Effetti dell'allenamento delle immagini motorie basato sulla teleriabilitazione sul dolore nelle persone con sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica, progressiva e demielinizzante del sistema nervoso centrale che colpisce più di 2,5 milioni di persone in tutto il mondo ed è più comune nei giovani adulti. I segni e i sintomi clinici più comuni includono disfunzione motoria, affaticamento, spasticità, deterioramento cognitivo, depressione, diminuzione della qualità della vita, disfunzione della vescica e dell'intestino e dolore. Le persone con sclerosi multipla (pwMS) mostrano una vasta gamma di sintomi del dolore, dai sintomi del dolore acuto ai sintomi del dolore cronico. Il dolore è un sintomo importante nella SM pw ed è spesso associato alla disabilità. Il dolore è un sintomo abbastanza comune nella SM pw. La prevalenza del dolore nella SM è risultata essere del 63%. Inoltre, il 30% delle persone affette da SM descrive il dolore come il sintomo più grave.
Negli studi è emerso che l'allenamento dell'immaginazione motoria, che è definito come immaginare il movimento senza rivelare il movimento nella realtà, è un allenamento a livello corticale e riduce il dolore creando effetti positivi sulla percezione alterata dello schema corporeo. Tuttavia, l'effetto dell'allenamento delle immagini motorie sul dolore nella pwMS non è stato studiato prima.
Per questo motivo, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del protocollo di allenamento con immagini motorie basato sulla teleriabilitazione, la guida di un fisioterapista, sul dolore, la fatica, l'ansia, la depressione, la qualità della vita e la qualità del sonno nella pwMS.
Parteciperanno allo studio le persone seguite dalla clinica ambulatoriale per la sclerosi multipla dell'ospedale universitario Dokuz Eylül. Un totale di 32 partecipanti saranno divisi casualmente in 2 gruppi. (1) Training di immaginazione motoria basato sulla teleriabilitazione, (2) Gruppo di controllo. Il gruppo di formazione di immagini motorie basato sulla teleriabilitazione riceverà individualmente una formazione di immagini motorie basata sulla teleriabilitazione sotto la guida di un fisioterapista per 8 settimane.
Le prime 2 settimane del periodo di trattamento saranno riservate all'allenamento di immagini motorie implicite / lateralizzazione. Verrà eseguito dall'applicazione "noi group application" scaricabile sui dispositivi mobili (smartphone o tablet) dei partecipanti. L'allenamento di lateralizzazione sarà rivolto alle aree inizialmente valutate dei partecipanti (collo, schiena, spalla, ginocchio, mano/polso, piede/caviglia) che presentano un livello di dolore di almeno 30 mm secondo la scala del dolore visivo (VAS). Nell'applicazione, ai partecipanti verrà chiesto di discriminare a destra ea sinistra con semplici fotografie delle aree dolorose determinate all'inizio e verranno utilizzate fotografie più complesse man mano che la formazione procede. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app 3 volte al giorno. In ogni sessione applicativa verrà richiesta entro 5 secondi la discriminazione destra/sinistra della regione nella fotografia e verranno mostrate 30 fotografie per ogni regione dolente. Ogni sessione durerà in media 2-3 minuti, a seconda del numero di aree dolorose dei partecipanti. Verranno effettuati controlli sui risultati inviati all'indirizzo e-mail del fisioterapista tramite l'applicazione. Dalla 3a all'8a settimana del periodo di trattamento, l'allenamento di immaginazione motoria basato sulla teleabilitazione verrà fornito ai partecipanti individualmente, in sincronizzazione, utilizzando la piattaforma di videoconferenza Google Meet, sotto la guida di un fisioterapista. I partecipanti parteciperanno al trattamento con il proprio smartphone, tablet o computer che abbia una connessione internet attiva e sia idoneo all'incontro in videoconferenza. La durata delle sessioni sarà di 20-30 minuti.
Il gruppo di controllo non riceverà trattamenti diversi da quelli di routine e i pazienti saranno informati che i partecipanti al gruppo di controllo saranno trattati se i partecipanti lo desiderano al termine dello studio. Le valutazioni verranno applicate al basale, 4, 8 e 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Izmir, Tacchino, 35430
- Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
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Inciralti
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Izmir, Inciralti, Tacchino, 35340
- Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere stato diagnosticato con SM secondo i criteri diagnostici di McDonald
- Non aver avuto un attacco negli ultimi 3 mesi.
