качестве жизни в различных областях, включая повседневную деятельность, психологическое благополучие, симптомы, отношения с друзьями, отношения с семьей, удовлетворенность медицинских работников, эмоциональную жизнь и сексуальную жизнь, преодоление трудностей и неприятие.
Общий балл находится в диапазоне от 0 до 100, а высокие баллы указывают на высокое качество восприятия жизни.
|
Оценки будут применяться на исходном уровне, через 8 и 12 недель.
|
|
Изменение индекса качества сна в Питтсбурге
Временное ограничение: Оценки будут применяться на исходном уровне, через 8 и 12 недель.
|
Питтсбургский индекс качества сна используется для определения качества сна участников.
Анкета включает 24 вопроса, оценивающих качество сна участников за последний месяц.
19 из них являются вопросами для самоотчета, и на них отвечают сами участники.
На пять вопросов отвечает супруг(а) участника или сосед по комнате, и они используются только для клинической информации и не учитываются при подсчете очков.
Общий балл принимает значение от 0 до 21.
Качество сна у тех, кто набрал 5 и менее баллов, было «хорошим»; Считается, что люди с оценкой выше 5 имеют «плохое» качество сна.
|
Оценки будут применяться на исходном уровне, через 8 и 12 недель.
|
|
Изменение балла по шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: Оценки будут применяться на исходном уровне, через 8 и 12 недель.
|
Шкала сонливости Эпворта используется для определения дневной сонливости участников.
Шкала состоит из 8 пунктов.
Оценка каждого пункта варьируется от 0 до 3, а общая оценка варьируется от 0 до 24.
Высокие баллы указывают на высокую дневную сонливость.
|
Оценки будут применяться на исходном уровне, через 8 и 12 недель.
|
|
Изменение показателя госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Оценки будут применяться на исходном уровне, через 8 и 12 недель.
|
HADS используется для определения риска тревоги и депрессии у участников, а также для измерения их уровня и тяжести.
Это шкала самоотчета, состоящая из 7 вопросов, связанных с тревогой и 7 вопросами, связанными с депрессией, и двух подшкал.
Задания оцениваются по трехуровневой шкале типа Лайкерта.
Высокие баллы указывают на высокий уровень тревожности и депрессии.
|
Оценки будут применяться на исходном уровне, через 8 и 12 недель.
|
|
Изменение соотношения времени ментального хронометра для результатов теста Timed Up и Go
Временное ограничение: Оценки будут применяться на исходном уровне, через 8 и 12 недель.
|
Умственный хронометр Измерение времени будет выполняться с помощью теста Timed Up and Go.
Во время теста Timed Up and Go участникам будет предложено встать со стула, пройти три метра, повернуться вокруг доски в конце 3 метров, вернуться к стулу и сесть.
После представления движения во время теста участники фактически применяют тест.
Временная когерентность между реальным и воображаемым движением будет рассчитываться с точки зрения дельта-времени по формуле «(реальное движение — воображаемое движение)/[(фактическое движение + воображаемое движение)/2] x 100».
Продолжительность реальных и воображаемых движений будет фиксироваться электронным секундомером.
Время во время фактического движения будет записано физиотерапевтом.
Воображаемое время записывается участниками.
Участники запустят секундомер, когда они начнут выполнять воображаемое движение, и остановят его, когда участники завершат воображаемое движение.
Близкие к 100 баллы означают лучшую временную когерентность.
|
Оценки будут применяться на исходном уровне, через 8 и 12 недель.
|
|
Изменения в баллах California Verbal Learning Test-II
Временное ограничение: Оценки будут применяться на исходном уровне, через 8 и 12 недель.
|
Калифорнийский тест на вербальное обучение II используется для оценки вербальной памяти.
Более высокие баллы указывают на лучшую вербальную память.
|
Оценки будут применяться на исходном уровне, через 8 и 12 недель.
|
|
Изменение в пересмотренном кратком тесте зрительно-пространственной памяти
Временное ограничение: Оценки будут применяться на исходном уровне, через 8 и 12 недель.
|
Пересмотренный краткий тест зрительно-пространственной памяти используется для оценки зрительно-пространственной памяти.
Более высокие баллы указывают на лучшую зрительно-пространственную память.
|
Оценки будут применяться на исходном уровне, через 8 и 12 недель.
|
|
Изменение в тесте модальностей символа и цифры Оценка теста
Временное ограничение: Оценки будут применяться на исходном уровне, через 8 и 12 недель.
|
Тест модальности символьных цифр используется для оценки скорости обработки информации.
Используя эталонный ключ, у испытуемого есть 90 секунд, чтобы соединить определенные числа с заданными геометрическими фигурами в тесте модальностей символьных цифр.
Правильные совпадения рассчитываются как тестовые баллы.
Более высокие баллы указывают на лучшую скорость обработки информации.
|
Оценки будут применяться на исходном уровне, через 8 и 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/29-24
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .