- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05326711
Effekter av telerehabiliteringsbasert motorbildeopplæring på smerte hos personer med multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en kronisk, progressiv og demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet som rammer mer enn 2,5 millioner mennesker over hele verden og er mer vanlig hos unge voksne. De vanligste kliniske tegnene og symptomene inkluderer motorisk dysfunksjon, tretthet, spastisitet, kognitiv svikt, depresjon, redusert livskvalitet, dysfunksjon i blære og tarm og smerte. Personer med multippel sklerose (pwMS) viser et bredt spekter av smertesymptomer, fra akutte smertesymptomer til kroniske smertesymptomer. Smerte er et viktig symptom ved pwMS og er ofte forbundet med funksjonshemming. Smerte er et ganske vanlig symptom ved pwMS. Forekomsten av smerte ved MS ble funnet å være 63 %. I tillegg beskriver 30 % av pwMS smerte som deres mest alvorlige symptom.
I studiene fant man at motorisk billedopplæring, som er definert som å forestille seg bevegelse uten å avsløre bevegelsen i virkeligheten, er en trening på kortikalt nivå og reduserer smerte ved å skape positive effekter på den svekkede kroppsskjemaoppfatningen. Effekten av motorisk bildeopplæring på smerte ved pwMS har imidlertid ikke blitt undersøkt tidligere.
Av denne grunn er målet med denne studien å undersøke effekten av telerehabiliteringsbasert treningsprotokoll for motoriske bilder, veiledning av fysioterapeut, på smerte, tretthet, angst, depresjon, livskvalitet og søvnkvalitet ved pwMS.
Personer som følges av poliklinisk multippel skleroseklinikk ved Dokuz Eylül universitetssykehus vil delta i studien. Totalt 32 deltakere blir tilfeldig delt inn i 2 grupper. (1) Telerehabiliteringsbasert motorisk opplæring, (2) Kontrollgruppe. Telerehabiliteringsbasert motorisk treningsgruppe vil individuelt få telerehabiliteringsbasert motorisk trening under veiledning av fysioterapeut i 8 uker.
De første 2 ukene av behandlingsperioden vil være forbeholdt implisitt motorisk bilde/lateraliseringstrening. Det vil bli utført av «noi group application»-applikasjonen som kan lastes ned til deltakernes mobile enheter (smarttelefon eller nettbrett). Lateraliseringstrening vil være rettet mot de initialt evaluerte områdene hos deltakerne (nakke, rygg, skulder, kne, hånd/håndledd, fot/ankel) som har et smertenivå på minst 30 mm i henhold til Visual Pain Scale (VAS). I søknaden vil deltakerne bli bedt om å diskriminere høyre og venstre med enkle fotografier av de smertefulle områdene som ble bestemt i begynnelsen, og mer komplekse fotografier vil bli brukt etter hvert som treningen skrider frem. Deltakerne vil bli bedt om å bruke appen 3 ganger om dagen. I hver søknadsøkt vil høyre/venstre-diskriminering av regionen på bildet bli forespurt innen 5 sekunder, og 30 bilder vil bli vist for hver smertefulle region. Hver økt vil vare 2-3 minutter i gjennomsnitt, avhengig av antall smertefulle områder hos deltakerne. Kontroller vil bli foretatt over resultatene sendt til e-postadressen til fysioterapeuten gjennom søknaden. I 3. til 8. uke av behandlingsperioden vil telehabiliteringsbasert motorisk bildeopplæring bli gitt til deltakerne individuelt, synkronisert, ved å bruke Google Meet-videokonferanseplattformen, under veiledning av en fysioterapeut. Deltakerne vil delta i behandlingen med sine smarttelefoner, nettbrett eller datamaskiner som har en aktiv internettforbindelse og egner seg for å møtes via videokonferanse. Varigheten av øktene vil vare 20-30 minutter.
Kontrollgruppen vil ikke få annen behandling enn sin rutinebehandling, og pasientene vil bli informert om at kontrollgruppedeltakerne vil bli behandlet dersom deltakerne ønsker det ved slutten av studien. Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 4, 8 og 12 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia, 35430
- Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
-
-
Inciralti
-
Izmir, Inciralti, Tyrkia, 35340
- Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha blitt diagnostisert med MS i henhold til McDonalds diagnostiske kriterier
- Ikke hatt anfall de siste 3 månedene.
- Å ha tilstrekkelig smarttelefon/nettbrett eller datakunnskap til å delta i studien eller ha en pårørende som kan hjelpe i denne forbindelse.
- Å ha en aktiv internettforbindelse hjemme.
- Å ha en smarttelefon/nettbrett eller datamaskin som er egnet for videokonferanser.
- Å ha en smarttelefon eller nettbrett.
- Å ha et smertenivå på minst 30 mm på 100 mm visuell analog skala (VAS) i minst 3 måneder i minst én av hånd/håndledd, fot/ankel, kne, skulder, nakke og rygg.
- Ingen endring i medisiner brukt for smerte de siste 2 månedene.
- Får ikke tilleggsbehandling annet enn rutinebehandlinger.
- Å kunne lese og forstå tyrkisk.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Å ha en muskel- og skjelettsykdom, kardiovaskulær, lungesykdom, metabolsk eller annen sykdom som er alvorlig nok til å utelukke deltakelse i studien.
- Tilstedeværelse av andre tilstander enn MS som kan forårsake smerte, som kreft, diabetes, åpen artrose eller revmatoid artritt basert på laboratorie- eller bildediagnostiske funn
- Å ha en psykiatrisk sykdom.
- Tilstedeværelse av alvorlig kognitiv svikt oppdaget av legen på et nivå som hindrer testene fra å bli utført
- Har alvorlige syns- og hørselsproblemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Telerehabiliteringsbasert motorisk opplæring
De første 2 ukene av behandlingsperioden vil være forbeholdt implisitt motorisk bilde/lateraliseringstrening.
Det vil bli utført av «noi group application»-applikasjonen som kan lastes ned til deltakernes mobile enheter.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke appen 3 ganger om dagen.
I hver søknadsøkt vil høyre/venstre-diskriminering av regionen på bildet bli forespurt innen 5 sekunder, og 30 bilder vil bli vist for hver smertefulle region.
Hver økt varer i gjennomsnitt 2-3 minutter.
I 3. til 8. uke av behandlingsperioden vil telehabiliteringsbasert motorisk bildeopplæring bli gitt til deltakerne individuelt, synkronisert, ved å bruke Google Meet-videokonferanseplattformen, under veiledning av en fysioterapeut.
Varigheten av øktene vil vare 20-30 minutter.
|
Telerehabilitering har blitt definert som «levering av rehabiliteringstjenester gjennom informasjons- og kommunikasjonsteknologier».
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen spesifikk intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Visual Analog Scale (VAS)-poengsum
Tidsramme: Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 8 og 12 uker.
|
VAS vil bli brukt til numerisk å bestemme den generelle smerteintensiteten som deltakerne har følt de siste 2 dagene og smerteintensiteten til områdene de føler smertefulle på seks regioner: nakke, skulder, rygg, hånd/håndledd, kne, fot/ankel.
Deltakerne vil bli fortalt at 0 mm over 100 mm-linjen hadde "ingen smerte"; Det vil sies at 100 mm representerer "den mest uutholdelige smerten".
Graden av smerte vil bli registrert numerisk mellom 0 og 100.
|
Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 8 og 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utvidet skala for funksjonshemming
Tidsramme: Vurderingen vil bli brukt ved baseline.
|
Expanded Disability Status Scale er den mest brukte skalaen for å evaluere funksjonshemming av pwMS.
Scoring basert på funn av nevrologiske undersøkelser tar en verdi mellom 0-10.
Mens 0 viser normale nevrologiske funn, betyr 10 død på grunn av MS.
I denne skalaen der pyramidale, cerebrale, cerebellare, visuelle, sensoriske, hjernestamme-, blære- og tarmfunksjoner skåres, evalueres den beste ytelsen til pasienten uten noen spesiell innsats.
|
Vurderingen vil bli brukt ved baseline.
|
Endring i skalaen for pasientbestemt sykdomstrinn
Tidsramme: Vurderingene vil bli brukt ved baseline og 8 uker.
|
Patient-Determined Disease Steps Scale ble designet i 1995 som et selvrapportert resultatmål for å gjøre det mulig for nevrologer uten EDSS-evaluator-sertifisering å måle nivået av funksjonshemming av pwMS.
Den består av ett spørsmål.