- Avere sufficienti conoscenze di smartphone/tablet o computer per partecipare allo studio o avere un parente che possa aiutare in questo senso.
- Avere una connessione Internet attiva a casa.
- Avere uno smartphone/tablet o un computer adatto alla videoconferenza.
- Avere uno smartphone o un tablet.
- Avere un livello di dolore di almeno 30 mm sulla scala analogica visiva (VAS) da 100 mm per almeno 3 mesi in almeno una delle regioni mano/polso, piede/caviglia, ginocchio, spalla, collo e schiena.
- Nessun cambiamento nei farmaci usati per il dolore negli ultimi 2 mesi.
- Non ricevere trattamenti aggiuntivi diversi dai trattamenti di routine.
- Essere in grado di leggere e comprendere il turco.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Avere una malattia muscoloscheletrica, cardiovascolare, polmonare, metabolica o di altro tipo abbastanza grave da precludere la partecipazione allo studio.
- Presenza di condizioni diverse dalla SM che possono causare dolore, come cancro, diabete, artrosi conclamata o artrite reumatoide sulla base di risultati di laboratorio o di imaging
- Avere una malattia psichiatrica.
- Presenza di grave compromissione cognitiva rilevata dal medico a un livello tale da impedire l'esecuzione dei test
- Avere gravi problemi di vista e udito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Training di immaginazione motoria basato sulla teleriabilitazione
Le prime 2 settimane del periodo di trattamento saranno riservate all'allenamento di immagini motorie implicite / lateralizzazione.
Sarà eseguito dall'applicazione "noi group application" scaricabile sui dispositivi mobili dei partecipanti.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app 3 volte al giorno.
In ogni sessione applicativa verrà richiesta entro 5 secondi la discriminazione destra/sinistra della regione nella fotografia e verranno mostrate 30 fotografie per ogni regione dolente.
Ogni sessione durerà in media 2-3 minuti.
Dalla 3a all'8a settimana del periodo di trattamento, l'allenamento di immaginazione motoria basato sulla teleabilitazione verrà fornito ai partecipanti individualmente, in sincronizzazione, utilizzando la piattaforma di videoconferenza Google Meet, sotto la guida di un fisioterapista.
La durata delle sessioni sarà di 20-30 minuti.
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La teleriabilitazione è stata definita come "l'erogazione di servizi riabilitativi attraverso le tecnologie dell'informazione e della comunicazione".
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento specifico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno applicate al basale, 8 e 12 settimane.
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VAS verrà utilizzato per determinare numericamente le intensità generali del dolore avvertite dai partecipanti negli ultimi 2 giorni e le intensità del dolore delle aree che sentono dolorose su sei regioni: collo, spalla, schiena, mano/polso, ginocchio, piede/caviglia.
Ai partecipanti verrà detto che 0 mm sopra la linea dei 100 mm non avevano "nessun dolore"; Si affermerà che 100 mm rappresentano "il dolore più insopportabile".
Il grado di dolore verrà registrato numericamente tra 0 e 100.
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Le valutazioni verranno applicate al basale, 8 e 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: La valutazione sarà applicata al basale.
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La Expanded Disability Status Scale è la scala più frequentemente utilizzata per valutare la disabilità della pwMS.
Il punteggio basato sui risultati dell'esame neurologico assume un valore compreso tra 0 e 10.
Mentre 0 mostra risultati neurologici normali, 10 significa morte dovuta a SM.
In questa scala in cui vengono valutate le funzioni piramidali, cerebrali, cerebellari, visive, sensoriali, del tronco cerebrale, della vescica e dell'intestino, viene valutata la migliore prestazione del paziente senza alcuno sforzo particolare.
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La valutazione sarà applicata al basale.
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Modifica del punteggio della scala dei passaggi della malattia determinata dal paziente
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno applicate al basale e 8 settimane.
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La scala dei passaggi della malattia determinata dal paziente è stata progettata nel 1995 come misura di esito auto-riferita per consentire ai neurologi senza certificazione di valutatore EDSS di misurare il livello di disabilità della pwMS.
Consiste in una domanda.
In PDDS, al paziente viene chiesto di scegliere uno dei 9 elementi che meglio descrivono la sua attuale capacità di deambulazione.
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Le valutazioni saranno applicate al basale e 8 settimane.
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Modifica del punteggio della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno applicate al basale, 8 e 12 settimane
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La scala di valutazione numerica verrà utilizzata per determinare i livelli di dolore nelle attività funzionali dei partecipanti.
Ai partecipanti viene chiesto di nominare il numero che rappresenta la quantità di dolore, dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "il dolore più insopportabile".
Ai partecipanti verrà chiesto di identificare le 5 attività che trovano più difficili da svolgere a causa del loro dolore e di valutare il loro dolore per le attività.
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Le valutazioni verranno applicate al basale, 8 e 12 settimane
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Modifica del punteggio del questionario PainDETECT
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno applicate al basale, 8 e 12 settimane
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Il questionario PainDETECT viene utilizzato per determinare il dolore neuropatico dei partecipanti.
Il questionario valuta i sintomi tipici, i segni e l'entità del dolore del dolore neuropatico.
Un punteggio del questionario ≥19 indica probabile dolore neuropatico, un punteggio compreso tra 13 e 18 indica che il risultato è incerto e un dolore neuropatico ≤12 è improbabile.
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Le valutazioni verranno applicate al basale, 8 e 12 settimane
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Modifica del punteggio del questionario muscoloscheletrico nordico
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno applicate al basale, 8 e 12 settimane
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Il questionario muscoloscheletrico nordico viene utilizzato per determinare il dolore del sistema muscoloscheletrico dei partecipanti.
Questionario; se c'è dolore su una figura che mostra anatomicamente le nove regioni: collo, spalla, schiena, gomito, mano/polso, vita, anca/coscia, ginocchio, piede/caviglia, se hai provato dolore nell'ultima settimana o un anno.
si chiede se il dolore influisca sulla vita lavorativa/familiare.
Il modulo è composto da tre parti e fornisce informazioni descrittive sul fatto che i partecipanti abbiano sperimentato vari dolori muscoloscheletrici nell'ultimo anno e negli ultimi sette giorni e se questi dolori influiscano sulla loro vita lavorativa/familiare.
Il metodo di valutazione classico prevede il calcolo dei rapporti di distribuzione delle risposte e l'ottenimento di dati descrittivi.
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Le valutazioni verranno applicate al basale, 8 e 12 settimane
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Questionario sul cambiamento delle immagini cinestetiche e visive - 20 punti
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno applicate al basale, 8 e 12 settimane.
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Il questionario cinestetico e delle immagini visive-20 viene utilizzato per determinare le capacità di immaginazione motoria dei partecipanti.
Il questionario consiste in un totale di 10 movimenti che misurano 5 capacità di visualizzazione visiva e 5 cinestetica sviluppate per determinare la misura in cui gli individui visualizzano e sentono i movimenti immaginati.
Il partecipante assegna un punteggio compreso tra 1 e 5, come "1 punto: nessuna immagine, 5 punti: nitida come l'originale" per l'immagine nelle immagini.
Alla fine del questionario, vengono calcolati il punteggio delle immagini visive, il punteggio delle immagini cinestesiche e il punteggio totale.
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Le valutazioni verranno applicate al basale, 8 e 12 settimane.
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Modifica del punteggio della scala di impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno applicate al basale, 8 e 12 settimane
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La Modified Fatigue Impact Scale viene utilizzata per determinare il livello di affaticamento dei partecipanti.
Il questionario consiste in un totale di 21 domande che valutano gli effetti fisici, cognitivi e psicosociali della fatica.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 4.
Un punteggio basso indica un basso grado di affaticamento
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Le valutazioni verranno applicate al basale, 8 e 12 settimane
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Cambiamento nel punteggio del questionario internazionale sulla qualità della vita per la sclerosi multipla
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno applicate al basale, 8 e 12 settimane.
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Il questionario sulla qualità della vita internazionale sulla sclerosi multipla viene utilizzato per determinare la qualità della vita dei partecipanti.
Il questionario è una scala di 31 voci autocompilata che misura la qualità della vita correlata alla salute.
Il questionario mette in discussione la qualità della vita in varie aree, comprese le attività della vita quotidiana, il benessere psicologico, i sintomi, i rapporti con gli amici, i rapporti con la famiglia, la soddisfazione del team sanitario, la vita emotiva e la vita sessuale, il coping e il rifiuto.
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 100 e punteggi elevati indicano un'elevata percezione della qualità della vita
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Le valutazioni verranno applicate al basale, 8 e 12 settimane.