I PDDS blir pasienten bedt om å velge ett av de 9 punktene som best beskriver hans nåværende gangevne.
|
Vurderingene vil bli brukt ved baseline og 8 uker.
|
Endring i numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 8 og 12 uker
|
Numerisk vurderingsskala vil bli brukt til å bestemme smertenivåer i funksjonelle aktiviteter til deltakerne.
Deltakerne blir bedt om å navngi tallet som representerer mengden smerte, der 0 er "ingen smerte" og 10 er "mest uutholdelig smerte".
Deltakerne vil bli bedt om å identifisere de 5 aktivitetene de synes er vanskeligst å gjøre på grunn av smertene og vurdere smertene deres for aktiviteter.
|
Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 8 og 12 uker
|
Endring i PainDETECT Questionnaire Score
Tidsramme: Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 8 og 12 uker
|
PainDETECT Questionnaire brukes til å bestemme nevropatisk smerte hos deltakerne.
Spørreskjemaet vurderer typiske symptomer, tegn og omfang av smerte ved nevropatisk smerte.
En spørreskjemascore på ≥19 indikerer sannsynlig nevropatisk smerte, en score på 13 til 18 indikerer at resultatet er usikkert, og nevropatisk smerte på ≤12 er usannsynlig.
|
Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 8 og 12 uker
|
Endring i Nordic Musculoskeletal Questionnaire Score
Tidsramme: Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 8 og 12 uker
|
Nordic Musculoskeletal Questionnaire brukes til å bestemme muskel- og skjelettsmerter hos deltakere.
Spørreskjema; om det er smerter på en figur som viser de ni regionene anatomisk: nakke, skulder, rygg, albue, hånd/håndledd, midje, hofte/lår, kne, fot/ankel, om du har opplevd smerter den siste uken eller ett år.
stiller spørsmål ved om smertene påvirker livet på jobb/hjem.
Skjemaet består av tre deler og gir beskrivende informasjon om deltakerne har opplevd ulike muskel- og skjelettsmerter det siste året og de siste sju dagene, og om disse smertene påvirker arbeids-/hjemlivet.
Den klassiske evalueringsmetoden er i form av å beregne svarfordelingsforhold og innhente beskrivende data.
|
Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 8 og 12 uker
|
Endring i spørreskjema for kinestetiske og visuelle bilder - 20 poeng
Tidsramme: Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 8 og 12 uker.
|
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire-20 brukes til å bestemme deltakernes motoriske bildeferdigheter.
Spørreskjemaet består av totalt 10 bevegelser som måler 5 visuelle og 5 kinestetiske visualiseringsferdigheter utviklet for å bestemme i hvilken grad individer visualiserer og føler de forestilte bevegelsene.
Deltakeren gir en poengsum mellom 1 og 5, som "1 poeng: intet bilde, 5 poeng: like tydelig som originalen" for bildet i bildet.
På slutten av spørreskjemaet beregnes skåre for visuelle bilder, poeng for kinestetiske bilder og totalscore.
|
Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 8 og 12 uker.
|
Endring i Modified Fatigue Impact Scale Score
Tidsramme: Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 8 og 12 uker
|
Modified Fatigue Impact Scale brukes til å bestemme utmattelsesnivået til deltakerne.
Spørreskjemaet består av totalt 21 spørsmål som evaluerer de fysiske, kognitive og psykososiale effektene av utmattelse.
Hvert element får en poengsum på 0-4.
Lav score indikerer lav grad av tretthet
|
Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 8 og 12 uker
|
Endring i multippel sklerose internasjonal livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 8 og 12 uker.
|
Multippel sklerose International Quality of Life Questionnaire brukes til å bestemme livskvaliteten til deltakerne.
Spørreskjemaet er en selvutfylt 31-punkts skala som måler helserelatert livskvalitet.
Spørreskjemaet stiller spørsmål ved livskvalitet på ulike områder, inkludert aktiviteter i dagliglivet, psykisk velvære, symptomer, relasjoner til venner, relasjoner til familie, helseteamtilfredshet, følelsesliv og sexliv, mestring og avvisning.
Totalskåren er mellom 0 og 100, og høye skårer indikerer høy livskvalitetsoppfatning
|
Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 8 og 12 uker.
|
Endring i Pittsburghs søvnkvalitetsindekspoeng
Tidsramme: Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 8 og 12 uker.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index brukes til å bestemme søvnkvaliteten til deltakerne.
Spørreskjemaet inneholder 24 spørsmål som evaluerer søvnkvaliteten til deltakerne den siste måneden.