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Variazione del punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno applicate al basale, 8 e 12 settimane.
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index viene utilizzato per determinare la qualità del sonno dei partecipanti.
Il questionario comprende 24 domande che valutano la qualità del sonno dei partecipanti nell'ultimo mese.
19 di queste sono domande self-report a cui rispondono gli stessi partecipanti.
A cinque domande risponde il coniuge o il compagno di stanza del partecipante e vengono utilizzate solo per informazioni cliniche, non incluse nel punteggio.
Il punteggio totale assume un valore compreso tra 0 e 21.
La qualità del sonno di quelli con un punteggio totale di 5 o meno era "buona"; Quelli con un punteggio superiore a 5 sono considerati avere una qualità del sonno "scarsa".
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Le valutazioni verranno applicate al basale, 8 e 12 settimane.
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Modifica del punteggio della scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno applicate al basale, 8 e 12 settimane.
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La scala della sonnolenza di Epworth viene utilizzata per determinare la sonnolenza diurna dei partecipanti.
La scala è composta da 8 item.
Il punteggio di ogni elemento varia tra 0-3 e il punteggio totale varia tra 0-24.
I punteggi alti indicano un'elevata sonnolenza diurna
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Le valutazioni verranno applicate al basale, 8 e 12 settimane.
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Variazione del punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno applicate al basale, 8 e 12 settimane
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HADS viene utilizzato per determinare il rischio di ansia e depressione nei partecipanti e per misurarne il livello e la gravità.
Si tratta di una scala di autovalutazione composta da 7 domande sull'ansia e 7 sulla depressione in totale e due sottoscale.
Gli item vengono valutati con una scala di tipo Likert a 3 livelli.
Punteggi alti indicano alti livelli di ansia e depressione.
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Le valutazioni verranno applicate al basale, 8 e 12 settimane
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Modifica del rapporto temporale del cronometro mentale per il punteggio del test Timed Up and Go
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno applicate al basale, 8 e 12 settimane
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La misurazione del tempo del cronometro mentale verrà eseguita con il test Timed Up and Go.
Durante il Timed Up and Go Test, ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girare intorno alla tavola alla fine di 3 metri, tornare alla sedia e sedersi.
Dopo aver immaginato il movimento durante il test, i partecipanti applicheranno effettivamente il test.
La coerenza temporale tra moto reale e immaginario sarà calcolata in termini di delta tempo con la formula "(moto reale-moto immaginario)/[(moto effettivo + moto immaginario)/2] x 100".
La durata dei movimenti reali e immaginari sarà registrata con un cronometro elettronico.
Il tempo durante il movimento effettivo sarà registrato dal fisioterapista.
Il tempo immaginario sarà registrato dai partecipanti.
I partecipanti avvieranno il cronometro quando hanno iniziato a muovere il movimento immaginato e lo fermeranno quando i partecipanti hanno completato il movimento immaginato.
Punteggi più vicini a 100 significano una migliore coerenza temporale.
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Le valutazioni verranno applicate al basale, 8 e 12 settimane
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Variazione del punteggio del California Verbal Learning Test-II
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno applicate al basale, 8 e 12 settimane
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Il California Verbal Learning Test-II viene utilizzato per valutare la memoria verbale.
Punteggi più alti indicano una migliore memoria verbale.
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Le valutazioni verranno applicate al basale, 8 e 12 settimane
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Modifica del punteggio del test di memoria visuospaziale breve rivisto
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno applicate al basale, 8 e 12 settimane
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Il Revised Brief Visuospatial Memory Test viene utilizzato per valutare la memoria visuospaziale.
Punteggi più alti indicano una migliore memoria visuospaziale.
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Le valutazioni verranno applicate al basale, 8 e 12 settimane
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Modifica del punteggio del test del test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno applicate al basale, 8 e 12 settimane
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Il test delle modalità delle cifre dei simboli viene utilizzato per valutare la velocità di elaborazione delle informazioni.
Utilizzando una chiave di riferimento, l'esaminatore ha 90 secondi per accoppiare numeri specifici con determinate figure geometriche nel test delle modalità delle cifre dei simboli.
Le corrispondenze corrette vengono calcolate come punteggio del test.
Punteggi più alti indicano una migliore velocità di elaborazione delle informazioni.
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Le valutazioni verranno applicate al basale, 8 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/29-24
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