19 av disse er selvrapporteringsspørsmål og besvares av deltakerne selv.
Fem spørsmål besvares av deltakerens ektefelle eller romkamerat og brukes kun til klinisk informasjon, ikke inkludert i poengsummen.
Den totale poengsummen har en verdi mellom 0 og 21.
Søvnkvaliteten til de med en totalscore på 5 eller mindre var "god"; De med en skår over 5 anses å ha "dårlig" søvnkvalitet.
|
Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 8 og 12 uker.
|
Endring i Epworth Sleepiness Scale Score
Tidsramme: Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 8 og 12 uker.
|
Epworth Sleepiness Scale brukes til å bestemme deltakernes søvnighet på dagtid.
Skalaen består av 8 elementer.
Poengsummen for hvert element varierer mellom 0-3 og totalpoengsummen varierer mellom 0-24.
Høye skårer indikerer høy søvnighet på dagtid
|
Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 8 og 12 uker.
|
Endring i sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)-score
Tidsramme: Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 8 og 12 uker
|
HADS brukes til å bestemme risikoen for angst og depresjon hos deltakerne og måle nivå og alvorlighetsgrad.
Det er en selvrapporteringsskala som består av 7 angst- og 7 depresjonsrelaterte spørsmål totalt og to underskalaer.
Elementer scores med en 3-nivå Likert-skala.
Høye skårer indikerer høyt angst- og depresjonsnivå.
|
Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 8 og 12 uker
|
Endring i Mental Chronometer Time Ratio for Timed Up and Go Test Score
Tidsramme: Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 8 og 12 uker
|
Mental Chronometer Tidsmåling vil bli utført med Timed Up and Go-testen.
Under Timed Up and Go-testen vil deltakerne bli bedt om å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu brettet på slutten av 3 meter, gå tilbake til stolen og sette seg.
Etter å ha forestilt seg bevegelsen under testen, vil deltakerne faktisk bruke testen.
Den tidsmessige koherensen mellom reell og forestilt bevegelse vil bli beregnet i form av deltatid med formelen "(virkelig bevegelse-innbilt bevegelse)/[(faktisk bevegelse + innbilt bevegelse)/2] x 100".
Varigheten av faktiske og forestilte bevegelser vil bli registrert med en elektronisk stoppeklokke.
Tiden under selve bevegelsen vil bli registrert av fysioterapeuten.
Den tenkte tiden vil bli registrert av deltakerne.
Deltakerne vil starte stoppeklokken når de begynte å bevege den forestilte bevegelsen og vil stoppe den når deltakerne fullførte den forestilte bevegelsen.
Nærmere skårer til 100 betyr bedre tidsmessig sammenheng.
|
Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 8 og 12 uker
|
Endring i California Verbal Learning Test-II-poengsum
Tidsramme: Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 8 og 12 uker
|
California Verbal Learning Test-II brukes til å vurdere verbal hukommelse.
Høyere score indikerer bedre verbal hukommelse.
|
Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 8 og 12 uker
|
Endring i Revided Brief Visuospatial Memory Test Score
Tidsramme: Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 8 og 12 uker
|
Revided Brief Visuospatial Memory Test brukes til å vurdere visuospatial hukommelse.
Høyere skårer indikerer bedre visuospatial hukommelse.
|
Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 8 og 12 uker
|
Endring i symbolsiffer-modalitetstestscore
Tidsramme: Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 8 og 12 uker
|
Symbol Digit Modalities Test brukes til å vurdere informasjonsbehandlingshastigheten.
Ved å bruke en referansenøkkel har testpersonen 90 sekunder til å pare spesifikke tall med gitte geometriske figurer i Symbol Digit Modalities Test.
De riktige kampene beregnes som testresultatet.
Høyere score indikerer bedre informasjonsbehandlingshastighet.
|
Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 8 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/29-24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Telerehabiliteringsbasert motorisk opplæring
-
Universiti Tunku Abdul RahmanFullført
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeRekruttering
-
University of ValenciaFullført
-
Istanbul UniversityFullført
-
Mälardalen UniversityDanderyd HospitalRekruttering
-
St. Ambrose UniversityFullført
-
Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering
-
Inonu UniversityRekruttering
-
Medical Research CouncilUkjentSelvskadende oppførselStorbritannia
-
Nuray AlacaRekrutteringSkulderimpingementsyndrom | SkuldersmerteTyrkia